DSA vs. BIS för anestesi- och analgesihantering (DSA-PRECISION)
Density Spectral Array Ger Intraoperativ Precision Anestesi och Analgesi Management; En Prospektiv Observationsstudie
Syftet med denna studie är att jämföra två olika metoder för att övervaka hjärnaktivitet (anestesidjup) under gynekologiska operationer.
När patienter genomgår operation under generell anestesi använder läkare övervakningssystem för att säkerställa att de befinner sig på rätt nivå av sömn och smärtlindring. Traditionellt används en metod som kallas Bispectral Index (BIS), som ger ett enda nummer för att representera hjärnaktivitet. En nyare metod, kallad Density Spectral Array (DSA), ger en mer detaljerad, färgkodad karta över hjärnvågor i realtid.
Forskarna vill se om användning av den mer detaljerade DSA-kartan hjälper anestesiologer att justera medicinering mer precist. Studien kommer att jämföra den totala mängden anestesi- och smärtlindringsmedel som används hos patienter övervakade med DSA jämfört med de som övervakas med BIS. Målet är att avgöra om DSA leder till mer personanpassad vård, vilket potentiellt kan minska läkemedelsanvändningen och förbättra återhämtningen efter operation.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna prospektiva observationsstudie kommer att inkludera 45 patienter som genomgår elektiv gynekologisk onkologisk kirurgi under generell anestesi. Patienterna kommer att övervakas med standardanestesiövervakning (pulsoximetri, icke-invasivt blodtryck, EKG och ETCO2) tillsammans med hjärnaktivitetsovervakning.
Anestesihanteringen kommer att följa ett Total Intravenös Anestesi (TIVA)-protokoll bestående av propofol, remifentanil och lidokain. Patienterna kommer att delas in i två grupper baserat på anestesiologens preferens för övervakning av anestesidjup: Bispectral Index (BIS)-gruppen och Density Spectral Array (DSA)-gruppen.
Hemodynamiska parametrar (hjärtfrekvens, blodtryck), BIS-värden och DSA-bilder kommer att registreras vid specifika intervall: före induktion, efter induktion, vid operationsstart, var 30:e minut under ingreppet, vid operationsslut och efter extubation. De totala mängderna propofol och remifentanil som används under operationen kommer att dokumenteras för varje patient.
I postoperativ period kommer patienterna att övervakas på uppvakningsenheten vid 15:e, 30:e och 60:e minuten. Visual Analog Scale (VAS)-poäng för smärta, ytterligare analgetikabehov och hemodynamiska parametrar kommer att registreras. När orientering och samarbete har etablerats kommer patienterna också att utvärderas för tecken på intraoperativ medvetenhet
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Ankara, Turkiet (Türkiye), 06
- Dr. Abdurrahman Yurtaslan Oncology Training and Research Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Ålder mellan 18 och 65 år. ASA (American Society of Anesthesiologists) fysiskt status I-III. Patienter planerade för elektiv gynekologisk onkologisk kirurgi. Kroppsmassaindex (BMI) ≤ 35 kg/m². Kan lämna frivilligt informerat samtycke. Patienter som inte kräver premedicinering.
Exklusionskriterier:
Allergi eller överkänslighet mot de använda läkemedlen (propofol, opioider, lidokain). Patienter med leversvikt eller njursvikt. Patienter som tidigare fått adjuvant kemoterapi. Akutkirurgi. Operationer som varar längre än 3 timmar. Neurologiska sjukdomar som Epilepsi, Alzheimer eller Demens. Cerebrovaskulär sjukdom och kända hjärnskador. Hjärtledningsstörningar (t.ex. höggradigt AV-block). Patienter som kräver premedicinering. Tidigare kronisk smärta eller kronisk opioidanvändning. Diabetes Mellitus med utvecklad neuropati. Patienter med vilka samarbete inte kan upprättas.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
DSA-gruppen (Density Spectral Array)
Patienter i denna grupp kommer att ha sin anestesidjup övervakat och hanterad med hjälp av Density Spectral Array (DSA) utöver standardövervakning.
Anestesi kommer att upprätthållas med ett Total Intravenous Anesthesia (TIVA)-protokoll med propofol, remifentanil och lidokain.
Anestesiläkaren kommer att justera läkemedelsinfusionshastigheterna baserat på realtidsfärgkodade hjärnvågskartor från DSA för att upprätthålla en optimal nivå av anestesi och analgetika.
|
Anestesidjup och analgesi kommer att hanteras med hjälp av realtidsfärgkodad EEG-kraftspektrumanalys (Density Spectral Array).
Anestesiologen kommer att justera infusionstakterna för propofol och remifentanil baserat på den visuella representationen av hjärnvågors frekvenser och kraftfördelning. Denna metod möjliggör en mer detaljerad och individualiserad bedömning av patientens respons på anestetiska och analgetiska medel jämfört med enbart numeriska index. |
|
BIS Group (Bispectral Index)
Patienter i denna grupp kommer att få sin anestesidjup övervakat och hanterad med hjälp av Bispectral Index (BIS) utöver standardövervakning.
Anestesi kommer att upprätthållas med ett Total Intravenous Anesthesia (TIVA)-protokoll med propofol, remifentanil och lidokain.
Anestesiläkaren kommer att justera läkemedelsinfusionshastigheterna baserat på de numeriska BIS-värdena (målnivå 40-60) för att upprätthålla en optimal nivå av anestesi och analgetika.
|
Anestesidjupet kommer att hanteras med hjälp av det processade EEG-indexet (Bispectral Index).
Anestesiologen kommer att justera infusionstakten för propofol och remifentanil för att upprätthålla ett mål-BIS-värde mellan 40 och 60.
Detta representerar den kliniska standardpraktiken för övervakning av den hypnotiska komponenten i allmän anestesi med hjälp av en förenklad numerisk skala från 0 till 100.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total mängd Propofol-förbrukning
Tidsram: Från början av anestesiinduktion till slutet av den kirurgiska proceduren (ungefär 1 till 3 timmar).
|
Den totala mängden propofol (i milligram) som administrerades till patienten under hela det kirurgiska ingreppet för att upprätthålla måldjupt narkos.
Studien jämför om övervakning med Density Spectral Array (DSA) leder till en signifikant minskning av den totala propofolförbrukningen jämfört med övervakning med Bispectral Index (BIS).
|
Från början av anestesiinduktion till slutet av den kirurgiska proceduren (ungefär 1 till 3 timmar).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total mängd remifentanilkonsumtion
Tidsram: Från induktionen av anestesi till slutet av den kirurgiska proceduren (ungefär 1 till 3 timmar).
|
Den totala mängden remifentanil (i mikrogram) som administreras till patienten under hela det kirurgiska ingreppet för att upprätthålla målnivån för analgesi.
Studien jämför om övervakning med Density Spectral Array (DSA) leder till en signifikant minskning av den totala remifentanilkonsumtionen jämfört med övervakning med Bispectral Index (BIS).
|
Från induktionen av anestesi till slutet av den kirurgiska proceduren (ungefär 1 till 3 timmar).
|
|
Postoperativa smärtskattningar (Visuell analog skala - VAS)
Tidsram: Vid 15:e, 30:e och 60:e minuten på postoperativ avdelning (PACU).
|
Bedömning av postoperativ smärta med hjälp av visuell analog skala (VAS), där 0 representerar ingen smärta och 10 representerar den värsta tänkbara smärtan.
Poängen kommer att registreras för att utvärdera kvaliteten på postoperativ analgetikabehandling mellan de två grupperna.
|
Vid 15:e, 30:e och 60:e minuten på postoperativ avdelning (PACU).
|
|
Postoperativt räddningsanalgetikabehov
Tidsram: Under de första 60 minuterna på postanestesivårdsavdelningen (PACU).
|
Den totala mängden och frekvensen av ytterligare (reserv) smärtlindrande läkemedel som patienten behöver på vårdenheten.
Denna mätning utvärderar om intraoperativ anestesihantering med Density Spectral Array (DSA) minskar behovet av extra smärtlindring jämfört med Bispectral Index (BIS)-övervakning. |
Under de första 60 minuterna på postanestesivårdsavdelningen (PACU).
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 2025-03/51
- AbdurrahmanYAOTRH (Annan identifierare: Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training and Research Hospital)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .