Läpikulkuperifeerinen hermostimulaatio (PPNS) leikkauksen jälkeiseen kipuun olkapääleikkauksen jälkeen (STIM-SHOULDER)
maanantai 30. maaliskuuta 2026 päivittänyt: University Hospital, Montpellier
Percutaneous Peripheral Nerve Stimulation (PPNS), for Post-surgical Pain After Shoulder Surgery: a Prospective Comparative Randomized Study
Huolimatta parantuneen toipumisen kirurgian jälkeen (ERAS) protokollien käytöstöön otosta, jotka sisältävät multimodalista analgeesia ja alueellista anestesiaa, harttakirurgian jälkeinen kipu pysyy riittämättömästi hallinnassa.
Läpikulkeva ääreishermoston stimulointi (PPNS) edustaa mahdollista vaihtoehtoista strategiaa kirurgian jälkeisen kivun hoidossa.
Tämä prospektiivinen satunnaistettu tutkimus pyrkii arvioimaan PPNS:n tehokkuutta harttakirurgian jälkeisen kivun hallinnassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikki potilaat saavat multimodalista analgesiaa, mukaan lukien preoperatiivinen alueanestesia ultraääniohjattuun interskaleenilohkoon.
Kokeelliseen ryhmään satunnaistetut potilaat saavat perineuraalisen katetrin, joka mahdollistaa postoperatiivisen perifeerisen hermostimulaation. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, voidaanko ihon läpi tehtävällä perifeerisellä hermostimulaatiolla stimuloivien katetrien avulla vähentää postoperatiivista kipuintensiteettiä samalla säilyttäen hengitystoiminto olkkaleikkauksessa olevilla potilailla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xavier Capdevila
- Sähköposti: x-capdevila@chu-montpellier.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Sophie Bringuier
- Puhelinnumero: +33467338661
- Sähköposti: s-bringuierbranchereau@chu-montpellier.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Montpellier, Ranska
- CHU de Montpellier
-
Ottaa yhteyttä:
- Xavier CAPDEVILA, MD
- Puhelinnumero: +33467338256
- Sähköposti: x-capdevila@chu-montpellier.fr
-
Ottaa yhteyttä:
- Lucas DEFFONTIS, MD
- Sähköposti: l-deffontis@chu-montpellier.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat yli 18-vuotiaita
- Potilaat, joille on suunniteltu olkapääleikkaus alue- ja yleisanestesian alaisena
Poisottokriteerit:
- Päiväkirurgia
- Potilaat, joille on suunniteltu magneettikuvaus (MRI)
- Potilaat, joilla on istutettu sydämentahdistin
- Potilaat, jotka saavat kroonista opioiditerapiaa
- Opioidien väärinkäyttö
- Yleisanestesian vasta-aihe
- Alueanestesian vasta-aihe
- Analgeettien vasta-aihe (morfinsulfaatti, ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet tai parasetamoli)
- Mikä tahansa vasta-aihe, joka on lueteltu tutkittavan lääkinnällisen laitteen käyttöohjeissa
- Kyvyttömyys täyttää itsetäyttöistä kyselylomaketta
- Kyvyttömyys varmistaa seuranta 72 tunnin ajan leikkauksen jälkeen
- Kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen puute
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Neurostimulaatioryhmä
Katetri asetetaan leikkauksen alkaessa ja sitä käytetään interskaleenilohkon suorittamiseen.
Postoperatiivinen ääreishermoston stimulaatiohoito aloitetaan kivun sattuessa.
Noin 20 minuutin mittaisia stimulaatiosessioita toteutetaan, ja parametrit säädetään potilaan havaintojen mukaisesti potilaskeskeisessä neuromodulaatiolähestymistavassa.
Stimulaatioasetuksia voidaan muokata lääkärin toimesta (20-100 Hz, pulssileveys 0,1 ms, voimakkuus 0,1-0,5 mA), enintään kolme sessiota päivässä.
Jos tämä strategia ei tarjoa riittävää kivunlievitystä, annetaan pelastusanalgesia.
|
Katetri asetetaan leikkaukseen ennen leikkausta ja sitä käytetään interskaleenilohkon suorittamiseen.
Postoperatiivinen ääreishermoston stimulaatiohoito aloitetaan kivun sattuessa.
Noin 20 minuutin mittaisia stimulaatiosessioita annetaan, ja parametreja säädetään potilaan havaintojen mukaan potilaskeskeisen neuromodulaatio-lähestymistavan mukaisesti.
Stimulaatioasetuksia voi lääkärin muuttaa (20-100 Hz, pulssileveys 0,1 ms, voimakkuus 0,1-0,5 mA), enintään kolme kertaa päivässä.
Jos tämä strategia ei tarjoa riittävää kivunlievitystä, annetaan pelastusanalgesia.
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Potilaat kontrolliryhmässä saavat preoperatiivista alueellista anestesiaa interskaleeniblokin suorittamiseksi.
Jos potilailla on postoperatiivista kipua, he saavat pelastusanalgesiaa.
|
Aktiivinen vertailuryhmä: Kontrolliryhmän haaran kuvaus: Potilaat kontrolliryhmässä saavat leikkaukseen valmistavan alueellisen anestesian interskaleeniblokin suorittamiseksi.
Leikkauksen jälkeisen kivun sattuessa potilaat saavat pelastusanalgesiaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kumulatiivinen morfiinin kulutus 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Leikkaussalin alta kotiutumisesta 48 tuntiin leikkauksen jälkeen
|
Kumulatiivinen morfiinisulfaatin kulutus leikkaussalista kotiutumisesta 48 tuntiin leikkauksen jälkeen
|
Leikkaussalin alta kotiutumisesta 48 tuntiin leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Katetrin asettamiseen tarvittava aika
Aikaikkuna: Ennen leikkausta (päivä 0)
|
Aikavaatimus ääreishermoston stimulaatiokatetrin asettamiseen, määriteltynä ajanjaksona steriilin valmistelun aloituksesta katetrin kiinnityksen valmistumiseen
|
Ennen leikkausta (päivä 0)
|
|
Kivun voimakkuus alueellisen anestesian asetuksen aikana
Aikaikkuna: Ennen leikkausta (päivä 0)
|
Kivun voimakkuus alueellisen anestesian asettamisen aikana arvioituna käyttäen 0-10 visuaalista analogiaskaalaa (VAS), jossa 0 tarkoittaa ei kipua ja 10 tarkoittaa pahinta mahdollista kipua
|
Ennen leikkausta (päivä 0)
|
|
Postoperatiivinen kivun voimakkuus
Aikaikkuna: Sisäänpääsystä anestesiatoimistoon (PACU) 72 tunnin kuluttua leikkauksesta
|
Potilaan ilmoittama leikkauksen jälkeinen kivun voimakkuus, arvioitu käyttäen 0-10 visuaalista analogiaskaalaa (VAS), jossa 0 tarkoittaa ei kipua ja 10 pahinta mahdollisimman kuviteltavaa kipua
|
Sisäänpääsystä anestesiatoimistoon (PACU) 72 tunnin kuluttua leikkauksesta
|
|
Diafragman liikettä arvioitu ultraäänellä
Aikaikkuna: Leikkaussalista kotiutuksesta 24 tuntiin leikkauksen jälkeen
|
Hengitystoiminnan arviointi diafragma-ultraäänellä diafragman liikkeen mittaamiseksi.
|
Leikkaussalista kotiutuksesta 24 tuntiin leikkauksen jälkeen
|
|
Nenän sisäänhengityspaineen haistelutesti (SNIP)
Aikaikkuna: Leikkaussalista kotiutusvaiheesta 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Hengitystoiminnon arviointi nenän sisäänhengityspaineen mittauksella
|
Leikkaussalista kotiutusvaiheesta 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Maksimaalinen ekspiraatiopaine (MEP)
Aikaikkuna: Leikkaussalilta kotiuttamisesta 24 tuntiin leikkauksen jälkeen
|
Hengitystoiminnon arviointi maksimaalisen ekspiraatiopaineen mittauksella
|
Leikkaussalilta kotiuttamisesta 24 tuntiin leikkauksen jälkeen
|
|
Kokonaissäädöstelylääkkeiden käyttö 72 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Leikkaussalilta kotiutumisesta 72 tuntiin leikkauksen jälkeen
|
Kumulatiivinen morfiinisulfaatin kulutus ensimmäisen 72 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
Leikkaussalilta kotiutumisesta 72 tuntiin leikkauksen jälkeen
|
|
Toiminnallinen palautuminen
Aikaikkuna: 72 tunnin kuluttua leikkauksesta
|
Toiminnallinen toipuminen 72 tunnin kuluttua leikkauksesta arvioitiin käyttäen Toipumiskysely-15 (QoR-15) -kyselyä.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0 (huonoin toipuminen) – 150 (paras toipuminen)
|
72 tunnin kuluttua leikkauksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. syyskuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. syyskuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 30. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 6. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RECHMPL24_0044
- 2024-A02821-46 (Muu tunniste: ANSM)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .