Manejo del Estrés Cognitivo-Conductual Entregado de Manera Remota para el Cáncer de Mama (R-CBSM)
8 de julio de 2026 actualizado por: Michael H. Antoni, University of Miami
Efectos de la Gestión del Estrés Cognitivo-Conductual Entregado de Forma Remota sobre el Envejecimiento Acelerado por Cáncer en Sobrevivientes de Cáncer de Mama Mayores y Angustiadas
El propósito de este estudio de investigación es determinar si un programa llamado Manejo del Estrés Cognitivo-Conductual Remoto (R-CBSM) puede ayudar a mujeres con cáncer de mama durante el período de supervivencia después de haber completado el tratamiento. Este es un programa de manejo del estrés grupal realizado desde casa utilizando tecnología, como Zoom para realizar videollamadas y llevar a cabo entrenamiento grupal en técnicas de manejo del estrés (por ejemplo, relajación, terapia cognitivo-conductual, entrenamiento en habilidades de afrontamiento) en un entorno de apoyo. Está dirigido a mujeres de 50 años o más que hayan finalizado sus principales tratamientos para el cáncer de mama (como cirugía, radioterapia o quimioterapia) y estén recibiendo tratamiento hormonal.
Este estudio es importante porque muchas supervivientes de cáncer de mama aún sienten estrés, incluso después de que termine el tratamiento. Enseñar manejo del estrés puede ayudar a que el cuerpo y la mente funcionen mejor y puede ralentizar los efectos del envejecimiento causados por el cáncer y el estrés.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
192
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Dolores Perdomo, Ph.D
- Número de teléfono: (305) 284-2220
- Correo electrónico: Dperdomo@miami.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Dolores Perdomo
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33146
- Reclutamiento
- University of Miami
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Contacto:
- Dolores Perdomo, Ph.D
- Número de teléfono: (305) 284-2220
- Correo electrónico: Dperdomo@miami.edu
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Investigador principal:
- Michael Antoni, PhD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 50 años o más
- Habla y lee inglés o español a nivel de sexto grado
- Diagnosticado y completado tratamiento primario para cáncer de mama HR + estrógeno/progesterona + (ER/PR) en estadio I-III
- Receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (Her2neu)- cáncer de mama 3 - 12 meses antes
- Posmenopáusica (> 12 meses desde el último ciclo menstrual)
- Angustia elevada (Escala de Impacto de Eventos-pensamientos intrusivos [IES-I] > 14 o angustia elevada basada en evaluación del IP
- Si se le recetaron antidepresivos o ansiolíticos con régimen similar > 2 meses.
- Recibiendo tratamiento con Terapia Endocrina Adyuvante (AET)
- Los participantes pueden o no haber recibido quimioterapia o radioterapia durante el tratamiento primario
Criterios de exclusión:
- Incapaz o no dispuesto a dar consentimiento informado
- Diagnóstico de enfermedad metastásica, cáncer de mama HER2neu+ o Triple Negativo
- Diagnóstico previo de cáncer (con excepción de cáncer de piel no melanoma) en los 2 años previos al diagnóstico actual de cáncer de mama
- Enfermedad mental grave activa no tratada (por ejemplo, esquizofrenia, psicosis, bipolar, abuso de sustancias, trastorno de pánico, diagnóstico de TEPT),
- Condición médica comórbida aguda o crónica con efectos conocidos en el sistema inmunitario (por ejemplo, infección por VIH, enfermedades autoinmunes como Lupus, Artritis Reumatoide, Hepatitis Aguda o Crónica, y Esclerosis Múltiple, Enfermedad de Graves, Síndrome de Fatiga Crónica, Fibromialgia, etc.). ejemplo: antecedentes de enfermedad cardíaca, por ejemplo, accidente cerebrovascular previo, infarto de miocardio (IM) o insuficiencia cardíaca congestiva no son excluyentes.
- Deterioro cognitivo significativo, <32 en la Entrevista Telefónica para el Estado Cognitivo (TICS)
- Recepción de inmunoterapia como parte del tratamiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: R-CBSM+Planificación de la Atención a Supervivientes (SCP)
Los sujetos en este grupo recibirán 10 semanas de intervención grupal R-CBSM convocada por una conexión de banda ancha durante aproximadamente 75 - 90 minutos en un momento mutuamente conveniente, más una planificación estándar de cuidados de supervivencia.
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Los participantes recibirán la intervención de "telesalud" de Manejo del Estrés Cognitivo-Conductual (CBSM) impartida a distancia, que consiste en 10 semanas de sesiones grupales estructuradas.
El programa incluirá componentes básicos del CBSM como la reestructuración cognitiva, el entrenamiento en relajación, el desarrollo de habilidades de afrontamiento y estrategias para gestionar pensamientos y conductas relacionados con el estrés.
Las sesiones se llevarán a cabo mediante una conexión segura de banda ancha y tendrán una duración aproximada de 75 a 90 minutos, programadas en un horario conveniente mutuamente para los miembros del grupo.
Antes de comenzar la intervención, cada participante completará una llamada de orientación individual de 30 minutos.
Esta sesión proporcionará instrucciones sobre cómo unirse y participar en las reuniones grupales de forma remota utilizando videoconferencia en un dispositivo portátil, ordenador portátil, ordenador de sobremesa o teléfono móvil.
La orientación también familiarizará a los participantes con la tecnología, los procedimientos grupales y las expectativas para garantizar una participación fluida durante todo el programa.
Los participantes recibirán la Planificación de la Atención de Supervivencia Estándar que incluye una llamada de orientación de 30 minutos para proporcionarles información sobre la Planificación de la Atención de Supervivencia (SCP) y responder cualquier pregunta que puedan tener.
La SCP que se utilizará en el estudio propuesto empleará una preparación prospectiva del resumen del tratamiento y del plan de atención.
La SCP está diseñada para facilitar el acceso a los recursos proporcionados por el programa de supervivencia de nuestro centro oncológico (por ejemplo, nutrición, fisiología del ejercicio, musicoterapeutas, acupuntura), cuyo uso supervisaremos.
La SCP se basa en las plantillas para la supervivencia del cáncer de mama utilizadas en el Programa de Supervivencia de Mama del Sylvester Comprehensive Cancer Center (SCCC) e incluye acceso a recursos de supervivencia del cáncer, que es la condición de control de atención estándar.
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Comparador activo: Planificación de la Atención de Supervivientes como Estándar de Atención (SCP Únicamente)
Los participantes de este grupo recibirán únicamente la planificación de cuidados de supervivencia (SCP) estándar.
Cada participante tendrá una llamada de orientación de 30 minutos para proporcionarle información sobre la Planificación de Cuidados de Supervivencia (SCP) y responder cualquier pregunta que pueda tener.
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Los participantes recibirán la Planificación de la Atención de Supervivencia Estándar que incluye una llamada de orientación de 30 minutos para proporcionarles información sobre la Planificación de la Atención de Supervivencia (SCP) y responder cualquier pregunta que puedan tener.
La SCP que se utilizará en el estudio propuesto empleará una preparación prospectiva del resumen del tratamiento y del plan de atención.
La SCP está diseñada para facilitar el acceso a los recursos proporcionados por el programa de supervivencia de nuestro centro oncológico (por ejemplo, nutrición, fisiología del ejercicio, musicoterapeutas, acupuntura), cuyo uso supervisaremos.
La SCP se basa en las plantillas para la supervivencia del cáncer de mama utilizadas en el Programa de Supervivencia de Mama del Sylvester Comprehensive Cancer Center (SCCC) e incluye acceso a recursos de supervivencia del cáncer, que es la condición de control de atención estándar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la Adaptación Psicológica medida por la Angustia Específica del Cáncer (IES-Intrusión)
Periodo de tiempo: Baseline, 6 meses, 12 meses
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La angustia intrusiva específica del cáncer se medirá utilizando la subescala de Intrusión de 7 ítems de la Escala de Impacto de Eventos (IES).
Cada ítem se puntúa 0 ("nada en absoluto"), 1 ("rara vez"), 3 ("a veces") o 5 ("a menudo"), obteniendo un rango de puntuación total de 0-35.
Las puntuaciones reflejan la frecuencia de pensamientos intrusivos relacionados con el cáncer durante los últimos 7 días.
Puntuaciones más altas indican mayor angustia intrusiva, y puntuaciones más bajas indican menos pensamientos intrusivos y mejor adaptación psicológica.
Las puntuaciones de cambio se calcularán como la pendiente de cambio en 3 puntos temporales (línea base, 6 meses y 12 meses).
Pendientes negativas indican mejora (reducción de la angustia intrusiva), y valores positivos indican empeoramiento.
Las puntuaciones de cambio (pendientes) se compararán entre los grupos R-CBSM+SCP y SCP únicamente para evaluar si la intervención combinada produce una mayor mejora a lo largo de 6 y 12 meses.
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Baseline, 6 meses, 12 meses
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Cambio en la Senescencia de Células Inmunitarias medida por la Función Metabólica de Linfocitos
Periodo de tiempo: Baseline, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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El cambio en la senescencia de células inmunitarias se medirá utilizando un constructo latente compuesto por indicadores metabólicos de linfocitos B y T (producción de ATP, respiración máxima y capacidad respiratoria de reserva).
Se creará una puntuación compuesta a partir de la producción de ATP, la respiración máxima y la capacidad respiratoria de reserva para indexar el hipermetabolismo de los linfocitos, un marcador del envejecimiento acelerado por cáncer.
Valores compuestos más altos indican una mayor senescencia inmunitaria.
Las puntuaciones de cambio compuestas (pendiente del cambio en los 4 puntos temporales) se compararán entre los brazos del estudio, R-CBSM+SCP y solo SCP, durante 6 y 12 meses. Los aumentos indican un empeoramiento de la senescencia inmunitaria, mientras que las disminuciones indican una reducción de la senescencia inmunitaria.
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Baseline, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la Regulación Neuroendocrina medida mediante Biomarcadores Compuestos de Estrés
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses, 12 meses
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Cambio en la regulación neuroendocrina evaluada mediante un constructo latente compuesto por el área bajo la curva (AUC) de cortisol salival de 24 horas, la pendiente diurna de cortisol salival de 24 horas y la variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV) promedio de 4 días.
Se creará una puntuación compuesta estandarizada a partir del AUC de cortisol, la pendiente diurna de cortisol y la HRV promedio de 4 días para indexar la regulación del estrés neuroendocrino.
El aumento de cualquiera de estos indicadores se asocia con un mayor estrés y una mayor desregulación neuroendocrina.
Las puntuaciones de cambio (pendiente de cambio a lo largo de los 3 puntos temporales) se compararán entre los brazos del estudio.
Los aumentos en la pendiente indican un empeoramiento de la desregulación/estrés neuroendocrino, mientras que las disminuciones en la pendiente indican una reducción de la desregulación/estrés neuroendocrino.
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Línea de base, 6 meses, 12 meses
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Cambio en la Salud Mental medido por la Severidad Compuesta de la Depresión
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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El cambio en la gravedad de la depresión se medirá utilizando un constructo latente compuesto de medidas de depresión autoinformadas y evaluadas por el clínico: la Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CES-D), la Escala de Calificación de Depresión de Hamilton (HRSD) y diagnósticos depresivos de la Entrevista Clínica Estructurada para el DSM-5 (SCID-5).
Se creará una puntuación compuesta estandarizada (por ejemplo, puntuación Z) a partir de las puntuaciones totales de la CES-D, las puntuaciones de gravedad evaluadas por el clínico de la HRSD y los diagnósticos de episodio depresivo de la SCID-5 para indexar la gravedad general de la depresión.
Valores compuestos más altos indican una mayor carga de síntomas depresivos.
Las puntuaciones de cambio (pendiente del cambio a lo largo de los 4 puntos temporales) se compararán entre los brazos del estudio.
Los aumentos a lo largo del tiempo indican un empeoramiento de la depresión, mientras que las disminuciones indican una reducción de la depresión con el tiempo.
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Línea base, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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Cambio en la Calidad de Vida medida mediante el Cuestionario de Evaluación Funcional de la Terapia del Cáncer-Mama (FACT-B)
Periodo de tiempo: Baseline, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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El cambio en la calidad de vida se medirá utilizando el cuestionario de evaluación funcional de la terapia del cáncer de mama (FACT-B) reportado por el paciente.
La calidad de vida se medirá utilizando el FACT-B, un cuestionario de autoinforme validado que evalúa el bienestar físico, social, emocional y funcional, así como las preocupaciones específicas del cáncer de mama.
Puntuaciones totales más altas indican una mejor calidad de vida.
El rango de puntuación es de 0 a 148 (puntuaciones más altas reflejan una mejor calidad de vida).
Las puntuaciones de cambio en la calidad de vida total (pendiente del cambio en los 4 puntos temporales) se compararán entre los brazos del estudio.
Por lo tanto, los aumentos en la pendiente indican una mejora en la calidad de vida, mientras que las disminuciones indican un empeoramiento de la calidad de vida con el tiempo.
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Baseline, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael Antoni, Ph.D, University of Miami
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de julio de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
31 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20250766
- 1R01CA296071-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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