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Stimulation nerveuse périphérique percutanée (PPNS) pour la douleur post-chirurgicale après une chirurgie de l'épaule (STIM-SHOULDER)

30 mars 2026 mis à jour par: University Hospital, Montpellier

Stimulation Nerveuse Périphérique Percutanée (SNPP), pour la Douleur Post-chirurgicale Après une Chirurgie de l'Épaule : une Étude Prospective Comparative Randomisée

Malgré la mise en œuvre de protocoles de Récupération Améliorée Après Chirurgie (RAAC) incorporant une analgésie multimodale et une anesthésie régionale, la douleur postopératoire après une chirurgie de l'épaule reste insuffisamment contrôlée. La stimulation nerveuse périphérique percutanée (SNPP) représente une stratégie alternative potentielle pour la gestion de la douleur postopératoire. Cette étude prospective randomisée vise à évaluer l'efficacité de la SNPP pour le contrôle de la douleur postopératoire après une chirurgie de l'épaule.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Tous les patients recevront une analgésie multimodale incluant une anesthésie régionale préopératoire par un bloc interscalénique guidé par échographie. Les patients randomisés dans le groupe expérimental recevront un cathéter périmerveux permettant une stimulation nerveuse périphérique postopératoire. L'objectif de cette étude est d'évaluer si la stimulation nerveuse périphérique percutanée utilisant des cathéters stimulants peut réduire l'intensité de la douleur postopératoire tout en préservant la fonction respiratoire chez les patients subissant une chirurgie de l'épaule.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Patients âgés de plus de 18 ans
  • Patients programmés pour une chirurgie de l'épaule sous anesthésie régionale et générale

Critères d'exclusion :

  • Chirurgie ambulatoire
  • Patients programmés pour une imagerie par résonance magnétique (IRM)
  • Patients avec un stimulateur cardiaque implanté
  • Patients sous traitement chronique par opioïdes
  • Abus d'opioïdes
  • Contre-indication à l'anesthésie générale
  • Contre-indication à l'anesthésie régionale
  • Contre-indication aux analgésiques (sulfate de morphine, anti-inflammatoires non stéroïdiens ou paracétamol)
  • Toute contre-indication mentionnée dans la notice d'utilisation du dispositif médical à l'étude
  • Incapacité à remplir un questionnaire d'auto-évaluation
  • Incapacité à assurer un suivi pendant 72 heures postopératoires
  • Absence de consentement éclairé écrit

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de Neurostimulation
Le cathéter sera placé en préopératoire et utilisé pour réaliser le bloc interscalénique. La thérapie par stimulation nerveuse périphérique postopératoire sera initiée en cas de douleur. Des séances de stimulation d'environ 20 minutes seront administrées, avec des paramètres ajustés selon la perception du patient dans le cadre d'une approche de neuromodulation centrée sur le patient. Les réglages de stimulation peuvent être modifiés par le médecin (20-100 Hz, largeur d'impulsion 0,1 ms, intensité 0,1-0,5 mA), avec un maximum de trois séances par jour. Si cette stratégie ne parvient pas à fournir une analgésie adéquate, une analgésie de secours sera administrée.
Dispositif: Expérimental : Groupe de neurostimulation
Le cathéter sera placé en préopératoire et utilisé pour réaliser le bloc interscalénique. La thérapie par stimulation nerveuse périphérique postopératoire sera initiée en cas de douleur. Des séances de stimulation d'environ 20 minutes seront administrées, avec des paramètres ajustés selon la perception du patient dans le cadre d'une approche de neuromodulation centrée sur le patient. Les paramètres de stimulation pourront être modifiés par le médecin (20-100 Hz, largeur d'impulsion 0,1 ms, intensité 0,1-0,5 mA), avec un maximum de trois séances par jour. Si cette stratégie ne permet pas d'obtenir une analgésie adéquate, une analgésie de secours sera administrée.
Comparateur actif: Groupe témoin
Les patients du groupe témoin recevront une anesthésie régionale préopératoire pour réaliser un bloc interscalénique. En cas de douleur postopératoire, les patients recevront une analgésie de secours.
Dispositif: Groupe témoin
Comparateur actif : Groupe témoin Description du bras : Les patients du groupe témoin recevront une anesthésie régionale préopératoire pour réaliser un bloc interscalénique. En cas de douleur postopératoire, les patients recevront une analgésie de secours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation cumulative de morphine à 48 heures après l'intervention chirurgicale
Délai: De la sortie de la salle d'opération à 48 heures postopératoire
La consommation cumulative de sulfate de morphine de la sortie de la salle d'opération jusqu'à 48 heures après l'opération
De la sortie de la salle d'opération à 48 heures postopératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps nécessaire pour la mise en place du cathéter
Délai: Avant l'opération (jour 0)
Temps nécessaire pour la mise en place d'un cathéter de stimulation nerveuse périphérique, défini comme l'intervalle entre le début de la préparation stérile et l'achèvement de la fixation du cathéter
Avant l'opération (jour 0)
Intensité de la douleur lors de la mise en place d'une anesthésie régionale
Délai: Avant la chirurgie (jour 0)
Intensité de la douleur pendant la mise en place de l'anesthésie régionale évaluée à l'aide d'une Échelle Visuelle Analogique (EVA) de 0 à 10 où 0 indique aucune douleur et 10 indique la douleur la plus intense imaginable
Avant la chirurgie (jour 0)
Intensité de la douleur postopératoire
Délai: De l'admission à l'Unité de Soins Post-Anesthésiques (USPA) jusqu'à 72 heures postopératoires
Intensité de la douleur postopératoire rapportée par le patient évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 10 où 0 indique aucune douleur et 10 indique la douleur la plus intense imaginable
De l'admission à l'Unité de Soins Post-Anesthésiques (USPA) jusqu'à 72 heures postopératoires
Excursion diaphragmatique évaluée par échographie
Délai: De la sortie de la salle d'opération jusqu'à 24 heures postopératoires
Évaluation de la fonction respiratoire par échographie diaphragmatique pour mesurer l'excursion diaphragmatique.
De la sortie de la salle d'opération jusqu'à 24 heures postopératoires
Pression nasale inspiratoire de reniflement (SNIP)
Délai: De la sortie de la salle d'opération à 24 heures postopératoires
Évaluation de la fonction respiratoire par mesure de la pression inspiratoire nasale au sniff
De la sortie de la salle d'opération à 24 heures postopératoires
Pression expiratoire maximale (PEM)
Délai: De la sortie de la salle d'opération jusqu'à 24 heures postopératoires
Évaluation de la fonction respiratoire par mesure de la pression expiratoire maximale
De la sortie de la salle d'opération jusqu'à 24 heures postopératoires
Consommation totale d'analgésiques de secours pendant les 72 heures après la chirurgie
Délai: De la sortie de la salle d'opération à 72 heures postopératoires
Consommation cumulative de sulfate de morphine pendant les premières 72 heures postopératoires
De la sortie de la salle d'opération à 72 heures postopératoires
Récupération fonctionnelle
Délai: À 72 heures postopératoires
Récupération fonctionnelle à 72 heures postopératoires évaluée à l'aide du Questionnaire de Récupération-15 (QoR-15). Le score global varie de 0 (récupération la plus faible) à 150 (meilleure récupération)
À 72 heures postopératoires

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Montpellier

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 avril 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2026

Première publication (Réel)

30 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RECHMPL24_0044
  • 2024-A02821-46 (Autre identifiant: ANSM)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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