Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezskórna stymulacja nerwów obwodowych (PPNS) w leczeniu bólu pooperacyjnego po operacji barku (STIM-SHOULDER)

30 marca 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Montpellier

Przezskórna stymulacja nerwów obwodowych (PPNS) w leczeniu bólu pooperacyjnego po operacji barku: prospektywne, porównawcze, randomizowane badanie

Pomimo wdrożenia protokołów Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) obejmujących multimodalną analgezję i znieczulenie regionalne, ból pooperacyjny po operacji barku pozostaje niewystarczająco kontrolowany. Przezskórna stymulacja nerwów obwodowych (PPNS) stanowi potencjalną alternatywną strategię postępowania przeciwbólowego po operacji. Niniejsze prospektywne randomizowane badanie ma na celu ocenę skuteczności PPNS w kontroli bólu pooperacyjnego po operacji barku.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszyscy pacjenci otrzymają multimodalne leczenie przeciwbólowe, w tym przedoperacyjną anestezję regionalną z blokiem międzyżebrowym pod kontrolą ultrasonografii. Pacjenci losowo przydzieleni do grupy eksperymentalnej otrzymają cewnik okołonerwowy umożliwiający pooperacyjną stymulację nerwów obwodowych. Celem tego badania jest ocena, czy przezskórna stymulacja nerwów obwodowych przy użyciu cewników stymulujących może zmniejszyć natężenie bólu pooperacyjnego przy jednoczesnym zachowaniu funkcji oddechowej u pacjentów poddawanych operacji barku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci w wieku powyżej 18 lat
  • Pacjenci zakwalifikowani do operacji barku w znieczuleniu regionalnym i ogólnym

Kryteria wykluczenia:

  • Chirurgia ambulatoryjna
  • Pacjenci zakwalifikowani do rezonansu magnetycznego (MRI)
  • Pacjenci z wszczepionym rozrusznikiem serca
  • Pacjenci otrzymujący przewlekłą terapię opioidową
  • Nadużywanie opioidów
  • Przeciwwskazanie do znieczulenia ogólnego
  • Przeciwwskazanie do znieczulenia regionalnego
  • Przeciwwskazanie do leków przeciwbólowych (siarczan morfiny, niesteroidowe leki przeciwzapalne lub paracetamol)
  • Jakiekolwiek przeciwwskazanie wymienione w instrukcji użytkowania badanego wyrobu medycznego
  • Niezdolność do wypełnienia kwestionariusza samooceny
  • Niezdolność do zapewnienia obserwacji przez 72 godziny pooperacyjnie
  • Brak pisemnej świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Neurostymulacji
Cewnik zostanie założony przedoperacyjnie i wykorzystany do wykonania bloku międzypoziomowego.
Terapia stymulacji nerwów obwodowych zostanie wdrożona pooperacyjnie w przypadku bólu.
Sesje stymulacji trwające około 20 minut będą prowadzone, z parametrami dostosowywanymi według percepcji pacjenta w ramach podejścia neuromodulacji skoncentrowanej na pacjencie.
Ustawienia stymulacji mogą być modyfikowane przez lekarza (20-100 Hz, szerokość impulsu 0,1 ms, natężenie 0,1-0,5 mA), z maksymalnie trzema sesjami dziennie.
Jeśli ta strategia nie zapewni odpowiedniej analgezji, zostanie podana analgezja ratunkowa.
Urządzenie: Eksperymentalna: Grupa Neurostymulacji
Cewnik zostanie umieszczony przedoperacyjnie i wykorzystany do wykonania blokady międzykalenowej.
Terapia stymulacji nerwów obwodowych zostanie wdrożona pooperacyjnie w przypadku bólu.
Sesje stymulacji trwające około 20 minut będą przeprowadzane, z parametrami dostosowanymi do percepcji pacjenta w ramach podejścia neuromodulacji skoncentrowanej na pacjencie.
Ustawienia stymulacji mogą być modyfikowane przez lekarza (20-100 Hz, szerokość impulsu 0,1 ms, natężenie 0,1-0,5 mA), z maksymalnie trzema sesjami dziennie.
Jeśli ta strategia nie zapewni odpowiedniej analgezji, zostanie podana analgezja ratunkowa.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Pacjenci w grupie kontrolnej otrzymają przedoperacyjne znieczulenie regionalne w celu wykonania blokady międzybloczkowej.
W przypadku bólu pooperacyjnego pacjenci otrzymają analgezję ratunkową.
Urządzenie: Grupa kontrolna
Active Comparator: Control Group Arm Description: Pacjenci w grupie kontrolnej otrzymają przedoperacyjne znieczulenie regionalne w celu wykonania blokady międzygruszkowej. W przypadku bólu pooperacyjnego pacjenci otrzymają leki przeciwbólowe ratunkowe.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Łączne zużycie morfiny 48 godzin po operacji
Ramy czasowe: Od wypisu z sali operacyjnej do 48 godzin po operacji
Skumulowane zużycie siarczanu morfiny od wypisu z sali operacyjnej do 48 godzin po operacji
Od wypisu z sali operacyjnej do 48 godzin po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas wymagany do założenia cewnika
Ramy czasowe: Przed operacją (dzień 0)
Czas potrzebny na założenie cewnika do stymulacji nerwów obwodowych, zdefiniowany jako odstęp czasu od rozpoczęcia sterylnego przygotowania do zakończenia zabezpieczenia cewnika
Przed operacją (dzień 0)
Natężenie bólu podczas zakładania znieczulenia regionalnego
Ramy czasowe: Przed operacją (dzień 0)
Intensywność bólu podczas zakładania znieczulenia regionalnego oceniana przy użyciu 0-10 Wizualnej Skali Analogowej (VAS), gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy wyobrażalny ból
Przed operacją (dzień 0)
Natężenie bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: Od przyjęcia na Oddział Pooperacyjny (PACU) do 72 godzin po operacji
Natężenie bólu pooperacyjnego zgłaszane przez pacjenta oceniane za pomocą 10-punktowej skali wizualno-analogowej (VAS), gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najsilniejszy wyobrażalny ból
Od przyjęcia na Oddział Pooperacyjny (PACU) do 72 godzin po operacji
Badanie ruchomości przepony za pomocą ultrasonografii
Ramy czasowe: Od wypisu z sali operacyjnej do 24 godzin po operacji
Ocena funkcji oddechowej za pomocą ultrasonografii przeponowej do pomiaru ruchomości przepony.
Od wypisu z sali operacyjnej do 24 godzin po operacji
Ciśnienie wdechowe przez nos metodą wąchania (SNIP)
Ramy czasowe: Od wypisu z sali operacyjnej do 24 godzin po operacji
Ocena czynności układu oddechowego przy użyciu pomiaru ciśnienia wdechowego przez nos metodą sniff
Od wypisu z sali operacyjnej do 24 godzin po operacji
Maksymalne ciśnienie wydechowe (MEP)
Ramy czasowe: Od wypisu z sali operacyjnej do 24 godzin po operacji
Ocena funkcji układu oddechowego z wykorzystaniem pomiaru maksymalnego ciśnienia wydechowego
Od wypisu z sali operacyjnej do 24 godzin po operacji
Całkowite zużycie leków przeciwbólowych ratunkowych w ciągu 72 godzin po operacji
Ramy czasowe: Od wypisu z sali operacyjnej do 72 godzin po operacji
Skumulowane spożycie siarczanu morfiny w ciągu pierwszych 72 godzin pooperacyjnych
Od wypisu z sali operacyjnej do 72 godzin po operacji
Odzyskanie funkcjonalności
Ramy czasowe: Po 72 godzinach po operacji
Ocena powrotu funkcjonalnego 72 godziny po operacji z wykorzystaniem Kwestionariusza Powrotu do Zdrowia-15 (QoR-15). Łączny wynik waha się od 0 (najgorszy powrót do zdrowia) do 150 (najlepszy powrót do zdrowia)
Po 72 godzinach po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RECHMPL24_0044
  • 2024-A02821-46 (Inny identyfikator: ANSM)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Operacja barku

Badania kliniczne na Eksperymentalna: Grupa Neurostymulacji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj