DSA vs. BIS für Anästhesie- und Analgesiemanagement (DSA-PRECISION)
Dichte Spektral-Array ermöglicht intraoperative Präzisionsanästhesie und Analgesiemanagement; eine prospektive Beobachtungsstudie
Zweck dieser Studie ist der Vergleich zweier verschiedener Methoden zur Überwachung der Hirnaktivität (Narkosetiefe) während gynäkologischer Operationen.
Wenn Patienten unter Vollnarkose operiert werden, verwenden Ärzte Monitore, um sicherzustellen, dass sie den richtigen Grad an Schlaf und Schmerzlinderung haben. Traditionell wird eine Methode namens Bispektraler Index (BIS) verwendet, die eine einzelne Zahl zur Darstellung der Hirnaktivität liefert. Eine neuere Methode, genannt Dichte-Spektrum-Array (DSA), bietet eine detailliertere, farbcodierte Echtzeitkarte der Hirnwellen.
Forscher möchten herausfinden, ob die Verwendung der detaillierteren DSA-Karte Anästhesisten hilft, Medikamente präziser anzupassen. Die Studie wird die Gesamtmenge der verwendeten Narkose- und Schmerzmittel bei Patienten vergleichen, die mit DSA überwacht werden, gegenüber denen, die mit BIS überwacht werden. Ziel ist es, festzustellen, ob DSA zu einer stärker personalisierten Betreuung führt, was möglicherweise den Medikamenteneinsatz reduziert und die Genesung nach der Operation verbessert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese prospektive Beobachtungsstudie umfasst 45 Patientinnen, die sich einer elektiven gynäkologischen Onkologie-Operation unter Allgemeinanästhesie unterziehen. Die Patienten werden mittels Standard-Anästhesieüberwachung (Pulsoximetrie, nicht-invasive Blutdruckmessung, EKG und ETCO2) zusammen mit der Überwachung der Hirnaktivität überwacht.
Die Anästhesieführung folgt einem Total Intravenous Anesthesia (TIVA)-Protokoll, bestehend aus Propofol, Remifentanil und Lidocain. Die Patienten werden basierend auf der Präferenz des Anästhesisten zur Überwachung der Anästhesietiefe in zwei Gruppen eingeteilt: die Bispectral Index (BIS)-Gruppe und die Density Spectral Array (DSA)-Gruppe.
Hämodynamische Parameter (Herzfrequenz, Blutdruck), BIS-Werte und DSA-Bilder werden zu festgelegten Zeitpunkten aufgezeichnet: vor der Einleitung, nach der Einleitung, zu Beginn der Operation, alle 30 Minuten während des Eingriffs, am Ende der Operation und nach der Extubation. Die Gesamtmengen von Propofol und Remifentanil, die während der Operation verwendet wurden, werden für jeden Patienten dokumentiert.
In der postoperativen Phase werden die Patienten auf der Aufwachstation in der 15., 30. und 60. Minute überwacht. Visual Analog Scale (VAS)-Scores für Schmerzen, zusätzliche Analgetikabedürfnisse und hämodynamische Parameter werden aufgezeichnet. Sobald Orientierung und Kooperation hergestellt sind, werden die Patienten auch auf Anzeichen von intraoperativem Bewusstsein untersucht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Ankara, Türkei (türkiye), 06
- Dr. Abdurrahman Yurtaslan Oncology Training and Research Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Alter zwischen 18 und 65 Jahren. ASA-Status (American Society of Anesthesiologists) I-III. Patienten, die für eine elektive gynäkologische Onkologie-Operation geplant sind. Body-Mass-Index (BMI) ≤ 35 kg/m². Fähigkeit, eine freiwillige Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen. Patienten, die keine Prämedikation benötigen.
Ausschlusskriterien:
Allergie oder Überempfindlichkeit gegen die verwendeten Medikamente (Propofol, Opioide, Lidocain). Patienten mit Leber- oder Nierenversagen. Patienten, die zuvor eine adjuvante Chemotherapie erhalten haben. Notfalloperationen. Operationen, die länger als 3 Stunden dauern. Neurologische Erkrankungen wie Epilepsie, Alzheimer oder Demenz. Zerebrovaskuläre Erkrankungen und bekannte Hirnläsionen. Herzleitungsstörungen (z. B. hochgradiger AV-Block). Patienten, die eine Prämedikation benötigen. Vorgeschichte von chronischen Schmerzen oder chronischem Opioidkonsum. Diabetes Mellitus mit entwickelter Neuropathie. Patienten, bei denen keine Kooperation hergestellt werden kann.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
DSA-Gruppe (Density Spectral Array)
Patienten in dieser Gruppe werden neben der Standardüberwachung auch mit dem Density Spectral Array (DSA) überwacht und in ihrer Anästhesietiefe gesteuert.
Die Anästhesie wird mittels eines Total Intravenous Anesthesia (TIVA)-Protokolls mit Propofol, Remifentanil und Lidocain aufrechterhalten.
Der Anästhesist passt die Medikamenteninfusionsraten basierend auf den in Echtzeit bereitgestellten farbkodierten Hirnstromkarten des DSA an, um ein optimales Niveau von Anästhesie und Analgesie zu gewährleisten.
|
Die Anästhesietiefe und Analgesie werden mithilfe einer Echtzeit-Farbcodierung der EEG-Leistungsspektralanalyse (Density Spectral Array) gesteuert.
Der Anästhesist wird die Infusionsraten von Propofol und Remifentanil basierend auf der visuellen Darstellung der Hirnwellenfrequenzen und Leistungsverteilung anpassen.
Diese Methode ermöglicht im Vergleich zu rein numerischen Indizes eine detailliertere und individuellere Beurteilung der Reaktion des Patienten auf Anästhetika und Analgetika.
|
|
BIS-Gruppe (Bispektralindex)
Patienten in dieser Gruppe werden ihre Anästhesietiefe zusätzlich zur Standardüberwachung mit dem Bispektralindex (BIS) überwachen und steuern lassen.
Die Anästhesie wird mit einem Total Intravenous Anesthesia (TIVA)-Protokoll mit Propofol, Remifentanil und Lidocain aufrechterhalten.
Der Anästhesist wird die Medikamenteninfusionsraten basierend auf den numerischen BIS-Werten (Zielbereich 40-60) anpassen, um ein optimales Niveau an Anästhesie und Analgesie aufrechtzuerhalten.
|
Die Anästhesietiefe wird mithilfe des verarbeiteten EEG-Numerikindex (Bispectral Index) gesteuert.
Der Anästhesist wird die Infusionsraten von Propofol und Remifentanil anpassen, um einen Ziel-BIS-Wert zwischen 40 und 60 aufrechtzuerhalten.
Dies entspricht der klinischen Standardpraxis zur Überwachung der hypnotischen Komponente der Allgemeinanästhesie mithilfe einer vereinfachten numerischen Skala von 0 bis 100.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gesamtmenge des Propofolverbrauchs
Zeitfenster: Von Beginn der Anästhesieinduktion bis zum Ende des chirurgischen Eingriffs (ca. 1 bis 3 Stunden).
|
Die Gesamtmenge an Propofol (in Milligramm), die dem Patienten während des gesamten chirurgischen Eingriffs verabreicht wurde, um die Zielnarkosetiefe aufrechtzuerhalten.
Die Studie vergleicht, ob die Überwachung mit Density Spectral Array (DSA) zu einer signifikanten Verringerung des Gesamtpropofolverbrauchs im Vergleich zur Bispectral Index (BIS)-Überwachung führt.
|
Von Beginn der Anästhesieinduktion bis zum Ende des chirurgischen Eingriffs (ca. 1 bis 3 Stunden).
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gesamtverbrauch von Remifentanil
Zeitfenster: Vom Beginn der Anästhesieeinleitung bis zum Ende des chirurgischen Eingriffs (ca. 1 bis 3 Stunden).
|
Die Gesamtmenge an Remifentanil (in Mikrogramm), die dem Patienten während des gesamten chirurgischen Eingriffs verabreicht wird, um das angestrebte Analgesieniveau aufrechtzuerhalten.
Die Studie vergleicht, ob die Überwachung mit Density Spectral Array (DSA) zu einer signifikanten Verringerung des gesamten Remifentanil-Verbrauchs führt im Vergleich zur Überwachung mit dem Bispectral Index (BIS).
|
Vom Beginn der Anästhesieeinleitung bis zum Ende des chirurgischen Eingriffs (ca. 1 bis 3 Stunden).
|
|
Postoperative Schmerzscores (Visuelle Analogskala - VAS)
Zeitfenster: Im 15., 30. und 60. Minute in der Aufwachstation (PACU).
|
Beurteilung postoperativer Schmerzen anhand der Visuellen Analogskala (VAS), wobei 0 keine Schmerzen und 10 die stärksten vorstellbaren Schmerzen darstellt.
Die Werte werden erfasst, um die Qualität der postoperativen Analgesie zwischen den beiden Gruppen zu bewerten.
|
Im 15., 30. und 60. Minute in der Aufwachstation (PACU).
|
|
Postoperative Anforderung von Rettungsanalgetika
Zeitfenster: Während der ersten 60 Minuten in der Aufwachstation (PACU).
|
Die Gesamtmenge und Häufigkeit der zusätzlichen (Notfall-)Schmerzmedikamente, die der Patient in der Aufwachstation benötigt.
Dieses Maß bewertet, ob das intraoperative Anästhesiemanagement mit Density Spectral Array (DSA) den Bedarf an zusätzlicher Schmerzlinderung im Vergleich zur Bispectral Index (BIS)-Überwachung reduziert.
|
Während der ersten 60 Minuten in der Aufwachstation (PACU).
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2025-03/51
- AbdurrahmanYAOTRH (Andere Kennung: Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training and Research Hospital)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Anästhesie, allgemein
-
DLR German Aerospace CenterAbgeschlossenDie Auswirkungen des neuartigen Entlastungsgeräts „HEPHAISTOS“ auf Knochen, Muskeln und Gefäße (HEP)Muskel; Atrophie, GeneralDeutschland