Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fjernadministreret Kognitiv Adfærdsmæssig Stresshåndtering for Brystkræft (R-CBSM)

25. marts 2026 opdateret af: Michael H. Antoni, University of Miami

Effekter af fjernadministreret kognitiv adfærdsterapi for stresshåndtering på accelereret aldring ved kræft hos ældre, belastede brystkræftoverlevere

Formålet med denne forskningsundersøgelse er at finde ud af, om et program kaldet Fjernleveret Kognitiv Adfærdsmæssig Stresshåndtering (R-CBSM) kan hjælpe kvinder med brystkræft i overlevelsesperioden, efter de har afsluttet behandlingen. Dette er et gruppestresshåndteringsprogram, der udføres hjemmefra ved hjælp af teknologi, såsom Zoom til at gennemføre videokald for at gennemføre gruppebaseret træning i stresshåndteringsteknikker (f.eks. afslapning, kognitiv adfærdsmæssig terapi, træning i håndteringsfærdigheder) i et støttende miljø. Det er for kvinder på 50 år eller ældre, som har afsluttet deres primære brystkræftbehandlinger (som kirurgi, stråling eller kemoterapi) og gennemgår hormonbehandling.

Denne undersøgelse er vigtig, fordi mange brystkræftoverlevere stadig oplever stress, selv efter behandlingen er afsluttet. At undervise i stresshåndtering kan hjælpe kroppen og sindet med at fungere bedre og kan bremse aldringseffekterne forårsaget af kræft og stress.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

192

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Dolores Perdomo

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33146
        • University of Miami
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Michael Antoni, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 50 år eller ældre
  • Taler og læser engelsk eller spansk på 6. klasses niveau
  • Diagnosticeret og gennemført primær behandling for Stadium I-III HR+ østrogen/progesteron+ (ER/PR)
  • Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (Her2neu)- brystkræft 3 - 12 måneder tidligere
  • Post-menopausal (> 12 måneder siden sidste menstruationscyklus)
  • Forhøjet belastning (Impact of Event Scale-intrusive thoughts [IES-I] > 14 eller forhøjet belastning baseret på vurdering af PI
  • Hvis ordineret antidepressiva eller anxiolytika på lignende regimen > 2 måneder.
  • Under behandling med Adjuvant Endocrine Therapy (AET)
  • Deltagere kan eller må ikke have modtaget kemoterapi eller strålebehandling under primær behandling

Eksklusionskriterier:

  • Ikke i stand til eller uvillig til at give informeret samtykke
  • Diagnose med metastatisk sygdom, HER2neu+ eller Triple Negative brystkræft
  • Tidligere kræftdiagnose (med undtagelse af ikke-melanom hudkræft) i de 2 år før den nuværende brystkræftdiagnose
  • Aktiv ubehandlet alvorlig psykisk sygdom (f.eks. skizofreni, psykose, bipolar lidelse, stofmisbrug, panikforstyrrelse, PTSD-diagnose),
  • Akut eller kronisk komorbid medicinsk tilstand med kendte virkninger på immunsystemet (f.eks. HIV-infektion, autoimmun sygdom såsom Lupus, Reumatoid Arthritis, Akut eller Kronisk Hepatitis, og Multipel Sclerose, Graves' Sygdom, Kronisk Træthedssyndrom, Fibromyalgi osv.). eksempel: historie med hjertesygdom, f.eks. tidligere slagtilfælde, myokardieinfarkt (MI) eller kongestiv hjerteinsufficiens er ikke ekskluderende.
  • Signifikant kognitiv svækkelse, <32 på Telephone Interview for Cognitive Status (TICS)
  • Modtagelse af immunterapi som del af behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: R-CBSM+Overlevelsesplejeplanlægning (SCP)
Deltagerne i denne gruppe vil modtage 10 uger med gruppe-R-CBSM-intervention afholdt via en bredbåndsforbindelse i cirka 75–90 minutter på et gensidigt passende tidspunkt samt en standard overlevelsesplejeplanlægning.
Adfærdsmæssigt: Fjernadministreret Intervention med Kognitiv Adfærdsstresshåndtering (R-CBSM)
Deltagerne vil modtage den fjernleverede "telehealth" Cognitive Behavioral Stress Management (CBSM)-intervention, der består af 10 uger med strukturede gruppesessioner. Programmet vil omfatte kerne-CBSM-komponenter såsom kognitiv omstrukturering, afspændingstræning, udvikling af coping-færdigheder og strategier til håndtering af stressrelaterede tanker og adfærd. Sessioner vil blive afholdt via en sikker bredbåndsforbindelse og vil vare cirka 75-90 minutter, planlagt til et tidspunkt, der er gensidigt passende for gruppemedlemmerne. Før interventionen påbegyndes, vil hver deltager gennemføre et 30-minutters individuelt orienteringsopkald. Denne session vil give instruktioner i, hvordan man deltager i gruppemøderne via fjernforbindelse ved hjælp af videokonference på en håndholdt enhed, bærbar computer, stationær computer eller mobiltelefon. Orienteringen vil også gøre deltagerne bekendte med teknologien, gruppeprocedurerne og forventningerne for at sikre en problemfri deltagelse gennem hele programmet.
Adfærdsmæssigt: Standard for Overlevelsesplejeplanlægning
Deltagerne vil modtage den standardmæssige overlevelsesplejeplanlægning, som inkluderer et 30-minutters orienteringsopkald for at give dem information om overlevelsesplejeplanlægning (SCP) og besvare eventuelle spørgsmål, de måtte have. Den SCP, der anvendes i den foreslåede undersøgelse, vil bruge en prospektiv udarbejdelse af behandlingsresuméet og plejeplanen. SCP'en er designet til at lette adgangen til ressourcer, der tilbydes af vores kræftcenters overlevelsesprogram (f.eks. ernæring, træningsfysiologi, musikterapeuter, akupunktur), hvilket vi vil overvåge for brug. SCP'en er baseret på skabeloner for brystkræftoverlevelse, der anvendes i Sylvester Comprehensive Cancer Center (SCCC) Brystoverlevelsesprogram, og inkluderer adgang til kræftoverlevelsesressourcer, hvilket er standardplejekontrolbetingelsen.
Aktiv komparator: Standard for Overlevelsesplejeplanlægning (kun SCP)
Deltagere i denne gruppe vil kun modtage den standardiserede overlevelsesplejeplanlægning (SCP). Hver deltager vil have et 30-minutters orienteringsopkald for at give dem information om Overlevelsesplejeplanlægning (SCP) og besvare eventuelle spørgsmål, de måtte have.
Adfærdsmæssigt: Standard for Overlevelsesplejeplanlægning
Deltagerne vil modtage den standardmæssige overlevelsesplejeplanlægning, som inkluderer et 30-minutters orienteringsopkald for at give dem information om overlevelsesplejeplanlægning (SCP) og besvare eventuelle spørgsmål, de måtte have. Den SCP, der anvendes i den foreslåede undersøgelse, vil bruge en prospektiv udarbejdelse af behandlingsresuméet og plejeplanen. SCP'en er designet til at lette adgangen til ressourcer, der tilbydes af vores kræftcenters overlevelsesprogram (f.eks. ernæring, træningsfysiologi, musikterapeuter, akupunktur), hvilket vi vil overvåge for brug. SCP'en er baseret på skabeloner for brystkræftoverlevelse, der anvendes i Sylvester Comprehensive Cancer Center (SCCC) Brystoverlevelsesprogram, og inkluderer adgang til kræftoverlevelsesressourcer, hvilket er standardplejekontrolbetingelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i psykologisk tilpasning målt ved kræftspecifik distress (IES-Intrusion)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Kreftspecifik intrusiv belastning vil blive målt ved hjælp af Impact of Event Scale's (IES) 7-punkts Intrusions-subskala. Hvert spørgsmål scores 0 ("slet ikke"), 1 ("sjældent"), 3 ("nogle gange") eller 5 ("ofte"), hvilket giver en total score på 0-35. Scorerne afspejler hyppigheden af intrusive, kræftrelaterede tanker i løbet af de sidste 7 dage. Højere scorer indikerer større intrusiv belastning, og lavere scorer indikerer færre intrusive tanker og bedre psykologisk tilpasning. Ændringsscorer vil blive beregnet som ændringens hældning over 3 tidspunkter (baseline, 6 måneder og 12 måneder). Negative hældninger indikerer forbedring (reduceret intrusiv belastning), og positive værdier indikerer forværring. Ændringsscorer (hældninger) vil blive sammenlignet mellem R-CBSM+SCP- og SCP-enkelt-interventionsgrupperne for at evaluere, om den kombinerede intervention producerer større forbedring over 6 og 12 måneder.
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Ændring i immuncellesenescens målt ved lymfocyters metaboliske funktion
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Ændring i immuncellealdring vil blive målt ved hjælp af en latent konstrueret sammensætning af B- og T-lymfocyters metaboliske indikatorer (ATP-produktion, maksimal respiration og respiratorisk reservekapacitet). En sammensat score vil blive oprettet fra ATP-produktion, maksimal respiration og respiratorisk reservekapacitet for at indeksere lymfocyt-hypermetabolisme, en markør for kræftaccelereret aldring. Højere sammensatte værdier indikerer større immunosenescens. Sammensatte ændringsscores (ændringens hældning over de 4 tidspunkter) vil blive sammenlignet mellem undersøgelsesgrupperne, R-CBSM+SCP og kun SCP, over 6 og 12 måneder. Stigninger indikerer forværring af immunosenescens, mens fald indikerer mindsket immunosenescens.
Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i neuroendokrin regulering målt ved sammensatte stressbiomarkører
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Ændring i neuroendokrin regulering vurderet ved hjælp af en latent konstrueret sammensætning af 24-timers salivært kortisol areal-under-kurven (AUC), 24-timers salivært kortisol døgnrytmes hældning og 4-dages gennemsnitlig hjertefrekvensvariabilitet (HRV). En standardiseret sammensætningsscore vil blive oprettet fra kortisol AUC, kortisol døgnrytmes hældning og 4-dages gennemsnitlig HRV for at indeksere neuroendokrin stressregulering. Forøgelser i nogen af disse indikatorer er forbundet med øget stress og større neuroendokrin dysregulering. Ændringsscore (hældningen af ændringen over de 3 tidspunkter) vil blive sammenlignet mellem studiearmene. Forøgelser i hældningen indikerer forværring af neuroendokrin dysregulering/stress, mens fald i hældningen indikerer mindskning af neuroendokrin dysregulering/stress.
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Ændring i mental sundhed målt ved sammensat depressionssværhedsgrad
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Ændring i depressionssværhedsgraden vil blive målt ved hjælp af en latent konstruktionssammensætning af selvrapporterede og klinikerbedømte mål for depression: Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D), Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD) og depressive diagnoser fra Structured Clinical Interview for DSM-5 (SCID-5). En standardiseret sammensat score (f.eks. Z-score) vil blive oprettet fra CES-D samlede scorer, HRSD klinikerbedømte sværhedsscorer og SCID-5 depressive episodediagnoser for at indikere den samlede depressionssværhedsgrad. Højere sammensatte værdier indikerer større byrde af depressive symptomer. Ændringsscorer (ændringens hældning over de 4 tidspunkter) vil blive sammenlignet mellem studiearmene. Stigninger over tid indikerer forværret depression, mens fald indikerer nedsat depression over tid.
Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Ændring i livskvalitet målt ved Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast (FACT-B) Spørgeskema
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Ændring i livskvalitet vil blive målt ved hjælp af patientrapporterede Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast (FACT-B) spørgeskema.
Livskvalitet vil blive målt ved hjælp af FACT-B, et valideret selvrapporteringsspørgeskema, der vurderer fysisk, social, følelsesmæssig, funktionel trivsel og specifikke bekymringer relateret til brystkræft.
Højere totalscore indikerer bedre livskvalitet.
Scorerækkevidde er 0-148 (højere score afspejler bedre livskvalitet).
Ændringsscore i total livskvalitet (ændringens hældning over de 4 tidspunkter) vil blive sammenlignet mellem studiegrupperne.
Derfor indikerer stigninger i hældningen forbedret livskvalitet, mens fald indikerer forringet livskvalitet over tid.
Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Miami

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Antoni, Ph.D, University of Miami

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

31. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20250766
  • 1R01CA296071-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner