Efeito da Solução Oftálmica Acoltremon 0,003% nos Sinais e Sintomas da Doença da Superfície Ocular em Pacientes com Ceratopatia Neurotrófica em Estádio I com Deficiência Lacrimal
11 de agosto de 2026 atualizado por: University of South Florida
Efeito da Solução Oftálmica Acoltremon 0,003% nos Sinais e Sintomas da Doença da Superfície Ocular em Doentes com Ceratopatia Neurotrófica em Estádio I e Deficiência Lacrimal
OBJETIVO DO ESTUDO Avaliar se o acoltremon 0,003% melhora a produção de lágrimas em doentes com Ceratopatia Neurotrófica em Estádio 1.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
Este estudo foi concebido para fornecer dados clínicos sobre como a solução oftálmica acoltremon 0,003% afeta a produção de lágrimas em sujeitos com ceratopatia neurotrófica (NK) estágio I. O fármaco do estudo, Acoltremon, foi formulado para ajudar a aumentar a produção de lágrimas. Uma vez que a degradação do tecido da córnea está a causar a NK, considera-se que este tratamento em estudo pode ajudar os participantes com esta doença, melhorando a cicatrização, reparação e regeneração de feridas através da melhoria da função nervosa da córnea.
Os participantes serão acompanhados durante 8 semanas, avaliando a pontuação do teste de Schirmer não anestesiado entre 3 minutos após a gota na semana 8 em comparação com o momento pré-gota na linha de base (dia 1), a sua alteração média na acuidade visual à distância melhor corrigida (normas ETDRS) do dia 1 até à semana 8, e a alteração na coloração central da córnea da linha de base até à semana 8.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
50
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Susan Sherouse
- Número de telefone: 813-974-0948
- E-mail: ssherous@usf.edu
Estude backup de contato
- Nome: Pedram Hamrah, MD
- Número de telefone: 813-974-0948
- E-mail: phamrah@usf.edu
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Recrutamento
- University of South Florida/Ophthalmology
-
Contato:
- Susan Sherouse
- Número de telefone: 813-974-0948
- E-mail: ssherous@usf.edu
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Investigador principal:
- Pedram Hamrah, MD
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Contato:
- Angie Windham
- Número de telefone: 813-974-1423
- E-mail: angiewindham@usf.edu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Diagnóstico de Ceratopatia Neurotrófica estágio 1 com base no seguinte: Presença de coloração com fluoresceína 3+ na córnea central e diminuição da sensibilidade corneal (Cochet-Bonnet inferior a 4cm na córnea central)
- Teste de Schirmer sem anestesia na linha de base ≤ 10 mm
- Mulheres em idade fértil devem ter um teste de gravidez negativo.
- Melhor acuidade visual à distância corrigida (BCDVA), utilizando lentes corretivas, se necessário, no olho do estudo de pelo menos +1.0 Log MAR (Snellen <20/200).
Critérios de Exclusão:
- Evidência de qualquer infeção ocular ativa ou qualquer inflamação intraocular.
- Evidência de qualquer defeito/úlcera epitelial persistente ou qualquer cicatriz corneal/edema corneal.
- Presença de quaisquer outras condições oculares que requeiram medicação tópica durante a fase de tratamento.
- Histórico de alergias sistémicas graves ou alergias oculares graves.
- Incapacidade de suspender medicação tópica 8 dias antes da data de início e lágrimas artificiais 2 horas antes da primeira visita do estudo e permanecer sem durante a duração do estudo.
- Histórico de qualquer cirurgia ocular nos três meses anteriores à visita 1 do estudo.
- Cirurgia ocular prevista durante a duração do estudo.
- Uso de lentes de contacto refrativas/terapêuticas durante o período do estudo.
- Participantes do sexo feminino que estejam grávidas/tenham um resultado positivo no teste de gravidez, estejam a amamentar ou pretendam engravidar durante o período de tratamento do estudo.
- Dependência de drogas/abuso de álcool.
- Participação em outro ensaio clínico em simultâneo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Solução Oftálmica Acoltremon 0,003%
Tratamento em aberto de Acoltremon
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Este é um medicamento aprovado pela FDA. Os participantes serão informados sobre a possível sensação no local da instalação que pode ocorrer, conforme relatado nos Ensaios Pivô, e que a sensação pode diferir entre os olhos devido à Ceratopatia Neurotrófica. Os olhos qualificados devem cumprir os critérios de inclusão e exclusão. Se ambos os olhos se qualificarem, então aquele com a pior visão será o olho do estudo. Se ambos os olhos tiverem igual acuidade visual, então o olho direito será o olho do estudo.
Este é um ensaio aberto.
Se o paciente não reagir bem à Solução Oftálmica Acoltremon, o participante será removido do ensaio e colocado no tratamento padrão, diferente do Acoltremon.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste de Schirmer sem Anestesia
Prazo: 8 semanas
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Alteração média no resultado do teste de Schirmer sem anestesia entre os 3 minutos pós-gota da semana 8 em comparação com pré-gota na linha de base (dia 1)
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8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste de Schirmer sem anestesia
Prazo: 1 Dia
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Variação média no resultado do teste de Schirmer sem anestesia entre os 3 minutos pós-gota no dia 1, comparado com o pré-gota no dia 1.
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1 Dia
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Coloração Corneana
Prazo: 8 semanas
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Alteração em relação à linha de base da coloração central da córnea (NEI) na semana 8.
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8 semanas
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Melhor Acuidade Visual à Distância Corrigida
Prazo: 8 semanas
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Alteração em relação à linha de base da média BCDVA (ETDRS) na semana 8
|
8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pedram Hamrah, MD, University of South Florida
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Khalid M, Zahid E, Shaheer M. "Acoltremon: a novel advancement in dry eye disease management". Ann Med Surg (Lond). 2025 Oct 17;87(12):9121-9122. doi: 10.1097/MS9.0000000000004126. eCollection 2025 Dec. No abstract available.
- Lee A. Acoltremon: First Approval. Drugs. 2025 Oct;85(10):1307-1310. doi: 10.1007/s40265-025-02218-5. Epub 2025 Jul 30.
- Zhou Y, Zhang W, Sun F. Acoltremon: The first TRPM8 agonist approved for the treatment of dry eye disease. Drug Discov Ther. 2025 Jul 4;19(3):210-211. doi: 10.5582/ddt.2025.01048. Epub 2025 Jun 27.
- Methods of Reducing Corneal Endothelial Cell Loss U.S. Patent Application, PCT/US2014/066551, filed November 20, 2014 Developed novel methodology to assess decreased nerve density in patients at risk for endothelial cell loss and preventing endothelial cell loss through neuropeptide based therapies.
- Pattar GR, Wirta D, Jerkins G, Paauw J, McLaurin EB, Liu A, Evans DG, Kenyon K, Cline N, Gupta PK, Meng I, Senchyna M; COMET-2 and COMET-3 Study Groups. Acoltremon Ophthalmic Solution 0.003% for Signs and Symptoms of Dry Eye Disease: Results of Phase 3 Pivotal COMET-2 and COMET-3 Studies. Ophthalmology. 2026 May;133(5):563-574. doi: 10.1016/j.ophtha.2025.09.018. Epub 2025 Sep 30.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de abril de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
31 de março de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de agosto de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de março de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de março de 2026
Primeira postagem (Real)
31 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Study009655
- RTI #25-RX23 (Outro identificador: University of South Florida)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Não somos uma empresa de distribuição farmacêutica, a informação recolhida destina-se à ciência médica para melhorar as opções de cuidados ao doente.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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