DSA vs. BIS anestesian ja analgesian hoidossa (DSA-PRECISION)
Tiheysspektrikuva antaa intraoperatiivisen tarkkuusnukutuksen ja kivunhoidon hallinnan; prospektiivinen havainnointitutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata kahta erilaista menetelmää aivoaktiivisuuden (anestesian syvyyden) seurantaan gynekologisissa leikkauksissa.
Kun potilaat leikataan yleisanestesian alaisina, lääkärit käyttävät monitorointilaitteita varmistaakseen, että potilaat ovat oikealla unen ja kivunlievityksen tasolla. Perinteisesti käytetään Bispectral Index (BIS) -menetelmää, joka antaa yhden numeron edustamaan aivoaktiivisuutta. Uudempi menetelmä, nimeltään Density Spectral Array (DSA), tarjoaa yksityiskohtaisemman, värikoodatun kartan aivoaaltoista reaaliajassa.
Tutkijat haluavat selvittää, auttaako yksityiskohtaisemman DSA-kartan käyttö anestesialääkäreitä säätämään lääkitystä tarkemmin. Tutkimus vertailee anestesia- ja kivunlievityslääkkeiden kokonaismäärää potilailla, joita seurataan DSA:lla verrattuna BIS:llä seurattuihin potilaisiin. Tavoitteena on selvittää, johtaako DSA henkilökohtaisempaan hoitoon, mahdollisesti vähentäen lääkkeiden käyttöä ja parantaen toipumista leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä prospektiivinen havainnointitutkimus sisältää 45 potilasta, jotka suorittavat elektiivisen gynekologisen onkologisen leikkauksen yleisanestesian alaisuudessa. Potilaita seurataan käyttäen standardia anestesian seurantaa (pulssioksimetria, ei-invasiivinen verenpaine, EKG ja ETCO2) aivotoiminnan seurannan ohella.
Anestesian hoito noudattaa Total Intravenous Anesthesia (TIVA) -protokollaa, joka koostuu propofolista, remifentaniilista ja lidokaiinista. Potilaat jaetaan kahteen ryhmään anestesialääkärin mieltymyksen mukaan anestesian syvyyden seurantaan: Bispectral Index (BIS) -ryhmä ja Density Spectral Array (DSA) -ryhmä.
Hemodynaamiset parametrit (syketaajuus, verenpaine), BIS-arvot ja DSA-kuvat tallennetaan tietyin väliajoin: ennen induktiota, induktion jälkeen, leikkauksen alussa, joka 30. minuutti leikkauksen aikana, leikkauksen lopussa ja ekstubaation jälkeen. Kokonaispropofoli- ja remifentaniilimäärät leikkauksen aikana dokumentoidaan jokaiselle potilaalle.
Postoperaatiovaiheessa potilaita seurataan toipumisyksikössä 15., 30. ja 60. minuutin kohdalla. Visual Analog Scale (VAS) -pisteet kivulle, lisäanalgeettiset tarpeet ja hemodynaamiset parametrit tallennetaan. Kun orientaatio ja yhteistyökyky on varmistettu, potilaita arvioidaan myös mahdollisista intraoperatiivisen tietoisuuden merkeistä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ankara, Turkki (Türkiye), 06
- Dr. Abdurrahman Yurtaslan Oncology Training and Research Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
Ikä 18–65 vuotta. ASA (American Society of Anesthesiologists) fyysinen tila I–III. Potilaat, joille on suunniteltu sähköistä gynekologista onkologista leikkausta. Painoindeksi (BMI) ≤ 35 kg/m². Kyky antaa vapaaehtoinen tietoinen suostumus. Potilaat, jotka eivät vaiva ennalta annettavaa lääkitystä.
Poissulkemiskriteerit:
Allergia tai yliherkkyys käytettäville lääkkeille (propofoli, opioidi, lidokaiini). Potilaat, joilla on maksa- tai munuaisten vajaatoiminta. Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet adjuvanttista kemoterapiaa. Hätäleikkaus. Leikkaukset, jotka kestävät yli 3 tuntia. Neurologiset sairaudet kuten epilepsia, Alzheimerin tauti tai dementia. Aivoverenkiertohäiriöt ja tunnetut aivovauriot. Sydämen johtumishäiriöt (esim. korkea-asteinen AV-sulku). Potilaat, jotka vaativat ennalta annettavaa lääkitystä. Kroonisen kivun tai kroonisen opioidin käytön historia. Diabetes mellitus, johon liittyy kehittynyt neuropatia. Potilaat, joiden kanssa yhteistyötä ei voida luoda.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
DSA-ryhmä (Density Spectral Array)
Potilailla tässä ryhmässä anestesian syvyyttä seurataan ja hallitaan Density Spectral Array (DSA) -menetelmällä standardiseurannan lisäksi.
Anestesia ylläpidetään käyttäen Total Intravenous Anesthesia (TIVA) -protokollaa, jossa käytetään propofolia, remifentaniilia ja lidokaiinia.
Anestesialääkäri säätää lääkeinfuusioiden nopeuksia DSA:n tarjoamien reaaliaikaisten värikoodattujen aaltojen karttojen perusteella ylläpitääkseen optimaalista anestesia- ja analgesiatasoa.
|
Anestesian syvyyttä ja analgesiaa hallinnoidaan käyttämällä reaaliaikaista värikoodattua EEG-tehospektrianalyysiä (Density Spectral Array).
Anestesialääkäri säätää propofolin ja remifentaniilin infuusioita aaltotaajuuksien ja tehon jakautumisen visuaalisen esityksen perusteella.
Tämä menetelmä mahdollistaa potilaan vasteesta anesteettisiin ja analgeettisiin lääkkeisiin yksityiskohtaisemman ja yksilöllisemmän arvioinnin verrattuna pelkkiin numeerisiin indekseihin.
|
|
BIS-ryhmä (Bispectral Index)
Potilaat tässä ryhmässä saavat anestesian syvyyden seurannan ja hoidon Bispectral Index (BIS) -menetelmällä standardiseurannan lisäksi.
Anestesia ylläpidetään käyttäen Total Intravenous Anesthesia (TIVA) -protokollaa propofolin, remifentanilin ja lidokaiinin avulla.
Anestesialääkäri säätää lääkeinfuusioiden annostelunopeuksia numeeristen BIS-arvojen (kohdealue 40-60) perusteella optimaalisen anestesian ja analgesian tason ylläpitämiseksi.
|
Anestesian syvyyttä hallinnoidaan käyttämällä prosessoitua EEG-numeerista indeksiä (Bispectral Index).
Anestesialääkäri säätelee propofolin ja remifentanilin infuusionopeuksia ylläpitääkseen kohde-BIS-arvon välillä 40–60.
Tämä edustaa standardikliinistä käytäntöä yleisanestesian hypnoottisen komponentin monitoroinnissa käyttämällä yksinkertaistettua numeerista asteikkoa 0:sta 100:aan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Propofolin kokonaiskulutusmäärä
Aikaikkuna: Anestesian induktion alusta leikkausprosessin loppuun (noin 1–3 tuntia).
|
Potilaalle koko kirurgisen toimenpiteen aikana annosteltu propofolin kokonaismäärä (milligrammoina) kohdeanestesyvyyden ylläpitämiseksi.
Tutkimus vertaa, johtaako Density Spectral Array (DSA) -seuranta merkittävään vähenemiseen propofolin kokonaiskulutuksessa verrattuna Bispectral Index (BIS) -seurantaan.
|
Anestesian induktion alusta leikkausprosessin loppuun (noin 1–3 tuntia).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Remifentaniilin kokonaiskulutus
Aikaikkuna: Anestesian alkamisesta leikkausprosessin loppuun saakka (noin 1–3 tuntia).
|
Potilaalle koko kirurgisen toimenpiteen aikana annosteltu remifentaniilin kokonaismäärä (mikrogrammoina) kohdetason analgeesian ylläpitämiseksi.
Tutkimus vertaa, johtaako Density Spectral Array (DSA) -monitorointi merkitsevään vähenemiseen kokonaisremifentaniilin kulutuksessa verrattuna Bispectral Index (BIS) -monitorointiin.
|
Anestesian alkamisesta leikkausprosessin loppuun saakka (noin 1–3 tuntia).
|
|
Postoperatiiviset kipupisteet (visuaalinen analogiaskaala - VAS)
Aikaikkuna: 15., 30. ja 60. minuutin kohdalla postanestesiahoitoyksikössä (PACU).
|
Postoperatiivisen kivun arviointi käyttäen visuaalista analogiaskaalaa (VAS), jossa 0 tarkoittaa ei kipua ja 10 tarkoittaa mahdollisimman pahaa kipua.
Pisteet tallennetaan kahden ryhmän välisen postoperatiivisen analgesian laadun arvioimiseksi.
|
15., 30. ja 60. minuutin kohdalla postanestesiahoitoyksikössä (PACU).
|
|
Postoperatiivinen kipulääkityksen tarve
Aikaikkuna: Ensimmäisen 60 minuutin aikana anestesiahoitoyksikössä (PACU).
|
Potilaan tarvitsema lisäanalgeettisten (pelastus) lääkkeiden kokonaismäärä ja käyttötiheys toipumisyksikössä.
Tämä mittari arvioi, vähentääkö anestesian intraoperatiivinen hoito Density Spectral Array (DSA) -tekniikalla tarpeen ylimääräiseen kivunlievitykseen verrattuna Bispectral Index (BIS) -seurantaan.
|
Ensimmäisen 60 minuutin aikana anestesiahoitoyksikössä (PACU).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025-03/51
- AbdurrahmanYAOTRH (Muu tunniste: Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training and Research Hospital)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .