Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Чрескожная периферическая нейростимуляция (ЧПНС) для послеоперационной боли после операции на плече (STIM-SHOULDER)

30 марта 2026 г. обновлено: University Hospital, Montpellier

Чрескожная периферическая стимуляция нервов (ЧПСН) для послеоперационной боли после операции на плече: проспективное сравнительное рандомизированное исследование

Несмотря на внедрение протоколов Enhanced Recovery After Surgery (ERAS), включающих мультимодальную аналгезию и регионарную анестезию, послеоперационная боль после операций на плече остается недостаточно контролируемой. Чрескожная периферическая нейростимуляция (ЧПНС) представляет собой потенциальную альтернативную стратегию для послеоперационного обезболивания. Это проспективное рандомизированное исследование направлено на оценку эффективности ЧПНС для контроля послеоперационной боли после операций на плече.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Все пациенты будут получать мультимодальную анальгезию, включая предоперационную регионарную анестезию с помощью ультразвукового наведения для межлестничной блокады. Пациенты, рандомизированные в экспериментальную группу, получат периневральный катетер, позволяющий проводить послеоперационную периферическую нервную стимуляцию. Цель данного исследования — оценить, может ли чрескожная периферическая нервная стимуляция с использованием стимулирующих катетеров снизить интенсивность послеоперационной боли, сохраняя при этом дыхательную функцию у пациентов, перенесших операцию на плече.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте старше 18 лет
  • Пациенты, запланированные на операцию на плече под регионарной и общей анестезией

Критерии исключения:

  • Амбулаторная хирургия
  • Пациенты, запланированные на магнитно-резонансную томографию (МРТ)
  • Пациенты с имплантированным кардиостимулятором
  • Пациенты, получающие хроническую опиоидную терапию
  • Злоупотребление опиоидами
  • Противопоказание к общей анестезии
  • Противопоказание к регионарной анестезии
  • Противопоказание к анальгетикам (сульфат морфина, нестероидные противовоспалительные препараты или ацетаминофен)
  • Любое противопоказание, указанное в инструкции по применению исследуемого медицинского изделия
  • Невозможность заполнить анкету самооценки
  • Невозможность обеспечить наблюдение в течение 72 часов после операции
  • Отсутствие письменного информированного согласия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа нейростимуляции
Катетер будет установлен предоперационно и использован для выполнения межлестничного блока. Постоперационная терапия периферической нервной стимуляции будет инициирована в случае возникновения боли. Сеансы стимуляции продолжительностью приблизительно 20 минут будут проводиться с параметрами, скорректированными в соответствии с восприятием пациента в рамках ориентированного на пациента подхода нейромодуляции. Настройки стимуляции могут быть изменены врачом (20-100 Гц, ширина импульса 0,1 мс, интенсивность 0,1-0,5 мА), с максимальным количеством трех сеансов в день. Если эта стратегия не обеспечит адекватную аналгезию, будет назначена резервная аналгезия.
Устройство: Экспериментальная: Группа нейростимуляции
Катетер будет установлен до операции и использован для выполнения межлестничного блока. Постоперационная терапия периферической нервной стимуляции будет инициирована в случае боли. Сеансы стимуляции продолжительностью примерно 20 минут будут проводиться с параметрами, адаптированными в соответствии с восприятием пациента в рамках ориентированного на пациента подхода к нейромодуляции. Настройки стимуляции могут быть изменены врачом (20-100 Гц, ширина импульса 0,1 мс, интенсивность 0,1-0,5 мА), с максимум тремя сеансами в день. Если эта стратегия не обеспечивает адекватной аналгезии, будет применена резервная аналгезия.
Активный компаратор: Контрольная группа
Пациенты контрольной группы получат предоперационную регионарную анестезию для выполнения межлестничной блокады. В случае послеоперационной боли пациенты получат спасательную аналгезию.
Устройство: Контрольная группа
Активный компаратор: Контрольная группа Описание группы: Пациенты в контрольной группе получат предоперационную регионарную анестезию для выполнения межлестничного блока. В случае послеоперационной боли пациенты получат спасательную анальгезию.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кумулятивное потребление морфина через 48 часов после операции
Временное ограничение: С момента выписки из операционной до 48 часов после операции
Суммарное потребление сульфата морфина от момента выписки из операционной до 48 часов после операции
С момента выписки из операционной до 48 часов после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время, необходимое для установки катетера
Временное ограничение: Перед операцией (день 0)
Время, необходимое для установки катетера для стимуляции периферических нервов, определяемое как интервал от начала стерильной подготовки до завершения фиксации катетера
Перед операцией (день 0)
Интенсивность боли во время проведения регионарной анестезии
Временное ограничение: Перед операцией (день 0)
Интенсивность боли при проведении регионарной анестезии, оцененная по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — самую сильную боль, которую можно представить
Перед операцией (день 0)
Интенсивность послеоперационной боли
Временное ограничение: От поступления в послеоперационную палату (ПОП) до 72 часов после операции
Интенсивность послеоперационной боли, сообщаемая пациентом, оценивается с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) от 0 до 10, где 0 указывает на отсутствие боли, а 10 — на самую сильную боль, которую можно представить
От поступления в послеоперационную палату (ПОП) до 72 часов после операции
Экскурсия диафрагмы, оцененная с помощью ультразвукового исследования
Временное ограничение: От выписки из операционной до 24 часов после операции
Оценка функции дыхания с использованием ультразвукового исследования диафрагмы для измерения диафрагмальной экскурсии.
От выписки из операционной до 24 часов после операции
Давление при носовом вдохе (SNIP)
Временное ограничение: С момента выписки из операционной до 24 часов после операции
Оценка функции дыхания с помощью измерения давления при вдохе через нос (снифф-тест)
С момента выписки из операционной до 24 часов после операции
Максимальное экспираторное давление (МЭД)
Временное ограничение: От выписки из операционной до 24 часов после операции
Оценка функции дыхания с помощью измерения максимального экспираторного давления
От выписки из операционной до 24 часов после операции
Общее потребление анальгетиков для экстренного обезболивания в течение 72 часов после операции
Временное ограничение: От момента выписки из операционной до 72 часов после операции
Кумулятивное потребление сульфата морфина в течение первых 72 часов после операции
От момента выписки из операционной до 72 часов после операции
Функциональное восстановление
Временное ограничение: Через 72 часа после операции
Функциональное восстановление через 72 часа после операции, оцененное с использованием Опросника восстановления-15 (QoR-15). Общий балл варьируется от 0 (наихудшее восстановление) до 150 (лучшее восстановление)
Через 72 часа после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Montpellier

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 апреля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RECHMPL24_0044
  • 2024-A02821-46 (Другой идентификатор: ANSM)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться