遠隔認知行動ストレス管理乳がんプログラム（R-CBSM）
2026年7月8日 更新者：Michael H. Antoni、University of Miami
遠隔で提供される認知行動ストレス管理が、高齢の苦痛を抱える乳がん生存者のがん関連加速老化に及ぼす影響
この研究の目的は、遠隔認知行動ストレス管理プログラム（R-CBSM）と呼ばれるプログラムが、治療を完了した後の生存期間にある乳がん患者の女性を支援できるかどうかを明らかにすることです。 これは、Zoomなどのテクノロジーを使用して自宅から実施されるグループストレス管理プログラムであり、ビデオ通話を通じて、リラクゼーション、認知行動療法、対処スキルトレーニングなどのストレス管理技術を支援的な環境でグループベースで訓練します。 主な乳がん治療（手術、放射線療法、化学療法など）を終え、ホルモン治療を受けている50歳以上の女性を対象としています。
この研究は重要です。なぜなら、多くの乳がん生存者は、治療が終了した後でもストレスを感じ続けているからです。 ストレス管理を教えることは、体と心の機能を改善し、がんとストレスによって引き起こされる老化の影響を遅らせるのに役立つ可能性があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
192
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Dolores Perdomo, Ph.D
- 電話番号：(305) 284-2220
- メール：Dperdomo@miami.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Dolores Perdomo
研究場所
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Florida
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Coral Gables、Florida、アメリカ、33146
- 募集
- University of Miami
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コンタクト：
- Dolores Perdomo, Ph.D
- 電話番号：(305) 284-2220
- メール：Dperdomo@miami.edu
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主任研究者：
- Michael Antoni, PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
組み入れ基準：
- 50歳以上
- 6年生レベルの英語またはスペイン語を話し読みできる
- ステージI-III HR + エストロゲン/プロゲステロン + (ER/PR) の診断を受け、一次治療を完了している
- ヒト上皮成長因子受容体2 (Her2neu)- 乳がんの診断から3～12ヶ月以内
- 閉経後（最終月経から12ヶ月以上経過）
- 高ストレス（インパクト・オブ・イベント・スケール-侵入思考 [IES-I] > 14、またはPIの評価に基づく高ストレス）
- 抗うつ薬または抗不安薬を処方されている場合、同様のレジメンを2ヶ月以上継続していること
- アジュバント内分泌療法 (AET) を受けている
- 一次治療中に化学療法または放射線療法を受けた可能性がある、または受けていない可能性がある
除外基準：
- インフォームド・コンセントを提供できない、または提供する意思がない
- 転移性疾患、HER2neu+、またはトリプルネガティブ乳がんの診断
- 現在の乳がん診断前2年間に、以前のがん診断（非黒色腫皮膚がんを除く）がある
- 未治療の活動性の主要な精神疾患（例：統合失調症、精神病、双極性障害、物質乱用、パニック障害、PTSD診断）
- 免疫系に既知の影響を及ぼす急性または慢性の併存疾患（例：HIV感染、ループス、関節リウマチ、急性または慢性肝炎、多発性硬化症、グレーブス病、慢性疲労症候群、線維筋痛症などの自己免疫疾患）。例：心疾患の既往歴、例：過去の脳卒中、心筋梗塞 (MI)、またはうっ血性心不全は除外基準ではない。
- 重大な認知障害、電話による認知状態インタビュー (TICS) で<32点
- 治療の一部として免疫療法を受けている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：R-CBSM+生存者ケア計画（SCP）
このグループの被験者は、R-CBSMグループ介入を10週間にわたり受講します。これは、ブロードバンド接続によって開催され、相互に都合の良い時間に約75〜90分間行われ、標準的なケアのサバイバーシップケアプランニングが追加されます。
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参加者は、遠隔で提供される「遠隔医療」認知行動ストレス管理（CBSM）介入を受け、10週間の構造化されたグループセッションで構成されます。
プログラムには、認知再構成、リラクゼーショントレーニング、コーピングスキルの開発、ストレス関連の思考や行動を管理するための戦略など、CBSMの主要な要素が含まれます。
セッションは安全なブロードバンド接続を介して実施され、約75〜90分間続き、グループメンバーにとって相互に都合の良い時間にスケジュールされます。
介入を開始する前に、各参加者は30分間の個別オリエンテーション通話を完了します。
このセッションでは、携帯端末、ノートパソコン、デスクトップコンピューター、または携帯電話を使用したビデオ会議で、遠隔からグループミーティングに参加し、参加する方法についての説明が提供されます。
オリエンテーションでは、プログラム全体を通じて円滑な参加を確保するために、参加者に技術、グループ手順、および期待される内容を熟知させます。
参加者は、標準治療のサバイバーシップケア計画を受けることになります。これには、サバイバーシップケア計画（SCP）に関する情報を提供し、参加者が持つ可能性のある質問に答えるための30分間のオリエンテーション通話が含まれます。
提案された研究で使用されるSCPは、治療の要約とケア計画を前向きに準備する方法を用います。
SCPは、当院のがんセンターのサバイバーシッププログラム（例：栄養、運動生理学、音楽療法士、鍼治療）によって提供されるリソースへのアクセスを促進するように設計されており、使用状況を監視します。
SCPは、シルベスター総合がんセンター（SCCC）乳がんサバイバーシッププログラムで採用されている乳がんサバイバーシップのテンプレートに基づいており、がんサバイバーシップリソースへのアクセスを含みます。これは標準治療の対照条件です。
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アクティブコンパレータ：標準治療サバイバーシップケアプランニング（SCPのみ）
このグループの参加者は、標準的なサバイバーシップケア計画（SCP）のみを受け取ります。
各参加者は、サバイバーシップケア計画（SCP）に関する情報を提供し、質問に答えるために、30分間のオリエンテーション通話を行います。
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参加者は、標準治療のサバイバーシップケア計画を受けることになります。これには、サバイバーシップケア計画（SCP）に関する情報を提供し、参加者が持つ可能性のある質問に答えるための30分間のオリエンテーション通話が含まれます。
提案された研究で使用されるSCPは、治療の要約とケア計画を前向きに準備する方法を用います。
SCPは、当院のがんセンターのサバイバーシッププログラム（例：栄養、運動生理学、音楽療法士、鍼治療）によって提供されるリソースへのアクセスを促進するように設計されており、使用状況を監視します。
SCPは、シルベスター総合がんセンター（SCCC）乳がんサバイバーシッププログラムで採用されている乳がんサバイバーシップのテンプレートに基づいており、がんサバイバーシップリソースへのアクセスを含みます。これは標準治療の対照条件です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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がん特有の苦痛（IES-侵入）による心理的適応の変化
時間枠：ベースライン、6か月、12か月
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がん特異的な侵入的苦痛は、出来事インパクト尺度（IES）の7項目からなる侵入サブスケールを用いて測定されます。
各項目は0（「全くない」）、1（「ほとんどない」）、3（「時々ある」）、または5（「頻繁にある」）で採点され、合計スコアの範囲は0〜35となります。
スコアは、過去7日間におけるがんに関連する侵入的思考の頻度を反映します。
スコアが高いほど侵入的苦痛が大きく、スコアが低いほど侵入的思考が少なく、心理的適応が良好であることを示します。
変化スコアは、3つの時点（ベースライン、6か月、12か月）における変化の傾きとして算出されます。
負の傾きは改善（侵入的苦痛の減少）を示し、正の値は悪化を示します。
変化スコア（傾き）をR-CBSM+SCP群とSCP単独群で比較し、複合介入が6か月および12か月においてより大きな改善をもたらすかどうかを評価します。
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ベースライン、6か月、12か月
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リンパ球代謝機能で測定される免疫細胞老化の変化
時間枠：ベースライン、6か月、12か月、24か月
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免疫細胞の老化の変化は、B細胞およびT細胞の代謝指標（ATP産生、最大呼吸、余剰呼吸能）の潜在的構成複合体を用いて測定されます。
ATP産生、最大呼吸、余剰呼吸能から複合スコアを作成し、癌による加速老化のマーカーであるリンパ球の過代謝を指標化します。
複合値が高いほど、免疫老化がより進行していることを示します。
複合変化スコア（4つの時点における変化の傾き）は、研究群（R-CBSM+SCPとSCPのみ）間で、6ヶ月および12ヶ月にわたって比較されます。上昇は免疫老化の悪化を示し、減少は免疫老化の軽減を示します。
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ベースライン、6か月、12か月、24か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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複合ストレスバイオマーカーにより測定される神経内分泌調節の変化
時間枠：ベースライン、6か月、12か月
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24時間唾液コルチゾール曲線下面積（AUC）、24時間唾液コルチゾール日内変動勾配、および4日間平均心拍変動（HRV）の潜在構成複合指標を用いて評価した神経内分泌調節の変化。
コルチゾールAUC、コルチゾール日内変動勾配、および4日間平均HRVから標準化複合スコアを作成し、神経内分泌ストレス調節を指標化します。
これらの指標のいずれかが増加することは、ストレスの増加および神経内分泌調節不全の悪化と関連しています。
変化スコア（3時点における変化の勾配）を研究群間で比較します。
勾配の増加は神経内分泌調節不全／ストレスの悪化を示し、勾配の減少は神経内分泌調節不全／ストレスの軽減を示します。
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ベースライン、6か月、12か月
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複合うつ病重症度による測定でのメンタルヘルスの変化
時間枠：ベースライン、6か月、12か月、24か月
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うつ病重症度の変化は、自己報告と臨床家評価によるうつ病測定尺度の潜在構成概念複合指標を用いて測定されます：疫学調査用うつ病尺度（CES-D）、ハミルトンうつ病評価尺度（HRSD）、およびDSM-5の構造化臨床面接（SCID-5）によるうつ病診断です。
CES-Dの総合スコア、HRSDの臨床家評価重症度スコア、SCID-5のうつ病エピソード診断から、標準化複合スコア（例：Zスコア）が作成され、全体的なうつ病重症度を指標化します。 複合値が高いほど、うつ症状の負担が大きいことを示します。 変化スコア（4時点における変化の傾き）は、研究群間で比較されます。 時間の経過とともに増加することはうつ病の悪化を示し、減少することは時間の経過とともにうつ病が軽減していることを示します。 |
ベースライン、6か月、12か月、24か月
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Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast (FACT-B) 質問票による生活の質の変化
時間枠：ベースライン、6か月、12か月、24か月
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生活の質の変化は、患者報告による乳がん治療機能的評価（FACT-B）質問票を用いて測定されます。
生活の質は、身体的、社会的、感情的、機能的ウェルビーイング、および乳がん特有の懸念を評価する、妥当性が確認された自己報告式質問票であるFACT-Bを用いて測定されます。
総合スコアが高いほど、生活の質が良好であることを示します。
スコア範囲は0〜148です（スコアが高いほど生活の質が良好であることを反映します）。
総合的な生活の質の変化スコア（4つの時点における変化の傾き）が、研究群間で比較されます。
したがって、傾きの増加は時間の経過とともに生活の質が向上していることを示し、減少は生活の質が悪化していることを示します。
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ベースライン、6か月、12か月、24か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Michael Antoni, Ph.D、University of Miami
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年7月1日
一次修了 (推定)
2029年8月1日
研究の完了 (推定)
2029年8月1日
試験登録日
最初に提出
2026年3月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月25日
最初の投稿 (実際)
2026年3月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月8日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。