Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Distanslevererad Kognitiv Beteendeterapi Stresshantering för Bröstcancer (R-CBSM)

8 juli 2026 uppdaterad av: Michael H. Antoni, University of Miami

Effekter av fjärrlevererat kognitivt beteendestresshantering på accelererad åldrande vid cancer hos äldre, stressade bröstcanceröverlevare

Syftet med denna forskningsstudie är att ta reda på om ett program som kallas Fjärrlevererad Kognitiv Beteendestresshantering (R-CBSM) kan hjälpa kvinnor med bröstcancer under överlevnadsperioden efter att de har avslutat behandlingen. Detta är ett gruppstresshanteringsprogram som utförs hemifrån med hjälp av teknik, som Zoom för att genomföra videosamtal för gruppbaserad träning i stresshanteringstekniker (t.ex. avslappning, kognitiv beteendeterapi, träning i copingfärdigheter) i en stödjande miljö. Det är för kvinnor i åldern 50 år eller äldre som har avslutat sina huvudsakliga bröstcancerbehandlingar (som kirurgi, strålning eller kemo) och genomgår hormonbehandling.

Denna studie är viktig eftersom många bröstcanceröverlevare fortfarande känner stress, även efter att behandlingen har avslutats. Att lära ut stresshantering kan hjälpa kroppen och sinnet att fungera bättre och kan bromsa effekterna av åldrande orsakade av cancer och stress.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

192

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Dolores Perdomo

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Förenta staterna, 33146
        • Rekrytering
        • University of Miami
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Michael Antoni, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 50 år eller äldre
  • Talar och läser engelska eller spanska på 6:e klassnivå
  • Diagnostiserad och slutfört primär behandling för Stadium I-III HR + östrogen/progesteron + (ER/PR)
  • Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (Her2neu)- bröstcancer 3 - 12 månader tidigare
  • Postmenopausal (> 12 månader sedan sista menstruationscykeln)
  • Förhöjd stresspåverkan (Impact of Event Scale-intrusiva tankar [IES-I] > 14 eller förhöjd stress baserat på bedömning av PI
  • Om ordinerad antidepressiva eller anxiolytika på liknande regimen > 2 månader
  • Genomgår behandling med Adjuvant Endocrine Therapy (AET)
  • Deltagare kan ha eller inte ha fått kemoterapi eller strålning under primär behandling

Exklusionskriterier:

  • Oförmögen eller ovillig att ge informerat samtycke
  • Diagnos med metastaserad sjukdom, HER2neu+ eller Triple Negativ bröstcancer
  • Tidigare cancerdiagnos (med undantag för icke-melanom hudcancer) inom 2 år före nuvarande bröstcancerdiagnos
  • Aktiv obehandlad allvarlig psykisk sjukdom (t.ex. schizofreni, psykos, bipolär sjukdom, substansmissbruk, panikstörning, PTSD-diagnos)
  • Akut eller kronisk komorbid medicinsk tillstånd med kända effekter på immunsystemet (t.ex. HIV-infektion, autoimmuna sjukdomar som Lupus, Reumatoid Artrit, Akut eller Kronisk Hepatit, och Multipel Skleros, Graves sjukdom, Kroniskt Trötthetssyndrom, Fibromyalgi etc.). exempel: tidigare hjärtsjukdom, t.ex. tidigare stroke, hjärtinfarkt (MI) eller kongestiv hjärtsvikt är inte exkluderande
  • Signifikant kognitiv nedsättning, <32 på Telephone Interview for Cognitive Status (TICS)
  • Mottagande av immunterapi som del av behandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: R-CBSM+Överlevnadsvårdplanering (SCP)
Deltagarna i denna grupp kommer att få 10 veckor av gruppintervention med R-CBSM som sammankallas via en bredbandsanslutning i cirka 75–90 minuter vid en ömsesidigt lämplig tidpunkt plus en standardiserad överlevnadsplanering.
Beteende: Fjärrlevererad intervention för kognitiv beteendestresshantering (R-CBSM)
Deltagarna kommer att få den på distans levererade "telehälsa"-interventionen Kognitiv beteendeterapeutisk stresshantering (CBSM), som består av 10 veckor av strukturerade gruppsamtal. Programmet kommer att inkludera kärnkomponenter i CBSM såsom kognitiv omstrukturering, avslappningsträning, utveckling av copingfärdigheter och strategier för att hantera stressrelaterade tankar och beteenden. Samtalen kommer att genomföras via en säker bredbandsanslutning och kommer att vara ungefär 75–90 minuter långa, schemalagda vid en tid som passar alla gruppmedlemmar. Innan interventionen påbörjas kommer varje deltagare att genomföra ett 30-minuters individuellt orienteringssamtal. Detta samtal kommer att ge instruktioner om hur man ansluter till och deltar i gruppmötena på distans med hjälp av videosamtal på en handhållen enhet, bärbar dator, stationär dator eller mobiltelefon. Orienteringen kommer också att göra deltagarna bekanta med tekniken, gruppförfarandena och förväntningarna för att säkerställa smidigt engagemang under hela programmet.
Beteende: Standard för överlevnadsplanering
Deltagarna kommer att få Standard of Care Survivorship Care Planning som inkluderar ett 30-minuters orienteringssamtal för att ge dem information om överlevnadsplanering (SCP) och besvara eventuella frågor de kan ha. SCP som används i den föreslagna studien kommer att använda en prospektiv förberedelse av behandlingssammanfattningen och vårdplanen. SCP är utformat för att underlätta tillgång till resurser som tillhandahålls av vårt cancercenters överlevnadsprogram (t.ex. nutrition, träningsfysiologi, musikterapeuter, akupunktur), vilket vi kommer att övervaka användningen av. SCP baseras på mallar för bröstcanceröverlevnad som används vid Sylvester Comprehensive Cancer Center (SCCC) Bröstöverlevnadsprogram och inkluderar tillgång till resurser för canceröverlevnad, vilket är standardvårdens kontrollvillkor.
Aktiv komparator: Standard för överlevnadsvårdplanering (Endast SCP)
Deltagare i denna grupp kommer endast att få standardvård för överlevnadsplanering (SCP). Varje deltagare kommer att få ett 30-minuters orienteringssamtal för att ge dem information om överlevnadsplanering (SCP) och besvara eventuella frågor de kan ha.
Beteende: Standard för överlevnadsplanering
Deltagarna kommer att få Standard of Care Survivorship Care Planning som inkluderar ett 30-minuters orienteringssamtal för att ge dem information om överlevnadsplanering (SCP) och besvara eventuella frågor de kan ha. SCP som används i den föreslagna studien kommer att använda en prospektiv förberedelse av behandlingssammanfattningen och vårdplanen. SCP är utformat för att underlätta tillgång till resurser som tillhandahålls av vårt cancercenters överlevnadsprogram (t.ex. nutrition, träningsfysiologi, musikterapeuter, akupunktur), vilket vi kommer att övervaka användningen av. SCP baseras på mallar för bröstcanceröverlevnad som används vid Sylvester Comprehensive Cancer Center (SCCC) Bröstöverlevnadsprogram och inkluderar tillgång till resurser för canceröverlevnad, vilket är standardvårdens kontrollvillkor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i psykologisk anpassning mätt med cancerspecifik stress (IES-Intrusion)
Tidsram: Baseline, 6 månader, 12 månader
Cancerspecifik intrusiv stress kommer att mätas med hjälp av 7-punkts Intrusionssubskalan från Impact of Event Scale (IES). Varje fråga poängsätts 0 ("inte alls"), 1 ("sällan"), 3 ("ibland") eller 5 ("ofta"), vilket ger en total poängsumma mellan 0-35. Poängen återspeglar frekvensen av intrusiva, cancerrelaterade tankar under de senaste 7 dagarna. Högre poäng indikerar större intrusiv stress, och lägre poäng indikerar färre intrusiva tankar och bättre psykologisk anpassning. Förändringspoäng kommer att beräknas som lutningen för förändringen över 3 tidpunkter (baslinje, 6 månader och 12 månader). Negativa lutningar indikerar förbättring (minskad intrusiv stress), och positiva värden indikerar försämring. Förändringspoäng (lutningar) kommer att jämföras mellan R-CBSM+SCP- och SCP-enda-armarna för att utvärdera om den kombinerade interventionen ger större förbättring över 6 och 12 månader.
Baseline, 6 månader, 12 månader
Förändring i immuncellsens escens mätt via lymfocyters metaboliska funktion
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader, 24 månader
Förändring i immuncellsenscens kommer att mätas med en latent konstruktion baserad på metabola indikatorer för B- och T-lymfocyter (ATP-produktion, maximal respiration och respiratorisk reservkapacitet). Ett sammansatt värde kommer att skapas från ATP-produktion, maximal respiration och respiratorisk reservkapacitet för att indexera lymfocyt-hypermetabolism, en markör för canceraccelererad åldrande. Högre sammansatta värden indikerar större immunosenescens. Sammansatta förändringsvärden (lutningen av förändringen över de 4 tidpunkterna) kommer att jämföras mellan studiearmarna, R-CBSM+SCP och endast SCP, över 6 och 12 månader. Ökningar indikerar försämrad immunosenescens medan minskningar indikerar mindre immunosenescens.
Baslinje, 6 månader, 12 månader, 24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i neuroendokrin reglering mätt med sammansatta stressbiomarkörer
Tidsram: Baseline, 6 månader, 12 månader
Förändring i neuroendokrin reglering bedömd med en latent konstruktion sammansatt av 24-timmars salivkortisol area-under-the-curve (AUC), 24-timmars salivkortisol dygnssluttning och 4-dagars genomsnittlig hjärtfrekvensvariabilitet (HRV). En standardiserad sammansatt poäng kommer att skapas från kortisol AUC, kortisol dygnssluttning och 4-dagars genomsnittlig HRV för att indexera neuroendokrin stressreglering. Ökningar i någon av dessa indikatorer är associerade med ökad stress och större neuroendokrin dysreglering. Förändringspoäng (lutningen av förändringen över de 3 tidpunkterna) kommer att jämföras mellan studiearmarna. Ökningar i lutning indikerar försämrad neuroendokrin dysreglering/stress medan minskningar i lutning indikerar minskad neuroendokrin dysreglering/stress.
Baseline, 6 månader, 12 månader
Förändring i psykisk hälsa mätt med sammansatt depressionseveritet
Tidsram: Baseline, 6 månader, 12 månader, 24 månader
Förändring i depressionssvårighetsgrad kommer att mätas med en latent konstruktionskomposit av självrapporterade och klinikerbedömda mått på depression: Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D), Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD) och depressiva diagnoser från Structured Clinical Interview for DSM-5 (SCID-5). En standardiserad kompositskattning (t.ex. Z-poäng) kommer att skapas från CES-D totalpoäng, HRSD klinikerbedömda svårighetsgradspoäng och SCID-5 depressiva episoddiagnoser för att indexera total depressionssvårighetsgrad. Högre kompositvärden indikerar större depressiv symtombörda. Förändringspoäng (lutningen av förändring över de 4 tidpunkterna) kommer att jämföras mellan studiearmarna. Ökningar över tiden indikerar försämrad depression medan minskningar indikerar minskad depression över tiden.
Baseline, 6 månader, 12 månader, 24 månader
Förändring i livskvalitet mätt med Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast (FACT-B) frågeformulär
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader, 24 månader
Förändring i livskvalitet kommer att mätas med hjälp av den patientrapporterade Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast (FACT-B) enkäten. Livskvalitet kommer att mätas med hjälp av FACT-B, en validerad självrapporteringsenkät som bedömer fysiskt, socialt, emotionellt, funktionellt välbefinnande och bröstcancerspecifika bekymmer. Högre totalsummer indikerar bättre livskvalitet. Poängintervallet är 0-148 (högre poäng återspeglar bättre livskvalitet). Förändringspoäng i total livskvalitet (lutningen av förändringen över de 4 tidpunkterna) kommer att jämföras mellan studiearmarna. Därför indikerar ökningar i lutningen ökad livskvalitet medan minskningar indikerar försämrad livskvalitet över tiden.
Baslinje, 6 månader, 12 månader, 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Miami

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Michael Antoni, Ph.D, University of Miami

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 juli 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2029

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 mars 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2026

Första postat (Faktisk)

31 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20250766
  • 1R01CA296071-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera