DSA против BIS для управления анестезией и аналгезией (DSA-PRECISION)
Массив спектральной плотности обеспечивает интраоперационное точное управление анестезией и аналгезией; проспективное обсервационное исследование
Цель данного исследования — сравнить два различных метода мониторинга активности мозга (глубины анестезии) во время гинекологических операций.
Когда пациенты проходят операцию под общей анестезией, врачи используют мониторы, чтобы убедиться, что они находятся на правильном уровне сна и обезболивания. Традиционно используется метод, называемый Биспектральным индексом (BIS), который предоставляет одно число для представления активности мозга. Более новый метод, называемый Массивом спектральной плотности (DSA), предоставляет более подробную цветовую карту мозговых волн в реальном времени.
Исследователи хотят выяснить, помогает ли использование более подробной карты DSA анестезиологам более точно регулировать лекарства. В исследовании будет сравниваться общее количество анестетиков и обезболивающих препаратов, используемых у пациентов, находящихся под наблюдением с помощью DSA, и у тех, кто находится под наблюдением с помощью BIS. Цель состоит в том, чтобы определить, приводит ли DSA к более персонализированному уходу, потенциально снижая использование лекарств и улучшая восстановление после операции.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
В это проспективное обсервационное исследование войдут 45 пациентов, перенесших плановые операции по гинекологической онкологии под общей анестезией. Пациенты будут находиться под наблюдением с помощью стандартного мониторинга анестезии (пульсоксиметрия, неинвазивное измерение артериального давления, ЭКГ и ETCO2) наряду с мониторингом мозговой активности.
Ведение анестезии будет осуществляться в соответствии с протоколом тотальной внутривенной анестезии (TIVA), включающим пропофол, ремифентанил и лидокаин. Пациенты будут разделены на две группы в зависимости от предпочтения анестезиолога в отношении мониторинга глубины анестезии: группа биспектрального индекса (BIS) и группа спектрального массива плотности (DSA).
Гемодинамические параметры (частота сердечных сокращений, артериальное давление), значения BIS и изображения DSA будут регистрироваться в определённые интервалы: до индукции, после индукции, в начале операции, каждые 30 минут во время процедуры, в конце операции и после экстубации. Общее количество использованных во время операции пропофола и ремифентанила будет документировано для каждого пациента.
В послеоперационном периоде пациенты будут находиться под наблюдением в палате пробуждения на 15-й, 30-й и 60-й минутах. Будут регистрироваться баллы по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) для оценки боли, потребность в дополнительных анальгетиках и гемодинамические параметры. После установления ориентации и сотрудничества пациенты также будут обследованы на предмет любых признаков интраоперационного пробуждения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ankara, Турция (Туркие), 06
- Dr. Abdurrahman Yurtaslan Oncology Training and Research Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Возраст от 18 до 65 лет. Физическое состояние по ASA (Американское общество анестезиологов) I-III. Пациенты, запланированные на плановую гинекологическую онкологическую операцию. Индекс массы тела (ИМТ) ≤ 35 кг/м². Способность предоставить добровольное информированное согласие. Пациенты, не требующие премедикации.
Критерии исключения:
Аллергия или гиперчувствительность к используемым препаратам (пропофол, опиоиды, лидокаин). Пациенты с печеночной или почечной недостаточностью. Пациенты, ранее получавшие адъювантную химиотерапию. Экстренная операция. Операции продолжительностью более 3 часов. Неврологические заболевания, такие как эпилепсия, болезнь Альцгеймера или деменция. Цереброваскулярные заболевания и известные поражения головного мозга. Нарушения сердечной проводимости (например, АВ-блокада высокой степени). Пациенты, требующие премедикации. История хронической боли или хронического употребления опиоидов. Сахарный диабет с развившейся нейропатией. Пациенты, с которыми невозможно установить сотрудничество.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа DSA (Density Spectral Array)
Пациенты в этой группе будут проходить мониторинг и управление глубиной анестезии с использованием Density Spectral Array (DSA) в дополнение к стандартному мониторингу.
Анестезия будет поддерживаться по протоколу тотальной внутривенной анестезии (TIVA) с пропофолом, ремифентанилом и лидокаином.
Анестезиолог будет корректировать скорость инфузии препаратов на основе цветных карт мозговых волн в реальном времени, предоставляемых DSA, для поддержания оптимального уровня анестезии и аналгезии.
|
Глубина анестезии и аналгезия будут контролироваться с помощью анализа спектра мощности ЭЭГ в реальном времени с цветовым кодированием (Density Spectral Array).
Анестезиолог будет корректировать скорость инфузии пропофола и ремифентанила на основе визуального представления частот мозговых волн и распределения мощности.
Этот метод позволяет проводить более детальную и индивидуализированную оценку реакции пациента на анестетические и анальгетические средства по сравнению с использованием только числовых индексов.
|
|
Группа BIS (Биспектральный индекс)
Пациенты в этой группе будут проходить мониторинг и управление глубиной анестезии с использованием бисспектрального индекса (BIS) в дополнение к стандартному мониторингу.
Анестезия будет поддерживаться с использованием протокола тотальной внутривенной анестезии (TIVA) с пропофолом, ремифентанилом и лидокаином.
Анестезиолог будет корректировать скорость инфузии препаратов на основе числовых значений BIS (целевой диапазон 40-60) для поддержания оптимального уровня анестезии и аналгезии.
|
Глубина анестезии будет контролироваться с использованием обработанного числового индекса ЭЭГ (Биспектральный индекс).
Анестезиолог будет регулировать скорость инфузии пропофола и ремифентанила для поддержания целевого значения BIS в диапазоне от 40 до 60.
Это представляет собой стандартную клиническую практику мониторинга гипнотического компонента общей анестезии с использованием упрощенной числовой шкалы от 0 до 100.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее количество потребления пропофола
Временное ограничение: С момента начала индукции анестезии до окончания хирургического вмешательства (приблизительно от 1 до 3 часов).
|
Общее количество пропофола (в миллиграммах), введенное пациенту в течение всей хирургической процедуры для поддержания целевой глубины анестезии.
Исследование сравнивает, приводит ли мониторинг с помощью плотностного спектрального массива (DSA) к значительному снижению общего потребления пропофола по сравнению с мониторингом с использованием бисспектрального индекса (BIS).
|
С момента начала индукции анестезии до окончания хирургического вмешательства (приблизительно от 1 до 3 часов).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее количество потребленного ремифентанила
Временное ограничение: С начала индукции анестезии до окончания хирургической процедуры (приблизительно от 1 до 3 часов).
|
Общее количество ремифентанила (в микрограммах), введённое пациенту в течение всей хирургической процедуры для поддержания целевого уровня аналгезии.
Исследование сравнивает, приводит ли мониторинг с помощью спектральной плотностной матрицы (DSA) к значительному снижению общего потребления ремифентанила по сравнению с мониторингом по биспектральному индексу (BIS).
|
С начала индукции анестезии до окончания хирургической процедуры (приблизительно от 1 до 3 часов).
|
|
Послеоперационные показатели боли (Визуальная аналоговая шкала - ВАШ)
Временное ограничение: На 15-й, 30-й и 60-й минутах в палате пробуждения после анестезии (ППА).
|
Оценка послеоперационной боли с использованием Визуальной Аналоговой Шкалы (ВАШ), где 0 означает отсутствие боли, а 10 — максимально возможную боль.
Показатели будут записываться для оценки качества послеоперационного обезболивания между двумя группами.
|
На 15-й, 30-й и 60-й минутах в палате пробуждения после анестезии (ППА).
|
|
Потребность в послеоперационном обезболивании при необходимости
Временное ограничение: В течение первых 60 минут в палате пробуждения после анестезии (ППА).
|
Общее количество и частота дополнительных (экстренных) обезболивающих препаратов, требуемых пациентом в палате восстановления.
Этот показатель оценивает, уменьшает ли интраоперационное управление анестезией с использованием Density Spectral Array (DSA) потребность в дополнительном обезболивании по сравнению с мониторингом Bispectral Index (BIS).
|
В течение первых 60 минут в палате пробуждения после анестезии (ППА).
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2025-03/51
- AbdurrahmanYAOTRH (Другой идентификатор: Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training and Research Hospital)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .