Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DSA vs. BIS for Anæstesi og Smertebehandling (DSA-PRECISION)

31. marts 2026 opdateret af: Muhammed Burak Çalışıcı, Dr Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training and Research Hospital

Density Spectral Array Giver Intraoperativ Præcisionsanæstesi og Analgesi Management; Et Prospektivt Observationsstudie

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne to forskellige metoder til overvågning af hjerneaktivitet (narkosedybde) under gynækologiske operationer.

Når patienter gennemgår operation under fuld narkose, bruger læger monitorer for at sikre, at de er på det rette niveau af søvn og smertelindring. Traditionelt bruges en metode kaldet Bispectral Index (BIS), som giver et enkelt tal til at repræsentere hjerneaktivitet. En nyere metode, kaldet Density Spectral Array (DSA), giver et mere detaljeret, farvekodet kort over hjernebølger i realtid.

Forskere ønsker at se, om brugen af det mere detaljerede DSA-kort hjælper anæstesilæger med at justere medicin mere præcist. Undersøgelsen vil sammenligne den samlede mængde anæstesi- og smertestillende medicin brugt hos patienter overvåget med DSA versus dem overvåget med BIS. Målet er at afgøre, om DSA fører til mere personlig pleje, potentielt reducere medicinforbrug og forbedre genopretning efter operation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne prospektive observationsundersøgelse vil omfatte 45 patienter, der gennemgår elektiv gynækologisk onkologisk kirurgi under generel anæstesi. Patienterne vil blive overvåget ved hjælp af standard anæstesi-overvågning (pulsoximetri, ikke-invasivt blodtryk, EKG og ETCO2) sammen med hjerneaktivitetsovervågning.

Anæstesistyringen vil følge en Total Intravenous Anesthesia (TIVA)-protokol bestående af propofol, remifentanil og lidocain. Patienterne vil blive opdelt i to grupper baseret på anæstesilægens præference for overvågning af anæstesidybden: Bispectral Index (BIS)-gruppen og Density Spectral Array (DSA)-gruppen.

Hemodynamiske parametre (hjertefrekvens, blodtryk), BIS-værdier og DSA-billeder vil blive registreret med specifikke intervaller: før induktion, efter induktion, ved operationsstart, hver 30. minut under proceduren, ved operationsafslutning og efter ekstubation. De totale mængder af propofol og remifentanil anvendt under operationen vil blive dokumenteret for hver patient.

I postoperativ periode vil patienterne blive overvåget i opvågningsenheden efter 15., 30. og 60. minut. Visual Analog Scale (VAS)-score for smerte, yderligere analgesikrav og hemodynamiske parametre vil blive registreret. Når orientering og samarbejde er etableret, vil patienterne også blive vurderet for tegn på intraoperativ bevidsthed.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

45

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06
        • Dr. Abdurrahman Yurtaslan Oncology Training and Research Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationen består af kvindelige patienter i alderen 18-65 år med en ASA fysisk status på I-III, som er planlagt til elektiv gynækologisk onkirurgi under generel anæstesi på et enkelt tertiært onkologicenter. Deltagerne udvælges blandt patienter, der opfylder inklusionskriterierne og ikke kræver præmedicinering, hvilket sikrer en standardiseret gruppe til overvågning af anæstesidybde og lægemiddelforbrug.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alder mellem 18 og 65 år.
ASA (American Society of Anesthesiologists) fysisk status I-III.
Patienter planlagt til elektiv gynækologisk onkologisk kirurgi.
Body Mass Index (BMI) ≤ 35 kg/m².
I stand til at give frivilligt informeret samtykke.
Patienter, der ikke kræver præmedicinering.

Eksklusionskriterier:

Allergi eller overfølsomhed over for de anvendte lægemidler (propofol, opioider, lidocain).
Patienter med leversvigt eller nyresvigt.
Patienter, der tidligere har modtaget adjuvant kemoterapi.
Akut kirurgi.
Operationer, der varer længere end 3 timer.
Neurologiske sygdomme såsom epilepsi, Alzheimers eller demens.
Cerebrovaskulær sygdom og kendte hjernelæsioner.
Hjertekonduktionsforstyrrelser (f.eks. højgradigt AV-blok).
Patienter, der kræver præmedicinering.
Historik med kroniske smerter eller kronisk opioidbrug.
Diabetes mellitus med udviklet neuropati.
Patienter, hvor samarbejde ikke kan etableres.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
DSA-gruppen (Density Spectral Array)
Patienter i denne gruppe vil have deres narkosedybde overvåget og styret ved hjælp af Density Spectral Array (DSA) ud over standardovervågning. Narkose vil blive opretholdt ved hjælp af en Total Intravenøs Anæstesi (TIVA) protokol med propofol, remifentanil og lidocain. Anæstesilægen vil justere infusionshastighederne for lægemidlerne baseret på realtids farvekodede hjernebølgekort leveret af DSA for at opretholde et optimalt niveau af narkose og analgesi.
Enhed: Density Spectral Array (DSA) Overvågning
Bedøvelsesdybden og smertestillingen vil blive styret ved hjælp af realtids farvekodet EEG-kraftspektrumanalyse (Density Spectral Array). Anæstesilægen vil justere infusionstakten af propofol og remifentanil baseret på den visuelle repræsentation af bølgefrekvenser og kraftfordeling i hjernen. Denne metode muliggør en mere detaljeret og individuel vurdering af patientens reaktion på bedøvelses- og smertestillende midler sammenlignet med kun numeriske indeks.
BIS Group (Bispectral Index)
Patienter i denne gruppe vil få deres anæstesidybde overvåget og styret ved hjælp af Bispectral Index (BIS) udover standardovervågning. Anæstesi opretholdes ved hjælp af en Total Intravenous Anesthesia (TIVA)-protokol med propofol, remifentanil og lidokain. Anæstesilægen vil justere infusionshastighederne for lægemidlerne baseret på de numeriske BIS-værdier (målniveau 40-60) for at opretholde et optimalt niveau af anæstesi og analgetika.
Enhed: Bispectral Index (BIS) Overvågning
Narkosedybden administreres ved hjælp af den processerede EEG-numeriske indeks (Bispectral Index). Anæstesilægen vil justere infusionstakten af propofol og remifentanil for at opretholde en mål-BIS-værdi mellem 40 og 60. Dette repræsenterer standard klinisk praksis for overvågning af den hypnotiske komponent i generel anæstesi ved hjælp af en forenklet numerisk skala fra 0 til 100.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet mængde af propofolforbrug
Tidsramme: Fra starten af anæstesiinduktion til slutningen af den kirurgiske procedure (cirka 1 til 3 timer).
Den samlede mængde propofol (i milligram), der blev administreret til patienten under hele den kirurgiske procedure for at opretholde den ønskede anæstesidybde.
Undersøgelsen sammenligner, om overvågning med Density Spectral Array (DSA) fører til en signifikant reduktion i det samlede propofolforbrug sammenlignet med Bispectral Index (BIS)-overvågning.
Fra starten af anæstesiinduktion til slutningen af den kirurgiske procedure (cirka 1 til 3 timer).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total mængde af Remifentanil-forbrug
Tidsramme: Fra starten af anæstesiinduktionen indtil slutningen af den kirurgiske procedure (cirka 1 til 3 timer).
Den samlede mængde remifentanil (i mikrogram), der administreres til patienten under hele den kirurgiske procedure for at opretholde det målrettede analgesiniveau. Studiet sammenligner, om overvågning med Density Spectral Array (DSA) fører til en signifikant reduktion i det samlede remifentanilforbrug sammenlignet med Bispectral Index (BIS)-overvågning.
Fra starten af anæstesiinduktionen indtil slutningen af den kirurgiske procedure (cirka 1 til 3 timer).
Postoperative smertevurderinger (Visual Analog Scale - VAS)
Tidsramme: På 15., 30. og 60. minut i postanæstesiafdelingen (PACU).
Vurdering af postoperativ smerte ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS), hvor 0 repræsenterer ingen smerte og 10 repræsenterer den værst tænkelige smerte. Scorerne vil blive registreret for at evaluere kvaliteten af postoperativ analgesi mellem de to grupper.
På 15., 30. og 60. minut i postanæstesiafdelingen (PACU).
Postoperativt behov for redningsanalgesi
Tidsramme: I løbet af de første 60 minutter i opvågningsafdelingen (PACU).
Det samlede beløb og hyppigheden af yderligere (rednings-) smertestillende medicin, som patienten har brug for på genopretningsafdelingen. Denne måling vurderer, om intraoperativ anæstesistyring med Density Spectral Array (DSA) reducerer behovet for ekstra smertelindring sammenlignet med Bispectral Index (BIS) overvågning.
I løbet af de første 60 minutter i opvågningsafdelingen (PACU).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dr Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training and Research Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2025

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

30. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025-03/51
  • AbdurrahmanYAOTRH (Anden identifikator: Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training and Research Hospital)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata (IPD) vil ikke blive delt for at sikre patientkonfidentialitet og databeskyttelse i henhold til institutionens etiske komitéretningslinjer. Studieresultaterne vil blive formidlet gennem fagfællebedømte publikationer og konferencepræsentationer i en aggregeret form, hvilket sikrer, at ingen enkeltpatient kan identificeres.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæstesi, general

Kliniske forsøg med Density Spectral Array (DSA) Overvågning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner