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유방암 환자를 위한 원격 인지 행동 스트레스 관리(R-CBSM)

2026년 3월 25일 업데이트: Michael H. Antoni, University of Miami

원격으로 제공되는 인지 행동 스트레스 관리가 고령의 고통받는 유방암 생존자의 암 가속 노화에 미치는 영향

이 연구의 목적은 원격 인지 행동 스트레스 관리(R-CBSM) 프로그램이 치료를 완료한 유방암 생존자 기간에 있는 여성들에게 도움이 될 수 있는지 알아보는 것입니다. 이 프로그램은 Zoom과 같은 기술을 사용하여 집에서 진행되는 그룹 스트레스 관리 프로그램으로, 지원적인 환경에서 스트레스 관리 기술(예: 이완, 인지 행동 치료, 대처 기술 훈련)에 대한 그룹 기반 훈련을 위해 화상 통화를 진행합니다. 이 프로그램은 주요 유방암 치료(수술, 방사선 치료 또는 화학 요법)를 완료하고 호르몬 치료를 받고 있는 50세 이상의 여성을 대상으로 합니다.

이 연구는 많은 유방암 생존자들이 치료가 끝난 후에도 여전히 스트레스를 느끼기 때문에 중요합니다. 스트레스 관리 교육은 신체와 정신이 더 잘 작동하도록 돕고, 암과 스트레스로 인한 노화 효과를 늦추는 데 도움이 될 수 있습니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

192

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Dolores Perdomo, Ph.D
  • 전화번호: (305) 284-2220
  • 이메일: Dperdomo@miami.edu

연구 연락처 백업

  • 이름: Dolores Perdomo

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, 미국, 33146
        • University of Miami
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Michael Antoni, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 50세 이상
  • 6학년 수준의 영어 또는 스페인어 구사 및 독해 능력
  • 3~12개월 전에 진단 및 1차 치료를 완료한 1~3기 HR 양성 에스트로겐/프로게스테론 양성(ER/PR) 진단
  • 인간 표피 성장 인자 수용체 2(Her2neu) 음성 유방암
  • 폐경 후(최종 월경 주기 이후 12개월 이상 경과)
  • 고통스러운 경험 척도-침습적 사고(IES-I) > 14 또는 주요 연구자의 평가에 따른 고통 수준 상승
  • 항우울제 또는 항불안제 처방 시 2개월 이상 유사한 요법 유지
  • 보조 내분비 요법(AET) 치료 중
  • 참가자는 1차 치료 중 화학요법 또는 방사선 치료를 받았을 수도 있고 받지 않았을 수도 있음

제외 기준:

  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 제공하지 않으려는 경우
  • 전이성 질환, HER2neu 양성 또는 삼중 음성 유방암 진단
  • 현재 유방암 진단 전 2년 이내에 이전 암 진단(비흑색종 피부암 제외)
  • 활성화된 치료되지 않은 주요 정신 질환(예: 정신분열증, 정신병, 양극성 장애, 약물 남용, 공황 장애, PTSD 진단)
  • 면역 체계에 알려진 영향을 미치는 급성 또는 만성 동반 질환(예: HIV 감염, 루푸스, 류마티스 관절염, 급성 또는 만성 간염, 다발성 경화증, 그레이브스병, 만성 피로 증후군, 섬유근육통 등의 자가면역 질환). 예: 심장병 병력, 예를 들어 과거 뇌졸중, 심근경색(MI) 또는 울혈성 심부전은 제외 기준이 아님.
  • 인지 기능 검사(TICS)에서 <32점으로 나타나는 중대한 인지 장애
  • 치료의 일부로 면역요법 수령

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: R-CBSM+생존자 관리 계획 (SCP)
이 그룹의 대상자는 표준 돌봄 생존자 관리 계획과 함께 상호 편리한 시간에 약 75~90분 동안 광대역 연결로 진행되는 그룹 R-CBSM 중재를 10주 동안 받게 됩니다.
행동: 원격 제공 인지 행동 스트레스 관리 중재(R-CBSM)
참가자들은 10주간의 구조화된 그룹 세션으로 구성된 원격으로 제공되는 "텔레헬스" 인지 행동 스트레스 관리(CBSM) 중재를 받게 됩니다. 이 프로그램은 인지 재구성, 이완 훈련, 대처 기술 개발, 스트레스 관련 생각과 행동 관리 전략과 같은 핵심 CBSM 구성 요소를 포함할 것입니다. 세션은 보안이 유지되는 광대역 연결을 통해 진행되며 약 75-90분 동안 진행되며, 그룹 구성원 모두에게 편리한 시간에 예정됩니다. 중재를 시작하기 전에 각 참가자는 30분간의 개별 오리엔테이션 통화를 완료할 것입니다. 이 세션에서는 휴대용 기기, 노트북, 데스크톱 컴퓨터 또는 휴대전화에서 화상 회의를 사용하여 원격으로 그룹 회의에 참여하고 참여하는 방법에 대한 지침을 제공할 것입니다. 오리엔테이션은 또한 참가자들에게 기술, 그룹 절차 및 기대 사항을 익히게 하여 프로그램 전반에 걸쳐 원활한 참여를 보장할 것입니다.
행동: 표준 치료 생존자 관리 계획
참가자들은 생존자 관리 계획(SCP)에 대한 정보를 제공하고 질문에 답변하기 위한 30분 오리엔테이션 통화를 포함하는 표준 생존자 관리 계획을 받게 됩니다. 제안된 연구에서 사용되는 SCP는 치료 요약 및 관리 계획의 사전 준비를 사용합니다. SCP는 우리 암 센터의 생존자 프로그램(예: 영양, 운동 생리학, 음악 치료사, 침술)에서 제공하는 자원에 대한 접근을 용이하게 하도록 설계되었으며, 사용 여부를 모니터링할 것입니다. SCP는 실베스터 종합 암 센터(SCCC) 유방암 생존자 프로그램에서 사용되는 유방암 생존자 템플릿을 기반으로 하며, 표준 관리 통제 조건인 암 생존자 자원에 대한 접근을 포함합니다.
활성 비교기: 표준 치료 생존자 관리 계획(SCP 전용)
이 그룹의 참가자는 표준 치료 생존자 관리 계획(SCP)만 받게 됩니다. 각 참가자는 생존자 관리 계획(SCP)에 대한 정보를 제공하고 궁금한 점에 답변하기 위해 30분간의 오리엔테이션 통화를 하게 됩니다.
행동: 표준 치료 생존자 관리 계획
참가자들은 생존자 관리 계획(SCP)에 대한 정보를 제공하고 질문에 답변하기 위한 30분 오리엔테이션 통화를 포함하는 표준 생존자 관리 계획을 받게 됩니다. 제안된 연구에서 사용되는 SCP는 치료 요약 및 관리 계획의 사전 준비를 사용합니다. SCP는 우리 암 센터의 생존자 프로그램(예: 영양, 운동 생리학, 음악 치료사, 침술)에서 제공하는 자원에 대한 접근을 용이하게 하도록 설계되었으며, 사용 여부를 모니터링할 것입니다. SCP는 실베스터 종합 암 센터(SCCC) 유방암 생존자 프로그램에서 사용되는 유방암 생존자 템플릿을 기반으로 하며, 표준 관리 통제 조건인 암 생존자 자원에 대한 접근을 포함합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Cancer-Specific Distress (IES-Intrusion)를 통해 측정한 심리적 적응 변화
기간: 기준선, 6개월, 12개월
암 특이적 침습적 고통은 Impact of Event Scale(IES)의 7개 항목으로 구성된 침습 하위척도를 사용하여 측정됩니다. 각 항목은 0("전혀 아님"), 1("거의 없음"), 3("가끔"), 5("자주")으로 채점되며, 총점 범위는 0-35입니다. 점수는 지난 7일 동안의 침습적이고 암 관련된 생각의 빈도를 반영합니다. 높은 점수는 더 큰 침습적 고통을 나타내며, 낮은 점수는 더 적은 침습적 생각과 더 나은 심리적 적응을 나타냅니다. 변화 점수는 3개 시점(기준선, 6개월, 12개월)에 걸친 변화의 기울기로 계산됩니다. 음의 기울기는 개선(침습적 고통 감소)을 나타내며, 양의 값은 악화를 나타냅니다. 변화 점수(기울기)는 R-CBSM+SCP와 SCP 단독 그룹 간에 비교되어 복합 중재가 6개월 및 12개월에 걸쳐 더 큰 개선을 가져오는지 평가할 것입니다.
기준선, 6개월, 12개월
림프구 대사 기능으로 측정된 면역 세포 노화의 변화
기간: 기준선, 6개월, 12개월, 24개월
면역 세포 노화 변화는 B- 및 T-림프구 대사 지표(ATP 생산, 최대 호흡량 및 여분 호흡 능력)의 잠재 구성 요소 복합체를 사용하여 측정됩니다. ATP 생산, 최대 호흡량 및 여분 호흡 능력으로부터 복합 점수가 생성되어 암 가속 노화의 지표인 림프구 과대사화를 지수화합니다. 더 높은 복합 값은 더 큰 면역 노화를 나타냅니다. 복합 변화 점수(4개 시점에 걸친 변화 기울기)는 연구 군, R-CBSM+SCP와 SCP 단독군 간에 6개월 및 12개월 동안 비교됩니다. 증가는 면역 노화 악화를 나타내고 감소는 면역 노화 완화를 나타냅니다.
기준선, 6개월, 12개월, 24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
복합 스트레스 바이오마커로 측정된 신경내분비 조절 변화
기간: 기준점, 6개월, 12개월
24시간 타액 코르티솔 곡선하면적(AUC), 24시간 타액 코르티솔 일주기 기울기, 4일 평균 심박 변동성(HRV)의 잠재적 구성요소 복합체를 사용하여 평가된 신경내분비 조절 변화. 코르티솔 AUC, 코르티솔 일주기 기울기, 4일 평균 HRV로부터 표준화된 복합 점수를 생성하여 신경내분비 스트레스 조절을 지표화합니다. 이러한 지표 중 어느 것의 증가도 스트레스 증가 및 더 큰 신경내분비 조절 장애와 관련이 있습니다. 변화 점수(3개 시점에 걸친 변화 기울기)는 연구 군 간에 비교됩니다. 기울기 증가는 신경내분비 조절 장애/스트레스 악화를 나타내는 반면, 기울기 감소는 신경내분비 조절 장애/스트레스 완화를 나타냅니다.
기준점, 6개월, 12개월
복합 우울증 심각도로 측정한 정신 건강 변화
기간: 기준선, 6개월, 12개월, 24개월
우울증 심각도의 변화는 자가 보고와 임상의 평가를 통합한 잠재 구성체로 측정됩니다: 역학연구 우울 척도(Center for Epidemiologic Studies Depression Scale, CES-D), 해밀턴 우울 평가 척도(Hamilton Rating Scale for Depression, HRSD), 그리고 DSM-5 구조화 임상 면담(Structured Clinical Interview for DSM-5, SCID-5)의 우울증 진단이 사용됩니다. CES-D 총점, HRSD 임상의 평가 심각도 점수, SCID-5 우울 삽화 진단을 바탕으로 표준화된 합성 점수(예: Z 점수)를 생성하여 전반적인 우울증 심각도를 지표화합니다. 합성 점수가 높을수록 우울 증상 부담이 더 크다는 것을 의미합니다. 변화 점수(4개 시점에 걸친 변화의 기울기)는 연구 군 간에 비교됩니다. 시간이 지남에 따라 점수가 증가하면 우울증이 악화되는 것을 의미하고, 감소하면 시간이 지남에 따라 우울증이 완화되는 것을 의미합니다.
기준선, 6개월, 12개월, 24개월
Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast (FACT-B) 설문지를 통해 측정된 삶의 질 변화
기간: 기준선, 6개월, 12개월, 24개월
삶의 질 변화는 환자가 보고한 기능적 암 치료 평가-유방암(FACT-B) 설문지를 사용하여 측정됩니다. 삶의 질은 FACT-B를 사용하여 측정되며, 이는 신체적, 사회적, 정서적, 기능적 안녕 및 유방암 특이적 우려를 평가하는 검증된 자가 보고 설문지입니다. 총점이 높을수록 삶의 질이 더 좋음을 나타냅니다. 점수 범위는 0-148입니다(점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋음을 반영합니다). 총 삶의 질의 변화 점수(4개 시점에 걸친 변화의 기울기)가 연구 군 간에 비교됩니다. 따라서 기울기가 증가하면 시간이 지남에 따라 삶의 질이 향상되는 반면, 감소하면 삶의 질이 악화됨을 나타냅니다.
기준선, 6개월, 12개월, 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Miami

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Michael Antoni, Ph.D, University of Miami

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 5월 1일

기본 완료 (추정된)

2029년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 25일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 25일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20250766
  • 1R01CA296071-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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