Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zdalnie Dostarczana Terapia Poznawczo-Behawioralnego Zarządzania Stresem dla Raka Piersi (R-CBSM)

25 marca 2026 zaktualizowane przez: Michael H. Antoni, University of Miami

Wpływ zdalnie prowadzonej terapii poznawczo-behawioralnej w zarządzaniu stresem na przyspieszone starzenie się w chorobie nowotworowej u starszych, zestresowanych kobiet po leczeniu raka piersi

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy program o nazwie Zdalnie Dostarczany Kognitywno-Behawioralny Trening Zarządzania Stresem (R-CBSM) może pomóc kobietom z rakiem piersi w okresie przeżycia po zakończeniu leczenia. Jest to grupowy program zarządzania stresem realizowany z domu przy użyciu technologii, takiej jak Zoom do prowadzenia wideokonferencji w celu przeprowadzenia grupowego szkolenia w zakresie technik zarządzania stresem (np. relaksacja, terapia kognitywno-behawioralna, trening umiejętności radzenia sobie) w środowisku wspierającym. Przeznaczony jest dla kobiet w wieku 50 lat lub starszych, które zakończyły główne leczenie raka piersi (takie jak operacja, radioterapia lub chemioterapia) i są poddawane leczeniu hormonalnemu.

To badanie jest ważne, ponieważ wiele osób, które przeżyły raka piersi, nadal odczuwa stres, nawet po zakończeniu leczenia. Nauczanie zarządzania stresem może pomóc organizmowi i umysłowi lepiej funkcjonować oraz może spowolnić efekty starzenia się wywołane przez raka i stres.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

192

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Dolores Perdomo

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33146
        • University of Miami
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Michael Antoni, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • 50 lat lub starszy
  • Mówi i czyta po angielsku lub hiszpańsku na poziomie 6 klasy
  • Zdiagnozowany i zakończony podstawowy leczenie raka piersi HR + estrogen/progesteron + (ER/PR)
  • Ludzki receptor naskórkowego czynnika wzrostu 2 (Her2neu)- raka piersi 3 - 12 miesięcy wcześniej
  • Po menopauzie (> 12 miesięcy od ostatniego cyklu menstruacyjnego)
  • Podwyższony niepokój (Skala wpływu zdarzenia - natrętne myśli [IES-I] > 14 lub podwyższony niepokój na podstawie oceny PI
  • Jeśli przepisano leki przeciwdepresyjne lub przeciwlękowe na podobnym schemacie > 2 miesiące.
  • Przechodzący leczenie za pomocą terapii endokrynnej adjuwantowej (AET)
  • Uczestnicy mogli lub nie otrzymać chemioterapii lub radioterapii podczas podstawowego leczenia

Kryteria wyłączenia:

  • Niezdolny lub niechętny do wyrażenia świadomej zgody
  • Rozpoznanie choroby przerzutowej, HER2neu+ lub potrójnie ujemnego raka piersi
  • Wcześniejsze rozpoznanie raka (z wyjątkiem raka skóry niebędącego czerniakiem) w ciągu 2 lat przed obecnym rozpoznaniem raka piersi
  • Aktywna, nieleczona poważna choroba psychiczna (np. schizofrenia, psychoza, choroba afektywna dwubiegunowa, nadużywanie substancji, zaburzenie paniczne, rozpoznanie PTSD),
  • Ostra lub przewlekła współistniejąca choroba medyczna o znanym wpływie na układ odpornościowy (np. zakażenie HIV, choroby autoimmunologiczne takie jak Toczeń, Reumatoidalne Zapalenie Stawów, Ostre lub Przewlekłe Zapalenie Wątroby, Stwardnienie Rozsiane, Choroba Gravesa-Basedowa, Zespół Przewlekłego Zmęczenia, Fibromialgia itp.). przykład: historia choroby serca, np. przebyty udar, zawał mięśnia sercowego (MI) lub zastoinowa niewydolność serca nie są wykluczające.
  • Znaczne upośledzenie funkcji poznawczych, <32 w Telefonicznym Wywiadzie do Oceny Stanu Poznawczego (TICS)
  • Otrzymanie immunoterapii jako część leczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: R-CBSM+Planowanie Opieki dla Ocalałych (SCP)
Uczestnicy w tej grupie otrzymają 10-tygodniową interwencję grupową R-CBSM prowadzoną przez szerokopasmowe połączenie przez około 75-90 minut w dogodnym dla wszystkich czasie oraz standardowy plan opieki dla osób po leczeniu onkologicznym.
Behawioralne: Zdalnie Dostarczana Interwencja Zarządzania Stresem Poznawczo-Behawioralnym (R-CBSM)
Uczestnicy otrzymają zdalnie dostarczaną interwencję „telezdrowia” w postaci Cognitive Behavioral Stress Management (CBSM), składającą się z 10 tygodni ustrukturyzowanych sesji grupowych. Program będzie obejmować podstawowe komponenty CBSM, takie jak restrukturyzacja poznawcza, trening relaksacyjny, rozwijanie umiejętności radzenia sobie oraz strategie zarządzania myślami i zachowaniami związanymi ze stresem. Sesje będą prowadzone za pośrednictwem bezpiecznego szerokopasmowego połączenia i będą trwały około 75-90 minut, zaplanowane w czasie dogodnym dla wszystkich członków grupy. Przed rozpoczęciem interwencji każdy uczestnik odbędzie 30-minutową indywidualną rozmowę wprowadzającą. Ta sesja zapewni instrukcje, jak dołączyć i uczestniczyć w spotkaniach grupy zdalnie, korzystając z wideokonferencji na urządzeniu przenośnym, laptopie, komputerze stacjonarnym lub telefonie komórkowym. Wprowadzenie zaznajomi również uczestników z technologią, procedurami grupowymi i oczekiwaniami, aby zapewnić płynne zaangażowanie w trakcie programu.
Behawioralne: Standard opieki – planowanie opieki dla osób, które przeżyły chorobę
Uczestnicy otrzymają Standard Opieki dla Osób po Leczeniu Onkologicznym, który obejmuje 30-minutowe wprowadzające połączenie telefoniczne, aby dostarczyć im informacji na temat Planowania Opieki dla Osób po Leczeniu Onkologicznym (SCP) i odpowiedzieć na ewentualne pytania. SCP stosowany w proponowanym badaniu będzie wykorzystywał prospektywne przygotowanie podsumowania leczenia i planu opieki. SCP ma na celu ułatwienie dostępu do zasobów zapewnianych przez program opieki dla osób po leczeniu onkologicznym naszego centrum onkologicznego (np. dietetyków, fizjologów ćwiczeń, muzykoterapeutów, akupunkturzystów), których wykorzystanie będziemy monitorować. SCP opiera się na szablonach dla osób po leczeniu raka piersi stosowanych w Programie Opieki dla Osób po Leczeniu Raka Piersi Sylvester Comprehensive Cancer Center (SCCC) i obejmuje dostęp do zasobów dla osób po leczeniu onkologicznym, co stanowi standardową kontrolę opieki.
Aktywny komparator: Standard opieki – Planowanie opieki dla osób po leczeniu onkologicznym (tylko SCP)
Uczestnicy w tej grupie otrzymają jedynie standardowy plan opieki dla osób po leczeniu (SCP). Każdy uczestnik odbędzie 30-minutową rozmowę wprowadzającą, podczas której otrzyma informacje na temat Planu Opieki dla Osób po Leczeniu (SCP) i uzyska odpowiedzi na ewentualne pytania.
Behawioralne: Standard opieki – planowanie opieki dla osób, które przeżyły chorobę
Uczestnicy otrzymają Standard Opieki dla Osób po Leczeniu Onkologicznym, który obejmuje 30-minutowe wprowadzające połączenie telefoniczne, aby dostarczyć im informacji na temat Planowania Opieki dla Osób po Leczeniu Onkologicznym (SCP) i odpowiedzieć na ewentualne pytania. SCP stosowany w proponowanym badaniu będzie wykorzystywał prospektywne przygotowanie podsumowania leczenia i planu opieki. SCP ma na celu ułatwienie dostępu do zasobów zapewnianych przez program opieki dla osób po leczeniu onkologicznym naszego centrum onkologicznego (np. dietetyków, fizjologów ćwiczeń, muzykoterapeutów, akupunkturzystów), których wykorzystanie będziemy monitorować. SCP opiera się na szablonach dla osób po leczeniu raka piersi stosowanych w Programie Opieki dla Osób po Leczeniu Raka Piersi Sylvester Comprehensive Cancer Center (SCCC) i obejmuje dostęp do zasobów dla osób po leczeniu onkologicznym, co stanowi standardową kontrolę opieki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w adaptacji psychologicznej mierzona przez dystres związany z rakiem (IES-Intruzja)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Specyficzny dla nowotworów natrętny stres będzie mierzony przy użyciu 7-punktowej podskali Intruzji Skali Wpływu Wydarzenia (IES). Każdy element jest oceniany 0 ("wcale"), 1 ("rzadko"), 3 ("czasami") lub 5 ("często"), co daje całkowity wynik w zakresie 0-35. Wyniki odzwierciedlają częstotliwość natrętnych myśli związanych z rakiem w ciągu ostatnich 7 dni. Wyższe wyniki wskazują na większy natrętny stres, a niższe wyniki wskazują na mniej natrętnych myśli i lepszą adaptację psychiczną. Zmiany wyników będą obliczane jako nachylenie zmian w 3 punktach czasowych (początkowy, 6 miesięcy i 12 miesięcy). Ujemne nachylenia wskazują na poprawę (zmniejszony natrętny stres), a wartości dodatnie wskazują na pogorszenie. Zmiany wyników (nachylenia) będą porównywane między grupami R-CBSM+SCP i SCP-only, aby ocenić, czy połączona interwencja powoduje większą poprawę w ciągu 6 i 12 miesięcy.
Punkt wyjściowy, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Zmiana w starzeniu komórek odpornościowych mierzona za pomocą funkcji metabolicznej limfocytów
Ramy czasowe: Początkowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
Zmiana w starzeniu się komórek odpornościowych będzie mierzona przy użyciu ukrytej konstrukcji złożonej z wskaźników metabolicznych limfocytów B i T (produkcja ATP, maksymalne oddychanie i rezerwa oddechowa). Zostanie utworzony wynik złożony z produkcji ATP, maksymalnego oddychania i rezerwy oddechowej w celu indeksowania hipermobilności limfocytów, markera przyspieszonego starzenia się związanego z rakiem. Wyższe wartości złożone wskazują na większe starzenie się układu odpornościowego. Złożone wyniki zmian (nachylenie zmiany w 4 punktach czasowych) będą porównywane między ramionami badania, R-CBSM+SCP i tylko SCP, w ciągu 6 i 12 miesięcy. Wzrosty wskazują na pogorszenie starzenia się układu odpornościowego, podczas gdy spadki wskazują na zmniejszenie starzenia się układu odpornościowego.
Początkowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w regulacji neuroendokrynnej mierzona za pomocą złożonych biomarkerów stresu
Ramy czasowe: Wyjściowy, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Zmiana w regulacji neuroendokrynnej oceniana przy użyciu utajonego konstruktu złożonego z 24-godzinnej krzywej pod powierzchnią (AUC) kortyzolu w ślinie, 24-godzinnego dziennego nachylenia kortyzolu w ślinie oraz 4-dniowej średniej zmienności rytmu serca (HRV). Zostanie utworzony standaryzowany wynik złożony z AUC kortyzolu, dziennego nachylenia kortyzolu i 4-dniowej średniej HRV, aby wskazać regulację stresu neuroendokrynnego. Wzrost któregokolwiek z tych wskaźników jest związany ze zwiększonym stresem i większą dysregulacją neuroendokrynną. Wyniki zmian (nachylenie zmiany w 3 punktach czasowych) będą porównywane między ramionami badania. Wzrost nachylenia wskazuje na pogorszenie dysregulacji/stresu neuroendokrynnego, natomiast spadek nachylenia wskazuje na zmniejszenie dysregulacji/stresu neuroendokrynnego.
Wyjściowy, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Zmiana w zdrowiu psychicznym mierzona za pomocą złożonej skali ciężkości depresji
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
Zmianę nasilenia depresji będzie mierzyć utajona konstrukcja złożona z samoocenowych i klinicysta-ocenianych pomiarów depresji: Skala Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych (CES-D), Skala Oceny Depresji Hamiltona (HRSD) oraz diagnozy depresyjne z Ustrukturyzowanego Wywiadu Klinicznego dla DSM-5 (SCID-5). Ustandaryzowany wynik złożony (np. wynik Z) zostanie utworzony z sumarycznych wyników CES-D, klinicysta-ocenianych wyników nasilenia HRSD oraz diagnoz epizodu depresyjnego SCID-5, aby wskazać ogólne nasilenie depresji. Wyższe wartości złożone wskazują na większe obciążenie objawami depresyjnymi. Wyniki zmian (nachylenie zmiany w 4 punktach czasowych) będą porównywane między ramionami badania. Wzrosty w czasie wskazują na pogorszenie depresji, podczas gdy spadki wskazują na zmniejszenie depresji w czasie.
Punkt wyjściowy, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
Zmiana w jakości życia mierzona za pomocą Kwestionariusza Oceny Funkcjonalnej Terapii Raka Piersi (FACT-B)
Ramy czasowe: Wyjściowy, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
Zmiana jakości życia będzie mierzona za pomocą kwestionariusza FACT-B (Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast) wypełnianego przez pacjentów. Jakość życia będzie mierzona za pomocą kwestionariusza FACT-B, zwalidowanego kwestionariusza samoopisowego oceniającego dobrostan fizyczny, społeczny, emocjonalny, funkcjonalny oraz specyficzne problemy związane z rakiem piersi. Wyższe łączne wyniki wskazują na lepszą jakość życia. Zakres wyników wynosi 0-148 (wyższe wyniki odzwierciedlają lepszą jakość życia). Zmiany wyników w całkowitej jakości życia (nachylenie zmiany w 4 punktach czasowych) będą porównywane między grupami badawczymi. Dlatego wzrost nachylenia wskazuje na poprawę jakości życia, natomiast spadek wskazuje na pogorszenie jakości życia w czasie.
Wyjściowy, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Miami

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Antoni, Ph.D, University of Miami

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20250766
  • 1R01CA296071-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Zdalnie Dostarczana Interwencja Zarządzania Stresem Poznawczo-Behawioralnym (R-CBSM)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj