DSA frente a BIS para el manejo de anestesia y analgesia (DSA-PRECISION)
El Análisis Espectral de Densidad Proporciona Manejo de Anestesia y Analgesia de Precisión Intraoperatoria; Un Estudio Observacional Prospectivo
El propósito de este estudio es comparar dos métodos diferentes de monitorizar la actividad cerebral (profundidad de la anestesia) durante cirugías ginecológicas.
Cuando los pacientes se someten a cirugía bajo anestesia general, los médicos utilizan monitores para asegurarse de que están en el nivel adecuado de sueño y alivio del dolor. Tradicionalmente, se utiliza un método llamado Índice Biespectral (BIS), que proporciona un único número para representar la actividad cerebral. Un método más reciente, llamado Matriz de Densidad Espectral (DSA), proporciona un mapa más detallado y codificado por colores de las ondas cerebrales en tiempo real.
Los investigadores quieren ver si el uso del mapa DSA más detallado ayuda a los anestesiólogos a ajustar la medicación con mayor precisión. El estudio comparará la cantidad total de anestésicos y fármacos para el alivio del dolor utilizados en pacientes monitorizados con DSA frente a los monitorizados con BIS. El objetivo es determinar si el DSA conduce a una atención más personalizada, reduciendo potencialmente el uso de fármacos y mejorando la recuperación después de la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio observacional prospectivo incluirá a 45 pacientes sometidas a cirugía oncológica ginecológica electiva bajo anestesia general. Los pacientes serán monitorizados utilizando el monitoreo estándar de anestesia (oximetría de pulso, presión arterial no invasiva, ECG y ETCO2) junto con el monitoreo de la actividad cerebral.
El manejo de la anestesia seguirá un protocolo de Anestesia Intravenosa Total (TIVA) que consiste en propofol, remifentanilo y lidocaína. Los pacientes se dividirán en dos grupos según la preferencia del anestesiólogo para monitorizar la profundidad anestésica: el grupo del Índice Biespectral (BIS) y el grupo del Arreglo Espectral de Densidad (DSA).
Los parámetros hemodinámicos (frecuencia cardíaca, presión arterial), los valores BIS y las imágenes DSA se registrarán en intervalos específicos: antes de la inducción, después de la inducción, al inicio de la cirugía, cada 30 minutos durante el procedimiento, al final de la cirugía y después de la extubación. Las cantidades totales de propofol y remifentanilo utilizadas durante la operación se documentarán para cada paciente.
En el período postoperatorio, los pacientes serán monitorizados en la unidad de recuperación a los 15, 30 y 60 minutos. Se registrarán las puntuaciones de la Escala Visual Analógica (EVA) para el dolor, los requisitos adicionales de analgésicos y los parámetros hemodinámicos. Una vez establecidas la orientación y la cooperación, los pacientes también serán evaluados para detectar cualquier signo de conciencia intraoperatoria.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Ankara, Turquía (Türkiye), 06
- Dr. Abdurrahman Yurtaslan Oncology Training and Research Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Edad entre 18 y 65 años. Estado físico ASA (Sociedad Americana de Anestesiólogos) I-III. Pacientes programados para cirugía oncológica ginecológica electiva. Índice de Masa Corporal (IMC) ≤ 35 kg/m². Capacidad para proporcionar consentimiento informado voluntario. Pacientes que no requieren premedicación.
Criterios de exclusión:
Alergia o hipersensibilidad a los fármacos utilizados (propofol, opioides, lidocaína). Pacientes con insuficiencia hepática o renal. Pacientes que han recibido previamente quimioterapia adyuvante. Cirugía de emergencia. Intervenciones quirúrgicas con duración superior a 3 horas. Enfermedades neurológicas como Epilepsia, Alzheimer o Demencia. Enfermedad cerebrovascular y lesiones cerebrales conocidas. Trastornos de conducción cardíaca (por ejemplo, bloqueo AV de alto grado). Pacientes que requieren premedicación. Antecedentes de dolor crónico o uso crónico de opioides. Diabetes Mellitus con neuropatía desarrollada. Pacientes con los que no se puede establecer cooperación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Grupo DSA (Matriz de Densidad Espectral)
Los pacientes de este grupo tendrán la profundidad de su anestesia monitorizada y controlada mediante el Análisis Espectral de Densidad (DSA) además del seguimiento estándar.
La anestesia se mantendrá utilizando un protocolo de Anestesia Intravenosa Total (TIVA) con propofol, remifentanilo y lidocaína.
El anestesiólogo ajustará las velocidades de infusión de los fármacos basándose en los mapas codificados por colores de las ondas cerebrales en tiempo real proporcionados por el DSA para mantener un nivel óptimo de anestesia y analgesia.
|
La profundidad de la anestesia y la analgesia se gestionarán mediante el análisis en tiempo real del espectro de potencia del EEG codificado por colores (Density Spectral Array).
El anestesiólogo ajustará las velocidades de infusión de propofol y remifentanil en función de la representación visual de las frecuencias de las ondas cerebrales y la distribución de la potencia.
Este método permite una evaluación más detallada e individualizada de la respuesta del paciente a los agentes anestésicos y analgésicos en comparación con los índices numéricos por sí solos.
|
|
Grupo BIS (Índice Biespectral)
Los pacientes en este grupo tendrán su profundidad anestésica monitorizada y gestionada mediante el Índice Biespectral (BIS) además de la monitorización estándar.
La anestesia se mantendrá utilizando un protocolo de Anestesia Total Intravenosa (TIVA) con propofol, remifentanil y lidocaína.
El anestesiólogo ajustará las tasas de infusión de fármacos basándose en los valores numéricos del BIS (rango objetivo 40-60) para mantener un nivel óptimo de anestesia y analgesia.
|
La profundidad de la anestesia se gestionará utilizando el índice numérico del EEG procesado (Índice Biespectral).
El anestesiólogo ajustará las velocidades de infusión de propofol y remifentanilo para mantener un valor BIS objetivo entre 40 y 60.
Esto representa la práctica clínica estándar para monitorizar el componente hipnótico de la anestesia general utilizando una escala numérica simplificada de 0 a 100.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cantidad Total de Consumo de Propofol
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la inducción anestésica hasta el final del procedimiento quirúrgico (aproximadamente de 1 a 3 horas).
|
La cantidad total de propofol (en miligramos) administrada al paciente durante todo el procedimiento quirúrgico para mantener la profundidad anestésica objetivo.
El estudio compara si la monitorización con el Array Espectral de Densidad (DSA) conduce a una reducción significativa en el consumo total de propofol en comparación con la monitorización del Índice Biespectral (BIS).
|
Desde el inicio de la inducción anestésica hasta el final del procedimiento quirúrgico (aproximadamente de 1 a 3 horas).
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cantidad Total de Consumo de Remifentanilo
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la inducción de la anestesia hasta el final del procedimiento quirúrgico (aproximadamente de 1 a 3 horas).
|
La cantidad total de remifentanilo (en microgramos) administrada al paciente durante todo el procedimiento quirúrgico para mantener el nivel de analgesia objetivo.
El estudio compara si la monitorización con Density Spectral Array (DSA) conduce a una reducción significativa en el consumo total de remifentanilo en comparación con la monitorización del Índice Biespectral (BIS).
|
Desde el inicio de la inducción de la anestesia hasta el final del procedimiento quirúrgico (aproximadamente de 1 a 3 horas).
|
|
Puntuaciones de Dolor Postoperatorio (Escala Visual Analógica - EVA)
Periodo de tiempo: A los 15, 30 y 60 minutos en la unidad de cuidados postanestésicos (PACU).
|
Evaluación del dolor postoperatorio mediante la Escala Visual Analógica (EVA), donde 0 representa la ausencia de dolor y 10 representa el peor dolor posible.
Las puntuaciones se registrarán para evaluar la calidad de la analgesia postoperatoria entre los dos grupos.
|
A los 15, 30 y 60 minutos en la unidad de cuidados postanestésicos (PACU).
|
|
Requisito de Analgésico de Rescate Postoperatorio
Periodo de tiempo: Durante los primeros 60 minutos en la unidad de cuidados postanestésicos (PACU).
|
La cantidad total y la frecuencia de medicamentos analgésicos adicionales (de rescate) requeridos por el paciente en la unidad de recuperación.
Esta medida evalúa si el manejo anestésico intraoperatorio con el Arreglo Espectral de Densidad (DSA) reduce la necesidad de alivio adicional del dolor en comparación con el monitoreo del Índice Biespectral (BIS).
|
Durante los primeros 60 minutos en la unidad de cuidados postanestésicos (PACU).
|
Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2025-03/51
- AbdurrahmanYAOTRH (Otro identificador: Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training and Research Hospital)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .