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涙液分泌不全を伴う第I期神経栄養性角膜炎患者におけるAcoltremon点眼液0.003%の眼表面疾患の徴候および症状への効果

2026年8月11日 更新者：University of South Florida

0.003％アコルトレモン点眼液が涙液分泌不全を伴うステージI神経栄養性角膜症患者の眼表面疾患の徴候および症状に及ぼす影響

STUDY OBJECTIVE ステージ1神経栄養性角膜炎患者におけるアコルトレモン0.003%の涙液産生改善効果を評価すること。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、アコルトレモン点眼液0.003％が、第I期神経栄養性角膜炎（NK）の被験者の涙液産生にどのように影響するかに関する臨床データを提供するために設計されています。 研究薬であるアコルトレモンは、涙液産生を増加させるために配合されています。 角膜の組織崩壊がNKを引き起こしているため、この研究治療は、角膜の神経機能を改善することにより、創傷治癒、修復、再生を促進することで、この疾患を有する参加者に役立つ可能性があると考えられています。

参加者は8週間追跡され、点眼後3分の無麻酔シルマーテストスコアを、ベースライン（1日目）の点眼前と比較して8週目に評価し、1日目から8週目までの最矯正遠見視力（ETDRS基準）の平均変化、およびベースラインから8週目までの中心角膜染色の変化を評価します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

50

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Susan Sherouse
  • 電話番号：813-974-0948
  • メール：ssherous@usf.edu

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Pedram Hamrah, MD
  • 電話番号：813-974-0948
  • メール：phamrah@usf.edu

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • 募集
        • University of South Florida/Ophthalmology
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Pedram Hamrah, MD
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準:

  • 以下の基準に基づく神経栄養性角膜炎ステージ1の診断：中心角膜における3+蛍光染色の存在および角膜感覚の低下（中心角膜でのCochet-Bonnetが4cm未満）
  • ベースライン無麻酔下シルマーテスト ≤ 10 mm
  • 妊娠可能な女性は陰性の妊娠検査結果が必要です。
  • 矯正レンズを使用した場合の最矯正遠見視力（BCDVA）が、研究眼で少なくとも+1.0 Log MAR（スネレン <20/200）以上であること。

除外基準:

  • 活動性の眼感染症または眼内炎症の証拠。
  • 持続性上皮欠損／潰瘍または角膜瘢痕／角膜浮腫の証拠。
  • 治療期間中に点眼薬を必要とする他の眼疾患の存在。
  • 重度の全身性アレルギーまたは重度の眼アレルギーの既往歴。
  • 開始日の8日前に点眼薬を、初回研究訪問の2時間前に人工涙液を中止し、研究期間中に使用しないことができない場合。
  • 研究訪問1の3か月以内の眼手術の既往歴。
  • 研究期間中に予定されている眼手術。
  • 研究期間中の屈折矯正／治療用コンタクトレンズの使用。
  • 妊娠中／陽性の妊娠検査結果、授乳中、または研究治療期間中に妊娠を予定している女性被験者。
  • 薬物依存／アルコール乱用。
  • 他の臨床試験への同時参加。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：アコルトレモン 0.003% 点眼液
オープンラベル治療のAcoltremon
薬：患者は、両眼にAcoltremon 0.003％点眼液を1日2回、8週間にわたって投与されます。

これはFDA承認薬です。 参加者は、ピボタルトライアルで報告されている可能性のある点眼部位感覚について教育を受け、神経栄養性角膜症により両眼で感覚が異なる場合があることを知らされます。

適格な眼は、参加基準および除外基準を満たす必要があります。 両眼が適格な場合、視力がより悪い眼が研究対象眼となります。 両眼の視力が同等の場合、右眼が研究対象眼となります。

他の：代替策としては、患者が試験を終了し、涙薬やその他の標準治療を開始することが考えられます。
これはオープンラベル試験です。 患者がアコルトレモン点眼液で良好な経過をたどらない場合、参加者は試験から除外され、アコルトレモン以外の標準治療に切り替えられます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無麻酔シルマー試験
時間枠：8週間
投与後8週目の3分後における無麻酔下シルマーテストスコアとベースライン（1日目）投与前との間の平均変化
8週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無麻酔シルマーテスト
時間枠：1日
点眼1日後の投与前と比較した点眼3分後の非麻酔下シルマーテストスコアの平均変化。
1日

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
角膜染色
時間枠：8週間
8週目時点でのベースラインからの中心角膜染色（NEI）の変化。
8週間
最良矯正遠方視力
時間枠：8週間
ベースラインからの平均BCBVA（ETDRS）の変化（8週目）
8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of South Florida

捜査官

  • 主任研究者：Pedram Hamrah, MD、University of South Florida

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年4月6日

一次修了 (推定)

2027年3月31日

研究の完了 (推定)

2027年8月31日

試験登録日

最初に提出

2026年3月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月25日

最初の投稿 (実際)

2026年3月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月11日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • Study009655
  • RTI #25-RX23 (その他の識別子：University of South Florida)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

当社は薬局流通会社ではありません。収集されている情報は、患者ケアの選択肢を改善するための医療科学のためです。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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