Дистанционно предоставляемое когнитивно-поведенческое управление стрессом для пациентов с раком молочной железы (R-CBSM)
8 июля 2026 г. обновлено: Michael H. Antoni, University of Miami
Эффекты дистанционно предоставляемого когнитивно-поведенческого управления стрессом на ускоренное старение при раке у пожилых, дистрессирующих выживших после рака молочной железы
Цель данного исследования — выяснить, может ли программа под названием «Дистанционная когнитивно-поведенческая терапия управления стрессом» (R-CBSM) помочь женщинам с раком молочной железы в период выживания после завершения лечения. Это групповая программа управления стрессом, проводимая из дома с использованием технологий, таких как Zoom, для проведения видеозвонков с целью группового обучения методам управления стрессом (например, релаксации, когнитивно-поведенческой терапии, обучению навыкам совладания) в поддерживающей среде. Она предназначена для женщин в возрасте 50 лет и старше, которые завершили основное лечение рака молочной железы (например, операцию, лучевую терапию или химиотерапию) и проходят гормональное лечение.
Это исследование важно, потому что многие выжившие после рака молочной железы всё ещё испытывают стресс даже после окончания лечения. Обучение управлению стрессом может помочь телу и разуму работать лучше и может замедлить эффекты старения, вызванные раком и стрессом.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
192
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Dolores Perdomo, Ph.D
- Номер телефона: (305) 284-2220
- Электронная почта: Dperdomo@miami.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Dolores Perdomo
Места учебы
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33146
- Рекрутинг
- University of Miami
-
Контакт:
- Dolores Perdomo, Ph.D
- Номер телефона: (305) 284-2220
- Электронная почта: Dperdomo@miami.edu
-
Главный следователь:
- Michael Antoni, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 50 лет и старше
- Говорит и читает на английском или испанском языке на уровне 6-го класса
- Диагностирован и завершил первичное лечение рака молочной железы стадии I-III HR+, эстроген/прогестерон+ (ER/PR), рецептор 2 эпидермального фактора роста человека (Her2neu)- за 3-12 месяцев до исследования
- Постменопауза (>12 месяцев с последнего менструального цикла)
- Повышенный дистресс (Шкала воздействия травматического события - навязчивые мысли [IES-I] >14 или повышенный дистресс по оценке главного исследователя)
- Если назначены антидепрессанты или анксиолитики, то на аналогичной схеме >2 месяцев
- Проходит лечение адъювантной эндокринной терапией (АЭТ)
- Участники могли получать или не получать химиотерапию или лучевую терапию во время первичного лечения
Критерии исключения:
- Неспособность или нежелание дать информированное согласие
- Диагноз метастатического заболевания, HER2neu+ или тройного негативного рака молочной железы
- Предыдущий диагноз рака (за исключением немеланомного рака кожи) в течение 2 лет до текущего диагноза рака молочной железы
- Активное нелеченное серьезное психическое заболевание (например, шизофрения, психоз, биполярное расстройство, злоупотребление психоактивными веществами, паническое расстройство, диагноз ПТСР)
- Острое или хроническое сопутствующее заболевание с известным влиянием на иммунную систему (например, ВИЧ-инфекция, аутоиммунные заболевания, такие как волчанка, ревматоидный артрит, острый или хронический гепатит, рассеянный склероз, болезнь Грейвса, синдром хронической усталости, фибромиалгия и т.д.). пример: история сердечно-сосудистых заболеваний, например, перенесенный инсульт, инфаркт миокарда (ИМ) или застойная сердечная недостаточность, не являются исключающими.
- Значительное когнитивное нарушение, <32 балла по Телефонному интервью для оценки когнитивного статуса (TICS)
- Получение иммунотерапии в рамках лечения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: R-CBSM+Планирование ухода за выжившими (ПУВ)
Участники этой группы будут получать 10-недельное групповое вмешательство R-CBSM, проводимое через широкополосное соединение, продолжительностью примерно 75–90 минут в удобное для всех время, а также стандартное планирование ухода для выживших.
|
Участники получат дистанционно предоставляемое «телемедицинское» вмешательство по когнитивно-поведенческому управлению стрессом (CBSM), состоящее из 10 недель структурированных групповых занятий.
Программа будет включать основные компоненты CBSM, такие как когнитивная реструктуризация, обучение релаксации, развитие навыков совладания и стратегии управления стрессовыми мыслями и поведением.
Занятия будут проводиться через безопасное широкополосное соединение и будут длиться примерно 75–90 минут, запланированные в удобное для членов группы время.
Перед началом вмешательства каждый участник пройдет 30-минутный индивидуальный ознакомительный звонок.
Это занятие предоставит инструкции о том, как присоединиться и участвовать в групповых встречах дистанционно с использованием видеоконференцсвязи на портативном устройстве, ноутбуке, настольном компьютере или мобильном телефоне.
Ознакомление также позволит участникам ознакомиться с технологией, групповыми процедурами и ожиданиями, чтобы обеспечить плавное вовлечение на протяжении всей программы.
Участники получат стандартное планирование наблюдения после лечения, которое включает 30-минутный ознакомительный звонок для предоставления информации о планировании наблюдения после лечения (ПНПЛ) и ответов на любые возникающие вопросы.
ПНПЛ, используемое в предлагаемом исследовании, будет включать заблаговременную подготовку сводки о лечении и плана наблюдения.
ПНПЛ разработано для облегчения доступа к ресурсам, предоставляемым программой наблюдения после лечения нашего онкологического центра (например, диетологи, специалисты по лечебной физкультуре, музыкальные терапевты, иглорефлексотерапия), использование которых мы будем отслеживать.
ПНПЛ основано на шаблонах для наблюдения после лечения рака молочной железы, используемых в Программе наблюдения после лечения рака молочной железы Комплексного онкологического центра Сильвестер (SCCC), и включает доступ к ресурсам для наблюдения после лечения рака, что является стандартным контрольным условием.
|
|
Активный компаратор: Стандартный план наблюдения за выжившими после лечения (только ПНВ)
Участники этой группы получат только стандартный план выживания (SCP).
Каждый участник будет иметь 30-минутную вводную беседу, чтобы предоставить им информацию о планировании выживания (SCP) и ответить на любые вопросы, которые у них могут возникнуть.
|
Участники получат стандартное планирование наблюдения после лечения, которое включает 30-минутный ознакомительный звонок для предоставления информации о планировании наблюдения после лечения (ПНПЛ) и ответов на любые возникающие вопросы.
ПНПЛ, используемое в предлагаемом исследовании, будет включать заблаговременную подготовку сводки о лечении и плана наблюдения.
ПНПЛ разработано для облегчения доступа к ресурсам, предоставляемым программой наблюдения после лечения нашего онкологического центра (например, диетологи, специалисты по лечебной физкультуре, музыкальные терапевты, иглорефлексотерапия), использование которых мы будем отслеживать.
ПНПЛ основано на шаблонах для наблюдения после лечения рака молочной железы, используемых в Программе наблюдения после лечения рака молочной железы Комплексного онкологического центра Сильвестер (SCCC), и включает доступ к ресурсам для наблюдения после лечения рака, что является стандартным контрольным условием.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение психологической адаптации, измеряемое с помощью опросника дистресса, связанного с раком (IES-Intrusion)
Временное ограничение: Базовый уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Специфический для рака интрузивный дистресс будет измеряться с помощью 7-пунктовой субшкалы вторжения Шкалы влияния события (ШВС).
Каждый пункт оценивается в 0 ("совсем нет"), 1 ("редко"), 3 ("иногда") или 5 ("часто"), что дает общий диапазон баллов от 0 до 35.
Баллы отражают частоту навязчивых, связанных с раком мыслей за последние 7 дней.
Более высокие баллы указывают на больший интрузивный дистресс, а более низкие баллы указывают на меньшее количество навязчивых мыслей и лучшую психологическую адаптацию.
Показатели изменения будут рассчитаны как наклон изменения в 3 временных точках (исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев).
Отрицательные наклоны указывают на улучшение (снижение интрузивного дистресса), а положительные значения указывают на ухудшение.
Показатели изменения (наклоны) будут сравниваться между группами R-CBSM+SCP и только SCP, чтобы оценить, приводит ли комбинированное вмешательство к большему улучшению через 6 и 12 месяцев.
|
Базовый уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Изменение клеточного старения иммунной системы по показателям метаболической функции лимфоцитов
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
|
Изменение старения иммунных клеток будет измеряться с помощью латентного конструкта, составленного из метаболических показателей B- и T-лимфоцитов (продукция АТФ, максимальное дыхание и запас дыхательной мощности).
Композитный балл будет создан на основе продукции АТФ, максимального дыхания и запаса дыхательной мощности для индексации гиперметаболизма лимфоцитов, маркера ускоренного старения, связанного с раком.
Более высокие композитные значения указывают на большее иммунное старение.
Композитные баллы изменения (наклон изменения по 4 временным точкам) будут сравниваться между группами исследования, R-CBSM+SCP и только SCP, в течение 6 и 12 месяцев. Увеличение указывает на ухудшение иммунного старения, а уменьшение — на ослабление иммунного старения.
|
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение нейроэндокринной регуляции, измеренное с помощью композитных биомаркеров стресса
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Изменение нейроэндокринной регуляции, оцененное с использованием латентного конструкта, объединяющего площадь под кривой (AUC) 24-часового кортизола в слюне, суточный наклон 24-часового кортизола в слюне и среднюю вариабельность сердечного ритма (ВСР) за 4 дня.
Стандартизированный составной балл будет создан на основе AUC кортизола, суточного наклона кортизола и средней ВСР за 4 дня для оценки нейроэндокринной регуляции стресса.
Увеличение любого из этих показателей связано с повышенным стрессом и большей нейроэндокринной дисрегуляцией.
Баллы изменений (наклон изменения за 3 временные точки) будут сравниваться между группами исследования.
Увеличение наклона указывает на ухудшение нейроэндокринной дисрегуляции/стресса, тогда как уменьшение наклона указывает на ослабление нейроэндокринной дисрегуляции/стресса.
|
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Изменение психического здоровья, измеряемое по шкале тяжести депрессии
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
|
Изменение тяжести депрессии будет измеряться с использованием латентного конструкта, составленного из самоотчетных и клинических оценок депрессии: Шкалы депрессии Центра эпидемиологических исследований (CES-D), Шкалы депрессии Гамильтона (HRSD) и диагнозов депрессии из структурированного клинического интервью для DSM-5 (SCID-5).
Стандартизированный составной балл (например, Z-оценка) будет создан из общих баллов CES-D, оценок тяжести по HRSD, оцененных клиницистами, и диагнозов депрессивного эпизода по SCID-5 для индексации общей тяжести депрессии. Более высокие составные значения указывают на большее бремя депрессивных симптомов. Показатели изменения (наклон изменения за 4 временные точки) будут сравниваться между группами исследования. Увеличение со временем указывает на ухудшение депрессии, в то время как уменьшение указывает на снижение депрессии с течением времени. |
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
|
|
Изменение качества жизни, измеряемое с помощью опросника Функциональной оценки терапии рака молочной железы (FACT-B)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
|
Изменение качества жизни будет измеряться с помощью заполняемого пациентом опросника Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast (FACT-B).
Качество жизни будет измеряться с помощью FACT-B — валидированного опросника для самооценки, оценивающего физическое, социальное, эмоциональное, функциональное благополучие и специфические проблемы, связанные с раком молочной железы.
Более высокие общие баллы указывают на лучшее качество жизни.
Диапазон баллов: 0–148 (более высокие баллы отражают лучшее качество жизни).
Изменения в общем качестве жизни (наклон изменения за 4 временные точки) будут сравниваться между группами исследования.
Таким образом, увеличение наклона указывает на улучшение качества жизни, а уменьшение — на ухудшение качества жизни с течением времени.
|
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Michael Antoni, Ph.D, University of Miami
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 июля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 августа 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 августа 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20250766
- 1R01CA296071-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .