Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Stimolazione Nervosa Periferica Percutanea (PPNS) per il Dolore Post-Operatorio dopo Chirurgia della Spalla (STIM-SHOULDER)

30 marzo 2026 aggiornato da: University Hospital, Montpellier

Stimolazione Nervosa Periferica Percutanea (PPNS) per il Dolore Post-operatorio Dopo Chirurgia della Spalla: uno Studio Prospettico Comparativo Randomizzato

Nonostante l'implementazione dei protocolli Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) che includono analgesia multimodale e anestesia regionale, il dolore postoperatorio dopo l'intervento chirurgico alla spalla rimane inadeguatamente controllato. La stimolazione nervosa periferica percutanea (PPNS) rappresenta una potenziale strategia alternativa per la gestione del dolore postoperatorio. Questo studio prospettico randomizzato mira a valutare l'efficacia della PPNS per il controllo del dolore postoperatorio dopo l'intervento chirurgico alla spalla.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutti i pazienti riceveranno analgesia multimodale inclusa l'anestesia regionale preoperatoria con un blocco interscalenico guidato da ecografia. I pazienti randomizzati al gruppo sperimentale riceveranno un catetere perineurale che consentirà la stimolazione nervosa periferica postoperatoria. L'obiettivo di questo studio è valutare se la stimolazione nervosa periferica percutanea utilizzando cateteri stimolanti possa ridurre l'intensità del dolore postoperatorio preservando la funzione respiratoria nei pazienti sottoposti a chirurgia della spalla.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di età superiore a 18 anni
  • Pazienti programmati per intervento chirurgico alla spalla in anestesia regionale e generale

Criteri di esclusione:

  • Chirurgia ambulatoriale
  • Pazienti programmati per risonanza magnetica (MRI)
  • Pazienti con pacemaker impiantato
  • Pazienti in terapia cronica con oppioidi
  • Abuso di oppioidi
  • Controindicazione all'anestesia generale
  • Controindicazione all'anestesia regionale
  • Controindicazione agli analgesici (solfato di morfina, farmaci antinfiammatori non steroidei o paracetamolo)
  • Qualsiasi controindicazione elencata nelle istruzioni per l'uso del dispositivo medico sperimentale
  • Incapacità di completare un questionario di autovalutazione
  • Incapacità di garantire il follow-up per 72 ore postoperatorie
  • Mancanza di consenso informato scritto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di Neurostimolazione
Il catetere verrà posizionato preoperatoriamente e utilizzato per eseguire il blocco interscalenico. La terapia di stimolazione nervosa periferica postoperatoria verrà avviata in caso di dolore. Verranno erogate sessioni di stimolazione di circa 20 minuti, con parametri regolati in base alla percezione del paziente nell'ambito di un approccio di neuromodulazione centrato sul paziente. Le impostazioni di stimolazione possono essere modificate dal medico (20-100 Hz, larghezza dell'impulso 0,1 ms, intensità 0,1-0,5 mA), con un massimo di tre sessioni al giorno. Se questa strategia non fornisce un'analgesia adeguata, verrà somministrata un'analgesia di soccorso.
Dispositivo: Sperimentale: Gruppo di Neurostimolazione
Il catetere verrà posizionato preoperatoriamente e utilizzato per eseguire il blocco interscalenico. La terapia di stimolazione dei nervi periferici postoperatoria verrà avviata in caso di dolore. Le sessioni di stimolazione della durata di circa 20 minuti verranno erogate, con i parametri regolati in base alla percezione del paziente nell'ambito di un approccio di neuromodulazione centrato sul paziente. Le impostazioni di stimolazione possono essere modificate dal medico (20-100 Hz, larghezza dell'impulso 0,1 ms, intensità 0,1-0,5 mA), con un massimo di tre sessioni al giorno. Se questa strategia non fornisce un'analgesia adeguata, verrà somministrata un'analgesia di salvataggio.
Comparatore attivo: Gruppo di Controllo
I pazienti nel gruppo di controllo riceveranno anestesia regionale preoperatoria per eseguire un blocco interscalenico. In caso di dolore postoperatorio, i pazienti riceveranno analgesia di soccorso.
Dispositivo: Gruppo di controllo
Gruppo di controllo attivo: Descrizione del braccio del gruppo di controllo: I pazienti nel gruppo di controllo riceveranno anestesia regionale preoperatoria per eseguire un blocco interscalenico. In caso di dolore postoperatorio, i pazienti riceveranno analgesia di soccorso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo cumulativo di morfina a 48 ore dall'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Dalla dimissione dalla sala operatoria fino a 48 ore dopo l'intervento
Il consumo cumulativo di solfato di morfina dalla dimissione dalla sala operatoria a 48 ore dopo l'intervento chirurgico
Dalla dimissione dalla sala operatoria fino a 48 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo richiesto per il posizionamento del catetere
Lasso di tempo: Prima dell'intervento (giorno 0)
Tempo richiesto per il posizionamento del catetere per la stimolazione nervosa periferica, definito come l'intervallo dall'inizio della preparazione sterile al completamento della fissazione del catetere
Prima dell'intervento (giorno 0)
Intensità del dolore durante il posizionamento dell'anestesia regionale
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico (giorno 0)
Intensità del dolore durante il posizionamento dell'anestesia regionale valutata utilizzando una Scala Analogica Visiva (VAS) da 0 a 10, dove 0 indica nessun dolore e 10 indica il dolore peggiore immaginabile
Prima dell'intervento chirurgico (giorno 0)
Intensità del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: Dall'ammissione all'Unità di Terapia Post-Anestesia (PACU) fino a 72 ore postoperatorie
Intensità del dolore postoperatorio riportata dal paziente valutata utilizzando una scala analogica visiva (VAS) da 0 a 10, dove 0 indica nessun dolore e 10 indica il dolore peggiore immaginabile
Dall'ammissione all'Unità di Terapia Post-Anestesia (PACU) fino a 72 ore postoperatorie
Escursione diaframmatica valutata mediante ecografia
Lasso di tempo: Dal momento della dimissione dalla sala operatoria fino a 24 ore postoperatorie
Valutazione della funzione respiratoria mediante ecografia diaframmatica per misurare l'escursione diaframmatica.
Dal momento della dimissione dalla sala operatoria fino a 24 ore postoperatorie
Pressione inspiratoria nasale con sniff (SNIP)
Lasso di tempo: Dal momento della dimissione dalla sala operatoria fino a 24 ore dopo l'intervento
Valutazione della funzione respiratoria mediante misurazione della pressione inspiratoria nasale con sniff
Dal momento della dimissione dalla sala operatoria fino a 24 ore dopo l'intervento
Pressione espiratoria massima (MEP)
Lasso di tempo: Dalla dimissione dalla sala operatoria alle 24 ore postoperatorie
Valutazione della funzione respiratoria mediante misurazione della pressione espiratoria massima
Dalla dimissione dalla sala operatoria alle 24 ore postoperatorie
Consumo totale di analgesici di salvataggio durante le 72 ore successive all'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Dalla dimissione dalla sala operatoria fino a 72 ore dopo l'intervento
Consumo cumulativo di solfato di morfina durante le prime 72 ore postoperatorie
Dalla dimissione dalla sala operatoria fino a 72 ore dopo l'intervento
Recupero funzionale
Lasso di tempo: A 72 ore postoperatorie
Recupero funzionale a 72 ore dall'intervento chirurgico valutato utilizzando il Questionario di Recupero-15 (QoR-15). Il punteggio complessivo varia da 0 (recupero peggiore) a 150 (recupero migliore)
A 72 ore postoperatorie

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

30 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RECHMPL24_0044
  • 2024-A02821-46 (Altro identificatore: ANSM)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Chirurgia della spalla

Prove cliniche su Sperimentale: Gruppo di Neurostimolazione

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Paraguay

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi