DSA vs. BIS pro management anestezie a analgezie (DSA-PRECISION)
Density Spectral Array Poskytuje Intraoperační Precizní Řízení Anestezie a Analgezie; Prospektivní Observační Studie
Cílem této studie je porovnat dvě různé metody sledování mozkové aktivity (hloubky anestezie) během gynekologických operací.
Když pacienti podstupují operaci v celkové anestezii, lékaři používají monitory, aby zajistili, že jsou na správné úrovni spánku a úlevy od bolesti. Tradičně se používá metoda nazývaná Bispektrální index (BIS), která poskytuje jediné číslo reprezentující mozkovou aktivitu. Novější metoda, nazývaná Hustotní spektrální pole (DSA), poskytuje podrobnější barevně kódovanou mapu mozkových vln v reálném čase.
Výzkumníci chtějí zjistit, zda použití podrobnější mapy DSA pomáhá anesteziologům přesněji upravovat medikaci. Studie porovná celkové množství anestetik a léků proti bolesti použitých u pacientů sledovaných pomocí DSA versus těch sledovaných pomocí BIS. Cílem je zjistit, zda DSA vede k více personalizované péči, potenciálně snižuje spotřebu léků a zlepšuje zotavení po operaci.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato prospektivní observační studie zahrne 45 pacientek podstupujících elektivní gynekologickou onkologickou operaci v celkové anestezii. Pacientky budou monitorovány pomocí standardního anesteziologického monitoringu (pulzní oxymetrie, neinvazivní měření krevního tlaku, EKG a ETCO2) spolu s monitorováním mozkové aktivity.
Anesteziologický management bude následovat protokol Totální intravenózní anestezie (TIVA) sestávající z propofolu, remifentanilu a lidokainu. Pacientky budou rozděleny do dvou skupin na základě preference anesteziologa pro monitorování hloubky anestezie: skupina Bispektrálního indexu (BIS) a skupina Density Spectral Array (DSA).
Hemodynamické parametry (tepová frekvence, krevní tlak), hodnoty BIS a DSA obrazy budou zaznamenávány v konkrétních intervalech: před indukcí, po indukci, na začátku operace, každých 30 minut během výkonu, na konci operace a po extubaci. Celkové množství použitého propofolu a remifentanilu během operace bude dokumentováno u každé pacientky.
V pooperačním období budou pacientky monitorovány na jednotce intenzivní péče v 15., 30. a 60. minutě. Budou zaznamenány skóre vizuální analogové škály (VAS) pro bolest, další požadavky na analgetika a hemodynamické parametry. Jakmile bude zajištěna orientace a spolupráce, pacientky budou také vyšetřeny na případné známky intraoperačního vědomí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Turecko (Türkiye), 06
- Dr. Abdurrahman Yurtaslan Oncology Training and Research Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zařazení:
Věk mezi 18 a 65 lety. ASA (American Society of Anesthesiologists) fyzický stav I-III. Pacientky plánované na elektivní gynekologickou onkologickou operaci. Index tělesné hmotnosti (BMI) ≤ 35 kg/m². Schopnost poskytnout dobrovolný informovaný souhlas. Pacientky, které nevyžadují premedikaci.
Kritéria vyloučení:
Alergie nebo přecitlivělost na použité léky (propofol, opioidy, lidokain). Pacientky s jaterním nebo ledvinovým selháním. Pacientky, které dříve podstoupily adjuvantní chemoterapii. Nouzová operace. Operace trvající déle než 3 hodiny. Neurologická onemocnění jako Epilepsie, Alzheimerova choroba nebo Demence. Cévní mozkové onemocnění a známé mozkové léze. Poruchy srdečního vedení (např. AV blok vysokého stupně). Pacientky vyžadující premedikaci. Historie chronické bolesti nebo chronického užívání opioidů. Diabetes mellitus s rozvinutou neuropatií. Pacientky, se kterými nelze navázat spolupráci.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
DSA skupina (Density Spectral Array)
Pacienti v této skupině budou mít hloubku anestezie sledovanou a řízenou pomocí Density Spectral Array (DSA) kromě standardního monitorování.
Anestezie bude udržována pomocí protokolu Totální intravenózní anestezie (TIVA) s propofolem, remifentanilem a lidokainem.
Anesteziolog bude upravovat rychlosti infuze léků na základě map mozkových vln v reálném čase s barevným kódováním poskytovaných DSA, aby udržel optimální úroveň anestezie a analgezie.
|
Hloubka anestezie a analgezie bude řízena pomocí analýzy výkonového spektra EEG v reálném čase s barevným kódováním (Density Spectral Array).
Anesteziolog upraví rychlost infuze propofolu a remifentanilu na základě vizuálního zobrazení frekvencí mozkových vln a rozložení výkonu.
Tato metoda umožňuje podrobnější a individualizovanější posouzení reakce pacienta na anestetika a analgetika ve srovnání s použitím pouze numerických indexů.
|
|
BIS Group (Bispektrální index)
Pacienti v této skupině budou mít hloubku anestezie monitorovanou a řízenou pomocí Bispektrálního indexu (BIS) navíc ke standardnímu monitorování.
Anestezie bude udržována pomocí protokolu Totální intravenózní anestezie (TIVA) s propofolem, remifentanilem a lidokainem.
Anesteziolog bude upravovat rychlosti infuze léků na základě numerických hodnot BIS (cílový rozsah 40-60) pro udržení optimální úrovně anestezie a analgezie.
|
Hloubka anestezie bude řízena pomocí zpracovaného EEG numerického indexu (Bispektral Index). Anesteziolog upraví rychlost infuze propofolu a remifentanilu tak, aby byla udržována cílová hodnota BIS mezi 40 a 60. Toto představuje standardní klinickou praxi pro monitorování hypnotické složky celkové anestezie pomocí zjednodušené numerické škály od 0 do 100.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková spotřeba propofolu
Časové okno: Od zahájení indukce anestezie do konce chirurgického zákroku (přibližně 1 až 3 hodiny).
|
Celkové množství propofolu (v miligramech) podané pacientovi během celého chirurgického zákroku pro udržení cílové hloubky anestezie.
Studie porovnává, zda monitorování pomocí Density Spectral Array (DSA) vede k významnému snížení celkové spotřeby propofolu ve srovnání s monitorováním Bispectral Index (BIS).
|
Od zahájení indukce anestezie do konce chirurgického zákroku (přibližně 1 až 3 hodiny).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková spotřeba remifentanilu
Časové okno: Od zahájení indukce anestezie do konce chirurgického výkonu (přibližně 1 až 3 hodiny).
|
Celkové množství remifentanilu (v mikrogramech) podaného pacientovi během celého chirurgického zákroku za účelem udržení cílové úrovně analgezie.
Studie porovnává, zda monitorování pomocí Density Spectral Array (DSA) vede k významnému snížení celkové spotřeby remifentanilu ve srovnání s monitorováním pomocí Bispectral Index (BIS).
|
Od zahájení indukce anestezie do konce chirurgického výkonu (přibližně 1 až 3 hodiny).
|
|
Hodnocení pooperační bolesti (Vizuální analogová škála - VAS)
Časové okno: V 15., 30. a 60. minutě na jednotce pooperační péče (PACU).
|
Hodnocení pooperační bolesti pomocí vizuální analogové škály (VAS), kde 0 představuje žádnou bolest a 10 představuje nejhorší možnou bolest.
Skóre budou zaznamenána k vyhodnocení kvality pooperační analgezie mezi oběma skupinami.
|
V 15., 30. a 60. minutě na jednotce pooperační péče (PACU).
|
|
Požadavek na záchrannou analgezii po operaci
Časové okno: Během prvních 60 minut na jednotce pooperační péče (PACU).
|
Celkové množství a frekvence dodatečných (záchranných) analgetik vyžadovaných pacientem na jednotce intenzivní péče.
Toto měření hodnotí, zda intraoperační anesteziologický management s využitím Density Spectral Array (DSA) snižuje potřebu dodatečné úlevy od bolesti ve srovnání s monitorováním pomocí Bispectral Index (BIS). |
Během prvních 60 minut na jednotce pooperační péče (PACU).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2025-03/51
- AbdurrahmanYAOTRH (Jiný identifikátor: Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training and Research Hospital)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .