DSA vs. BIS pour la gestion de l'anesthésie et de l'analgésie (DSA-PRECISION)
Le tableau de densité spectrale fournit une gestion précise peropératoire de l'anesthésie et de l'analgésie ; une étude observationnelle prospective
L'objectif de cette étude est de comparer deux méthodes différentes de surveillance de l'activité cérébrale (profondeur de l'anesthésie) pendant les interventions chirurgicales gynécologiques.
Lorsque les patients subissent une intervention chirurgicale sous anesthésie générale, les médecins utilisent des moniteurs pour s'assurer qu'ils sont au bon niveau de sommeil et de soulagement de la douleur. Traditionnellement, une méthode appelée indice bispectral (BIS) est utilisée, qui fournit un seul nombre pour représenter l'activité cérébrale. Une méthode plus récente, appelée tableau spectral de densité (DSA), fournit une carte plus détaillée et codée en couleur des ondes cérébrales en temps réel.
Les chercheurs veulent voir si l'utilisation de la carte DSA plus détaillée aide les anesthésistes à ajuster les médicaments avec plus de précision. L'étude comparera la quantité totale d'anesthésique et de médicaments contre la douleur utilisés chez les patients surveillés avec le DSA par rapport à ceux surveillés avec le BIS. L'objectif est de déterminer si le DSA conduit à des soins plus personnalisés, réduisant potentiellement l'utilisation de médicaments et améliorant la récupération après la chirurgie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cette étude observationnelle prospective inclura 45 patientes subissant une chirurgie gynécologique oncologique élective sous anesthésie générale. Les patientes seront surveillées à l'aide d'une surveillance anesthésique standard (oxymétrie de pouls, pression artérielle non invasive, ECG et ETCO2) ainsi que d'une surveillance de l'activité cérébrale.
La prise en charge anesthésique suivra un protocole d'anesthésie intraveineuse totale (TIVA) composé de propofol, de rémifentanil et de lidocaïne. Les patientes seront divisées en deux groupes en fonction de la préférence de l'anesthésiste pour la surveillance de la profondeur de l'anesthésie : le groupe d'indice bispectral (BIS) et le groupe d'analyse spectrale de densité (DSA).
Les paramètres hémodynamiques (fréquence cardiaque, pression artérielle), les valeurs BIS et les images DSA seront enregistrés à des intervalles spécifiques : avant l'induction, après l'induction, au début de la chirurgie, toutes les 30 minutes pendant l'intervention, à la fin de la chirurgie et après l'extubation. Les quantités totales de propofol et de rémifentanil utilisées pendant l'opération seront documentées pour chaque patiente.
Dans la période postopératoire, les patientes seront surveillées en salle de réveil à la 15e, 30e et 60e minute. Les scores d'échelle visuelle analogique (EVA) pour la douleur, les besoins supplémentaires en analgésiques et les paramètres hémodynamiques seront enregistrés. Une fois l'orientation et la coopération établies, les patientes seront également évaluées pour tout signe de conscience peropératoire.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ankara, Turquie (Türkiye), 06
- Dr. Abdurrahman Yurtaslan Oncology Training and Research Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
Âgé de 18 à 65 ans.
État physique ASA (American Society of Anesthesiologists) I-III.
Patients programmés pour une chirurgie oncologique gynécologique élective.
Indice de masse corporelle (IMC) ≤ 35 kg/m².
Capable de fournir un consentement éclairé volontaire.
Patients ne nécessitant pas de prémédication.
Critères d'exclusion :
Allergie ou hypersensibilité aux médicaments utilisés (propofol, opioïdes, lidocaïne).
Patients atteints d'insuffisance hépatique ou rénale.
Patients ayant déjà reçu une chimiothérapie adjuvante.
Chirurgie d'urgence.
Opérations durant plus de 3 heures.
Maladies neurologiques telles que l'épilepsie, la maladie d'Alzheimer ou la démence.
Maladie cérébrovasculaire et lésions cérébrales connues.
Troubles de la conduction cardiaque (par exemple, bloc AV de haut degré).
Patients nécessitant une prémédication.
Antécédents de douleur chronique ou d'utilisation chronique d'opioïdes.
Diabète sucré avec neuropathie développée.
Patients avec lesquels une coopération ne peut être établie.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe DSA (Density Spectral Array)
Les patients de ce groupe verront leur profondeur d'anesthésie surveillée et gérée à l'aide du tableau spectral de densité (DSA) en plus de la surveillance standard.
L'anesthésie sera maintenue selon un protocole d'anesthésie intraveineuse totale (TIVA) avec du propofol, du rémifentanil et de la lidocaïne. L'anesthésiste ajustera les débits de perfusion des médicaments en fonction des cartes d'ondes cérébrales en temps réel et en couleur fournies par le DSA pour maintenir un niveau optimal d'anesthésie et d'analgésie. |
La profondeur de l'anesthésie et l'analgésie seront gérées à l'aide d'une analyse en temps réel du spectre de puissance EEG avec codage couleur (Density Spectral Array).
L'anesthésiste ajustera les débits de perfusion de propofol et de remifentanil en fonction de la représentation visuelle des fréquences des ondes cérébrales et de la distribution de la puissance. Cette méthode permet une évaluation plus détaillée et individualisée de la réponse du patient aux agents anesthésiques et analgésiques par rapport aux seuls indices numériques. |
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Groupe BIS (Indice Bispectral)
Les patients de ce groupe auront la profondeur de leur anesthésie surveillée et gérée à l'aide de l'index bispectral (BIS) en plus de la surveillance standard.
L'anesthésie sera maintenue à l'aide d'un protocole d'anesthésie intraveineuse totale (AIVT) avec du propofol, du rémifentanil et de la lidocaïne.
L'anesthésiste ajustera les débits de perfusion des médicaments en fonction des valeurs numériques du BIS (plage cible 40-60) pour maintenir un niveau optimal d'anesthésie et d'analgésie.
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La profondeur de l'anesthésie sera gérée à l'aide de l'indice numérique EEG traité (indice bispectral).
L'anesthésiste ajustera les débits de perfusion de propofol et de rémifentanil pour maintenir une valeur BIS cible entre 40 et 60.
Cela représente la pratique clinique standard pour surveiller la composante hypnotique de l'anesthésie générale en utilisant une échelle numérique simplifiée de 0 à 100.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Quantité totale de consommation de propofol
Délai: Du début de l'induction de l'anesthésie jusqu'à la fin de l'intervention chirurgicale (environ 1 à 3 heures).
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La quantité totale de propofol (en milligrammes) administrée au patient pendant toute la procédure chirurgicale pour maintenir la profondeur d'anesthésie cible.
L'étude compare si la surveillance avec l'Array Spectral de Densité (DSA) conduit à une réduction significative de la consommation totale de propofol par rapport à la surveillance par l'Index Bispectral (BIS).
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Du début de l'induction de l'anesthésie jusqu'à la fin de l'intervention chirurgicale (environ 1 à 3 heures).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Quantité totale de consommation de rémifentanil
Délai: Du début de l'induction de l'anesthésie jusqu'à la fin de l'intervention chirurgicale (environ 1 à 3 heures).
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La quantité totale de rémifentanil (en microgrammes) administrée au patient pendant toute la procédure chirurgicale pour maintenir le niveau d'analgésie ciblé.
L'étude compare si la surveillance avec le tableau spectral de densité (DSA) entraîne une réduction significative de la consommation totale de rémifentanil par rapport à la surveillance par l'indice bispectral (BIS).
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Du début de l'induction de l'anesthésie jusqu'à la fin de l'intervention chirurgicale (environ 1 à 3 heures).
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Scores de douleur postopératoire (Échelle visuelle analogique - EVA)
Délai: Aux 15e, 30e et 60e minutes dans l'unité de soins post-anesthésiques (USPA).
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Évaluation de la douleur postopératoire à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA), où 0 représente l'absence de douleur et 10 représente la pire douleur possible.
Les scores seront enregistrés pour évaluer la qualité de l'analgésie postopératoire entre les deux groupes.
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Aux 15e, 30e et 60e minutes dans l'unité de soins post-anesthésiques (USPA).
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Besoins en analgésique de secours postopératoire
Délai: Durant les 60 premières minutes en salle de réveil (PACU).
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La quantité totale et la fréquence des médicaments analgésiques supplémentaires (de secours) nécessaires par le patient dans l'unité de récupération.
Cette mesure évalue si la gestion anesthésique peropératoire avec l'Array Spectral de Densité (DSA) réduit le besoin d'un soulagement supplémentaire de la douleur par rapport à la surveillance de l'Index Bispectral (BIS).
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Durant les 60 premières minutes en salle de réveil (PACU).
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 2025-03/51
- AbdurrahmanYAOTRH (Autre identifiant: Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training and Research Hospital)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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