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Fernvermitteltes kognitiv-behaviorales Stressmanagement für Brustkrebs (R-CBSM)

25. März 2026 aktualisiert von: Michael H. Antoni, University of Miami

Auswirkungen von fernvermitteltem kognitiv-behavioralem Stressmanagement auf beschleunigte Alterungsprozesse bei Krebs bei älteren, belasteten Brustkrebsüberlebenden

Der Zweck dieser Forschungsstudie ist herauszufinden, ob ein Programm namens Remotely-delivered Cognitive Behavioral Stress Management (R-CBSM) Frauen mit Brustkrebs in der Überlebensphase nach Abschluss der Behandlung helfen kann. Dies ist ein Gruppen-Stressmanagementprogramm, das von zu Hause aus mit Technologie durchgeführt wird, wie z.B. Zoom für Videokonferenzen, um gruppenbasiertes Training in Stressmanagementtechniken (z.B. Entspannung, kognitive Verhaltenstherapie, Bewältigungsfähigkeitstraining) in einer unterstützenden Umgebung durchzuführen. Es richtet sich an Frauen ab 50 Jahren, die ihre Hauptbehandlungen gegen Brustkrebs (wie Operation, Strahlentherapie oder Chemotherapie) abgeschlossen haben und sich einer Hormontherapie unterziehen.

Diese Studie ist wichtig, weil viele Brustkrebsüberlebende auch nach Beendigung der Behandlung noch Stress empfinden. Das Lehren von Stressmanagement kann dazu beitragen, dass Körper und Geist besser funktionieren und kann die Auswirkungen der durch Krebs und Stress verursachten Alterung verlangsamen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

192

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Dolores Perdomo

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33146
        • University of Miami
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Michael Antoni, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 50 Jahre oder älter
  • Spricht und liest Englisch oder Spanisch auf 6. Klasse-Niveau
  • Diagnostiziert und primäre Behandlung für Stadium I-III HR+ Östrogen/Progesteron+ (ER/PR)
  • Humaner epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 (Her2neu)- Brustkrebs 3 - 12 Monate zuvor abgeschlossen
  • Postmenopausal (> 12 Monate seit der letzten Menstruation)
  • Erhöhter Distress (Impact of Event Scale-intrusive thoughts [IES-I] > 14 oder erhöhter Distress basierend auf der Einschätzung des PI
  • Wenn Antidepressiva oder Anxiolytika verschrieben wurden, ähnliches Regime > 2 Monate.
  • Unter Behandlung mit adjuvanter endokriner Therapie (AET)
  • Teilnehmer haben möglicherweise Chemotherapie oder Strahlentherapie während der Primärbehandlung erhalten oder nicht

Ausschlusskriterien:

  • Nicht in der Lage oder nicht bereit, eine informierte Einwilligung zu geben
  • Diagnose mit metastasierender Erkrankung, HER2neu+ oder Triple-negativem Brustkrebs
  • Frühere Krebsdiagnose (mit Ausnahme von nicht-melanomem Hautkrebs) in den 2 Jahren vor der aktuellen Brustkrebsdiagnose
  • Aktive unbehandelte schwere psychische Erkrankung (z.B. Schizophrenie, Psychose, bipolare Störung, Substanzmissbrauch, Panikstörung, PTBS-Diagnose),
  • Akute oder chronische Begleiterkrankung mit bekannten Auswirkungen auf das Immunsystem (z.B. HIV-Infektion, Autoimmunerkrankungen wie Lupus, rheumatoide Arthritis, akute oder chronische Hepatitis und Multiple Sklerose, Morbus Basedow, chronisches Erschöpfungssyndrom, Fibromyalgie usw.). Beispiel: Vorgeschichte von Herzerkrankungen, z.B. früherer Schlaganfall, Myokardinfarkt (MI) oder kongestive Herzinsuffizienz sind nicht ausschließend.
  • Signifikante kognitive Beeinträchtigung, <32 beim Telefoninterview für kognitiven Status (TICS)
  • Erhalt von Immuntherapie als Teil der Behandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: R-CBSM+Überlebensplanung (SCP)
Die Teilnehmer in dieser Gruppe erhalten 10 Wochen lang eine R-CBSM-Gruppenintervention, die über eine Breitbandverbindung zu einem gegenseitig vereinbarten Zeitpunkt für etwa 75 - 90 Minuten stattfindet, sowie eine standardmäßige Überlebensplanung.
Verhalten: Fernvermitteltes kognitiv-behaviorales Stressmanagement-Interventionsprogramm (R-CBSM)
Die Teilnehmer erhalten die fernvermittelte "Telehealth"-Intervention des kognitiv-behavioralen Stressmanagements (CBSM), bestehend aus 10 Wochen strukturierter Gruppensitzungen. Das Programm umfasst zentrale CBSM-Komponenten wie kognitive Umstrukturierung, Entspannungstraining, Entwicklung von Bewältigungsfähigkeiten und Strategien zur Bewältigung stressbezogener Gedanken und Verhaltensweisen. Die Sitzungen werden über eine sichere Breitbandverbindung durchgeführt und dauern etwa 75-90 Minuten, zu einem für die Gruppenmitglieder gegenseitig günstigen Zeitpunkt. Vor Beginn der Intervention absolviert jeder Teilnehmer einen 30-minütigen individuellen Orientierungsanruf. Diese Sitzung bietet Anweisungen, wie man sich aus der Ferne per Videokonferenz über ein Handgerät, Laptop, Desktop-Computer oder Mobiltelefon an den Gruppentreffen beteiligt und daran teilnimmt. Die Orientierung wird die Teilnehmer auch mit der Technologie, den Gruppenabläufen und den Erwartungen vertraut machen, um eine reibungslose Beteiligung während des gesamten Programms zu gewährleisten.
Verhalten: Standard der Nachsorgeplanung für Überlebende
Die Teilnehmer erhalten die Standardversorgung im Rahmen des Survivorship Care Planning, die einen 30-minütigen Orientierungsanruf beinhaltet, um sie über das Survivorship Care Planning (SCP) zu informieren und ihre Fragen zu beantworten. Das in der vorgeschlagenen Studie verwendete SCP wird eine prospektive Erstellung der Behandlungszusammenfassung und des Betreuungsplans umfassen. Das SCP soll den Zugang zu Ressourcen erleichtern, die vom Survivorship-Programm unseres Krebszentrums bereitgestellt werden (z.B. Ernährung, Bewegungstherapie, Musiktherapeuten, Akupunktur), deren Nutzung wir überwachen werden. Das SCP basiert auf Vorlagen für das Überleben nach Brustkrebs, die im Sylvester Comprehensive Cancer Center (SCCC) Breast Survivorship Program eingesetzt werden, und beinhaltet Zugang zu Ressourcen für Krebsüberlebende, was die Standardversorgungskontrollbedingung darstellt.
Aktiver Komparator: Standard der Versorgung für Überlebendenbetreuungsplanung (nur SCP)
Teilnehmer in dieser Gruppe erhalten ausschließlich die Standardversorgung für das Überlebenspflegeplanung (SCP). Jeder Teilnehmer erhält einen 30-minütigen Orientierungsanruf, um Informationen zur Überlebenspflegeplanung (SCP) bereitzustellen und eventuelle Fragen zu beantworten.
Verhalten: Standard der Nachsorgeplanung für Überlebende
Die Teilnehmer erhalten die Standardversorgung im Rahmen des Survivorship Care Planning, die einen 30-minütigen Orientierungsanruf beinhaltet, um sie über das Survivorship Care Planning (SCP) zu informieren und ihre Fragen zu beantworten. Das in der vorgeschlagenen Studie verwendete SCP wird eine prospektive Erstellung der Behandlungszusammenfassung und des Betreuungsplans umfassen. Das SCP soll den Zugang zu Ressourcen erleichtern, die vom Survivorship-Programm unseres Krebszentrums bereitgestellt werden (z.B. Ernährung, Bewegungstherapie, Musiktherapeuten, Akupunktur), deren Nutzung wir überwachen werden. Das SCP basiert auf Vorlagen für das Überleben nach Brustkrebs, die im Sylvester Comprehensive Cancer Center (SCCC) Breast Survivorship Program eingesetzt werden, und beinhaltet Zugang zu Ressourcen für Krebsüberlebende, was die Standardversorgungskontrollbedingung darstellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der psychologischen Anpassung gemessen am Krebs-spezifischen Distress (IES-Intrusion)
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate
Krebsbezogene intrusive Belastung wird mit der 7-Item-Intrusions-Subskala der Impact of Event Scale (IES) gemessen. Jedes Item wird mit 0 ("überhaupt nicht"), 1 ("selten"), 3 ("manchmal") oder 5 ("oft") bewertet, was einen Gesamtpunktbereich von 0-35 ergibt. Die Werte spiegeln die Häufigkeit intrusiver, krebsbezogener Gedanken in den letzten 7 Tagen wider. Höhere Werte weisen auf eine größere intrusive Belastung hin, und niedrigere Werte deuten auf weniger intrusive Gedanken und eine bessere psychologische Anpassung hin. Änderungswerte werden als Steigung der Veränderung über 3 Zeitpunkte (Baseline, 6 Monate und 12 Monate) berechnet. Negative Steigungen zeigen eine Verbesserung an (reduzierte intrusive Belastung), und positive Werte deuten auf eine Verschlechterung hin. Änderungswerte (Steigungen) werden zwischen den R-CBSM+SCP- und SCP-only-Armen verglichen, um zu bewerten, ob die kombinierte Intervention über 6 und 12 Monate eine größere Verbesserung bewirkt.
Baseline, 6 Monate, 12 Monate
Änderung der Immunzellensensezenz gemessen durch Lymphozyten-Metabolismusfunktion
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Die Veränderung der Immunzellensensezenz wird anhand eines latenten Konstruktkompositums aus B- und T-Lymphozyten-Metabolismusindikatoren (ATP-Produktion, maximale Respiration und respiratorische Reservekapazität) gemessen. Ein zusammengesetzter Score wird aus ATP-Produktion, maximaler Respiration und respiratorischer Reservekapazität erstellt, um den Lymphozyten-Hypermetabolismus zu indexieren, einen Marker für krebsbeschleunigtes Altern. Höhere zusammengesetzte Werte deuten auf eine stärkere Immunsensezenz hin. Die zusammengesetzten Veränderungsscores (Steigung der Veränderung über die 4 Zeitpunkte) werden zwischen den Studienarmen, R-CBSM+SCP und nur SCP, über 6 und 12 Monate verglichen. Steigungen weisen auf eine Verschlechterung der Immunsensezenz hin, während Abnahmen auf eine Verringerung der Immunsensezenz hinweisen.
Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der neuroendokrinen Regulation gemessen durch zusammengesetzte Stressbiomarker
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate
Veränderung der neuroendokrinen Regulation, bewertet anhand eines latenten Konstrukt-Komposits aus 24-Stunden-Speichelcortisol-AUC (Fläche unter der Kurve), 24-Stunden-Speichelcortisol-Tagesrhythmus-Steigung und 4-Tage-Durchschnitt der Herzfrequenzvariabilität (HRV). Ein standardisierter Komposit-Score wird aus Cortisol-AUC, Cortisol-Tagesrhythmus-Steigung und 4-Tage-Durchschnitts-HRV erstellt, um die neuroendokrine Stressregulation zu indexieren. Eine Zunahme bei einem dieser Indikatoren ist mit erhöhtem Stress und stärkerer neuroendokriner Dysregulation verbunden. Veränderungswerte (Steigung der Veränderung über die 3 Zeitpunkte) werden zwischen den Studienarmen verglichen. Eine Zunahme der Steigung zeigt eine Verschlechterung der neuroendokrinen Dysregulation/Stress an, während eine Abnahme der Steigung eine Verringerung der neuroendokrinen Dysregulation/Stress anzeigt.
Baseline, 6 Monate, 12 Monate
Änderung der psychischen Gesundheit gemessen an der zusammengesetzten Depressionsschwere
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Die Veränderung der Depressionsschwere wird anhand eines latenten Konstrukts aus Selbstberichts- und klinisch bewerteten Depressionsmaßen gemessen: der Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D), der Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD) und depressiven Diagnosen aus dem Structured Clinical Interview for DSM-5 (SCID-5). Ein standardisierter Gesamtwert (z. B. Z-Wert) wird aus den CES-D-Gesamtwerten, den klinisch bewerteten Schweregradwerten der HRSD und den SCID-5-Diagnosen depressiver Episoden erstellt, um die allgemeine Depressionsschwere zu indizieren. Höhere Gesamtwerte weisen auf eine stärkere Belastung durch depressive Symptome hin. Veränderungswerte (Steigung der Veränderung über die 4 Zeitpunkte) werden zwischen den Studienarmen verglichen. Zunahmen im Zeitverlauf deuten auf eine Verschlechterung der Depression hin, während Abnahmen auf eine Verringerung der Depression im Zeitverlauf hindeuten.
Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Veränderung der Lebensqualität gemessen durch den Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast (FACT-B) Fragebogen
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Die Veränderung der Lebensqualität wird mit dem patientenberichteten Fragebogen Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast (FACT-B) gemessen. Die Lebensqualität wird mit dem FACT-B gemessen, einem validierten Selbstberichtsfragebogen, der das körperliche, soziale, emotionale und funktionelle Wohlbefinden sowie brustkrebs-spezifische Belange erfasst. Höhere Gesamtwerte deuten auf eine bessere Lebensqualität hin. Der Wertebereich liegt bei 0-148 (höhere Werte spiegeln eine bessere Lebensqualität wider). Die Veränderungswerte in der Gesamtlebensqualität (Steigung der Veränderung über die 4 Zeitpunkte) werden zwischen den Studiengruppen verglichen. Daher zeigen Zunahmen in der Steigung eine zunehmende Lebensqualität an, während Abnahmen eine Verschlechterung der Lebensqualität im Zeitverlauf anzeigen.
Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Miami

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Antoni, Ph.D, University of Miami

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20250766
  • 1R01CA296071-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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