DSA versus BIS voor anesthesie- en analgesiemanagement (DSA-PRECISION)
Density Spectral Array Biedt Intraoperatieve Precisie Anesthesie en Analgesie Management; Een Prospectief Observationeel Onderzoek
Het doel van deze studie is om twee verschillende methoden voor het monitoren van hersenactiviteit (anesthesiediepte) tijdens gynaecologische operaties te vergelijken.
Wanneer patiënten een operatie onder algehele anesthesie ondergaan, gebruiken artsen monitoren om ervoor te zorgen dat ze op het juiste niveau van slaap en pijnverlichting zijn. Traditioneel wordt een methode genaamd de Bispectral Index (BIS) gebruikt, die een enkel getal geeft om hersenactiviteit weer te geven. Een nieuwere methode, genaamd Density Spectral Array (DSA), biedt een gedetailleerdere, kleurgecodeerde kaart van hersengolven in realtime.
Onderzoekers willen zien of het gebruik van de gedetailleerdere DSA-kaart anesthesisten helpt om medicatie nauwkeuriger aan te passen. De studie zal de totale hoeveelheid anesthetische en pijnverlichtende medicijnen vergelijken die wordt gebruikt bij patiënten die met DSA worden gemonitord versus diegenen die met BIS worden gemonitord. Het doel is om te bepalen of DSA leidt tot meer gepersonaliseerde zorg, mogelijk het medicijngebruik vermindert en het herstel na de operatie verbetert.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze prospectieve observationele studie omvat 45 patiënten die electieve gynaecologische oncologiechirurgie onder algehele anesthesie ondergaan. Patiënten worden gemonitord met standaard anesthesiemonitoring (pulsoximetrie, niet-invasieve bloeddruk, ECG en ETCO2) samen met hersenactiviteitsmonitoring.
De anesthesiemanagement volgt een Total Intravenous Anesthesia (TIVA)-protocol bestaande uit propofol, remifentanil en lidocaïne. Patiënten worden verdeeld in twee groepen op basis van de anesthesioloog's voorkeur voor monitoring van anesthesiediepte: de Bispectral Index (BIS)-groep en de Density Spectral Array (DSA)-groep.
Hemodynamische parameters (hartslag, bloeddruk), BIS-waarden en DSA-beelden worden op specifieke intervallen geregistreerd: vóór inductie, na inductie, bij aanvang van de operatie, elke 30 minuten tijdens de procedure, aan het einde van de operatie en na extubatie. De totale hoeveelheden propofol en remifentanil gebruikt tijdens de operatie worden voor elke patiënt gedocumenteerd.
In de postoperatieve periode worden patiënten in de uitslaapkamer gemonitord op de 15e, 30e en 60e minuut. Visueel Analoge Schaal (VAS)-scores voor pijn, aanvullende analgesiebehoeften en hemodynamische parameters worden geregistreerd. Zodra oriëntatie en samenwerking zijn vastgesteld, worden patiënten ook geëvalueerd op tekenen van intraoperatieve bewustwording
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ankara, Turkije (Türkiye), 06
- Dr. Abdurrahman Yurtaslan Oncology Training and Research Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Leeftijd tussen 18 en 65 jaar. ASA (American Society of Anesthesiologists) fysieke status I-III. Patiënten gepland voor electieve gynaecologische oncologische chirurgie. Body Mass Index (BMI) ≤ 35 kg/m². In staat om vrijwillige geïnformeerde toestemming te geven. Patiënten die geen premedicatie nodig hebben.
Exclusiecriteria:
Allergie of overgevoeligheid voor de gebruikte geneesmiddelen (propofol, opioïden, lidocaïne). Patiënten met lever- of nierfalen. Patiënten die eerder adjuvante chemotherapie hebben ontvangen. Spoedoperaties. Operaties die langer dan 3 uur duren. Neurologische aandoeningen zoals epilepsie, Alzheimer of dementie. Cerebrovasculaire aandoeningen en bekende hersenschade. Hartgeleidingsstoornissen (bijv. hooggradig AV-blok). Patiënten die premedicatie nodig hebben. Geschiedenis van chronische pijn of chronisch opioïdengebruik. Diabetes Mellitus met ontwikkelde neuropathie. Patiënten met wie geen samenwerking kan worden opgebouwd.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
DSA-groep (Density Spectral Array)
Patiënten in deze groep zullen naast standaardbewaking hun anesthesiediepte laten monitoren en beheren met behulp van Density Spectral Array (DSA).
Anesthesie wordt gehandhaafd met een Total Intravenous Anesthesia (TIVA)-protocol met propofol, remifentanil en lidocaïne.
De anesthesioloog past de infusiesnelheden van de medicijnen aan op basis van realtime kleurgecodeerde hersengolfkaarten van de DSA om een optimaal niveau van anesthesie en analgesie te handhaven.
|
De diepte van anesthesie en analgesie zal worden beheerd met behulp van real-time kleurgecodeerde EEG-vermogensspectrumanalyse (Density Spectral Array).
De anesthesioloog zal de infusiesnelheden van propofol en remifentanil aanpassen op basis van de visuele weergave van hersengolffrequenties en vermogensverdeling.
Deze methode maakt een gedetailleerdere en meer geïndividualiseerde beoordeling mogelijk van de reactie van de patiënt op anesthetica en analgetica in vergelijking met alleen numerieke indices.
|
|
BIS Group (Bispectral Index)
Patiënten in deze groep zullen hun anesthesiediepte laten monitoren en beheren met behulp van de Bispectral Index (BIS) naast standaardmonitoring.
De anesthesie wordt onderhouden met behulp van een Total Intravenous Anesthesia (TIVA)-protocol met propofol, remifentanil en lidocaïne.
De anesthesioloog zal de infusiesnelheden van de medicatie aanpassen op basis van de numerieke BIS-waarden (streefbereik 40-60) om een optimaal niveau van anesthesie en analgesie te handhaven.
|
De diepte van de anesthesie wordt beheerd met behulp van de verwerkte EEG numerieke index (Bispectral Index).
De anesthesioloog zal de infusiesnelheden van propofol en remifentanil aanpassen om een streef-BIS-waarde tussen 40 en 60 te handhaven.
Dit vertegenwoordigt de standaard klinische praktijk voor het bewaken van de hypnotische component van algehele anesthesie met behulp van een vereenvoudigde numerieke schaal van 0 tot 100.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale hoeveelheid propofolverbruik
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de anesthesie-inductie tot het einde van de chirurgische ingreep (ongeveer 1 tot 3 uur).
|
De totale hoeveelheid propofol (in milligram) die aan de patiënt wordt toegediend tijdens de volledige chirurgische ingreep om de gewenste anesthesiediepte te behouden.
De studie vergelijkt of monitoring met Density Spectral Array (DSA) leidt tot een significante vermindering van het totale propofolverbruik in vergelijking met Bispectral Index (BIS)-monitoring.
|
Vanaf het begin van de anesthesie-inductie tot het einde van de chirurgische ingreep (ongeveer 1 tot 3 uur).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale hoeveelheid Remifentanil-verbruik
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de anesthesie-inductie tot het einde van de chirurgische ingreep (ongeveer 1 tot 3 uur).
|
De totale hoeveelheid remifentanil (in microgram) die aan de patiënt wordt toegediend tijdens de gehele chirurgische procedure om het beoogde analgetische niveau te handhaven.
De studie vergelijkt of monitoring met Density Spectral Array (DSA) leidt tot een significante vermindering van het totale remifentanilverbruik in vergelijking met Bispectral Index (BIS)-monitoring.
|
Vanaf het begin van de anesthesie-inductie tot het einde van de chirurgische ingreep (ongeveer 1 tot 3 uur).
|
|
Postoperatieve pijnscores (Visueel Analoge Schaal - VAS)
Tijdsspanne: Op de 15e, 30e en 60e minuut op de verkoeverkamer (PACU).
|
Beoordeling van postoperatieve pijn met behulp van de Visueel Analoge Schaal (VAS), waarbij 0 geen pijn vertegenwoordigt en 10 de ergst mogelijke pijn.
De scores worden geregistreerd om de kwaliteit van postoperatieve analgesie tussen de twee groepen te evalueren.
|
Op de 15e, 30e en 60e minuut op de verkoeverkamer (PACU).
|
|
Postoperatieve Rescue Analgetica Benodigdheid
Tijdsspanne: Tijdens de eerste 60 minuten in de post-anesthesieverzorgingseenheid (PACU).
|
De totale hoeveelheid en frequentie van aanvullende (nood)analgetische medicatie die de patiënt in de verkoeverkamer nodig heeft.
Deze maatstaf evalueert of de intraoperatieve anesthesiebehandeling met Density Spectral Array (DSA) de behoefte aan extra pijnbestrijding vermindert in vergelijking met Bispectral Index (BIS)-monitoring.
|
Tijdens de eerste 60 minuten in de post-anesthesieverzorgingseenheid (PACU).
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2025-03/51
- AbdurrahmanYAOTRH (Andere identificatie: Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training and Research Hospital)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .