DSA vs. BIS for anestesi og analgesibehandling (DSA-PRECISION)
Density Spectral Array gir intraoperativ presisjonsanestesi og analgesistyring; En prospektiv observasjonsstudie
Formålet med denne studien er å sammenligne to forskjellige metoder for å overvåke hjerneaktivitet (narkosedybde) under gynekologiske operasjoner.
Når pasienter gjennomgår operasjon under generell anestesi, bruker leger monitorer for å sikre at de er på riktig nivå av søvn og smertelindring. Tradisjonelt brukes en metode kalt Bispectral Index (BIS), som gir et enkelt tall for å representere hjerneaktivitet. En nyere metode, kalt Density Spectral Array (DSA), gir et mer detaljert, fargekodet kart over hjernebølger i sanntid.
Forskere ønsker å se om bruk av det mer detaljerte DSA-kartet hjelper anestesileger å justere medisinering mer presist. Studien vil sammenligne den totale mengden anestetiske og smertelindrende medisiner som brukes hos pasienter overvåket med DSA versus de overvåket med BIS. Målet er å finne ut om DSA fører til mer personlig tilpasset omsorg, noe som potensielt kan redusere medisinbruk og forbedre rekonvalesensen etter operasjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne prospektive observasjonsstudien vil inkludere 45 pasienter som gjennomgår elektiv gynekologisk onkologisk kirurgi under generell anestesi. Pasientene vil bli overvåket ved bruk av standard anestesiovervåking (pulsoksymetri, ikke-invasivt blodtrykk, EKG og ETCO2) sammen med hjerneaktivitetsovervåking.
Anestesiledelsen vil følge en Total Intravenøs Anestesi (TIVA)-protokoll bestående av propofol, remifentanil og lidokain. Pasientene vil bli delt inn i to grupper basert på anestesilegens preferanse for overvåking av anestesidybde: Bispectral Index (BIS)-gruppen og Density Spectral Array (DSA)-gruppen.
Hemodynamiske parametere (hjertefrekvens, blodtrykk), BIS-verdier og DSA-bilder vil bli registrert med spesifikke intervaller: før induksjon, etter induksjon, ved kirurgistart, hvert 30. minutt under prosedyren, ved slutten av kirurgien og etter ekstubasjon. De totale mengdene propofol og remifentanil brukt under operasjonen vil bli dokumentert for hver pasient.
I postoperativ periode vil pasientene bli overvåket i våkenseksjonen ved 15., 30. og 60. minutt. Visual Analog Scale (VAS)-skår for smerte, tilleggsbehov for analgetika og hemodynamiske parametere vil bli registrert. Når orientering og samarbeid er etablert, vil pasientene også bli vurdert for eventuelle tegn til intraoperativ bevissthet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06
- Dr. Abdurrahman Yurtaslan Oncology Training and Research Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alder mellom 18 og 65 år. ASA (American Society of Anesthesiologists) fysisk status I-III. Pasienter planlagt for elektiv gynekologisk onkologisk kirurgi. Kroppsmasseindeks (BMI) ≤ 35 kg/m². I stand til å gi frivillig informert samtykke. Pasienter som ikke krever premedisinering.
Eksklusjonskriterier:
Allergi eller overfølsomhet mot brukte legemidler (propofol, opioider, lidokain). Pasienter med leversvikt eller nyresvikt. Pasienter som tidligere har fått adjuvant kjemoterapi. Akuttkirurgi. Operasjoner som varer lenger enn 3 timer. Neurologiske sykdommer som epilepsi, Alzheimers eller demens. Cerebrovaskulær sykdom og kjente hjernelesjoner. Hjerteføringsforstyrrelser (f.eks. høygradig AV-blokk). Pasienter som krever premedisinering. Historikk med kronisk smerte eller kronisk opioidbruk. Diabetes mellitus med utviklet nevropati. Pasienter som det ikke kan etableres samarbeid med.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
DSA-gruppen (Density Spectral Array)
Pasienter i denne gruppen vil få overvåket og administrert narkosedybden ved hjelp av Density Spectral Array (DSA) i tillegg til standard overvåking.
Narkose vil bli opprettholdt ved hjelp av en Total Intravenøs Anestesi (TIVA)-protokoll med propofol, remifentanil og lidokain.
Anestesilegen vil justere infusjonshastighetene for medikamentene basert på sanntids fargekodede hjernebølgemaps levert av DSA for å opprettholde et optimalt nivå av narkose og analgesi.
|
Anestesidybde og analgetika vil bli administrert ved hjelp av sanntids fargekodet EEG-kraftspektrumanalyse (Density Spectral Array).
Anestesilegen vil justere infusjonshastighetene for propofol og remifentanil basert på den visuelle fremstillingen av hjernebølgefrekvenser og kraftfordeling.
Denne metoden gir en mer detaljert og individualisert vurdering av pasientens respons på anestetiske og analgetiske midler sammenlignet med kun numeriske indekser.
|
|
BIS-gruppen (Bispectral Index)
Pasienter i denne gruppen vil få sin anestesidybde overvåket og administrert ved hjelp av Bispectral Index (BIS) i tillegg til standardovervåking.
Anestesi vil bli opprettholdt ved hjelp av en Total Intravenøs Anestesi (TIVA)-protokoll med propofol, remifentanil og lidokain.
Anestesilegen vil justere infusjonshastighetene for medikamentene basert på de numeriske BIS-verdiene (måloppnåelsesområde 40-60) for å opprettholde et optimalt nivå av anestesi og analgesi.
|
Anestesidybden vil bli administrert ved hjelp av den prosesserte EEG-numeriske indeksen (Bispectral Index).
Anestesilegen vil justere infusjonshastighetene for propofol og remifentanil for å opprettholde en mål-BIS-verdi mellom 40 og 60.
Dette representerer standard klinisk praksis for overvåking av den hypnotiske komponenten i generell anestesi ved bruk av en forenklet numerisk skala fra 0 til 100.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total mengde propofolforbruk
Tidsramme: Fra starten av anestesiinduksjon til slutten av den kirurgiske prosedyren (omtrent 1 til 3 timer).
|
Den totale mengden propofol (i milligram) som ble gitt til pasienten under hele den kirurgiske prosedyren for å opprettholde mål-anestesidypen.
Studien sammenligner om overvåking med Density Spectral Array (DSA) fører til en betydelig reduksjon i totalt propofolforbruk sammenlignet med Bispectral Index (BIS)-overvåking.
|
Fra starten av anestesiinduksjon til slutten av den kirurgiske prosedyren (omtrent 1 til 3 timer).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total mengde forbrukt remifentanil
Tidsramme: Fra starten av anestesiinduksjonen til slutten av kirurgisk prosedyre (omtrent 1 til 3 timer).
|
Den totale mengden remifentanil (i mikrogram) som er administrert til pasienten under hele kirurgiproceduren for å opprettholde målanalgesinivået.
Studien sammenligner om overvåking med Density Spectral Array (DSA) fører til en betydelig reduksjon i totalt remifentanilforbruk sammenlignet med Bispectral Index (BIS)-overvåking.
|
Fra starten av anestesiinduksjonen til slutten av kirurgisk prosedyre (omtrent 1 til 3 timer).
|
|
Postoperativ smertepoengsum (Visuell analog skala - VAS)
Tidsramme: På 15., 30. og 60. minutt på oppvåkingsavdelingen (PACU).
|
Vurdering av postoperativ smerte ved bruk av visuell analog skala (VAS), der 0 representerer ingen smerte og 10 representerer den verste mulige smerten.
Skårene vil bli registrert for å evaluere kvaliteten på postoperativ analgesi mellom de to gruppene.
|
På 15., 30. og 60. minutt på oppvåkingsavdelingen (PACU).
|
|
Postoperativt behov for redningsanalgetika
Tidsramme: I løpet av de første 60 minuttene på postoperativ avdeling (PACU).
|
Den totale mengden og frekvensen av ekstra (beredskaps) smertestillende medisiner som kreves av pasienten på postoperativ avdeling.
Denne målingen vurderer om intraoperativ anestesibehandling med Density Spectral Array (DSA) reduserer behovet for ekstra smertelindring sammenlignet med Bispectral Index (BIS)-overvåking.
|
I løpet av de første 60 minuttene på postoperativ avdeling (PACU).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2025-03/51
- AbdurrahmanYAOTRH (Annen identifikator: Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training and Research Hospital)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .