Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fjernstyrt Kognitiv Atferdsterapi for Stresshåndtering ved Brystkreft (R-CBSM)

8. juli 2026 oppdatert av: Michael H. Antoni, University of Miami

Effekter av fjernlevert kognitiv atferdsterapi for stresshåndtering på kreftens akselererte aldring hos eldre, psykisk belastede brystkreftoverlevere

Formålet med denne forskningsstudien er å finne ut om et program kalt Fjerntilgjengelig Kognitiv Atferdsmessig Stresshåndtering (R-CBSM) kan hjelpe kvinner med brystkreft i overlevelsesperioden etter at de har fullført behandlingen. Dette er et gruppestresshåndteringsprogram som gjennomføres hjemmefra ved hjelp av teknologi, som Zoom for å gjennomføre videosamtaler for å gjennomføre gruppebasert opplæring i stresshåndteringsteknikker (f.eks. avslapning, kognitiv atferdsterapi, opplæring i mestringsevner) i et støttende miljø. Det er for kvinner i alderen 50 år eller eldre som har fullført sine viktigste brystkreftbehandlinger (som kirurgi, stråling eller kjemoterapi) og som gjennomgår hormonbehandling.

Denne studien er viktig fordi mange brystkreftoverlevere fortsatt føler stress, selv etter at behandlingen er avsluttet. Å lære stresshåndtering kan hjelpe kroppen og sinnet til å fungere bedre og kan bremse aldringseffektene forårsaket av kreft og stress.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

192

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Dolores Perdomo

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forente stater, 33146
        • Rekruttering
        • University of Miami
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Michael Antoni, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 50 år eller eldre
  • Snakker og leser engelsk eller spansk på 6. klassetrinn
  • Diagnostisert og fullført primærbehandling for Stadium I-III HR + østrogen/progesteron + (ER/PR)
  • Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (Her2neu)- brystkreft 3 - 12 måneder tidligere
  • Post-menopausal (> 12 måneder siden siste menstruasjonssyklus)
  • Forhøyet distress (Impact of Event Scale-intrusive thoughts [IES-I] > 14 eller forhøyet distress basert på vurdering av PI
  • Hvis foreskrevet antidepressiva eller angstdempende medisiner på lignende regime > 2 måneder.
  • Gjennomgår behandling med Adjuvant Endocrine Therapy (AET)
  • Deltakere kan eller kan ikke ha mottatt kjemoterapi eller stråling under primærbehandling

Eksklusjonskriterier:

  • Ikke i stand til eller uvillig til å gi informert samtykke
  • Diagnose med metastatisk sykdom, HER2neu+ eller triple-negativ brystkreft
  • Tidligere kreftdiagnose (med unntak av ikke-melanom hudkreft) i de 2 årene før den nåværende brystkreftdiagnosen
  • Aktiv ubehandlet alvorlig psykisk sykdom (f.eks. schizofreni, psykose, bipolar lidelse, substansmisbruk, panikklidelse, PTSD-diagnose),
  • Akutt eller kronisk komorbid medisinsk tilstand med kjente effekter på immunsystemet (f.eks. HIV-infeksjon, autoimmun sykdom som Lupus, Revmatoid Artritt, Akutt eller Kronisk Hepatitt, og Multippel Sklerose, Graves' sykdom, Kronisk utmattelsessyndrom, Fibromyalgi osv.). eksempel: historie med hjertesykdom, f.eks. tidligere slag, hjerteinfarkt (MI) eller kongestiv hjerteinsuffisiens er ikke ekskluderende.
  • Betydelig kognitiv svikt, <32 på Telephone Interview for Cognitive Status (TICS)
  • Mottatt immunterapi som del av behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: R-CBSM+Overlevelsesomsorgsplanlegging (SCP)
Deltakerne i denne gruppen vil motta 10 uker med gruppe R-CBSM-intervensjon gjennomført via bredbåndstilkobling i ca. 75–90 minutter på et gjensidig passende tidspunkt, pluss en standard overlevelsesplanlegging.
Atferdsmessig: Fjernstyrt intervensjon for kognitiv atferdsterapi og stresshåndtering (R-CBSM)
Deltakerne vil motta den fjernleverte "telehelse"-intervensjonen Kognitiv Atferdsmessig Stressadministrasjon (CBSM), som består av 10 uker med strukturerte gruppesessioner.
Programmet vil inkludere kjernedelene i CBSM, slik som kognitiv omstrukturering, avspenningstrening, utvikling av mestringsevner og strategier for håndtering av stressrelaterte tanker og atferd.
Sessionene vil bli gjennomført via en sikker bredbåndstilkobling og vil vare omtrent 75–90 minutter, planlagt på et gjensidig passende tidspunkt for gruppemedlemmene.
Før intervensjonen starter, vil hver deltaker gjennomføre et 30-minutters individuelt orienteringssamtale.
Denne sessionen vil gi instruksjoner om hvordan man kobler seg til og deltar i gruppemøtene via videokonferanse på en mobilenhet, bærbar PC, stasjonær datamaskin eller mobiltelefon.
Orienteringen vil også gjøre deltakerne kjent med teknologien, gruppeprosedyrene og forventningene for å sikre en jevn deltakelse gjennom hele programmet.
Atferdsmessig: Standard for overlevelsespleieplanlegging
Deltakerne vil motta standard overlevelsesplanlegging som inkluderer et 30-minutters orienteringstelefonsamtale for å gi dem informasjon om overlevelsesplanlegging (SCP) og svare på eventuelle spørsmål de måtte ha. SCP som skal brukes i den foreslåtte studien vil bruke en prospektiv utarbeidelse av behandlingssammendrag og omsorgsplan. SCP er designet for å lette tilgang til ressurser som tilbys av vårt kreftsenter sitt overlevelsesprogram (f.eks. ernæring, treningsfysiologi, musikalsk terapi, akupunktur), som vi vil overvåke bruken av. SCP er basert på maler for brystkreftoverlevelse som brukes ved Sylvester Comprehensive Cancer Center (SCCC) sitt brystkreftoverlevelsesprogram og inkluderer tilgang til kreftoverlevelsesressurser, som er standardomsorgskontrollbetingelsen.
Aktiv komparator: Standard for overlevelsesomsorgsplanlegging (kun SCP)
Deltakerne i denne gruppen vil kun motta standard overlevelsespleieplanlegging (SCP). Hver deltaker vil ha et 30-minutters orienteringstelefonsamtale for å gi dem informasjon om overlevelsespleieplanlegging (SCP) og svare på eventuelle spørsmål de måtte ha.
Atferdsmessig: Standard for overlevelsespleieplanlegging
Deltakerne vil motta standard overlevelsesplanlegging som inkluderer et 30-minutters orienteringstelefonsamtale for å gi dem informasjon om overlevelsesplanlegging (SCP) og svare på eventuelle spørsmål de måtte ha. SCP som skal brukes i den foreslåtte studien vil bruke en prospektiv utarbeidelse av behandlingssammendrag og omsorgsplan. SCP er designet for å lette tilgang til ressurser som tilbys av vårt kreftsenter sitt overlevelsesprogram (f.eks. ernæring, treningsfysiologi, musikalsk terapi, akupunktur), som vi vil overvåke bruken av. SCP er basert på maler for brystkreftoverlevelse som brukes ved Sylvester Comprehensive Cancer Center (SCCC) sitt brystkreftoverlevelsesprogram og inkluderer tilgang til kreftoverlevelsesressurser, som er standardomsorgskontrollbetingelsen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i psykologisk tilpasning målt ved kreftspesifikk distress (IES-Inntrengning)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Kreftspesifikk påtrengende psykisk belastning vil bli målt ved bruk av 7-punkts Intrusjon-delskalaen av Impact of Event Scale (IES). Hvert punkt vurderes 0 ("ikke i det hele tatt"), 1 ("sjelden"), 3 ("noen ganger"), eller 5 ("ofte"), noe som gir en totalskår på 0-35. Skårene reflekterer hyppigheten av påtrengende, kreftrelaterte tanker de siste 7 dagene. Høyere skår indikerer større påtrengende psykisk belastning, og lavere skår indikerer færre påtrengende tanker og bedre psykologisk tilpasning. Endringsskårer vil bli beregnet som endringsslope over 3 tidspunkter (baseline, 6 måneder og 12 måneder). Negative endringssloper indikerer forbedring (redusert påtrengende psykisk belastning), og positive verdier indikerer forverring. Endringsskårer (endringssloper) vil bli sammenlignet mellom R-CBSM+SCP- og SCP-alene-armene for å evaluere om den kombinerte intervensjonen gir større forbedring over 6 og 12 måneder.
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Endring i immuncellesenescens målt ved lymfocyters metabolske funksjon
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Endring i immuncellesenescens vil bli målt ved bruk av et latent konstrukt sammensatt av B- og T-lymfocyters metabolske indikatorer (ATP-produksjon, maksimal respirasjon og respiratorisk reservekapasitet). En sammensatt score vil bli opprettet fra ATP-produksjon, maksimal respirasjon og respiratorisk reservekapasitet for å indeksere lymfocytthypermetabolisme, en markør for kreft-akselerert aldring. Høyere sammensatte verdier indikerer større immunosenescens. Sammensatte endringsscore (endringens stigningstall over de 4 tidspunktene) vil bli sammenlignet mellom studiearmene, R-CBSM+SCP og kun SCP, over 6 og 12 måneder. Økninger indikerer forverret immunosenescens, mens reduksjoner indikerer redusert immunosenescens.
Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i nevroendokrin regulering målt ved sammensatte stressbiomarkører
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Endring i nevroendokrin regulering vurdert ved bruk av en latent konstruert sammensetning av 24-timers spekkevoks-kortisol område-under-kurven (AUC), 24-timers spekkevoks-kortisol døgnskråning, og 4-dagers gjennomsnittlig hjerterytmevariabilitet (HRV). En standardisert sammensatt poengsum vil bli opprettet fra kortisol AUC, kortisol døgnskråning, og 4-dagers gjennomsnittlig HRV for å indeksere nevroendokrin stressregulering. Økning i noen av disse indikatorene er assosiert med økt stress og større nevroendokrin dysregulering. Endringspoengsummer (skråningen av endring over de 3 tidspunktene) vil bli sammenlignet mellom studiearmene. Økning i skråningen indikerer forverring av nevroendokrin dysregulering/stress mens reduksjon i skråningen indikerer mindre nevroendokrin dysregulering/stress.
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Endring i mental helse målt ved sammensatt depresjonsalvorlighet
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Endring i depresjonsalvorlighetsgrad vil bli målt ved hjelp av en latent konstruksjonssammensetning av selvrapporterte og kliniker-vurderte mål for depresjon: Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D), Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD) og depressive diagnoser fra Structured Clinical Interview for DSM-5 (SCID-5). En standardisert sammensatt poengsum (f.eks. Z-score) vil bli opprettet fra CES-D totalpoeng, HRSD kliniker-vurderte alvorlighetspoeng og SCID-5 depressive episodediagnoser for å indeksere total depresjonsalvorlighetsgrad. Høyere sammensatte verdier indikerer større depresjonssymptombelastning. Endringspoeng (endringshastighet over de 4 tidspunktene) vil bli sammenlignet mellom studiearmene. Økninger over tid indikerer forverring av depresjon, mens reduksjoner indikerer lavere depresjon over tid.
Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Endring i livskvalitet målt med Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast (FACT-B) spørreskjema
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Endring i livskvalitet vil bli målt ved bruk av pasientrapporterte Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast (FACT-B) spørreskjema. Livskvalitet vil bli målt ved bruk av FACT-B, et valideret selvrapporteringsskjema som vurderer fysisk, sosial, emosjonell, funksjonell velvære og brystkreftspesifikke bekymringer. Høyere totalskår indikerer bedre livskvalitet. Skåreområde er 0-148 (høyere skår reflekterer bedre livskvalitet). Endringsskårer i total livskvalitet (endringshastighet over de 4 tidspunktene) vil bli sammenlignet mellom studiegruppene. Derfor indikerer økninger i endringshastigheten økende livskvalitet, mens reduksjoner indikerer forverring av livskvalitet over tid.
Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Miami

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael Antoni, Ph.D, University of Miami

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juli 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

31. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20250766
  • 1R01CA296071-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere