DSA vs. BIS per la gestione dell'anestesia e dell'analgesia (DSA-PRECISION)
Density Spectral Array Fornisce Gestione Intraoperatoria di Precisione dell'Anestesia e dell'Analgesia; Uno Studio Osservazionale Prospettico
Lo scopo di questo studio è confrontare due metodi diversi per monitorare l'attività cerebrale (profondità dell'anestesia) durante interventi chirurgici ginecologici.
Quando i pazienti vengono sottoposti a interventi chirurgici in anestesia generale, i medici utilizzano monitor per assicurarsi che si trovino al giusto livello di sonno e sollievo dal dolore. Tradizionalmente, viene utilizzato un metodo chiamato Indice Bispectral (BIS), che fornisce un singolo numero per rappresentare l'attività cerebrale. Un metodo più recente, chiamato Density Spectral Array (DSA), fornisce una mappa più dettagliata e a colori delle onde cerebrali in tempo reale.
I ricercatori vogliono verificare se l'utilizzo della mappa DSA più dettagliata aiuta gli anestesisti a regolare i farmaci in modo più preciso. Lo studio confronterà la quantità totale di anestetici e farmaci antidolorifici utilizzati nei pazienti monitorati con DSA rispetto a quelli monitorati con BIS. L'obiettivo è determinare se il DSA porta a cure più personalizzate, potenzialmente riducendo l'uso di farmaci e migliorando il recupero dopo l'intervento chirurgico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio osservazionale prospettico includerà 45 pazienti sottoposte a chirurgia oncologica ginecologica elettiva in anestesia generale. I pazienti saranno monitorati utilizzando il monitoraggio anestesiologico standard (pulsossimetria, pressione arteriosa non invasiva, ECG ed ETCO2) insieme al monitoraggio dell'attività cerebrale.
La gestione dell'anestesia seguirà un protocollo di Anestesia Totale Endovenosa (TIVA) costituito da propofol, remifentanil e lidocaina. I pazienti saranno suddivisi in due gruppi in base alla preferenza dell'anestesista per il monitoraggio della profondità anestetica: il gruppo dell'Indice Bispettrale (BIS) e il gruppo dell'Array Spettrale di Densità (DSA).
I parametri emodinamici (frequenza cardiaca, pressione arteriosa), i valori BIS e le immagini DSA saranno registrati a intervalli specifici: prima dell'induzione, dopo l'induzione, all'inizio dell'intervento chirurgico, ogni 30 minuti durante la procedura, al termine dell'intervento chirurgico e dopo l'estubazione. Le quantità totali di propofol e remifentanil utilizzate durante l'operazione saranno documentate per ciascun paziente.
Nel periodo postoperatorio, i pazienti saranno monitorati nell'unità di recupero al 15°, 30° e 60° minuto. Saranno registrati i punteggi della Scala Analogica Visiva (VAS) per il dolore, le esigenze aggiuntive di analgesici e i parametri emodinamici. Una volta stabilite l'orientamento e la collaborazione, i pazienti saranno anche valutati per eventuali segni di consapevolezza intraoperatoria.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ankara, Turchia (Türkiye), 06
- Dr. Abdurrahman Yurtaslan Oncology Training and Research Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
I partecipanti sono selezionati tra i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione e non richiedono premedicazione, garantendo un gruppo standardizzato per il monitoraggio della profondità dell'anestesia e del consumo di farmaci.
Descrizione
Criteri di inclusione:
Età compresa tra 18 e 65 anni. Stato fisico ASA (American Society of Anesthesiologists) I-III. Pazienti programmati per chirurgia oncologica ginecologica elettiva. Indice di Massa Corporea (IMC) ≤ 35 kg/m². In grado di fornire consenso informato volontario. Pazienti che non richiedono premedicazione.
Criteri di esclusione:
Allergia o ipersensibilità ai farmaci utilizzati (propofol, oppioidi, lidocaina). Pazienti con insufficienza epatica o renale. Pazienti che hanno precedentemente ricevuto chemioterapia adiuvante. Chirurgia d'urgenza. Interventi della durata superiore a 3 ore. Malattie neurologiche come epilessia, Alzheimer o demenza. Malattia cerebrovascolare e lesioni cerebrali note. Disturbi della conduzione cardiaca (ad esempio, blocco AV di alto grado). Pazienti che richiedono premedicazione. Storia di dolore cronico o uso cronico di oppioidi. Diabete mellito con neuropatia sviluppata. Pazienti con cui non è possibile stabilire la cooperazione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo DSA (Density Spectral Array)
I pazienti di questo gruppo avranno la profondità dell'anestesia monitorata e gestita utilizzando il Density Spectral Array (DSA) in aggiunta al monitoraggio standard.
L'anestesia sarà mantenuta utilizzando un protocollo di Anestesia Totale Endovenosa (TIVA) con propofol, remifentanil e lidocaina.
L'anestesista regolerà le velocità di infusione dei farmaci in base alle mappe delle onde cerebrali codificate a colori in tempo reale fornite dal DSA per mantenere un livello ottimale di anestesia e analgesia.
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La profondità dell'anestesia e l'analgesia saranno gestite utilizzando l'analisi dello spettro di potenza EEG in tempo reale a colori (Density Spectral Array).
L'anestesista regolerà le velocità di infusione di propofol e remifentanil in base alla rappresentazione visiva delle frequenze delle onde cerebrali e della distribuzione della potenza.
Questo metodo consente una valutazione più dettagliata e individualizzata della risposta del paziente agli agenti anestetici e analgesici rispetto ai soli indici numerici.
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Gruppo BIS (Bispectral Index)
I pazienti in questo gruppo avranno la profondità dell'anestesia monitorata e gestita utilizzando l'indice bispettrale (BIS) oltre al monitoraggio standard.
L'anestesia sarà mantenuta utilizzando un protocollo di anestesia totale endovenosa (TIVA) con propofol, remifentanil e lidocaina.
L'anestesista regolerà le velocità di infusione dei farmaci in base ai valori numerici del BIS (intervallo target 40-60) per mantenere un livello ottimale di anestesia e analgesia.
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La profondità dell'anestesia sarà gestita utilizzando l'indice numerico EEG processato (Bispectral Index).
L'anestesista regolerà le velocità di infusione di propofol e remifentanil per mantenere un valore BIS target compreso tra 40 e 60. Questa rappresenta la pratica clinica standard per monitorare la componente ipnotica dell'anestesia generale utilizzando una scala numerica semplificata da 0 a 100. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Quantità Totale di Consumo di Propofol
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'induzione dell'anestesia fino al termine della procedura chirurgica (circa 1-3 ore).
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La quantità totale di propofol (in milligrammi) somministrata al paziente durante l'intera procedura chirurgica per mantenere la profondità target dell'anestesia.
Lo studio confronta se il monitoraggio con Density Spectral Array (DSA) porta a una riduzione significativa del consumo totale di propofol rispetto al monitoraggio con Bispectral Index (BIS).
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Dall'inizio dell'induzione dell'anestesia fino al termine della procedura chirurgica (circa 1-3 ore).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Quantità totale di consumo di Remifentanil
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'induzione dell'anestesia fino al termine della procedura chirurgica (circa da 1 a 3 ore).
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La quantità totale di remifentanil (in microgrammi) somministrata al paziente durante l'intera procedura chirurgica per mantenere il livello di analgesia target.
Lo studio confronta se il monitoraggio con Density Spectral Array (DSA) porta a una riduzione significativa del consumo totale di remifentanil rispetto al monitoraggio con Bispectral Index (BIS).
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Dall'inizio dell'induzione dell'anestesia fino al termine della procedura chirurgica (circa da 1 a 3 ore).
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Punteggi del Dolore Postoperatorio (Scala Analogica Visiva - VAS)
Lasso di tempo: Al 15°, 30° e 60° minuto nell'unità di cura post-anestesia (PACU).
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Valutazione del dolore postoperatorio utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS), dove 0 rappresenta nessun dolore e 10 rappresenta il dolore peggiore possibile.
I punteggi saranno registrati per valutare la qualità dell'analgesia postoperatoria tra i due gruppi. |
Al 15°, 30° e 60° minuto nell'unità di cura post-anestesia (PACU).
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Fabbisogno di Analgesico di Salvataggio Postoperatorio
Lasso di tempo: Durante i primi 60 minuti nell'unità di cure post-anestesia (PACU).
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La quantità totale e la frequenza dei farmaci analgesici aggiuntivi (di soccorso) richiesti dal paziente nell'unità di recupero.
Questa misura valuta se la gestione dell'anestesia intraoperatoria con Density Spectral Array (DSA) riduce la necessità di ulteriore sollievo dal dolore rispetto al monitoraggio dell'Indice Bispectral (BIS).
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Durante i primi 60 minuti nell'unità di cure post-anestesia (PACU).
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2025-03/51
- AbdurrahmanYAOTRH (Altro identificatore: Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training and Research Hospital)
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