Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Op Afstand Geleverde Cognitieve Gedragstherapie voor Stressmanagement bij Borstkanker (R-CBSM)

8 juli 2026 bijgewerkt door: Michael H. Antoni, University of Miami

Effecten van op afstand geleverde cognitieve gedragstherapie voor stressmanagement op versnelde veroudering door kanker bij oudere, gestreste overlevenden van borstkanker

Het doel van dit onderzoek is om te achterhalen of een programma genaamd Remotely-delivered Cognitive Behavioral Stress Management (R-CBSM) vrouwen met borstkanker kan helpen tijdens de overlevingsperiode nadat zij hun behandeling hebben afgerond. Dit is een groepsstressmanagementprogramma dat vanuit huis wordt uitgevoerd met behulp van technologie, zoals Zoom om videogesprekken te voeren voor groepsgebaseerde training in stressmanagementtechnieken (bijvoorbeeld ontspanning, cognitieve gedragstherapie, training in copingvaardigheden) in een ondersteunende omgeving. Het is bedoeld voor vrouwen van 50 jaar of ouder die hun belangrijkste borstkankerbehandelingen (zoals operatie, bestraling of chemotherapie) hebben voltooid en die hormoonbehandeling ondergaan.

Deze studie is belangrijk omdat veel borstkankeroverlevenden nog steeds stress ervaren, zelfs nadat de behandeling is beëindigd. Het aanleren van stressmanagement kan helpen om lichaam en geest beter te laten functioneren en kan de effecten van veroudering die worden veroorzaakt door kanker en stress vertragen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

192

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Dolores Perdomo

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33146
        • Werving
        • University of Miami
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michael Antoni, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 50 jaar of ouder
  • Spreekt en leest Engels of Spaans op 6e klasniveau
  • Gediagnosticeerd en primaire behandeling voltooid voor stadium I-III HR+ oestrogeen/progesteron+ (ER/PR)
  • Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (Her2neu)- borstkanker 3 - 12 maanden eerder
  • Postmenopauzaal (> 12 maanden sinds laatste menstruatiecyclus)
  • Verhoogde distress (Impact of Event Scale-opdringerige gedachten [IES-I] > 14 of verhoogde distress op basis van beoordeling door PI
  • Indien voorgeschreven antidepressiva of anxiolytica op vergelijkbaar regime > 2 maanden
  • Onder behandeling met Adjuvante Endocriene Therapie (AET)
  • Deelnemers kunnen al dan niet chemotherapie of bestraling hebben ontvangen tijdens primaire behandeling

Exclusiecriteria:

  • Niet in staat of niet bereid om geïnformeerde toestemming te verlenen
  • Diagnose van metastatische ziekte, HER2neu+ of triple-negatieve borstkanker
  • Eerdere kankerdiagnose (met uitzondering van niet-melanoom huidkanker) in de 2 jaar voorafgaand aan de huidige borstkankerdiagnose
  • Actieve onbehandelde ernstige psychische aandoening (bijv. schizofrenie, psychose, bipolaire stoornis, middelenmisbruik, paniekstoornis, PTSS-diagnose)
  • Acute of chronische comorbiditeit met bekende effecten op het immuunsysteem (bijv. HIV-infectie, auto-immuunziekten zoals Lupus, Reumatoïde Artritis, Acute of Chronische Hepatitis, en Multiple Sclerose, Ziekte van Graves, Chronisch Vermoeidheidssyndroom, Fibromyalgie etc.). Voorbeeld: voorgeschiedenis van hartziekte, bijv. eerdere beroerte, myocardinfarct (MI) of congestief hartfalen zijn niet exclusief.
  • Significante cognitieve beperking, <32 op de Telephone Interview for Cognitive Status (TICS)
  • Ontvangst van immunotherapie als onderdeel van behandeling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: R-CBSM+Overlevingszorgplanning (SCP)
Deelnemers in deze groep zullen 10 weken lang de groeps-R-CBSM-interventie ontvangen, die via een breedbandverbinding wordt georganiseerd voor ongeveer 75 - 90 minuten op een voor alle partijen geschikt tijdstip, plus een standaard nazorgplan voor overlevers.
Gedragsmatig: Remotelijk Aangeboden Interventie voor Cognitieve Gedragstherapeutische Stressmanagement (R-CBSM)
Deelnemers zullen de op afstand geleverde "telehealth" Cognitive Behavioral Stress Management (CBSM)-interventie ontvangen, bestaande uit 10 weken gestructureerde groepsessies. Het programma zal kerncomponenten van CBSM bevatten, zoals cognitieve herstructurering, ontspanningstraining, ontwikkeling van copingvaardigheden en strategieën voor het beheren van stressgerelateerde gedachten en gedrag. Sessies worden uitgevoerd via een beveiligde breedbandverbinding en duren ongeveer 75-90 minuten, gepland op een voor alle groepsleden geschikt tijdstip. Voordat de interventie begint, zal elke deelnemer een individuele oriëntatiegesprek van 30 minuten voltooien. Deze sessie biedt instructies over hoe deel te nemen aan de groepsbijeenkomsten op afstand via videoconferentie op een handheld apparaat, laptop, desktopcomputer of mobiele telefoon. De oriëntatie zal deelnemers ook vertrouwd maken met de technologie, groepsprocedures en verwachtingen om een soepele betrokkenheid gedurende het programma te waarborgen.
Gedragsmatig: Standaardzorg Overlevingszorgplanning
Deelnemers zullen de Standaard Nazorg Overlevingsplanning ontvangen, waaronder een 30-minuten durende oriëntatiegesprek om hen informatie te geven over Overlevingsplanning (SCP) en eventuele vragen te beantwoorden die zij mogelijk hebben. De SCP die in de voorgestelde studie wordt gebruikt, zal een prospectieve voorbereiding van de behandelingssamenvatting en het zorgplan omvatten. De SCP is ontworpen om de toegang te vergemakkelijken tot middelen die worden aangeboden door het overlevingsprogramma van ons kankercentrum (bijv. voedingsadvies, bewegingsfysiologie, muziektherapeuten, acupunctuur), waarvan wij het gebruik zullen monitoren. De SCP is gebaseerd op sjablonen voor borstkankeroverleving die worden gebruikt in het Borst Overlevingsprogramma van het Sylvester Comprehensive Cancer Center (SCCC) en omvat toegang tot kankeroverlevingsbronnen, wat de standaard zorgcontroleconditie is.
Actieve vergelijker: Standard of Care Overlevingszorgplanning (SCP Alleen)
Deelnemers in deze groep zullen alleen de standaard nazorgplanning (SCP) ontvangen. Elke deelnemer krijgt een oriëntatiegesprek van 30 minuten om hen informatie te geven over Nazorgplanning (SCP) en eventuele vragen te beantwoorden.
Gedragsmatig: Standaardzorg Overlevingszorgplanning
Deelnemers zullen de Standaard Nazorg Overlevingsplanning ontvangen, waaronder een 30-minuten durende oriëntatiegesprek om hen informatie te geven over Overlevingsplanning (SCP) en eventuele vragen te beantwoorden die zij mogelijk hebben. De SCP die in de voorgestelde studie wordt gebruikt, zal een prospectieve voorbereiding van de behandelingssamenvatting en het zorgplan omvatten. De SCP is ontworpen om de toegang te vergemakkelijken tot middelen die worden aangeboden door het overlevingsprogramma van ons kankercentrum (bijv. voedingsadvies, bewegingsfysiologie, muziektherapeuten, acupunctuur), waarvan wij het gebruik zullen monitoren. De SCP is gebaseerd op sjablonen voor borstkankeroverleving die worden gebruikt in het Borst Overlevingsprogramma van het Sylvester Comprehensive Cancer Center (SCCC) en omvat toegang tot kankeroverlevingsbronnen, wat de standaard zorgcontroleconditie is.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in psychologische aanpassing gemeten door kanker-specifieke stress (IES-Intrusie)
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden, 12 maanden
Kankerspecifieke intrusieve distress wordt gemeten met de 7-item Intrusie subschaal van de Impact of Event Scale (IES). Elk item wordt gescoord met 0 ("helemaal niet"), 1 ("zelden"), 3 ("soms") of 5 ("vaak"), wat resulteert in een totaalscorebereik van 0-35. Scores weerspiegelen de frequentie van intrusieve, kanker-gerelateerde gedachten gedurende de afgelopen 7 dagen. Hogere scores duiden op grotere intrusieve distress, en lagere scores duiden op minder intrusieve gedachten en betere psychologische aanpassing. Veranderingsscores worden berekend als de helling van verandering over 3 tijdspunten (baseline, 6 maanden en 12 maanden). Negatieve hellingen duiden op verbetering (verminderde intrusieve distress), en positieve waarden duiden op verslechtering. Veranderingsscores (hellingen) worden vergeleken tussen de R-CBSM+SCP en SCP-only armen om te evalueren of de gecombineerde interventie grotere verbetering oplevert over 6 en 12 maanden.
Baseline, 6 maanden, 12 maanden
Verandering in immunocelveroudering gemeten door lymfocytmetabolische functie
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
Verandering in immunologische celveroudering zal worden gemeten met behulp van een latente constructiecompositie van B- en T-lymfocyten metabolische indicatoren (ATP-productie, maximale respiratie en respiratoire reservecapaciteit). Een compositescore zal worden gecreëerd uit ATP-productie, maximale respiratie en respiratoire reservecapaciteit om lymfocytenhypermetabolisme te indexeren, een marker van kanker-geïnduceerde veroudering. Hogere composietwaarden duiden op grotere immunologische veroudering. Composietveranderingsscores (helling van verandering over de 4 tijdspunten) zullen worden vergeleken tussen de studiegroepen, R-CBSM+SCP en alleen SCP, over 6 en 12 maanden. Toename duidt op verslechterende immunologische veroudering, terwijl afname duidt op verminderende immunologische veroudering.
Baseline, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in neuro-endocriene regulatie gemeten met samengestelde stressbiomarkers
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden, 12 maanden
Verandering in neuro-endocriene regulatie beoordeeld met behulp van een latente constructcomposiet van 24-uurs speekselcortisol oppervlakte-onder-de-curve (AUC), 24-uurs speekselcortisol dagelijkse helling en 4-daags gemiddelde hartslagvariabiliteit (HRV). Een gestandaardiseerde composietscore wordt gecreëerd uit cortisol AUC, cortisol dagelijkse helling en 4-daags gemiddelde HRV om neuro-endocriene stressregulatie te indexeren. Een toename van een van deze indicatoren is geassocieerd met verhoogde stress en grotere neuro-endocriene disregulatie. Veranderingsscores (helling van verandering over de 3 tijdspunten) worden vergeleken tussen de studiearmen. Een toename van de helling duidt op verslechterende neuro-endocriene disregulatie/stress, terwijl een afname van de helling duidt op verminderende neuro-endocriene disregulatie/stress.
Baseline, 6 maanden, 12 maanden
Verandering in mentale gezondheid gemeten door Samengestelde Depressie Ernst
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
Verandering in depressie-ernst wordt gemeten met een latente constructcomposiet van zelfrapportage- en clinicus-beoordeelde meetinstrumenten voor depressie: de Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D), de Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD) en depressieve diagnoses uit het Structured Clinical Interview for DSM-5 (SCID-5). Een gestandaardiseerde compositescore (bijv. Z-score) wordt gecreëerd uit de CES-D totaalscores, HRSD clinicus-beoordeelde ernstscores en SCID-5 depressieve episode diagnoses om de algehele depressie-ernst te indexeren. Hogere composietwaarden duiden op een grotere depressieve symptoomlast. Veranderingsscores (helling van verandering over de 4 tijdspunten) worden vergeleken tussen de studiearmen. Toenames in de tijd duiden op verslechterende depressie, terwijl afnames duiden op vermindering van depressie in de tijd.
Baseline, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
Verandering in kwaliteit van leven gemeten met de Functionele Beoordeling van Kankertherapie-Borstkanker (FACT-B) Vragenlijst
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
De verandering in kwaliteit van leven wordt gemeten met de door patiënten ingevulde Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast (FACT-B) vragenlijst. De kwaliteit van leven wordt gemeten met de FACT-B, een gevalideerde zelfrapportagevragenlijst die fysiek, sociaal, emotioneel, functioneel welzijn en borstkankerspecifieke zorgen beoordeelt. Hogere totaalscores duiden op een betere kwaliteit van leven. Scorebereik is 0-148 (hogere scores weerspiegelen een betere kwaliteit van leven). Veranderingsscores in totale kwaliteit van leven (helling van verandering over de 4 tijdspunten) worden tussen de studiearmen vergeleken. Daarom geven stijgingen in de helling een toenemende kwaliteit van leven aan, terwijl dalingen een verslechterende kwaliteit van leven in de loop van de tijd aangeven.
Baseline, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Miami

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael Antoni, Ph.D, University of Miami

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juli 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20250766
  • 1R01CA296071-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren