乳腺癌远程认知行为压力管理 (R-CBSM)
2026年7月8日 更新者：Michael H. Antoni、University of Miami
远程提供的认知行为压力管理对老年、心理困扰的乳腺癌幸存者癌症加速衰老的影响
这项研究旨在探讨一种名为远程认知行为压力管理（R-CBSM）的项目，是否能够帮助已完成治疗的乳腺癌女性在康复期间改善状况。 这是一个团体压力管理项目，参与者可在家中通过技术（如使用Zoom进行视频通话）参与，在支持性环境中接受基于团体的压力管理技巧培训（例如放松训练、认知行为疗法、应对技能训练）。 该项目面向50岁及以上、已完成主要乳腺癌治疗（如手术、放疗或化疗）并正在接受激素治疗的女性。
这项研究具有重要意义，因为许多乳腺癌幸存者在治疗结束后仍感到压力。 教授压力管理技巧可能有助于身心更好地运作，并可能减缓由癌症和压力引起的衰老效应。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
192
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Dolores Perdomo, Ph.D
- 电话号码：(305) 284-2220
- 邮箱：Dperdomo@miami.edu
研究联系人备份
- 姓名：Dolores Perdomo
学习地点
-
-
Florida
-
Coral Gables、Florida、美国、33146
- 招聘中
- University of Miami
-
接触：
- Dolores Perdomo, Ph.D
- 电话号码：(305) 284-2220
- 邮箱：Dperdomo@miami.edu
-
首席研究员：
- Michael Antoni, PhD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 50岁或以上
- 能以六年级水平说读英语或西班牙语
- 已诊断并完成I-III期HR+雌激素/孕激素受体阳性（ER/PR+）
- 人表皮生长因子受体2（Her2neu）阴性乳腺癌的主要治疗，时间在3-12个月前
- 绝经后（距末次月经周期>12个月）
- 痛苦程度升高（事件影响量表-侵入性思维[IES-I]>14分，或根据主要研究者评估存在升高的痛苦）
- 如处方抗抑郁药或抗焦虑药，需维持相似方案>2个月
- 正在接受辅助内分泌治疗（AET）
- 参与者在主要治疗期间可能接受或未接受化疗或放疗
排除标准：
- 无法或不愿提供知情同意
- 诊断为转移性疾病、HER2neu阳性或三阴性乳腺癌
- 在当前乳腺癌诊断前2年内有既往癌症诊断（非黑色素瘤皮肤癌除外）
- 活动性未治疗的主要精神疾病（如精神分裂症、精神病、双相情感障碍、物质滥用、恐慌症、创伤后应激障碍诊断）
- 已知对免疫系统有影响的急性或慢性共病医疗状况（如HIV感染、自身免疫性疾病如狼疮、类风湿关节炎、急性或慢性肝炎、多发性硬化症、格雷夫斯病、慢性疲劳综合征、纤维肌痛等）。例如：心脏病史，如既往中风、心肌梗死（MI）或充血性心力衰竭不构成排除条件
- 显著认知障碍，电话认知状态访谈（TICS）得分<32分
- 接受免疫治疗作为治疗方案的一部分
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：R-CBSM+生存护理计划（SCP）
该组受试者将接受为期10周的R-CBSM团体干预，通过宽带连接在双方方便的时间进行，每次约75-90分钟，外加标准的护理幸存者护理规划。
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参与者将接受远程提供的"远程医疗"认知行为压力管理（CBSM）干预，该干预包括为期10周的结构化小组会议。
该计划将包含核心CBSM组成部分，如认知重构、放松训练、应对技能发展以及管理压力相关想法和行为的策略。
会议将通过安全的宽带连接进行，每次会议将持续约75-90分钟，并安排在小组所有成员都方便的时间。
在开始干预之前，每位参与者将完成一次30分钟的个人指导通话。
此会议将提供如何通过手持设备、笔记本电脑、台式计算机或手机上的视频会议远程加入和参与小组会议的指导。
指导还将使参与者熟悉技术、小组程序和期望，以确保在整个计划中顺利参与。
参与者将接受标准生存护理规划，包括一次30分钟的指导通话，为他们提供有关生存护理规划（SCP）的信息并解答可能存在的疑问。
本研究采用的SCP将采用前瞻性方式制定治疗总结和护理计划。
SCP旨在促进参与者获取我们癌症中心生存计划提供的资源（例如营养、运动生理学、音乐治疗师、针灸服务），我们将监测这些资源的使用情况。
该SCP基于西尔维斯特综合癌症中心（SCCC）乳腺癌生存计划采用的模板，包含癌症生存资源的获取途径，这是标准护理对照条件。
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有源比较器：标准照护生存护理规划（仅SCP）
该组参与者将仅接受标准的生存护理计划（SCP）。每位参与者将进行一次30分钟的介绍通话，以获取关于生存护理计划（SCP）的信息并解答他们可能存在的任何疑问。
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参与者将接受标准生存护理规划，包括一次30分钟的指导通话，为他们提供有关生存护理规划（SCP）的信息并解答可能存在的疑问。
本研究采用的SCP将采用前瞻性方式制定治疗总结和护理计划。
SCP旨在促进参与者获取我们癌症中心生存计划提供的资源（例如营养、运动生理学、音乐治疗师、针灸服务），我们将监测这些资源的使用情况。
该SCP基于西尔维斯特综合癌症中心（SCCC）乳腺癌生存计划采用的模板，包含癌症生存资源的获取途径，这是标准护理对照条件。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过癌症特异性痛苦（IES-侵入）测量的心理适应变化
大体时间：基线、6个月、12个月
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癌症特异性侵入性痛苦将使用事件影响量表（IES）的7项侵入分量表进行测量。
每项评分为0（“完全没有”）、1（“很少”）、3（“有时”）或5（“经常”），总分范围为0-35分。
分数反映了过去7天内侵入性、癌症相关想法的频率。
分数越高表明侵入性痛苦越大，分数越低表明侵入性想法越少且心理适应越好。
变化分数将计算为3个时间点（基线、6个月和12个月）的变化斜率。
负斜率表示改善（侵入性痛苦减少），正值表示恶化。
将比较R-CBSM+SCP组和仅SCP组的变化分数（斜率），以评估联合干预在6个月和12个月内是否产生更大的改善效果。
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基线、6个月、12个月
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通过淋巴细胞代谢功能测量的免疫细胞衰老变化
大体时间：基线、6个月、12个月、24个月
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免疫细胞衰老的变化将通过B淋巴细胞和T淋巴细胞代谢指标（ATP产量、最大呼吸能力和备用呼吸能力）的潜在构念综合测量进行评估。
将根据ATP产量、最大呼吸能力和备用呼吸能力创建综合评分，以量化淋巴细胞过度代谢（癌症加速衰老的标志物）。
综合评分值越高表明免疫衰老程度越严重。
将在6个月和12个月期间，比较研究组（R-CBSM+SCP组和仅SCP组）的综合变化评分（4个时间点的变化斜率）。评分上升表明免疫衰老加剧，而下降则表明免疫衰老减轻。
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基线、6个月、12个月、24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过复合应激生物标志物测量的神经内分泌调节变化
大体时间：基线、6个月、12个月
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通过使用24小时唾液皮质醇曲线下面积（AUC）、24小时唾液皮质醇昼夜斜率以及4天平均心率变异性（HRV）的潜在结构综合指标评估神经内分泌调节的变化。
将从皮质醇AUC、皮质醇昼夜斜率和4天平均HRV创建一个标准化综合评分，用以索引神经内分泌应激调节。
任何这些指标的增加都与应激增加和神经内分泌失调加剧相关。
将在研究组间比较变化分数（三个时间点的变化斜率）。
斜率增加表明神经内分泌失调/应激恶化，而斜率减少表明神经内分泌失调/应激减轻。
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基线、6个月、12个月
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通过综合抑郁严重程度评估的心理健康变化
大体时间：基线、6个月、12个月、24个月
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抑郁严重程度的变化将通过自我报告和临床医生评定的抑郁测量工具的潜在构念复合指标进行评估：流行病学研究中心抑郁量表（CES-D）、汉密尔顿抑郁评定量表（HRSD）以及来自《精神障碍诊断与统计手册》第5版结构化临床访谈（SCID-5）的抑郁诊断。
将从CES-D总分、HRSD临床医生评定的严重程度分数以及SCID-5抑郁发作诊断中创建标准化复合分数（例如Z分数），以综合反映整体抑郁严重程度。
较高的复合值表示更重的抑郁症状负担。
将在研究组之间比较变化分数（4个时间点的变化斜率）。
随时间增加表明抑郁恶化，而随时间减少表明抑郁程度降低。
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基线、6个月、12个月、24个月
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通过癌症治疗功能评估-乳腺（FACT-B）问卷测量的生活质量变化
大体时间：基线、6个月、12个月、24个月
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生活质量的变化将通过患者自我报告的功能性癌症治疗-乳腺癌评估量表（FACT-B）进行测量。
生活质量将使用FACT-B进行测量，这是一种经过验证的自我报告问卷，用于评估身体、社会、情感、功能健康以及乳腺癌特异性问题。
更高的总分表示更好的生活质量。
评分范围为0-148（分数越高反映生活质量越好）。
总生活质量的变化分数（在4个时间点的变化斜率）将在研究组之间进行比较。
因此，斜率的增加表示随着时间的推移生活质量提高，而减少则表示生活质量恶化。
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基线、6个月、12个月、24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Michael Antoni, Ph.D、University of Miami
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年7月1日
初级完成 (估计的)
2029年8月1日
研究完成 (估计的)
2029年8月1日
研究注册日期
首次提交
2026年3月25日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月25日
首次发布 (实际的)
2026年3月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月8日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
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