Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Percutane perifere zenuwstimulatie (PPNS) voor postoperatieve pijn na schouderoperatie (STIM-SHOULDER)

30 maart 2026 bijgewerkt door: University Hospital, Montpellier

Percutane Perifere Zenuwstimulatie (PPNS), voor Postoperatieve Pijn Na Schouderoperatie: een Prospectieve Vergelijkende Gerandomiseerde Studie

Ondanks de implementatie van Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-protocollen die multimodale analgesie en regionale anesthesie omvatten, blijft postoperatieve pijn na schouderoperaties onvoldoende onder controle. Percutane perifere zenuwstimulatie (PPNS) vertegenwoordigt een potentiële alternatieve strategie voor postoperatieve pijnbestrijding. Deze prospectieve gerandomiseerde studie heeft tot doel de werkzaamheid van PPNS voor postoperatieve pijnbestrijding na schouderoperaties te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Alle patiënten krijgen multimodale analgesie, inclusief preoperatieve regionale anesthesie met een echogeleide interscalene blokkade. Patiënten die gerandomiseerd zijn voor de experimentele groep krijgen een perineurale katheter die postoperatieve perifere zenuwstimulatie mogelijk maakt. Het doel van deze studie is om te evalueren of percutane perifere zenuwstimulatie met stimulerende katheters de postoperatieve pijnintensiteit kan verminderen terwijl de respiratoire functie behouden blijft bij patiënten die een schouderoperatie ondergaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ouder dan 18 jaar
  • Patiënten gepland voor schouderoperatie onder regionale en algehele anesthesie

Exclusiecriteria:

  • Poliklinische chirurgie
  • Patiënten gepland voor magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)
  • Patiënten met een geïmplanteerde pacemaker
  • Patiënten die chronische opioïdentherapie krijgen
  • Opioïdenmisbruik
  • Contra-indicatie voor algehele anesthesie
  • Contra-indicatie voor regionale anesthesie
  • Contra-indicatie voor analgetica (morfinesulfaat, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen of paracetamol)
  • Elke contra-indicatie vermeld in de gebruiksaanwijzing van het onderzoeksmedisch hulpmiddel
  • Onvermogen om een zelfbeoordelingsvragenlijst in te vullen
  • Onvermogen om follow-up te garanderen gedurende 72 uur postoperatief
  • Gebrek aan schriftelijke geïnformeerde toestemming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Neurostimulatiegroep
De katheter wordt preoperatief geplaatst en gebruikt om het interscalene blok uit te voeren. Postoperatieve perifere zenuwstimulatietherapie wordt gestart bij pijn. Stimulatiesessies van ongeveer 20 minuten worden uitgevoerd, met parameters aangepast volgens de waarneming van de patiënt binnen een patiëntgerichte neuromodulatiebenadering. Stimulatie-instellingen kunnen door de arts worden aangepast (20-100 Hz, pulsbreedte 0,1 ms, intensiteit 0,1-0,5 mA), met maximaal drie sessies per dag. Als deze strategie onvoldoende analgesie biedt, wordt rescue-analgesie toegediend.
Apparaat: Experimenteel: Neurostimulatie Groep
De katheter wordt preoperatief geplaatst en gebruikt om het interscalene blok uit te voeren. Postoperatieve perifere zenuwstimulatietherapie wordt gestart bij pijn. Stimulatiesessies van ongeveer 20 minuten worden toegediend, waarbij de parameters worden aangepast volgens de perceptie van de patiënt binnen een patiëntgerichte neuromodulatiebenadering. Stimulatie-instellingen kunnen door de arts worden aangepast (20-100 Hz, pulsbreedte 0,1 ms, intensiteit 0,1-0,5 mA), met maximaal drie sessies per dag. Als deze strategie geen adequate analgesie biedt, wordt rescue-analgesie toegediend.
Actieve vergelijker: Controlegroep
Patiënten in de controlegroep krijgen preoperatieve regionale anesthesie om een interscalene blokkade uit te voeren. In geval van postoperatieve pijn krijgen patiënten rescue-analgesie.
Apparaat: Controlegroep
Actieve vergelijker: Controlegroep Armbeschrijving: Patiënten in de controlegroep krijgen preoperatieve regionale anesthesie om een interscalenusblok uit te voeren. In geval van postoperatieve pijn krijgen patiënten reddingsanalgesie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cumulatieve morfineconsumptie 48 uur na de operatie
Tijdsspanne: Van ontslag uit de operatiekamer tot 48 uur postoperatief
Het cumulatieve morfinesulfaatverbruik van het vertrek uit de operatiekamer tot 48 uur na de operatie
Van ontslag uit de operatiekamer tot 48 uur postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd benodigd voor katheterplaatsing
Tijdsspanne: Voor de operatie (dag 0)
Tijd nodig voor plaatsing van perifere zenuwstimulatiekatheter, gedefinieerd als het interval vanaf het starten van de steriele voorbereiding tot voltooiing van de katheterbevestiging
Voor de operatie (dag 0)
Pijnintensiteit tijdens plaatsing van regionale anesthesie
Tijdsspanne: Voor de operatie (dag 0)
Pijnintensiteit tijdens het plaatsen van regionale anesthesie beoordeeld met een 0-10 Visuele Analoge Schaal (VAS) waarbij 0 geen pijn aangeeft en 10 de ergst denkbare pijn aangeeft
Voor de operatie (dag 0)
Postoperatieve pijnintensiteit
Tijdsspanne: Van opname op de postoperatieve verkoeverkamer (PACU) tot 72 uur postoperatief
Patiënt-gerapporteerde postoperatieve pijnintensiteit beoordeeld met een 0-10 Visueel Analoge Schaal (VAS) waarbij 0 geen pijn aangeeft en 10 de ergst denkbare pijn aangeeft
Van opname op de postoperatieve verkoeverkamer (PACU) tot 72 uur postoperatief
Diafragma-excursie beoordeeld met echografie
Tijdsspanne: Van ontslag uit de operatiekamer tot 24 uur postoperatief
Ademhalingsfunctiebeoordeling met behulp van diafragma-echografie om diafragma-excursie te meten.
Van ontslag uit de operatiekamer tot 24 uur postoperatief
Sniff nasale inspiratoire druk (SNIP)
Tijdsspanne: Van ontslag uit de operatiekamer tot 24 uur postoperatief
Beoordeling van de ademhalingsfunctie met behulp van sniff nasale inspiratoire drukmeting
Van ontslag uit de operatiekamer tot 24 uur postoperatief
Maximale expiratoire druk (MEP)
Tijdsspanne: Van ontslag uit de operatiekamer tot 24 uur postoperatief
Ademhalingsfunctiebeoordeling met behulp van maximale expiratiedrukmeting
Van ontslag uit de operatiekamer tot 24 uur postoperatief
Totaal verbruik van noodanalgetica gedurende 72 uur na de operatie
Tijdsspanne: Van ontslag uit de operatiekamer tot 72 uur postoperatief
Cumulatieve morfinesulfaatconsumptie gedurende de eerste 72 uur postoperatief
Van ontslag uit de operatiekamer tot 72 uur postoperatief
Functioneel herstel
Tijdsspanne: Na 72 uur postoperatief
Functioneel herstel 72 uur postoperatief beoordeeld met de Questionnaire of Recovery-15 (QoR-15).
De totale score varieert van 0 (slechtste herstel) tot 150 (beste herstel)
Na 72 uur postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RECHMPL24_0044
  • 2024-A02821-46 (Andere identificatie: ANSM)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren