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Gestion du Stress Cognitivo-Comportementale à Distance pour le Cancer du Sein (R-CBSM)

8 juillet 2026 mis à jour par: Michael H. Antoni, University of Miami

Effets de la Gestion du Stress par Thérapie Cognitivo-Comportementale à Distance sur le Vieillissement Accéléré par le Cancer chez les Survivantes Âgées et en Détresse d'un Cancer du Sein

Le but de cette étude de recherche est de déterminer si un programme appelé Gestion du Stress par Thérapie Cognitive et Comportementale à Distance (R-CBSM) peut aider les femmes atteintes d'un cancer du sein pendant la période de survie après avoir terminé leur traitement. Il s'agit d'un programme de gestion du stress en groupe réalisé depuis le domicile à l'aide de la technologie, comme Zoom pour effectuer des appels vidéo afin de mener une formation en groupe sur les techniques de gestion du stress (par exemple, relaxation, thérapie cognitive et comportementale, formation aux compétences d'adaptation) dans un environnement favorable. Il est destiné aux femmes âgées de 50 ans ou plus qui ont terminé leurs principaux traitements contre le cancer du sein (comme la chirurgie, la radiothérapie ou la chimiothérapie) et qui suivent un traitement hormonal.

Cette étude est importante car de nombreuses survivantes du cancer du sein ressentent encore du stress, même après la fin du traitement. Enseigner la gestion du stress peut aider le corps et l'esprit à mieux fonctionner et peut ralentir les effets du vieillissement causés par le cancer et le stress.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

192

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Dolores Perdomo, Ph.D
  • Numéro de téléphone: (305) 284-2220
  • E-mail: Dperdomo@miami.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Dolores Perdomo

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, États-Unis, 33146
        • Recrutement
        • University of Miami
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Michael Antoni, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • 50 ans ou plus
  • Parle et lit l'anglais ou l'espagnol au niveau de la 6e année
  • Diagnostiqué et ayant terminé le traitement primaire pour un cancer du sein HR+ œstrogène/progestérone+ (ER/PR)
  • Récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (Her2neu)- négatif, 3 à 12 mois auparavant
  • Post-ménopausique (> 12 mois depuis le dernier cycle menstruel)
  • Détresse élevée (Échelle d'impact des événements-pensées intrusives [IES-I] > 14 ou détresse élevée selon l'évaluation du chercheur principal)
  • Si des antidépresseurs ou des anxiolytiques sont prescrits, régime similaire > 2 mois.
  • En cours de traitement par hormonothérapie adjuvante (AET)
  • Les participants peuvent ou non avoir reçu une chimiothérapie ou une radiothérapie pendant le traitement primaire

Critères d'exclusion :

  • Incapable ou ne souhaitant pas donner un consentement éclairé
  • Diagnostic de maladie métastatique, cancer du sein HER2neu+ ou triple négatif
  • Diagnostic de cancer antérieur (à l'exception du cancer de la peau non mélanome) dans les 2 ans précédant le diagnostic actuel de cancer du sein
  • Maladie mentale majeure active non traitée (par exemple, schizophrénie, psychose, trouble bipolaire, abus de substances, trouble panique, diagnostic de TSPT),
  • Affection médicale comorbide aiguë ou chronique avec des effets connus sur le système immunitaire (par exemple, infection par le VIH, maladies auto-immunes telles que le lupus, la polyarthrite rhumatoïde, l'hépatite aiguë ou chronique, et la sclérose en plaques, la maladie de Basedow, le syndrome de fatigue chronique, la fibromyalgie, etc.). Exemple : les antécédents de maladie cardiaque, par exemple, accident vasculaire cérébral, infarctus du myocarde (IM) ou insuffisance cardiaque congestive ne sont pas exclusifs.
  • Déficience cognitive significative, <32 à l'entretien téléphonique pour l'état cognitif (TICS)
  • Réception d'une immunothérapie dans le cadre du traitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: R-CBSM+Planification des soins aux survivants (SCP)
Les sujets de ce groupe recevront 10 semaines d'intervention de groupe R-CBSM organisée par une connexion à haut débit pendant environ 75 à 90 minutes à un moment mutuellement convenable, plus une planification standard des soins de survie.
Comportemental: Intervention de gestion du stress cognitivo-comportementale délivrée à distance (R-CBSM)
Les participants recevront l'intervention de gestion du stress cognitivo-comportementale (CBSM) délivrée à distance par « télésanté », consistant en 10 semaines de séances de groupe structurées. Le programme comprendra les composantes principales du CBSM telles que la restructuration cognitive, l'entraînement à la relaxation, le développement des compétences d'adaptation et des stratégies pour gérer les pensées et comportements liés au stress. Les séances seront menées via une connexion haut débit sécurisée et dureront environ 75 à 90 minutes, programmées à un moment mutuellement convenable pour les membres du groupe. Avant de commencer l'intervention, chaque participant effectuera un appel d'orientation individuel de 30 minutes. Cette session fournira des instructions sur la façon de rejoindre et de participer aux réunions de groupe à distance en utilisant la visioconférence sur un appareil mobile, un ordinateur portable, un ordinateur de bureau ou un téléphone portable. L'orientation familiarisera également les participants avec la technologie, les procédures de groupe et les attentes afin d'assurer une participation fluide tout au long du programme.
Comportemental: Planification des soins de survie conforme aux normes de soins
Les participants recevront la Planification des Soins de Survie Standard, qui comprend un appel d'orientation de 30 minutes pour leur fournir des informations sur la Planification des Soins de Survie (PCS) et répondre à toutes leurs questions. La PCS utilisée dans l'étude proposée impliquera une préparation prospective du résumé du traitement et du plan de soins. La PCS est conçue pour faciliter l'accès aux ressources fournies par le programme de survie de notre centre de cancérologie (par exemple, nutrition, physiologie de l'exercice, musicothérapeutes, acupuncture), dont nous surveillerons l'utilisation. La PCS est basée sur les modèles de survie au cancer du sein utilisés dans le Programme de Survie du Cancer du Sein du Sylvester Comprehensive Cancer Center (SCCC) et comprend l'accès aux ressources de survie au cancer, ce qui constitue la condition témoin standard de soins.
Comparateur actif: Planification des soins de survie selon les normes de soins (SCP uniquement)
Les participants de ce groupe recevront uniquement le plan de soins de survie (SCP) standard. Chaque participant aura un appel d'orientation de 30 minutes pour lui fournir des informations sur le plan de soins de survie (SCP) et répondre à toutes les questions qu'il pourrait avoir.
Comportemental: Planification des soins de survie conforme aux normes de soins
Les participants recevront la Planification des Soins de Survie Standard, qui comprend un appel d'orientation de 30 minutes pour leur fournir des informations sur la Planification des Soins de Survie (PCS) et répondre à toutes leurs questions. La PCS utilisée dans l'étude proposée impliquera une préparation prospective du résumé du traitement et du plan de soins. La PCS est conçue pour faciliter l'accès aux ressources fournies par le programme de survie de notre centre de cancérologie (par exemple, nutrition, physiologie de l'exercice, musicothérapeutes, acupuncture), dont nous surveillerons l'utilisation. La PCS est basée sur les modèles de survie au cancer du sein utilisés dans le Programme de Survie du Cancer du Sein du Sylvester Comprehensive Cancer Center (SCCC) et comprend l'accès aux ressources de survie au cancer, ce qui constitue la condition témoin standard de soins.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation de l'adaptation psychologique mesurée par la détresse spécifique au cancer (IES-Intrusion)
Délai: Ligne de base, 6 mois, 12 mois
La détresse intrusive spécifique au cancer sera mesurée à l'aide de la sous-échelle d'Intrusion en 7 items de l'Échelle d'Impact des Événements (IES). Chaque item est noté 0 ("pas du tout"), 1 ("rarement"), 3 ("parfois") ou 5 ("souvent"), ce qui donne un score total compris entre 0 et 35. Les scores reflètent la fréquence des pensées intrusives liées au cancer au cours des 7 derniers jours. Des scores plus élevés indiquent une détresse intrusive plus importante, et des scores plus bas indiquent moins de pensées intrusives et une meilleure adaptation psychologique. Les scores de changement seront calculés comme la pente de changement sur 3 points temporels (baseline, 6 mois et 12 mois). Des pentes négatives indiquent une amélioration (réduction de la détresse intrusive), et des valeurs positives indiquent une aggravation. Les scores de changement (pentes) seront comparés entre les bras R-CBSM+SCP et SCP seul pour évaluer si l'intervention combinée produit une amélioration plus importante sur 6 et 12 mois.
Ligne de base, 6 mois, 12 mois
Changement de sénescence des cellules immunitaires mesuré par la fonction métabolique des lymphocytes
Délai: Baseline, 6 mois, 12 mois, 24 mois
La modification de la sénescence des cellules immunitaires sera mesurée à l'aide d'un construit latent composite des indicateurs métaboliques des lymphocytes B et T (production d'ATP, respiration maximale et capacité respiratoire de réserve). Un score composite sera créé à partir de la production d'ATP, de la respiration maximale et de la capacité respiratoire de réserve pour indexer l'hyper-métabolisme lymphocytaire, un marqueur du vieillissement accéléré par le cancer. Des valeurs composites plus élevées indiquent une plus grande sénescence immunitaire. Les scores de changement composites (pente de changement sur les 4 points temporels) seront comparés entre les bras de l'étude, R-CBSM+SCP et SCP uniquement, sur 6 et 12 mois. Les augmentations indiquent une aggravation de la sénescence immunitaire tandis que les diminutions indiquent une atténuation de la sénescence immunitaire.
Baseline, 6 mois, 12 mois, 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la régulation neuroendocrine mesurée par des biomarqueurs de stress composites
Délai: Baseline, 6 mois, 12 mois
Modification de la régulation neuroendocrinienne évaluée à l'aide d'un construit latent composite comprenant l'aire sous la courbe (ASC) du cortisol salivaire sur 24 heures, la pente circadienne du cortisol salivaire sur 24 heures et la variabilité de la fréquence cardiaque (VFC) moyenne sur 4 jours. Un score composite standardisé sera créé à partir de l'ASC du cortisol, de la pente circadienne du cortisol et de la VFC moyenne sur 4 jours pour indexer la régulation neuroendocrinienne du stress. L'augmentation de l'un de ces indicateurs est associée à une augmentation du stress et à une plus grande dysrégulation neuroendocrinienne. Les scores de changement (pente de changement sur les 3 points temporels) seront comparés entre les bras de l'étude. Les augmentations de la pente indiquent une aggravation de la dysrégulation neuroendocrinienne/du stress, tandis que les diminutions de la pente indiquent une atténuation de la dysrégulation neuroendocrinienne/du stress.
Baseline, 6 mois, 12 mois
Changement de la santé mentale mesuré par la sévérité composite de la dépression
Délai: Baseline, 6 mois, 12 mois, 24 mois
La variation de la sévérité de la dépression sera mesurée à l'aide d'un construit latent composite d'auto-évaluation et d'évaluations cliniciens de la dépression : l'échelle de dépression du Center for Epidemiologic Studies (CES-D), l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HRSD) et les diagnostics dépressifs de l'entretien clinique structuré pour le DSM-5 (SCID-5). Un score composite standardisé (par exemple un score Z) sera créé à partir des scores totaux du CES-D, des scores de sévérité évalués par le clinicien du HRSD et des diagnostics d'épisode dépressif du SCID-5 pour indexer la sévérité globale de la dépression. Des valeurs composites plus élevées indiquent un fardeau de symptômes dépressifs plus important. Les scores de variation (pente de variation sur les 4 points temporels) seront comparés entre les bras de l'étude. Des augmentations au fil du temps indiquent une aggravation de la dépression, tandis que des diminutions indiquent une réduction de la dépression au fil du temps.
Baseline, 6 mois, 12 mois, 24 mois
Évolution de la qualité de vie mesurée par le questionnaire Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast (FACT-B)
Délai: Baseline, 6 mois, 12 mois, 24 mois
La variation de la qualité de vie sera mesurée à l'aide du questionnaire FACT-B (Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast) rapporté par le patient.
La qualité de vie sera mesurée à l'aide du FACT-B, un questionnaire d'auto-évaluation validé évaluant le bien-être physique, social, émotionnel, fonctionnel et les préoccupations spécifiques au cancer du sein.
Des scores totaux plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie.
La plage de scores est de 0 à 148 (les scores plus élevés reflètent une meilleure qualité de vie).
Les scores de variation de la qualité de vie totale (pente de variation sur les 4 points temporels) seront comparés entre les bras de l'étude.
Ainsi, les augmentations de la pente indiquent une amélioration de la qualité de vie tandis que les diminutions indiquent une détérioration de la qualité de vie au fil du temps.
Baseline, 6 mois, 12 mois, 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Miami

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael Antoni, Ph.D, University of Miami

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juillet 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2026

Première publication (Réel)

31 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20250766
  • 1R01CA296071-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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