Estimulação Nervosa Periférica Percutânea (PPNS) para Dor Pós-Cirúrgica após Cirurgia ao Ombro (STIM-SHOULDER)
30 de março de 2026 atualizado por: University Hospital, Montpellier
Estimulação Percutânea do Nervo Periférico (PPNS), para Dor Pós-Cirúrgica Após Cirurgia do Ombro: um Estudo Randomizado Comparativo Prospectivo
Apesar da implementação de protocolos de Recuperação Aprimorada Após Cirurgia (ERAS) que incorporam analgesia multimodal e anestesia regional, a dor pós-operatória após cirurgia do ombro continua insuficientemente controlada.
A estimulação periférica percutânea do nervo (PPNS) representa uma estratégia alternativa potencial para o manejo da dor pós-operatória.
Este estudo prospectivo randomizado visa avaliar a eficácia da PPNS para o controle da dor pós-operatória após cirurgia do ombro.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Todos os pacientes receberão analgesia multimodal, incluindo anestesia regional pré-operatória com um bloqueio interescalénico guiado por ultrassom.
Os pacientes randomizados para o grupo experimental receberão um cateter perineural que permitirá estimulação nervosa periférica pós-operatória. O objetivo deste estudo é avaliar se a estimulação nervosa periférica percutânea utilizando cateteres estimuladores pode reduzir a intensidade da dor pós-operatória, preservando a função respiratória em pacientes submetidos a cirurgia do ombro.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Xavier Capdevila
- E-mail: x-capdevila@chu-montpellier.fr
Estude backup de contato
- Nome: Sophie Bringuier
- Número de telefone: +33467338661
- E-mail: s-bringuierbranchereau@chu-montpellier.fr
Locais de estudo
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Montpellier, França
- CHU de Montpellier
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Contato:
- Xavier CAPDEVILA, MD
- Número de telefone: +33467338256
- E-mail: x-capdevila@chu-montpellier.fr
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Contato:
- Lucas DEFFONTIS, MD
- E-mail: l-deffontis@chu-montpellier.fr
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes com idade superior a 18 anos
- Pacientes agendados para cirurgia ao ombro sob anestesia regional e geral
Critérios de Exclusão:
- Cirurgia ambulatória
- Pacientes agendados para ressonância magnética (RM)
- Pacientes com pacemaker implantado
- Pacientes em terapia crónica com opioides
- Má utilização de opioides
- Contraindicação para anestesia geral
- Contraindicação para anestesia regional
- Contraindicação para analgésicos (sulfato de morfina, anti-inflamatórios não esteroides ou paracetamol)
- Qualquer contraindicação listada nas instruções de utilização do dispositivo médico em investigação
- Incapacidade de completar um questionário de autoavaliação
- Incapacidade de assegurar acompanhamento durante 72 horas pós-operatórias
- Ausência de consentimento informado por escrito
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Neuroestimulação
O cateter será colocado no pré-operatório e utilizado para realizar o bloqueio interescalénico.
A terapia de estimulação do nervo periférico pós-operatória será iniciada em caso de dor. Sessões de estimulação de aproximadamente 20 minutos serão administradas, com parâmetros ajustados de acordo com a perceção do paciente, numa abordagem de neuromodulação centrada no paciente. As definições de estimulação podem ser modificadas pelo médico (20-100 Hz, largura de pulso 0,1 ms, intensidade 0,1-0,5 mA), com um máximo de três sessões por dia. Se esta estratégia não proporcionar analgesia adequada, será administrada analgesia de resgate. |
O cateter será colocado no pré-operatório e utilizado para realizar o bloqueio interescalénico.
A terapia de estimulação nervosa periférica pós-operatória será iniciada em caso de dor.
Serão realizadas sessões de estimulação de aproximadamente 20 minutos, com parâmetros ajustados de acordo com a perceção do paciente, dentro de uma abordagem de neuromodulação centrada no paciente.
As configurações de estimulação poderão ser modificadas pelo médico (20-100 Hz, largura de pulso 0,1 ms, intensidade 0,1-0,5 mA), com um máximo de três sessões por dia.
Se esta estratégia não proporcionar analgesia adequada, será administrada analgesia de resgate.
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Comparador Ativo: Grupo de Controlo
Os doentes do grupo de controlo receberão anestesia regional pré-operatória para realizar um bloqueio interescalénico.
Em caso de dor pós-operatória, os doentes receberão analgesia de resgate.
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Comparador Ativo: Grupo de Controlo Descrição do Braço: Os doentes no grupo de controlo receberão anestesia regional pré-operatória para realizar um bloqueio interescalénico.
Em caso de dor pós-operatória, os doentes receberão analgesia de resgate.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Consumo cumulativo de morfina às 48 horas após a cirurgia
Prazo: Desde a alta do bloco operatório até 48 horas após a cirurgia
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O consumo cumulativo de sulfato de morfina desde a alta do bloco operatório até 48 horas após a cirurgia
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Desde a alta do bloco operatório até 48 horas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo necessário para colocação do cateter
Prazo: Antes da cirurgia (dia 0)
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Tempo necessário para colocação do cateter de estimulação nervosa periférica, definido como o intervalo desde o início da preparação estéril até à conclusão da fixação do cateter
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Antes da cirurgia (dia 0)
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Intensidade da dor durante a colocação da anestesia regional
Prazo: Antes da cirurgia (dia 0)
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Intensidade da dor durante a colocação da anestesia regional avaliada utilizando uma Escala Visual Analógica (EVA) de 0 a 10, em que 0 indica ausência de dor e 10 indica a pior dor imaginável
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Antes da cirurgia (dia 0)
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Intensidade da dor pós-operatória
Prazo: Desde a admissão na Unidade de Cuidados Pós-Anestésicos (UCPA) até 72 horas após a cirurgia
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Intensidade da dor pós-operatória reportada pelo paciente avaliada através de uma Escala Visual Analógica (EVA) de 0 a 10, em que 0 indica ausência de dor e 10 indica a pior dor imaginável
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Desde a admissão na Unidade de Cuidados Pós-Anestésicos (UCPA) até 72 horas após a cirurgia
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Excursão diafragmática avaliada por ultrassom
Prazo: Desde a alta da sala de operações até 24 horas após a operação
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Avaliação da função respiratória utilizando ultrassonografia diafragmática para medir a excursão diafragmática.
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Desde a alta da sala de operações até 24 horas após a operação
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Pressão inspiratória nasal (SNIP)
Prazo: Da alta da sala de operações até 24 horas após a operação
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Avaliação da função respiratória utilizando a medição da pressão inspiratória nasal com o teste do sniff
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Da alta da sala de operações até 24 horas após a operação
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Pressão expiratória máxima (MEP)
Prazo: Da alta do bloco operatório até 24 horas após a operação
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Avaliação da função respiratória através da medição da pressão expiratória máxima
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Da alta do bloco operatório até 24 horas após a operação
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Consumo total de analgésico de resgate nas 72 horas após a cirurgia
Prazo: Desde a alta do bloco operatório até 72 horas pós-operatórias
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Consumo cumulativo de sulfato de morfina nas primeiras 72 horas pós-operatórias
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Desde a alta do bloco operatório até 72 horas pós-operatórias
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Recuperação funcional
Prazo: Às 72 horas pós-operatórias
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Recuperação funcional às 72 horas pós-operatórias avaliada utilizando o Questionário de Recuperação-15 (QoR-15).
A pontuação total varia entre 0 (pior recuperação) e 150 (melhor recuperação)
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Às 72 horas pós-operatórias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de abril de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de março de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de março de 2026
Primeira postagem (Real)
30 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RECHMPL24_0044
- 2024-A02821-46 (Outro identificador: ANSM)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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