DSA与BIS在麻醉与镇痛管理中的比较 (DSA-PRECISION)
密度谱阵为术中精准麻醉与镇痛管理提供支持：一项前瞻性观察研究
本研究旨在比较妇科手术期间监测脑活动（麻醉深度）的两种不同方法。
当患者在全身麻醉下接受手术时，医生使用监测仪确保他们处于适当的睡眠和镇痛水平。传统上，使用一种称为双频指数（BIS）的方法，它提供一个单一数字来表示脑活动。一种较新的方法称为密度谱阵列（DSA），它实时提供更详细的、颜色编码的脑电波图。
研究人员希望了解使用更详细的DSA图是否有助于麻醉师更精确地调整药物。本研究将比较使用DSA监测的患者与使用BIS监测的患者所使用的麻醉和镇痛药物总量。目标是确定DSA是否能带来更个性化的护理，从而可能减少药物使用并改善术后恢复。
研究概览
详细说明
这项前瞻性观察性研究将纳入45名在全身麻醉下接受择期妇科肿瘤手术的患者。 患者将使用标准麻醉监测（脉搏血氧饱和度、无创血压、心电图和呼气末二氧化碳）以及脑活动监测进行监测。
麻醉管理将遵循全凭静脉麻醉（TIVA）方案，包括丙泊酚、瑞芬太尼和利多卡因。 根据麻醉医师对麻醉深度监测的偏好，患者将被分为两组：脑电双频指数（BIS）组和密度谱阵列（DSA）组。
血流动力学参数（心率、血压）、BIS值和DSA图像将在特定时间点记录：诱导前、诱导后、手术开始时、术中每30分钟、手术结束时以及拔管后。 将记录每位患者手术期间使用的丙泊酚和瑞芬太尼总量。
术后期间，患者将在恢复室第15、30和60分钟接受监测。 将记录疼痛的视觉模拟量表（VAS）评分、额外镇痛需求以及血流动力学参数。 一旦患者恢复定向力和合作能力，还将评估是否存在术中知晓的迹象。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Ankara、土耳其（türkiye）、06
- Dr. Abdurrahman Yurtaslan Oncology Training and Research Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
年龄在18至65岁之间。 美国麻醉医师协会（ASA）身体状况分级为I-III级。 计划进行择期妇科肿瘤手术的患者。 体重指数（BMI）≤35 kg/m²。 能够提供自愿知情同意。 无需术前用药的患者。
排除标准：
对所用药物（丙泊酚、阿片类药物、利多卡因）过敏或超敏。 肝或肾功能衰竭患者。 既往接受过辅助化疗的患者。 急诊手术。 手术时间超过3小时。 神经系统疾病，如癫痫、阿尔茨海默病或痴呆。 脑血管疾病和已知的脑部病变。 心脏传导障碍（例如，高度房室传导阻滞）。 需要术前用药的患者。 慢性疼痛史或长期使用阿片类药物史。 已出现神经病变的糖尿病。 无法建立合作的患者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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DSA 组（密度谱阵列）
该组患者将在标准监测基础上，使用密度谱阵列（DSA）监测和管理麻醉深度。
麻醉维持将采用全凭静脉麻醉（TIVA）方案，使用丙泊酚、瑞芬太尼和利多卡因。
麻醉医师将根据DSA提供的实时彩色编码脑电波图调整药物输注速率，以维持最佳的麻醉和镇痛水平。
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麻醉深度与镇痛管理将采用实时彩色编码脑电图功率谱分析（密度谱阵列）进行。
麻醉医师将根据脑电波频率与功率分布的视觉呈现调整丙泊酚与瑞芬太尼的输注速率。
相较于单纯依赖数值指标，该方法能对患者麻醉与镇痛药物的反应进行更精细化、个体化的评估。
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BIS集团（脑电双频指数）
该组患者除标准监测外，还将使用脑电双频指数（BIS）监测和管理麻醉深度。
麻醉将采用全凭静脉麻醉（TIVA）方案，使用丙泊酚、瑞芬太尼和利多卡因维持。 麻醉医师将根据BIS数值（目标范围40-60）调整药物输注速率，以维持最佳的麻醉和镇痛水平。 |
麻醉深度将使用处理后的脑电图数值指数（双频指数）进行管理。
麻醉医师将调整丙泊酚和瑞芬太尼的输注速率，以维持目标BIS值在40至60之间。
这代表了使用0到100简化数值量表监测全身麻醉催眠成分的标准临床实践。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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丙泊酚总消耗量
大体时间：从麻醉诱导开始直至外科手术结束（约1至3小时）。
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在整个外科手术过程中，为维持目标麻醉深度而给患者施用的丙泊酚总量（以毫克计）。
本研究比较了使用密度谱阵列（DSA）监测是否比使用双频指数（BIS）监测能显著降低丙泊酚的总消耗量。
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从麻醉诱导开始直至外科手术结束（约1至3小时）。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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瑞芬太尼总消耗量
大体时间：从麻醉诱导开始至手术结束（大约1至3小时）。
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在整个手术过程中为维持目标镇痛水平而给予患者的瑞芬太尼总量（以微克计）。
该研究比较了使用密度谱阵列（DSA）监测是否比双频指数（BIS）监测能显著降低瑞芬太尼的总消耗量。
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从麻醉诱导开始至手术结束（大约1至3小时）。
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术后疼痛评分（视觉模拟评分法 - VAS）
大体时间：在麻醉后监护室（PACU）的第15、30和60分钟。
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使用视觉模拟评分法（VAS）评估术后疼痛，其中0分代表无痛，10分代表最严重的疼痛。
记录评分以评估两组间术后镇痛效果的质量。
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在麻醉后监护室（PACU）的第15、30和60分钟。
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术后补救镇痛需求
大体时间：在麻醉后监护室（PACU）的第一个60分钟内。
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患者在恢复室所需的额外（急救）镇痛药物总剂量与使用频率。
该指标评估术中采用密度谱阵列（DSA）麻醉管理是否比双频指数（BIS）监测更能减少额外镇痛需求。
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在麻醉后监护室（PACU）的第一个60分钟内。
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2025-03/51
- AbdurrahmanYAOTRH (其他标识符：Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training and Research Hospital)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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