Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Etätoimitettu kognitiivinen käyttäytymisen stressinhallinta rintasyöpäpotilaille (R-CBSM)

keskiviikko 8. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Michael H. Antoni, University of Miami

Etäisesti Toimitettavan Kognitiivisen Käyttäytymisen Stressinhallinnan Vaikutukset Syövän Kiihdyttämään Ikääntymiseen Vanhemmissa, Ahdistuneissa Rintasyöpää Selviytyneissä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko etänä toteutettava kognitiivis-behavioraalinen stressinhallintaohjelma (R-CBSM) auttaa rintasyöpää sairastaneita naisia selviytymisvaiheessa, kun he ovat saaneet hoidot päätökseen. Tämä on ryhmämuotoinen stressinhallintaohjelma, joka suoritetaan kotoa käsin teknologiaa hyödyntäen, kuten Zoom-videopuheluita käyttäen ryhmämuotoiseen koulutukseen stressinhallintatekniikoista (esimerkiksi rentoutuminen, kognitiivis-behavioraalinen terapia, selviytymistaitojen harjoittelu) tukevassa ympäristössä. Ohjelma on tarkoitettu 50-vuotiaille ja sitä vanhemmille naisille, jotka ovat saaneet päätökseen tärkeimmät rintasyöpähoidot (kuten leikkaus, sädehoito tai kemoterapia) ja ovat hormonihoidon aikana.

Tämä tutkimus on tärkeä, koska monet rintasyövästä selviytyneet kokevat edelleen stressiä, vaikka hoidot ovat päättyneet. Stressinhallinnan opettaminen voi auttaa kehon ja mielen toimimaan paremmin ja saattaa hidastaa syövän ja stressin aiheuttaman ikääntymisen vaikutuksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

192

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Dolores Perdomo, Ph.D
  • Puhelinnumero: (305) 284-2220
  • Sähköposti: Dperdomo@miami.edu

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Dolores Perdomo

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33146
        • Rekrytointi
        • University of Miami
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Michael Antoni, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • 50 vuotta tai vanhempi
  • Puhuu ja lukee englantia tai espanjaa 6. luokan tasolla
  • Diagnosoitu ja suoritettu ensisijainen hoito vaiheen I–III HR + estrogeni/progesteroni + (ER/PR)
  • Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (Her2neu)- rintasyöpä 3–12 kuukautta aikaisemmin
  • Vaihdevuosien jälkeinen (> 12 kuukautta viimeisestä kuukautiskiertosta)
  • Kohonnut ahdistus (Impact of Event Scale - tunkeilevat ajatukset [IES-I] > 14 tai kohonnut ahdistus pääasiassa tutkijan arvion perusteella)
  • Jos määrätty masennuslääkkeitä tai ahdistuslääkkeitä samalla hoidolla > 2 kuukautta.
  • Hoidossa adjuvanteilla endokriinihoidoilla (AET)
  • Osallistujat ovat saattaneet saada tai eivät saaneet kemoterapiaa tai sädehoitoa ensisijaisen hoidon aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei kykene tai halua antaa tietoon perustuvaa suostumusta
  • Diagnosoitu etäpesäkkeillä, HER2neu+ tai kolmoisnegatiivinen rintasyöpä
  • Aiempi syöpädiagnoosi (paitsi ei-melanooma iho) 2 vuoden sisällä nykyisestä rintasyöpädiagnoosista
  • Aktiivinen, hoitamaton vakava mielenterveyden häiriö (esim. skitsofrenia, psykoottinen häiriö, kaksisuuntainen mielialahäiriö, päihderiippuvuus, paniikkihäiriö, PTSD-diagnoosi)
  • Äkillinen tai krooninen samanaikainen sairaus, jolla on tunnettu vaikutus immuunijärjestelmään (esim. HIV-tartunta, autoimmuunisairaudet kuten lupus, reumatauti, äkillinen tai krooninen hepatiitti, ja MS-tauti, Gravesin tauti, krooninen väsymysoireyhtymä, fibromyalgia jne.). Esimerkki: sydäntautihistoria, esim. aiempi aivohalvaus, sydäninfarkti tai sydämen vajaatoiminta eivät ole poissulkemiskriteerejä.
  • Merkittävä kognitiivinen heikentymä, <32 Telephone Interview for Cognitive Status (TICS) -testissä
  • Immunoterapian saanti osana hoitoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: R-CBSM+Selviytymishoidon Suunnittelu (SCP)
Tämän ryhmän kohteet saavat 10 viikon ryhmä-R-CBSM-intervention, joka järjestetään laajakaistayhteyden kautta noin 75–90 minuutin ajaksi molemmille sopivana aikana sekä standardoitua selviytymisjakson hoitosuunnittelua.
Käyttäytyminen: Etäyhteydellä toteutettu kognitiivinen käyttäytymisen stressinhallinta-interventio (R-CBSM)
Osallistujat saavat etänä toteutettavan "teleterveyden" kognitiivis-käyttäytymistieteellisen stressinhallinta (CBSM) -intervention, joka koostuu 10 viikon rakennetuista ryhmätapaamisista.
Ohjelma sisältää keskeiset CBSM-komponentit, kuten kognitiivista rakenteen uudelleenjärjestelyä, rentoutumiskoulutusta, selviytymistaitojen kehittämistä sekä strategioita stressiin liittyvien ajatusten ja käyttäytymismallien hallintaan.
Tapaamiset toteutetaan turvallisen laajakaistayhteyden kautta ja kestävät noin 75–90 minuuttia, aikataulutettuna ryhmän jäsenten keskenään sopivaan aikaan.
Ennen interventiota jokainen osallistuja suorittaa 30 minuutin yksilöllisen orientaatiopuhelun.
Tämä tapaaminen antaa ohjeita ryhmätapaamisiin liittymisestä ja osallistumisesta etänä videoneuvottelun avulla käyttämällä kannettavaa laitetta, kannettavaa tietokonetta, pöytätietokonetta tai matkapuhelinta.
Orientaatio tutustuttaa osallistujat myös teknologiaan, ryhmämenettelyihin ja odotuksiin varmistaakseen sujuvan osallistumisen koko ohjelman ajan.
Käyttäytyminen: Standard of Care -selviytymishoidon suunnittelu
Osallistujat saavat Standard of Care Survivorship Care Planning -palvelun, joka sisältää 30 minuutin suuntaamispuhelun, jossa heille tarjotaan tietoa Survivorship Care Planning (SCP) -palvelusta ja vastataan heidän mahdollisiin kysymyksiinsä. Ehdotetussa tutkimuksessa käytettävä SCP hyödyntää hoitoyhteenvedon ja hoitosuunnitelman ennakkoon valmistelua. SCP on suunniteltu helpottamaan pääsyä syöpäkeskuksemme selviytymisohjelman tarjoamiin resursseihin (esim. ravitsemus, liikuntafysiologia, musiikkiterapeutit, akupunktio), joiden käyttöä seuraamme. SCP perustuu Sylvester Comprehensive Cancer Center (SCCC) Breast Survivorship Program -ohjelman rintasyövästä selviytymiseen käytettyihin malleihin ja sisältää pääsyn syöpäselviytymisresursseihin, mikä on standard of care -kontrollitila.
Active Comparator: Hoidon standardi Selviytymishoidon suunnittelu (vain SCP)
Tämän ryhmän osallistujat saavat vain standardin eloonjäämisestä huolehtimisen suunnittelun (SCP). Jokaiselle osallistujalle järjestetään 30 minuutin orientaatiopuhelu, jossa heille annetaan tietoa eloonjäämisestä huolehtimisen suunnittelusta (SCP) ja vastataan mahdollisiin kysymyksiin.
Käyttäytyminen: Standard of Care -selviytymishoidon suunnittelu
Osallistujat saavat Standard of Care Survivorship Care Planning -palvelun, joka sisältää 30 minuutin suuntaamispuhelun, jossa heille tarjotaan tietoa Survivorship Care Planning (SCP) -palvelusta ja vastataan heidän mahdollisiin kysymyksiinsä. Ehdotetussa tutkimuksessa käytettävä SCP hyödyntää hoitoyhteenvedon ja hoitosuunnitelman ennakkoon valmistelua. SCP on suunniteltu helpottamaan pääsyä syöpäkeskuksemme selviytymisohjelman tarjoamiin resursseihin (esim. ravitsemus, liikuntafysiologia, musiikkiterapeutit, akupunktio), joiden käyttöä seuraamme. SCP perustuu Sylvester Comprehensive Cancer Center (SCCC) Breast Survivorship Program -ohjelman rintasyövästä selviytymiseen käytettyihin malleihin ja sisältää pääsyn syöpäselviytymisresursseihin, mikä on standard of care -kontrollitila.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Psykologisen sopeutumisen muutos mitattuna syöpäkohtaisella ahdistuksella (IES-Intrusion)
Aikaikkuna: Alkuperäinen, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Syöpäkohtaista tunkeilevaa ahdistusta mitataan käyttämällä Impact of Event Scale (IES) -mittarin 7-kohdasta koostuvaa Intrusion-alaskaalaa. Jokainen kohta pisteytetään 0 ("ei lainkaan"), 1 ("harvoin"), 3 ("joskus") tai 5 ("usein"), jolloin kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–35. Pisteet heijastavat tunkeilevien, syöpään liittyvien ajatusten esiintymistiheyttä viimeisen 7 päivän aikana. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tunkeilevaa ahdistusta, ja matalammat pisteet osoittavat vähemmän tunkeilevia ajatuksia ja parempaa psykologista sopeutumista. Muutospisteet lasketaan muutoksen kulmakertoimena kolmella aikapisteellä (alkumittaus, 6 kuukautta ja 12 kuukautta). Negatiiviset kulmakertoimet osoittavat parantumista (vähentynyttä tunkeilevaa ahdistusta), ja positiiviset arvot osoittavat heikentymistä. Muutospisteitä (kulmakertoimia) verrataan R-CBSM+SCP- ja pelkän SCP-ryhmien välillä arvioimaan, tuottaako yhdistetty interventio suurempaa parantumista 6 ja 12 kuukauden aikana.
Alkuperäinen, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Muutos immuunisolujen ikääntymisessä, mitattuna lymfosyyttien metabolisella toiminnalla
Aikaikkuna: Alkuperäinen, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
Immuunisolujen ikääntymistä mitataan latentilla konstruktiolla, joka koostuu B- ja T-lymfosyyttien metabolisista indikaattoreista (ATP-tuotanto, maksimaalinen respiraatio ja vararespiraatiokapasiteetti). ATP-tuotannosta, maksimaalisesta respiraatiosta ja vararespiraatiokapasiteetista luodaan komposiittipistemäärä, jolla indeksoidaan lymfosyyttien hypermetaboliaa – syöpään liittyvän nopeutuneen ikääntymisen merkkiä. Korkeammat komposiittiarvot osoittavat voimakkaampaa immuunisen ikääntymistä. Komposiittimuutospistemäärät (muutoksen kaltevuus neljällä aikapisteellä) verrataan tutkimusryhmien, R-CBSM+SCP ja vain SCP, välillä 6 ja 12 kuukauden aikana. Nousut osoittavat pahenevaa immuunisen ikääntymistä, kun taas laskut osoittavat lievittyvää immuunisen ikääntymistä.
Alkuperäinen, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos neuroendokriinisessa säätelyssä, mitattuna yhdistetyillä stressibiomarkkereilla
Aikaikkuna: Alkuarvot, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Muutos neuroendokriinisessa säätelyssä, jota arvioidaan käyttämällä piilevää konstruktiokomposiittia 24 tunnin sylkikortisolin pinta-alan-käyrän-alaisesta osasta (AUC), 24 tunnin sylkikortisolin vuorokausirinteestä ja 4 päivän keskimääräisestä sykevaihtelusta (HRV). Kortisolin AUC:sta, kortisolin vuorokausirinteestä ja 4 päivän keskimääräisestä HRV:stä luodaan standardoitu komposiittipistemäärä neuroendokriinisen stressisäätelyn indeksoimiseksi. Minkä tahansa näistä indikaattoreista kasvu liittyy lisääntyneeseen stressiin ja suurempaan neuroendokriiniseen häiriösäätelyyn. Muutospistemäärät (muutoksen kaltevuus 3 aikapisteen yli) verrataan tutkimusryhmien välillä. Kaltevuuden kasvu osoittaa pahenevaa neuroendokriinistä häiriösäätelyä/stressiä, kun taas kaltevuuden lasku osoittaa vähenevää neuroendokriinistä häiriösäätelyä/stressiä.
Alkuarvot, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Mielenterveyden muutos mitattuna yhdistetyn masennuksen vakavuuden avulla
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
Masennuksen vakavuuden muutosta mitataan latentin konstruktin komposiitilla, joka koostuu itsearviointiin ja lääkärin arvioimiin masennusmittareihin: Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D), Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD) ja masennusdiagnoosit Structured Clinical Interview for DSM-5 (SCID-5) -haastattelusta. CES-D:n kokonaispisteistä, HRSD:n lääkärin arvioimista vakavuuspisteistä ja SCID-5:n masennusjakodiagnooseista luodaan standardoitu komposiittipistemäärä (esim. Z-pistemäärä) kuvaamaan kokonaismasennuksen vakavuutta. Korkeammat komposiittiarvot osoittavat suurempaa masennusoireiden taakkaa. Muutospisteet (muutoksen kaltevuus neljällä mittausajankohdalla) verrataan tutkimusryhmien välillä. Ajan myötä tapahtuvat nousut osoittavat masennuksen pahenemista, kun taas laskut osoittavat masennuksen vähenemistä ajan myötä.
Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
Elämänlaadun muutos mitattuna Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast (FACT-B) -kyselyllä
Aikaikkuna: Alkuperäinen, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
Elämänlaadun muutosta mitataan potilaan itsensä raportoimalla Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast (FACT-B) -kyselyllä. Elämänlaatua mitataan FACT-B:llä, joka on validoitu itsearviointikysely, joka arvioi fyysistä, sosiaalista, emotionaalista, toiminnallista hyvinvointia ja rintasyöpäkohtaisia huolia. Korkeammat kokonaispisteet osoittavat parempaa elämänlaatua. Pistealue on 0-148 (korkeammat pisteet heijastavat parempaa elämänlaatua). Kokonaiselämänlaadun muutospisteitä (muutoksen kaltevuus neljällä ajanhetkellä) verrataan tutkimusryhmien välillä. Siksi kaltevuuden kasvu osoittaa elämänlaadun paranemista, kun taas lasku osoittaa elämänlaadun heikkenemistä ajan myötä.
Alkuperäinen, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Miami

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael Antoni, Ph.D, University of Miami

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. elokuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. elokuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 25. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 31. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 10. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20250766
  • 1R01CA296071-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa