DSA vs. BIS para Gestão de Anestesia e Analgesia (DSA-PRECISION)
O Mapa de Densidade Espectral Proporciona Gestão de Anestesia e Analgesia Intraoperatória de Precisão; Um Estudo Observacional Prospectivo
O objetivo deste estudo é comparar dois métodos diferentes de monitorização da atividade cerebral (profundidade anestésica) durante cirurgias ginecológicas.
Quando os pacientes são submetidos a cirurgia sob anestesia geral, os médicos utilizam monitores para garantir que estão no nível adequado de sono e alívio da dor. Tradicionalmente, é utilizado um método chamado Índice Bispectral (BIS), que fornece um único número para representar a atividade cerebral. Um método mais recente, denominado Mapa Espectral de Densidade (DSA), fornece um mapa mais detalhado e codificado por cores das ondas cerebrais em tempo real.
Os investigadores pretendem verificar se a utilização do mapa DSA mais detalhado ajuda os anestesiologistas a ajustar a medicação com maior precisão. O estudo irá comparar a quantidade total de anestésicos e analgésicos utilizada em pacientes monitorizados com DSA versus os monitorizados com BIS. O objetivo é determinar se o DSA conduz a um cuidado mais personalizado, potencialmente reduzindo a utilização de medicamentos e melhorando a recuperação após a cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este estudo observacional prospetivo incluirá 45 pacientes submetidas a cirurgia eletiva de oncologia ginecológica sob anestesia geral. As pacientes serão monitorizadas utilizando monitorização padrão de anestesia (oximetria de pulso, pressão arterial não invasiva, ECG e ETCO2) juntamente com monitorização da atividade cerebral.
A gestão da anestesia seguirá um protocolo de Anestesia Intravenosa Total (TIVA) constituído por propofol, remifentanil e lidocaína. As pacientes serão divididas em dois grupos com base na preferência do anestesiologista para monitorização da profundidade anestésica: o grupo Índice Bispectral (BIS) e o grupo Array Espectral de Densidade (DSA).
Os parâmetros hemodinâmicos (frequência cardíaca, pressão arterial), valores BIS e imagens DSA serão registados em intervalos específicos: antes da indução, após indução, no início da cirurgia, a cada 30 minutos durante o procedimento, no final da cirurgia e após extubação. As quantidades totais de propofol e remifentanil utilizadas durante a operação serão documentadas para cada paciente.
No período pós-operatório, as pacientes serão monitorizadas na unidade de recuperação aos 15, 30 e 60 minutos. Serão registadas as pontuações da Escala Visual Analógica (EVA) para dor, requisitos adicionais de analgésicos e parâmetros hemodinâmicos. Uma vez estabelecidas a orientação e cooperação, as pacientes também serão avaliadas quanto a quaisquer sinais de consciência intraoperatória.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ankara, Turquia (Türkiye), 06
- Dr. Abdurrahman Yurtaslan Oncology Training and Research Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
Idade entre 18 e 65 anos. Estado físico ASA (American Society of Anesthesiologists) I-III. Pacientes agendados para cirurgia eletiva de oncologia ginecológica. Índice de Massa Corporal (IMC) ≤ 35 kg/m². Capaz de fornecer consentimento informado voluntário. Pacientes que não necessitam de pré-medicação.
Critérios de Exclusão:
Alergia ou hipersensibilidade aos medicamentos utilizados (propofol, opioides, lidocaína). Pacientes com insuficiência hepática ou renal. Pacientes que já receberam quimioterapia adjuvante. Cirurgia de emergência. Operações com duração superior a 3 horas. Doenças neurológicas como Epilepsia, Alzheimer ou Demência. Doença cerebrovascular e lesões cerebrais conhecidas. Distúrbios de condução cardíaca (por exemplo, bloqueio AV de alto grau). Pacientes que necessitam de pré-medicação. Histórico de dor crónica ou uso crónico de opioides. Diabetes Mellitus com neuropatia desenvolvida. Pacientes com os quais não se pode estabelecer cooperação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo DSA (Density Spectral Array)
Os doentes neste grupo terão a profundidade da anestesia monitorizada e gerida utilizando o Density Spectral Array (DSA) para além da monitorização padrão.
A anestesia será mantida utilizando um protocolo de Anestesia Intravenosa Total (TIVA) com propofol, remifentanil e lidocaína.
O anestesiologista ajustará as taxas de infusão de fármacos com base nos mapas de ondas cerebrais codificados por cores em tempo real fornecidos pelo DSA para manter um nível ótimo de anestesia e analgesia.
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A profundidade da anestesia e a analgesia serão geridas através da análise em tempo real do espetro de potência do EEG com código de cores (Density Spectral Array).
O anestesiologista ajustará as taxas de infusão de propofol e remifentanil com base na representação visual das frequências das ondas cerebrais e na distribuição da potência.
Este método permite uma avaliação mais detalhada e individualizada da resposta do paciente aos agentes anestésicos e analgésicos em comparação com os índices numéricos isoladamente.
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Grupo BIS (Índice Bispectral)
Os doentes deste grupo terão a profundidade da anestesia monitorizada e gerida utilizando o Índice Biespectral (BIS), para além da monitorização padrão.
A anestesia será mantida utilizando um protocolo de Anestesia Intravenosa Total (TIVA) com propofol, remifentanil e lidocaína.
O anestesiologista ajustará as taxas de infusão dos fármacos com base nos valores numéricos do BIS (intervalo alvo 40-60) para manter um nível ótimo de anestesia e analgesia.
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A profundidade da anestesia será gerida através do índice numérico do EEG processado (Índice Biespectral).
O anestesiologista ajustará as taxas de infusão de propofol e remifentanil para manter um valor BIS alvo entre 40 e 60.
Isto representa a prática clínica padrão para monitorizar o componente hipnótico da anestesia geral utilizando uma escala numérica simplificada de 0 a 100.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Quantidade Total de Consumo de Propofol
Prazo: Desde o início da indução da anestesia até ao final do procedimento cirúrgico (aproximadamente 1 a 3 horas).
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A quantidade total de propofol (em miligramas) administrada ao paciente durante todo o procedimento cirúrgico para manter a profundidade de anestesia desejada.
O estudo compara se a monitorização com o Density Spectral Array (DSA) leva a uma redução significativa no consumo total de propofol em comparação com a monitorização do Índice Bispectral (BIS). |
Desde o início da indução da anestesia até ao final do procedimento cirúrgico (aproximadamente 1 a 3 horas).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Quantidade Total de Consumo de Remifentanil
Prazo: Desde o início da indução da anestesia até ao final do procedimento cirúrgico (aproximadamente 1 a 3 horas).
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A quantidade total de remifentanil (em microgramas) administrada ao paciente durante todo o procedimento cirúrgico para manter o nível de analgesia pretendido.
O estudo compara se a monitorização com Density Spectral Array (DSA) leva a uma redução significativa no consumo total de remifentanil em comparação com a monitorização do Índice Biespectral (BIS).
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Desde o início da indução da anestesia até ao final do procedimento cirúrgico (aproximadamente 1 a 3 horas).
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Pontuações de Dor Pós-Operatória (Escala Visual Analógica - EVA)
Prazo: Aos 15, 30 e 60 minutos na unidade de cuidados pós-anestésicos (PACU).
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Avaliação da dor pós-operatória utilizando a Escala Visual Analógica (EVA), em que 0 representa ausência de dor e 10 representa a pior dor possível.
As pontuações serão registadas para avaliar a qualidade da analgesia pós-operatória entre os dois grupos. |
Aos 15, 30 e 60 minutos na unidade de cuidados pós-anestésicos (PACU).
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Requisito de Analgesia de Resgate Pós-Operatória
Prazo: Durante os primeiros 60 minutos na unidade de cuidados pós-anestésicos (UCPA).
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A quantidade total e a frequência de medicamentos analgésicos adicionais (de resgate) necessários pelo paciente na unidade de recuperação.
Esta medida avalia se a gestão da anestesia intraoperatória com o Density Spectral Array (DSA) reduz a necessidade de alívio adicional da dor em comparação com a monitorização do Bispectral Index (BIS).
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Durante os primeiros 60 minutos na unidade de cuidados pós-anestésicos (UCPA).
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2025-03/51
- AbdurrahmanYAOTRH (Outro identificador: Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training and Research Hospital)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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