Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dálkově poskytovaný kognitivně-behaviorální management stresu pro pacientky s rakovinou prsu (R-CBSM)

25. března 2026 aktualizováno: Michael H. Antoni, University of Miami

Efekty vzdáleně poskytovaného kognitivně-behaviorálního zvládání stresu na zrychlené stárnutí u starších, stresovaných přeživších rakoviny prsu

Cílem této výzkumné studie je zjistit, zda program nazvaný Dálkově poskytovaný kognitivně-behaviorální management stresu (R-CBSM) může pomoci ženám s rakovinou prsu v období přežití poté, co dokončily léčbu. Jedná se o skupinový program zvládání stresu prováděný z domova pomocí technologie, jako je Zoom, k vedení videohovorů za účelem skupinového tréninku technik zvládání stresu (např. relaxace, kognitivně-behaviorální terapie, trénink zvládacích dovedností) v podpůrném prostředí. Je určen pro ženy ve věku 50 let a starší, které dokončily hlavní léčbu rakoviny prsu (jako je chirurgický zákrok, ozařování nebo chemoterapie) a podstupují hormonální léčbu.

Tato studie je důležitá, protože mnoho žen, které přežily rakovinu prsu, stále pociťuje stres, i po ukončení léčby. Výuka zvládání stresu může pomoci tělu a mysli lépe fungovat a může zpomalit účinky stárnutí způsobené rakovinou a stresem.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

192

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Dolores Perdomo, Ph.D
  • Telefonní číslo: (305) 284-2220
  • E-mail: Dperdomo@miami.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Dolores Perdomo

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33146
        • University of Miami
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael Antoni, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 50 let nebo starší
  • Mluví a čte anglicky nebo španělsky na úrovni 6. třídy
  • Diagnostikována a dokončena primární léčba karcinomu prsu stadia I–III HR+ estrogen/progesteron+ (ER/PR)
  • Lidský receptor epidermálního růstového faktoru 2 (Her2neu)- karcinom prsu 3–12 měsíců předem
  • Postmenopauzální (> 12 měsíců od posledního menstruačního cyklu)
  • Zvýšená úzkost (Impact of Event Scale-intruzivní myšlenky [IES-I] > 14 nebo zvýšená úzkost na základě posouzení hlavního vyšetřovatele
  • Pokud jsou předepsána antidepresiva nebo anxiolytika na podobném režimu > 2 měsíce.
  • Probíhající léčba adjuvantní endokrinní terapií (AET)
  • Účastníci mohli nebo nemuseli podstoupit chemoterapii nebo radioterapii během primární léčby

Kritéria pro vyloučení:

  • Neschopnost nebo neochota poskytnout informovaný souhlas
  • Diagnóza metastatického onemocnění, HER2neu+ nebo triple negativního karcinomu prsu
  • Předchozí diagnóza rakoviny (s výjimkou nemelanomového kožního karcinomu) v průběhu 2 let před současnou diagnózou karcinomu prsu
  • Aktivní neléčené závažné duševní onemocnění (např. schizofrenie, psychóza, bipolární porucha, zneužívání návykových látek, panická porucha, diagnóza PTSD),
  • Akutní nebo chronické komorbidní onemocnění se známými účinky na imunitní systém (např. infekce HIV, autoimunitní onemocnění jako lupus, revmatoidní artritida, akutní nebo chronická hepatitida a roztroušená skleróza, Gravesova choroba, syndrom chronické únavy, fibromyalgie atd.). příklad: anamnéza srdečního onemocnění, např. cévní mozková příhoda, infarkt myokardu (IM) nebo městnavé srdeční selhání nejsou vylučující.
  • Významné kognitivní postižení, <32 na Telephone Interview for Cognitive Status (TICS)
  • Podstoupení imunoterapie jako součásti léčby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: R-CBSM+Plánování péče pro přeživší (SCP)
Subjekty v této skupině obdrží 10 týdnů skupinové intervence R-CBSM, která se bude konat prostřednictvím širokopásmového připojení po dobu přibližně 75–90 minut ve vzájemně vhodný čas, a standardní plán péče o přeživší.
Behaviorální: Dálkově poskytovaná intervence kognitivně behaviorálního zvládání stresu (R-CBSM)
Účastníci obdrží dálkově poskytovanou "telehealth" intervenci Kognitivně-behaviorálního zvládání stresu (CBSM), která se skládá z 10 týdnů strukturovaných skupinových sezení. Program bude zahrnovat základní komponenty CBSM, jako je kognitivní restrukturalizace, relaxační trénink, rozvoj zvládacích dovedností a strategie pro zvládání stresových myšlenek a chování. Sezení budou probíhat prostřednictvím zabezpečeného širokopásmového připojení a budou trvat přibližně 75–90 minut, naplánována v čase vhodném pro všechny členy skupiny. Před zahájením intervence každý účastník absolvuje 30minutový individuální orientační hovor. Toto sezení poskytne pokyny, jak se připojit a účastnit se skupinových setkání na dálku pomocí videokonferencí na ručním zařízení, notebooku, stolním počítači nebo mobilním telefonu. Orientační hovor také seznámí účastníky s technologií, skupinovými postupy a očekáváními, aby bylo zajištěno plynulé zapojení po celou dobu programu.
Behaviorální: Standard péče o přeživší při plánování péče
Účastníci obdrží standardní plánování péče o přeživší, který zahrnuje 30minutový orientační hovor, aby jim poskytl informace o plánování péče o přeživší (SCP) a odpověděl na případné otázky. SCP používané v navrhované studii využije předběžnou přípravu shrnutí léčby a plánu péče. SCP je navrženo tak, aby usnadnilo přístup k zdrojům poskytovaným programem péče o přeživší našeho onkologického centra (např. nutriční, fyziologie cvičení, muzikoterapeuti, akupunktura), jejichž využití budeme sledovat. SCP je založeno na šablonách pro přežití rakoviny prsu používaných v programu péče o přeživší rakoviny prsu Sylvester Comprehensive Cancer Center (SCCC) a zahrnuje přístup k zdrojům pro přeživší rakoviny, což je standardní kontrolní podmínka péče.
Aktivní komparátor: Standardní péče o přeživší – plánování péče (pouze SCP)
Účastníci v této skupině obdrží pouze standardní plánování péče o přeživší (SCP). Každý účastník absolvuje 30minutový orientační hovor, který mu poskytne informace o plánování péče o přeživší (SCP) a odpoví na případné dotazy.
Behaviorální: Standard péče o přeživší při plánování péče
Účastníci obdrží standardní plánování péče o přeživší, který zahrnuje 30minutový orientační hovor, aby jim poskytl informace o plánování péče o přeživší (SCP) a odpověděl na případné otázky. SCP používané v navrhované studii využije předběžnou přípravu shrnutí léčby a plánu péče. SCP je navrženo tak, aby usnadnilo přístup k zdrojům poskytovaným programem péče o přeživší našeho onkologického centra (např. nutriční, fyziologie cvičení, muzikoterapeuti, akupunktura), jejichž využití budeme sledovat. SCP je založeno na šablonách pro přežití rakoviny prsu používaných v programu péče o přeživší rakoviny prsu Sylvester Comprehensive Cancer Center (SCCC) a zahrnuje přístup k zdrojům pro přeživší rakoviny, což je standardní kontrolní podmínka péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v psychologické adaptaci měřená pomocí specifického pro nádorová onemocnění (IES-Intruze)
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
Intruzivní distres specifický pro rakovinu bude měřen pomocí 7položkové subškály Intruze Impact of Event Scale (IES). Každá položka je hodnocena 0 ("vůbec ne"), 1 ("vzácně"), 3 ("někdy") nebo 5 ("často"), což dává celkové skóre v rozsahu 0-35. Skóre odráží četnost intruzivních myšlenek souvisejících s rakovinou za posledních 7 dní. Vyšší skóre značí větší intruzivní distres a nižší skóre značí méně intruzivních myšlenek a lepší psychologickou adaptaci. Skóre změny budou vypočítána jako sklon změny ve 3 časových bodech (výchozí, 6 měsíců a 12 měsíců). Negativní sklony značí zlepšení (snížený intruzivní distres) a kladné hodnoty značí zhoršení. Skóre změny (sklony) budou porovnány mezi rameny R-CBSM+SCP a pouze SCP, aby se vyhodnotilo, zda kombinovaná intervence vede k většímu zlepšení během 6 a 12 měsíců.
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
Změna v senescenci imunitních buněk měřená metabolickou funkcí lymfocytů
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
Změna v senescenci imunitních buněk bude měřena pomocí latentního konstruktu složeného z metabolických ukazatelů B- a T-lymfocytů (produkce ATP, maximální respirace a rezervní respirační kapacita). Složené skóre bude vytvořeno z produkce ATP, maximální respirace a rezervní respirační kapacity k indexaci hypermetabolismu lymfocytů, což je marker rakovinou urychleného stárnutí. Vyšší složené hodnoty indikují větší imunosenescenci. Složené změnové skóre (sklon změny během 4 časových bodů) budou porovnány mezi studijními rameny, R-CBSM+SCP a pouze SCP, během 6 a 12 měsíců. Zvýšení indikuje zhoršující se imunosenescenci, zatímco snížení indikuje snižující se imunosenescenci.
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna neuroendokrinní regulace měřená pomocí kompozitních stresových biomarkerů
Časové okno: Výchozí hodnota, 6 měsíců, 12 měsíců
Změna v neuroendokrinní regulaci hodnocená pomocí latentního kompozitního konstruktu zahrnujícího plochu pod křivkou (AUC) 24hodinového slinného kortizolu, diurnální sklon 24hodinového slinného kortizolu a 4denní průměrnou variabilitu srdeční frekvence (HRV). Z AUC kortizolu, diurnálního sklonu kortizolu a 4denního průměrného HRV bude vytvořen standardizovaný kompozitní skóre pro indexování neuroendokrinní stresové regulace. Zvýšení kteréhokoli z těchto ukazatelů je spojeno se zvýšeným stresem a větší neuroendokrinní dysregulací. Skóre změn (sklon změny v průběhu 3 časových bodů) bude porovnáván mezi studijními rameny. Zvýšení sklonu indikuje zhoršující se neuroendokrinní dysregulaci/stres, zatímco snížení sklonu indikuje zmírňující se neuroendokrinní dysregulaci/stres.
Výchozí hodnota, 6 měsíců, 12 měsíců
Změna v duševním zdraví měřená pomocí složené závažnosti deprese
Časové okno: Výchozí hodnota, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
Změna závažnosti deprese bude měřena pomocí latentního konstruktu složeného z vlastního hodnocení a hodnocení klinikem: Centra pro epidemiologickou studii depresivní škály (CES-D), Hamiltonovy stupnice pro hodnocení deprese (HRSD) a depresivních diagnóz z klinického rozhovoru pro DSM-5 (SCID-5). Standardizované složené skóre (např. Z-skóre) bude vytvořeno z celkových skóre CES-D, skóre závažnosti hodnocené klinikem HRSD a diagnóz depresivní epizody SCID-5 pro indexování celkové závažnosti deprese. Vyšší složené hodnoty naznačují větší zátěž depresivními příznaky. Skóre změn (sklon změny během 4 časových bodů) budou porovnány mezi studijními rameny. Zvyšování v čase naznačuje zhoršující se depresi, zatímco snižování naznačuje snížení deprese v čase.
Výchozí hodnota, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
Změna kvality života měřená dotazníkem Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast (FACT-B)
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
Změna kvality života bude měřena pomocí dotazníku FACT-B (Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast), který vyplňují pacienti. Kvalita života bude měřena pomocí dotazníku FACT-B, což je validovaný dotazník pro sebehodnocení, který hodnotí fyzickou, sociální, emocionální a funkční pohodu a specifické obavy související s rakovinou prsu. Vyšší celkové skóre znamená lepší kvalitu života. Rozsah skóre je 0-148 (vyšší skóre odráží lepší kvalitu života). Změny v celkové kvalitě života (sklon změny během 4 časových bodů) budou porovnány mezi jednotlivými rameny studie. Z toho vyplývá, že nárůst sklonu znamená zlepšování kvality života, zatímco pokles znamená zhoršování kvality života v průběhu času.
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Miami

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Antoni, Ph.D, University of Miami

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

31. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20250766
  • 1R01CA296071-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit