Gestão do Stress Cognitivo-Comportamental Remotamente Entregue para o Cancro da Mama (R-CBSM)
8 de julho de 2026 atualizado por: Michael H. Antoni, University of Miami
Efeitos da Gestão do Stress Cognitivo-Comportamental Entregue à Distância no Envelhecimento Acelerado por Cancro em Sobreviventes Idosas e Angustiadas de Cancro da Mama
O objetivo deste estudo de investigação é descobrir se um programa chamado Gestão de Stress Cognitivo-Comportamental Remotamente Administrado (R-CBSM) pode ajudar mulheres com cancro da mama no período de sobrevivência após terem concluído o tratamento. Este é um programa de gestão de stress em grupo realizado a partir de casa utilizando tecnologia, como o Zoom para realizar videochamadas para conduzir formação em grupo em técnicas de gestão de stress (por exemplo, relaxamento, terapia cognitivo-comportamental, formação em competências de coping) num ambiente de apoio. Destina-se a mulheres com 50 anos ou mais que tenham terminado os seus principais tratamentos para o cancro da mama (como cirurgia, radioterapia ou quimioterapia) e que estejam a fazer tratamento hormonal.
Este estudo é importante porque muitas sobreviventes de cancro da mama ainda sentem stress, mesmo após o término do tratamento. Ensinar gestão de stress pode ajudar o corpo e a mente a funcionar melhor e pode retardar os efeitos do envelhecimento causados pelo cancro e pelo stress.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
192
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Dolores Perdomo, Ph.D
- Número de telefone: (305) 284-2220
- E-mail: Dperdomo@miami.edu
Estude backup de contato
- Nome: Dolores Perdomo
Locais de estudo
-
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Florida
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Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33146
- Recrutamento
- University of Miami
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Contato:
- Dolores Perdomo, Ph.D
- Número de telefone: (305) 284-2220
- E-mail: Dperdomo@miami.edu
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Investigador principal:
- Michael Antoni, PhD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- 50 anos ou mais
- Fala e lê inglês ou espanhol ao nível do 6.º ano
- Diagnosticado e completou o tratamento primário para cancro da mama Estádio I-III HR + estrogénio/progesterona + (ER/PR)
- Receptor 2 do Fator de Crescimento Epidérmico Humano (Her2neu)- cancro da mama 3 - 12 meses antes
- Pós-menopausa (> 12 meses desde o último ciclo menstrual)
- Angústia elevada (Escala de Impacto do Evento-pensamentos intrusivos [IES-I] > 14 ou angústia elevada com base na avaliação do Investigador Principal
- Se prescritos antidepressivos ou ansiolíticos em regime similar > 2 meses.
- Em tratamento com Terapia Endócrina Adjuvante (AET)
- Os participantes podem ou não ter recebido quimioterapia ou radioterapia durante o tratamento primário
Critérios de Exclusão:
- Incapaz ou não disposto a fornecer consentimento informado
- Diagnóstico de doença metastática, cancro da mama HER2neu+ ou Triplo Negativo
- Diagnóstico prévio de cancro (com exceção de cancro de pele não melanoma) nos 2 anos anteriores ao diagnóstico atual de cancro da mama
- Doença mental grave ativa não tratada (por exemplo, esquizofrenia, psicose, bipolar, abuso de substâncias, perturbação de pânico, diagnóstico de TEPT),
- Condição médica co-mórbida aguda ou crónica com efeitos conhecidos no sistema imunitário (por exemplo, infeção por VIH, doenças autoimunes como Lúpus, Artrite Reumatoide, Hepatite Aguda ou Crónica, e Esclerose Múltipla, Doença de Graves, Síndrome de Fadiga Crónica, Fibromialgia, etc.). exemplo: historial de doença cardíaca, por exemplo, acidente vascular cerebral (AVC) prévio, enfarte do miocárdio (EM), ou insuficiência cardíaca congestiva não são critérios de exclusão.
- Comprometimento cognitivo significativo, <32 na Entrevista Telefónica para o Estado Cognitivo (TICS)
- Receção de imunoterapia como parte do tratamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: R-CBSM+Planeamento de Cuidados de Sobrevivência (SCP)
Os sujeitos neste grupo receberão 10 semanas de intervenção de grupo R-CBSM, convocadas por uma ligação de banda larga, durante aproximadamente 75 a 90 minutos, num horário mutuamente conveniente, além de um plano de cuidados de sobrevivência padrão.
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Os participantes receberão a intervenção de Gestão Cognitiva do Stress (CBSM) "telehealth" entregue remotamente, consistindo em 10 semanas de sessões de grupo estruturadas.
O programa incluirá componentes centrais da CBSM, como reestruturação cognitiva, treino de relaxamento, desenvolvimento de competências de coping e estratégias para gerir pensamentos e comportamentos relacionados com o stress.
As sessões serão realizadas através de uma ligação de banda larga segura e terão uma duração de aproximadamente 75 a 90 minutos, agendadas num horário mutuamente conveniente para os membros do grupo.
Antes de iniciar a intervenção, cada participante realizará uma chamada individual de orientação de 30 minutos.
Esta sessão fornecerá instruções sobre como juntar-se e participar nas reuniões do grupo remotamente utilizando videoconferência num dispositivo portátil, computador portátil, computador de secretária ou telemóvel.
A orientação também familiarizará os participantes com a tecnologia, os procedimentos do grupo e as expectativas para garantir um envolvimento tranquilo ao longo do programa.
Os participantes receberão o Plano de Cuidados de Sobrevivência Padrão, que inclui uma chamada de orientação de 30 minutos para lhes fornecer informações sobre o Plano de Cuidados de Sobrevivência (SCP) e responder a quaisquer perguntas que possam ter.
O SCP utilizado no estudo proposto utilizará uma preparação prospectiva do resumo do tratamento e do plano de cuidados.
O SCP foi concebido para facilitar o acesso aos recursos fornecidos pelo programa de sobrevivência do nosso centro oncológico (por exemplo, nutricionistas, fisiologistas do exercício, musicoterapeutas, acupuntura), cuja utilização iremos monitorizar.
O SCP baseia-se em modelos para a sobrevivência ao cancro da mama utilizados no Programa de Sobrevivência do Cancro da Mama do Centro Oncológico Abrangente Sylvester (SCCC) e inclui acesso a recursos de sobrevivência ao cancro, que é a condição de controlo padrão dos cuidados.
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Comparador Ativo: Plano de Cuidados de Sobrevivência de Cuidados Padrão (Apenas SCP)
Os participantes deste grupo receberão apenas o plano de cuidados de sobrevivência (SCP) padrão.
Cada participante terá uma chamada de orientação de 30 minutos para receber informações sobre o Plano de Cuidados de Sobrevivência (SCP) e esclarecer quaisquer dúvidas que possam ter.
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Os participantes receberão o Plano de Cuidados de Sobrevivência Padrão, que inclui uma chamada de orientação de 30 minutos para lhes fornecer informações sobre o Plano de Cuidados de Sobrevivência (SCP) e responder a quaisquer perguntas que possam ter.
O SCP utilizado no estudo proposto utilizará uma preparação prospectiva do resumo do tratamento e do plano de cuidados.
O SCP foi concebido para facilitar o acesso aos recursos fornecidos pelo programa de sobrevivência do nosso centro oncológico (por exemplo, nutricionistas, fisiologistas do exercício, musicoterapeutas, acupuntura), cuja utilização iremos monitorizar.
O SCP baseia-se em modelos para a sobrevivência ao cancro da mama utilizados no Programa de Sobrevivência do Cancro da Mama do Centro Oncológico Abrangente Sylvester (SCCC) e inclui acesso a recursos de sobrevivência ao cancro, que é a condição de controlo padrão dos cuidados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na Adaptação Psicológica medida pelo Desconforto Específico do Cancro (IES-Intrusão)
Prazo: Baseline, 6 meses, 12 meses
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O sofrimento intrusivo específico do cancro será medido utilizando a subescala de Intrusão de 7 itens da Escala de Impacto de Eventos (IES).
Cada item é pontuado com 0 ("nada"), 1 ("raramente"), 3 ("por vezes") ou 5 ("frequentemente"), resultando numa pontuação total entre 0 e 35.
As pontuações refletem a frequência de pensamentos intrusivos relacionados com o cancro nos últimos 7 dias.
Pontuações mais altas indicam maior sofrimento intrusivo, e pontuações mais baixas indicam menos pensamentos intrusivos e melhor adaptação psicológica.
As pontuações de mudança serão calculadas como a inclinação da mudança em 3 momentos (linha de base, 6 meses e 12 meses).
Inclinações negativas indicam melhoria (redução do sofrimento intrusivo), e valores positivos indicam agravamento.
As pontuações de mudança (inclinações) serão comparadas entre os braços R-CBSM+SCP e apenas SCP para avaliar se a intervenção combinada produz maior melhoria ao longo de 6 e 12 meses.
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Baseline, 6 meses, 12 meses
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Alteração na Senescência de Células Imunes medida pela Função Metabólica dos Linfócitos
Prazo: Baseline, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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A alteração na senescência das células imunes será medida utilizando um construto latente composto por indicadores metabólicos de linfócitos B e T (produção de ATP, respiração máxima e capacidade respiratória de reserva).
Será criada uma pontuação composta a partir da produção de ATP, respiração máxima e capacidade respiratória de reserva para indexar a hipermetabolismo dos linfócitos, um marcador do envelhecimento acelerado pelo cancro.
Valores compostos mais elevados indicam maior senescência imune.
As pontuações de alteração composta (inclinação da alteração ao longo dos 4 pontos temporais) serão comparadas entre os grupos de estudo, R-CBSM+SCP e apenas SCP, ao longo de 6 e 12 meses. Aumentos indicam piora da senescência imune, enquanto diminuições indicam redução da senescência imune.
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Baseline, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na Regulação Neuroendócrina medida por Biomarcadores de Stress Compostos
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses
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Alteração na regulação neuroendócrina avaliada através de um constructo latente composto pela área sob a curva (AUC) de cortisol salivar de 24 horas, inclinação diurna de cortisol salivar de 24 horas e variabilidade da frequência cardíaca (HRV) média de 4 dias.
Será criada uma pontuação composta padronizada a partir da AUC de cortisol, inclinação diurna de cortisol e HRV média de 4 dias para indexar a regulação do stress neuroendócrino.
O aumento de qualquer um destes indicadores está associado a um aumento do stress e a uma maior desregulação neuroendócrina.
As pontuações de mudança (inclinação da mudança ao longo dos 3 pontos temporais) serão comparadas entre os braços do estudo.
O aumento da inclinação indica uma piora da desregulação/do stress neuroendócrino, enquanto a diminuição da inclinação indica uma redução da desregulação/do stress neuroendócrino.
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Linha de base, 6 meses, 12 meses
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Alteração na Saúde Mental medida pela Gravidade Composta da Depressão
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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A alteração na gravidade da depressão será medida utilizando um constructo latente composto por medidas de depressão autorrelatadas e avaliadas por clínicos: a Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (CES-D), a Escala de Avaliação da Depressão de Hamilton (HRSD) e diagnósticos depressivos da Entrevista Clínica Estruturada para o DSM-5 (SCID-5).
Uma pontuação composta padronizada (ex.: pontuação Z) será criada a partir das pontuações totais da CES-D, das pontuações de gravidade avaliadas por clínicos da HRSD e dos diagnósticos de episódio depressivo da SCID-5 para indexar a gravidade geral da depressão.
Valores compostos mais elevados indicam uma maior carga de sintomas depressivos.
As pontuações de alteração (declive da alteração ao longo dos 4 pontos temporais) serão comparadas entre os braços do estudo.
Aumentos ao longo do tempo indicam agravamento da depressão, enquanto diminuições indicam redução da depressão ao longo do tempo.
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Linha de base, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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Alteração na Qualidade de Vida medida pelo Questionário Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast (FACT-B)
Prazo: Baseline, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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A alteração na qualidade de vida será medida utilizando o questionário de Avaliação Funcional da Terapia do Cancro-Mama (FACT-B) reportado pelo paciente.
A qualidade de vida será medida utilizando o FACT-B, um questionário de autorrelato validado que avalia o bem-estar físico, social, emocional, funcional e as preocupações específicas do cancro da mama.
Pontuações totais mais elevadas indicam melhor qualidade de vida.
A gama de pontuação é de 0-148 (pontuações mais altas refletem melhor qualidade de vida).
As alterações nas pontuações da qualidade de vida total (inclinação da mudança ao longo dos 4 pontos temporais) serão comparadas entre os braços do estudo.
Portanto, aumentos na inclinação indicam uma melhoria na qualidade de vida, enquanto diminuições indicam uma pioria da qualidade de vida ao longo do tempo.
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Baseline, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael Antoni, Ph.D, University of Miami
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de julho de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de agosto de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de março de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de março de 2026
Primeira postagem (Real)
31 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20250766
- 1R01CA296071-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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