DSA vs. BIS w zarządzaniu znieczuleniem i analgezją (DSA-PRECISION)
Tablica Gęstości Widmowej Zapewnia Śródoperacyjne Precyzyjne Zarządzanie Anestezją i Analgezją; Badanie Obserwacyjne Prospektywne
Celem tego badania jest porównanie dwóch różnych metod monitorowania aktywności mózgu (głębokości znieczulenia) podczas operacji ginekologicznych.
Kiedy pacjentki przechodzą operację w znieczuleniu ogólnym, lekarze używają monitorów, aby upewnić się, że są na odpowiednim poziomie snu i uśmierzenia bólu. Tradycyjnie stosuje się metodę zwaną indeksem bispektralnym (BIS), która dostarcza jedną liczbę reprezentującą aktywność mózgu. Nowsza metoda, zwana tablicą spektralną gęstości (DSA), dostarcza bardziej szczegółową, kolorową mapę fal mózgowych w czasie rzeczywistym.
Badacze chcą sprawdzić, czy użycie bardziej szczegółowej mapy DSA pomaga anestezjologom w precyzyjniejszym dostosowywaniu leków. Badanie porówna całkowitą ilość środków znieczulających i leków przeciwbólowych stosowanych u pacjentek monitorowanych za pomocą DSA w porównaniu z tymi monitorowanymi za pomocą BIS. Celem jest ustalenie, czy DSA prowadzi do bardziej spersonalizowanej opieki, potencjalnie zmniejszając zużycie leków i poprawiając powrót do zdrowia po operacji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Niniejsze prospektywne badanie obserwacyjne obejmie 45 pacjentek poddawanych planowej operacji onkologii ginekologicznej w znieczuleniu ogólnym. Pacjentki będą monitorowane przy użyciu standardowego monitorowania anestezjologicznego (pulsoksymetria, nieinwazyjne ciśnienie krwi, EKG i ETCO2) wraz z monitorowaniem aktywności mózgu.
Postępowanie anestezjologiczne będzie zgodne z protokołem Totalnej Anestezji Dożylnej (TIVA) obejmującym propofol, remifentanyl i lidokainę. Pacjentki zostaną podzielone na dwie grupy w zależności od preferencji anestezjologa dotyczących monitorowania głębokości znieczulenia: grupę z indeksem bispektralnym (BIS) i grupę z widmem gęstościowym (DSA).
Parametry hemodynamiczne (częstość akcji serca, ciśnienie krwi), wartości BIS oraz obrazy DSA będą rejestrowane w określonych odstępach czasu: przed indukcją, po indukcji, na początku operacji, co 30 minut podczas zabiegu, pod koniec operacji oraz po ekstubacji. Łączne ilości propofolu i remifentanylu użyte podczas operacji będą dokumentowane dla każdej pacjentki.
W okresie pooperacyjnym pacjentki będą monitorowane na sali wybudzeń w 15., 30. i 60. minucie. Będą rejestrowane wyniki w skali wzrokowo-analogowej (VAS) dla bólu, dodatkowe zapotrzebowanie na leki przeciwbólowe oraz parametry hemodynamiczne. Po ustaleniu orientacji i współpracy, pacjentki będą również oceniane pod kątem jakichkolwiek oznak świadomości śródoperacyjnej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ankara, Turcja (Türkiye), 06
- Dr. Abdurrahman Yurtaslan Oncology Training and Research Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
Wiek między 18 a 65 lat. Klasyfikacja ASA (American Society of Anesthesiologists) I-III. Pacjenci zakwalifikowani do planowej operacji onkologicznej ginekologicznej. Wskaźnik masy ciała (BMI) ≤ 35 kg/m². Zdolność do dobrowolnej świadomej zgody. Pacjenci, którzy nie wymagają premedykacji.
Kryteria wykluczenia:
Alergia lub nadwrażliwość na stosowane leki (propofol, opioidy, lidokaina). Pacjenci z niewydolnością wątroby lub nerek. Pacjenci, którzy wcześniej otrzymywali chemioterapię uzupełniającą. Operacja w trybie nagłym. Zabiegi trwające dłużej niż 3 godziny. Choroby neurologiczne, takie jak padaczka, choroba Alzheimera lub demencja. Choroba naczyń mózgowych i znane zmiany w mózgu. Zaburzenia przewodzenia serca (np. blok przedsionkowo-komorowy wysokiego stopnia). Pacjenci wymagający premedykacji. Wywiad przewlekłego bólu lub przewlekłego stosowania opioidów. Cukrzyca z rozwiniętą neuropatią. Pacjenci, z którymi nie można nawiązać współpracy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa DSA (Density Spectral Array)
Pacjenci w tej grupie będą mieli głębokość znieczulenia monitorowaną i zarządzaną przy użyciu Spektralnej Macierzy Gęstości (DSA) oprócz standardowego monitorowania.
Znieczulenie będzie utrzymywane przy użyciu protokołu Całkowitego Dożylnego Znieczulenia (TIVA) z propofolem, remifentanylem i lidokainą.
Anestezjolog będzie dostosowywał szybkość infuzji leków na podstawie map fal mózgowych w czasie rzeczywistym, kodowanych kolorami, dostarczanych przez DSA, aby utrzymać optymalny poziom znieczulenia i analgezji.
|
Głębokość znieczulenia i analgezja będą zarządzane przy użyciu analizy widma mocy EEG w czasie rzeczywistym z kodowaniem kolorystycznym (Density Spectral Array).
Anestezjolog będzie dostosowywał szybkość infuzji propofolu i remifentanylu na podstawie wizualnej reprezentacji częstotliwości fal mózgowych i rozkładu mocy.
Ta metoda pozwala na bardziej szczegółową i zindywidualizowaną ocenę reakcji pacjenta na środki znieczulające i przeciwbólowe w porównaniu z samymi indeksami liczbowymi.
|
|
Grupa BIS (Indeks Bispektralny)
Pacjenci w tej grupie będą mieli głębokość znieczulenia monitorowaną i zarządzaną przy użyciu wskaźnika bispektralnego (BIS) oprócz standardowego monitorowania.
Znieczulenie będzie utrzymywane przy użyciu protokołu całkowitego znieczulenia dożylnego (TIVA) z propofolem, remifentanyl i lidokainą.
Anestezjolog będzie dostosowywał szybkość infuzji leków na podstawie numerycznych wartości BIS (docelowy zakres 40-60), aby utrzymać optymalny poziom znieczulenia i analgezji.
|
Głębokość znieczulenia będzie monitorowana za pomocą przetworzonego numerycznego wskaźnika EEG (wskaźnik bispektralny).
Anestezjolog będzie dostosowywał szybkość wlewu propofolu i remifentanylu, aby utrzymać docelową wartość BIS pomiędzy 40 a 60.
Jest to standardowa praktyka kliniczna monitorowania składnika hipnotycznego znieczulenia ogólnego z użyciem uproszczonej skali numerycznej od 0 do 100.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite zużycie propofolu
Ramy czasowe: Od początku indukcji znieczulenia do zakończenia zabiegu chirurgicznego (około 1 do 3 godzin).
|
Całkowita ilość propofolu (w miligramach) podana pacjentowi podczas całej procedury chirurgicznej w celu utrzymania docelowej głębokości znieczulenia.
Badanie porównuje, czy monitorowanie za pomocą Density Spectral Array (DSA) prowadzi do istotnego zmniejszenia całkowitego zużycia propofolu w porównaniu z monitorowaniem Bispectral Index (BIS).
|
Od początku indukcji znieczulenia do zakończenia zabiegu chirurgicznego (około 1 do 3 godzin).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowita ilość zużytego remifentanylu
Ramy czasowe: Od początku indukcji znieczulenia do końca zabiegu chirurgicznego (około 1 do 3 godzin).
|
Całkowita ilość remifentanylu (w mikrogramach) podana pacjentowi podczas całej procedury chirurgicznej w celu utrzymania docelowego poziomu analgezji.
Badanie porównuje, czy monitorowanie za pomocą Density Spectral Array (DSA) prowadzi do istotnego zmniejszenia całkowitego zużycia remifentanylu w porównaniu z monitorowaniem Bispectral Index (BIS).
|
Od początku indukcji znieczulenia do końca zabiegu chirurgicznego (około 1 do 3 godzin).
|
|
Wyniki bólu pooperacyjnego (wizualna skala analogowa - VAS)
Ramy czasowe: W 15., 30. i 60. minucie w oddziale pooperacyjnym (PACU).
|
Ocena bólu pooperacyjnego przy użyciu Wizualnej Skali Analogowej (VAS), gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najsilniejszy możliwy ból.
Wyniki będą rejestrowane w celu oceny jakości analgezji pooperacyjnej między obiema grupami.
|
W 15., 30. i 60. minucie w oddziale pooperacyjnym (PACU).
|
|
Wymagane pooperacyjne leki przeciwbólowe ratunkowe
Ramy czasowe: Podczas pierwszych 60 minut w sali pooperacyjnej (PACU).
|
Całkowita ilość i częstotliwość dodatkowych (ratunkowych) leków przeciwbólowych wymaganych przez pacjenta w oddziale pooperacyjnym.
Ten wskaźnik ocenia, czy śródoperacyjne zarządzanie znieczuleniem z wykorzystaniem Density Spectral Array (DSA) zmniejsza potrzebę dodatkowego uśmierzania bólu w porównaniu z monitorowaniem Bispectral Index (BIS).
|
Podczas pierwszych 60 minut w sali pooperacyjnej (PACU).
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2025-03/51
- AbdurrahmanYAOTRH (Inny identyfikator: Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training and Research Hospital)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .