Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Gestione Remota dello Stress con Terapia Cognitivo-Comportamentale per il Tumore al Seno (R-CBSM)

25 marzo 2026 aggiornato da: Michael H. Antoni, University of Miami

Effetti della Gestione dello Stress Cognitivo-Comportamentale Somministrata a Distanza sull'Invecchiamento Accelerato da Cancro nelle Sopravvissute al Cancro al Seno Anziane e Angosciate

Lo scopo di questo studio di ricerca è determinare se un programma chiamato Remotely-delivered Cognitive Behavioral Stress Management (R-CBSM) può aiutare le donne con cancro al seno durante il periodo di sopravvivenza dopo aver completato il trattamento. Questo è un programma di gestione dello stress di gruppo condotto da casa utilizzando la tecnologia, come Zoom per effettuare videochiamate per condurre una formazione di gruppo sulle tecniche di gestione dello stress (ad esempio, rilassamento, terapia cognitivo-comportamentale, formazione alle abilità di coping) in un ambiente di supporto. È destinato a donne di 50 anni o più che hanno completato i principali trattamenti per il cancro al seno (come chirurgia, radioterapia o chemioterapia) e sono in trattamento ormonale.

Questo studio è importante perché molte sopravvissute al cancro al seno continuano a provare stress, anche dopo la fine del trattamento. Insegnare la gestione dello stress può aiutare il corpo e la mente a funzionare meglio e può rallentare gli effetti dell'invecchiamento causati dal cancro e dallo stress.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

192

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Dolores Perdomo, Ph.D
  • Numero di telefono: (305) 284-2220
  • Email: Dperdomo@miami.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Dolores Perdomo

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33146
        • University of Miami
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Michael Antoni, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • 50 anni o più
  • Parla e legge inglese o spagnolo a livello di 6° grado
  • Diagnosticato e completato il trattamento primario per carcinoma mammario HR + estrogeno/progesterone + (ER/PR) Stadio I-III
  • Carcinoma mammario Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (Her2neu)- 3 - 12 mesi prima
  • Post-menopausa (> 12 mesi dall'ultimo ciclo mestruale)
  • Distress elevato (Impact of Event Scale-pensieri intrusivi [IES-I] > 14 o distress elevato basato sulla valutazione del PI
  • Se prescritti antidepressivi o ansiolitici con regime simile > 2 mesi.
  • Sottoposti a trattamento con Terapia Endocrina Adiuvante (AET)
  • I partecipanti possono o meno aver ricevuto chemioterapia o radioterapia durante il trattamento primario

Criteri di esclusione:

  • Incapace o non disposto a fornire il consenso informato
  • Diagnosi di malattia metastatica, carcinoma mammario HER2neu+ o Triplo Negativo
  • Precedente diagnosi di cancro (ad eccezione del carcinoma cutaneo non melanoma) nei 2 anni precedenti l'attuale diagnosi di carcinoma mammario
  • Malattia mentale maggiore attiva non trattata (es. schizofrenia, psicosi, bipolare, abuso di sostanze, disturbo di panico, diagnosi di PTSD),
  • Condizione medica co-morbida acuta o cronica con effetti noti sul sistema immunitario (es. infezione da HIV, malattie autoimmuni come Lupus, Artrite Reumatoide, Epatite Acuta o Cronica, e Sclerosi Multipla, Morbo di Graves, Sindrome da Fatica Cronica, Fibromialgia ecc.). esempio: anamnesi di cardiopatia, es. precedente ictus, infarto miocardico (IM) o insufficienza cardiaca congestizia non sono escludenti.
  • Deficit cognitivo significativo, <32 sul Telephone Interview for Cognitive Status (TICS)
  • Ricezione di immunoterapia come parte del trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: R-CBSM+Pianificazione dell'Assistenza ai Sopravvissuti (SCP)
I soggetti in questo gruppo riceveranno 10 settimane di intervento R-CBSM di gruppo convocate tramite una connessione a banda larga per circa 75 - 90 minuti in un orario reciprocamente conveniente più una pianificazione standard delle cure per i sopravvissuti.
Comportamentale: Intervento di Gestione dello Stress Cognitivo-Comportamentale Erogato a Distanza (R-CBSM)
I partecipanti riceveranno l'intervento di "telehealth" (assistenza sanitaria a distanza) di Gestione Cognitivo-Comportamentale dello Stress (CBSM), composto da 10 settimane di sessioni di gruppo strutturate. Il programma includerà componenti fondamentali della CBSM come la ristrutturazione cognitiva, l'allenamento al rilassamento, lo sviluppo di capacità di coping e strategie per gestire pensieri e comportamenti legati allo stress. Le sessioni si svolgeranno tramite una connessione a banda larga sicura e dureranno circa 75-90 minuti, programmate in un orario reciprocamente conveniente per i membri del gruppo. Prima di iniziare l'intervento, ogni partecipante completerà una chiamata di orientamento individuale della durata di 30 minuti. Questa sessione fornirà istruzioni su come unirsi e partecipare alle riunioni di gruppo da remoto utilizzando videoconferenze su dispositivi portatili, laptop, computer desktop o telefoni cellulari. L'orientamento familiarizzerà inoltre i partecipanti con la tecnologia, le procedure di gruppo e le aspettative per garantire un coinvolgimento fluido durante tutto il programma.
Comportamentale: Standard di Cura per la Pianificazione dell'Assistenza ai Sopravvissuti
I partecipanti riceveranno il Piano di Assistenza per i Sopravvissuti Standard che include una chiamata di orientamento di 30 minuti per fornire loro informazioni sul Piano di Assistenza per i Sopravvissuti (SCP) e rispondere a eventuali domande che potrebbero avere. Lo SCP utilizzato nello studio proposto prevederà la preparazione prospettica del riepilogo del trattamento e del piano di cura. Lo SCP è progettato per facilitare l'accesso alle risorse fornite dal programma di sopravvivenza del nostro centro oncologico (ad esempio, nutrizionale, fisiologia dell'esercizio, musicoterapisti, agopuntura), il cui utilizzo monitoreremo. Lo SCP si basa sui modelli per la sopravvivenza al cancro al seno utilizzati presso il Programma di Sopravvivenza al Seno del Sylvester Comprehensive Cancer Center (SCCC) e include l'accesso alle risorse per la sopravvivenza al cancro, che rappresenta la condizione di controllo standard di cura.
Comparatore attivo: Piano di Cura per i Sopravvissuti Standard di Cura (Solo SCP)
I partecipanti di questo gruppo riceveranno solo la pianificazione standard dell'assistenza ai sopravvissuti (SCP). Ogni partecipante avrà una chiamata di orientamento di 30 minuti per fornire informazioni sulla Pianificazione dell'Assistenza ai Sopravvissuti (SCP) e rispondere a eventuali domande.
Comportamentale: Standard di Cura per la Pianificazione dell'Assistenza ai Sopravvissuti
I partecipanti riceveranno il Piano di Assistenza per i Sopravvissuti Standard che include una chiamata di orientamento di 30 minuti per fornire loro informazioni sul Piano di Assistenza per i Sopravvissuti (SCP) e rispondere a eventuali domande che potrebbero avere. Lo SCP utilizzato nello studio proposto prevederà la preparazione prospettica del riepilogo del trattamento e del piano di cura. Lo SCP è progettato per facilitare l'accesso alle risorse fornite dal programma di sopravvivenza del nostro centro oncologico (ad esempio, nutrizionale, fisiologia dell'esercizio, musicoterapisti, agopuntura), il cui utilizzo monitoreremo. Lo SCP si basa sui modelli per la sopravvivenza al cancro al seno utilizzati presso il Programma di Sopravvivenza al Seno del Sylvester Comprehensive Cancer Center (SCCC) e include l'accesso alle risorse per la sopravvivenza al cancro, che rappresenta la condizione di controllo standard di cura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'Adattamento Psicologico misurato dal Disturbo Specifico del Cancro (IES-Intrusione)
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi, 12 mesi
Il distress intrusivo specifico del cancro sarà misurato utilizzando la sottoscala di Intrusione a 7 item dell'Impact of Event Scale (IES). Ogni item è valutato con 0 ("per niente"), 1 ("raramente"), 3 ("a volte") o 5 ("spesso"), producendo un punteggio totale compreso tra 0 e 35. I punteggi riflettono la frequenza di pensieri intrusivi legati al cancro negli ultimi 7 giorni. Punteggi più alti indicano un maggiore distress intrusivo, mentre punteggi più bassi indicano meno pensieri intrusivi e una migliore adattamento psicologico. I punteggi di cambiamento saranno calcolati come pendenza del cambiamento su 3 punti temporali (baseline, 6 mesi e 12 mesi). Pendenze negative indicano un miglioramento (riduzione del distress intrusivo), mentre valori positivi indicano un peggioramento. I punteggi di cambiamento (pendenze) saranno confrontati tra i bracci R-CBSM+SCP e SCP-only per valutare se l'intervento combinato produce un miglioramento maggiore a 6 e 12 mesi.
Baseline, 6 mesi, 12 mesi
Variazione della Senescenza delle Cellule Immunitarie misurata dalla Funzione Metabolica dei Linfociti
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
La variazione della senescenza delle cellule immunitarie sarà misurata utilizzando un costrutto latente composito di indicatori metabolici dei linfociti B e T (produzione di ATP, respirazione massima e capacità respiratoria di riserva). Un punteggio composito sarà creato dalla produzione di ATP, dalla respirazione massima e dalla capacità respiratoria di riserva per indicizzare l'iper-metabolismo linfocitario, un marcatore dell'invecchiamento accelerato dal cancro. Valori compositi più elevati indicano una maggiore senescenza immunitaria. I punteggi di variazione compositi (pendenza della variazione nei 4 punti temporali) saranno confrontati tra i bracci dello studio, R-CBSM+SCP e solo SCP, nei periodi di 6 e 12 mesi. Gli aumenti indicano un peggioramento della senescenza immunitaria, mentre le diminuzioni indicano una riduzione della senescenza immunitaria.
Baseline, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione nella Regolazione Neuroendocrina misurata tramite Biomarcatori Compositi dello Stress
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi, 12 mesi
Variazione nella regolazione neuroendocrina valutata utilizzando un costrutto latente composito dell'area-sotto-la-curva (AUC) del cortisolo salivare nelle 24 ore, della pendenza diurna del cortisolo salivare nelle 24 ore e della variabilità della frequenza cardiaca (HRV) media su 4 giorni. Un punteggio composito standardizzato sarà creato dall'AUC del cortisolo, dalla pendenza diurna del cortisolo e dall'HRV media su 4 giorni per indicizzare la regolazione neuroendocrina dello stress. L'aumento di uno qualsiasi di questi indicatori è associato a un maggiore stress e a una maggiore disregolazione neuroendocrina. I punteggi di variazione (pendenza del cambiamento nei 3 punti temporali) saranno confrontati tra i bracci dello studio. Gli aumenti della pendenza indicano un peggioramento della disregolazione neuroendocrina/dello stress, mentre le diminuzioni della pendenza indicano una riduzione della disregolazione neuroendocrina/dello stress.
Baseline, 6 mesi, 12 mesi
Variazione della Salute Mentale misurata dalla Gravità Composita della Depressione
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
La variazione della gravità della depressione sarà misurata utilizzando un costrutto latente composito di misure di depressione auto-riferite e valutate dal clinico: la Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D), la Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD) e le diagnosi depressive derivate dalla Structured Clinical Interview for DSM-5 (SCID-5). Un punteggio composito standardizzato (ad es. punteggio Z) sarà creato dai punteggi totali CES-D, dai punteggi di gravità valutati dal clinico HRSD e dalle diagnosi di episodio depressivo SCID-5 per indicizzare la gravità complessiva della depressione. Valori compositi più alti indicano un carico di sintomi depressivi maggiore. I punteggi di variazione (pendenza del cambiamento nei 4 punti temporali) saranno confrontati tra i bracci dello studio. Aumenti nel tempo indicano un peggioramento della depressione mentre diminuzioni indicano una riduzione della depressione nel tempo.
Baseline, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
Variazione della Qualità della Vita misurata tramite il Questionario Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast (FACT-B)
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
La variazione della qualità della vita sarà misurata utilizzando il questionario auto-riferito Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast (FACT-B). La qualità della vita sarà misurata utilizzando il FACT-B, un questionario auto-riferito validato che valuta il benessere fisico, sociale, emotivo, funzionale e le preoccupazioni specifiche del cancro al seno. Punteggi totali più alti indicano una migliore qualità della vita. L'intervallo del punteggio è 0-148 (punteggi più alti riflettono una migliore qualità della vita). I punteggi di variazione nella qualità della vita totale (pendenza della variazione nei 4 punti temporali) saranno confrontati tra i bracci dello studio. Pertanto, aumenti della pendenza indicano un miglioramento della qualità della vita, mentre diminuzioni indicano un peggioramento della qualità della vita nel tempo.
Baseline, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Miami

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Antoni, Ph.D, University of Miami

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

31 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20250766
  • 1R01CA296071-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Estonia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi