经皮外周神经刺激（PPNS）用于肩部手术后疼痛 (STIM-SHOULDER)
2026年3月30日 更新者：University Hospital, Montpellier
经皮周围神经刺激（PPNS）用于肩部手术后疼痛的前瞻性比较随机研究
尽管实施了包含多模式镇痛和区域麻醉的加速康复外科（ERAS）方案，肩部手术后的术后疼痛仍然未能得到充分控制。
经皮外周神经刺激（PPNS）是术后疼痛管理的一种潜在替代策略。
这项前瞻性随机研究旨在评估PPNS在肩部手术后疼痛控制中的疗效。
研究概览
详细说明
所有患者都将接受多模式镇痛，包括术前区域麻醉，采用超声引导下的斜角肌间沟阻滞。随机分配至实验组的患者将接受神经周围导管，以便进行术后周围神经刺激。本研究旨在评估使用刺激导管进行经皮周围神经刺激是否能降低接受肩部手术患者的术后疼痛强度，同时保护其呼吸功能。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Xavier Capdevila
- 邮箱：x-capdevila@chu-montpellier.fr
研究联系人备份
- 姓名：Sophie Bringuier
- 电话号码：+33467338661
- 邮箱：s-bringuierbranchereau@chu-montpellier.fr
学习地点
-
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Montpellier、法国
- CHU de Montpellier
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接触：
- Xavier CAPDEVILA, MD
- 电话号码：+33467338256
- 邮箱：x-capdevila@chu-montpellier.fr
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接触：
- Lucas DEFFONTIS, MD
- 邮箱：l-deffontis@chu-montpellier.fr
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄超过18岁的患者
- 计划在区域麻醉和全身麻醉下进行肩部手术的患者
排除标准：
- 门诊手术
- 计划进行磁共振成像（MRI）的患者
- 植入起搏器的患者
- 接受长期阿片类药物治疗的患者
- 阿片类药物滥用
- 全身麻醉禁忌症
- 区域麻醉禁忌症
- 镇痛药物禁忌症（硫酸吗啡、非甾体抗炎药或对乙酰氨基酚）
- 研究医疗器械使用说明中列出的任何禁忌症
- 无法完成自我评估问卷
- 术后72小时内无法确保随访
- 缺乏书面知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：神经刺激组
导管将在术前放置并用于实施斜角肌间阻滞。
如出现疼痛，将启动术后周围神经刺激治疗。
每次刺激治疗约20分钟，参数将根据患者感知在患者为中心的神经调控方法下进行调整。
刺激设置可由医生调整（频率20-100赫兹，脉冲宽度0.1毫秒，强度0.1-0.5毫安），每日最多三次。
若此策略未能提供充分镇痛，将实施补救镇痛措施。
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导管将在术前放置，用于实施斜角肌间阻滞。
若术后出现疼痛，将启动外周神经刺激治疗。
每次刺激治疗约20分钟，在患者为中心的神经调节方法框架内，根据患者感知调整参数。
医生可调整刺激设置（频率20-100赫兹，脉宽0.1毫秒，强度0.1-0.5毫安），每日最多三次。
若此策略无法提供充分镇痛，将实施救援镇痛。
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有源比较器：对照组
对照组患者将接受术前区域麻醉以实施斜角肌间沟阻滞。
若术后出现疼痛，患者将接受救援性镇痛治疗。
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主动对照：对照组描述：对照组患者将接受术前区域麻醉以进行斜角肌间沟阻滞。
如术后出现疼痛，患者将接受救援性镇痛。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后48小时累计吗啡消耗量
大体时间：从手术室出院至术后48小时
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从手术室出院至术后48小时累计硫酸吗啡消耗量
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从手术室出院至术后48小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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导管置入所需时间
大体时间：手术前（第 0 天）
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周围神经刺激导管置入所需时间，定义为从无菌准备开始到导管固定完成之间的间隔
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手术前（第 0 天）
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区域麻醉置管期间的疼痛强度
大体时间：手术前（第0天）
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使用0-10视觉模拟评分法（VAS）评估区域麻醉置入期间的疼痛强度，其中0表示无疼痛，10表示能想象到的最严重疼痛
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手术前（第0天）
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术后疼痛强度
大体时间：从进入麻醉后监护室（PACU）至术后72小时
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患者报告的术后疼痛强度采用0-10视觉模拟评分法（VAS）进行评估，其中0表示无痛，10表示可想象的最严重疼痛
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从进入麻醉后监护室（PACU）至术后72小时
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超声评估膈肌移动度
大体时间：从手术室出院到术后24小时
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使用膈肌超声测量膈肌移动度进行呼吸功能评估。
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从手术室出院到术后24小时
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鼻腔吸气压（SNIP）
大体时间：从手术室出院到术后24小时
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使用嗅鼻吸气压力测量进行呼吸功能评估
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从手术室出院到术后24小时
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最大呼气压力 (MEP)
大体时间：从手术室出院至术后24小时
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使用最大呼气压力测量进行呼吸功能评估
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从手术室出院至术后24小时
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术后72小时内的总补救性镇痛药物用量
大体时间：从手术室出院至术后72小时内
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术后72小时内硫酸吗啡累计消耗量
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从手术室出院至术后72小时内
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功能恢复
大体时间：术后72小时
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术后72小时使用恢复质量问卷-15（QoR-15）评估功能恢复情况。
总评分范围为0分（恢复最差）至150分（恢复最佳）
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术后72小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年4月1日
初级完成 (估计的)
2028年9月1日
研究完成 (估计的)
2028年9月1日
研究注册日期
首次提交
2026年3月17日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月24日
首次发布 (实际的)
2026年3月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月30日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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