Perkutan perifer nervestimulering (PPNS) for postsurgical smerte etter skulderoperasjon (STIM-SHOULDER)
30. mars 2026 oppdatert av: University Hospital, Montpellier
Perkutan perifer nervestimulering (PPNS) for postoperativ smerte etter skulderoperasjon: en prospektiv, komparativ, randomisert studie
Til tross for implementering av Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-protokoller som inkluderer multimodal smertelindring og regional anestesi, forblir postoperativ smerte etter skulderkirurgi utilstrekkelig kontrollert.
Perkutan perifer nervestimulering (PPNS) representerer en potensiell alternativ strategi for postoperativ smertelindring.
Denne prospektive randomiserte studien har som mål å vurdere effektiviteten av PPNS for postoperativ smertekontroll etter skulderkirurgi.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alle pasienter vil få multimodal analgesi som inkluderer preoperativ regional anestesi med ultralydveiledet interskalen blokk.
Pasienter randomisert til eksperimentgruppen vil få en perineural kateter som tillater postoperativ perifer nervestimulering. Målet med denne studien er å evaluere om perkutan perifer nervestimulering med stimulerende katetere kan redusere postoperativ smerteintensitet samtidig som respirasjonsfunksjonen bevares hos pasienter som gjennomgår skulderoperasjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Xavier Capdevila
- E-post: x-capdevila@chu-montpellier.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Sophie Bringuier
- Telefonnummer: +33467338661
- E-post: s-bringuierbranchereau@chu-montpellier.fr
Studiesteder
-
-
-
Montpellier, Frankrike
- CHU de Montpellier
-
Ta kontakt med:
- Xavier CAPDEVILA, MD
- Telefonnummer: +33467338256
- E-post: x-capdevila@chu-montpellier.fr
-
Ta kontakt med:
- Lucas DEFFONTIS, MD
- E-post: l-deffontis@chu-montpellier.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter over 18 år
- Pasienter planlagt for skulderoperasjon under regional og generell anestesi
Eksklusjonskriterier:
- Poliklinisk kirurgi
- Pasienter planlagt for magnetresonanstomografi (MR)
- Pasienter med implantert pacemaker
- Pasienter som får kronisk opioidterapi
- Opioidmisbruk
- Kontraindikasjon mot generell anestesi
- Kontraindikasjon mot regional anestesi
- Kontraindikasjon mot analgetika (morfin sulfat, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler eller paracetamol)
- Eventuelle kontraindikasjoner oppført i bruksanvisningen for det undersøkte medisinske utstyret
- Manglende evne til å fullføre et selvrapporteringsskjema
- Manglende evne til å sikre oppfølging i 72 timer postoperativt
- Manglende skriftlig informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Neurostimuleringsgruppe
Kateteret vil bli plassert preoperativt og brukes til å utføre interskaleneblokken.
Perifer nervestimuleringsterapi vil bli innledet postoperativt ved smerter.
Stimuleringsøkter på omtrent 20 minutter vil bli gitt, med parametere justert etter pasientens oppfatning innenfor en pasientsentret neuromodulasjonstilnærming.
Stimuleringsinnstillinger kan endres av legen (20-100 Hz, pulsbredde 0,1 ms, intensitet 0,1-0,5 mA), med maksimalt tre økter per dag.
Hvis denne strategien ikke gir tilstrekkelig analgesi, vil redningsanalgesi bli administrert.
|
Kateteret vil bli plassert preoperativt og brukes til å utføre interskalenblokaden.
Postoperativ perifer nervestimulasjonsterapi vil bli iverksatt ved smerte.
Stimulasjonsøkter på omtrent 20 minutter vil bli gitt, med parametere justert i henhold til pasientens oppfatning innenfor en pasientsentret neuromodulasjonstilnærming.
Stimulasjonsinnstillinger kan endres av legen (20-100 Hz, pulsbredde 0,1 ms, intensitet 0,1-0,5 mA), med maksimalt tre økter per dag.
Hvis denne strategien ikke gir tilstrekkelig analgesi, vil redningsanalgesi bli administrert.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Pasienter i kontrollgruppen vil motta preoperativ regional anestesi for å utføre en interskalenblokk.
Ved postoperativ smerte vil pasientene motta redningsanalgesi.
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Armbeskrivelse: Pasienter i kontrollgruppen vil få preoperativ regional anestesi for å utføre en interskalen blokk.
Ved postoperativ smerte vil pasientene få redningsanalgesi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kumulativ morfinforbruk 48 timer etter operasjon
Tidsramme: Fra operasjonsstue utskriving til 48 timer postoperativt
|
Den kumulative morfinsulfatforbruket fra utskrivning fra operasjonssalen til 48 timer etter operasjonen
|
Fra operasjonsstue utskriving til 48 timer postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid som kreves for kateterplassering
Tidsramme: Før operasjonen (dag 0)
|
Tid som kreves for plassering av perifer nervestimuleringskateter, definert som intervallet fra påbegynnelse av steril forberedelse til fullføring av kateterfesting
|
Før operasjonen (dag 0)
|
|
Smerteintensitet ved plassering av regional anestesi
Tidsramme: Før operasjonen (dag 0)
|
Smerteintensitet under plassering av regional anestesi vurdert ved bruk av en visuell analog skala (VAS) på 0-10, der 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer verst tenkelige smerte
|
Før operasjonen (dag 0)
|
|
Postoperativ smerteintensitet
Tidsramme: Fra opphold på postoperativ avdeling (PACU) til 72 timer etter operasjonen
|
Pasientrapportert postoperativ smerteintensitet vurdert ved bruk av en 0-10 visuell analog skala (VAS) der 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer verst tenkelige smerte
|
Fra opphold på postoperativ avdeling (PACU) til 72 timer etter operasjonen
|
|
Diafragmaekskursjon vurdert ved ultralyd
Tidsramme: Fra utskrivning fra operasjonsstue til 24 timer postoperativt
|
Respiratorisk funksjonsvurdering ved bruk av diafragmaultralyd for å måle diafragmatisk ekskursjon.
|
Fra utskrivning fra operasjonsstue til 24 timer postoperativt
|
|
Sniff nasal inspiratory pressure (SNIP)
Tidsramme: Fra operasjonssalutskrivelse til 24 timer postoperativt
|
Respiratorisk funksjonsvurdering ved bruk av sniff nasal inspiratorisk trykkmåling
|
Fra operasjonssalutskrivelse til 24 timer postoperativt
|
|
Maksimal ekspiratorisk trykk (MEP)
Tidsramme: Fra utskrivning fra operasjonssalen til 24 timer postoperativt
|
Respiratorisk funksjonsvurdering ved bruk av maksimal ekspiratorisk trykkmåling
|
Fra utskrivning fra operasjonssalen til 24 timer postoperativt
|
|
Totalt forbruk av analgesika som redningsmedisin i løpet av 72 timer etter operasjon
Tidsramme: Fra operasjonsstue utskrivelse til 72 timer postoperativt
|
Kumulativt morfinsulfatforbruk i løpet av de første 72 timene etter operasjonen
|
Fra operasjonsstue utskrivelse til 72 timer postoperativt
|
|
Funksjonell bedring
Tidsramme: 72 timer postoperativt
|
Funksjonell gjenoppretting 72 timer postoperativt vurdert ved bruk av Questionnaire of Recovery-15 (QoR-15).
Den totale poengsummen varierer fra 0 (dårligst gjenoppretting) til 150 (best gjenoppretting)
|
72 timer postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. april 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. september 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. september 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. mars 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. mars 2026
Først lagt ut (Faktiske)
30. mars 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RECHMPL24_0044
- 2024-A02821-46 (Annen identifikator: ANSM)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .