Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ 0,003% roztworu oftalmicznego Acoltremon na objawy i symptomy choroby powierzchni oka u pacjentów z neurotroficznym zapaleniem rogówki w stadium I z niedoborem łez

11 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: University of South Florida

Wpływ 0,003% roztworu oftalmicznego Acoltremon na objawy i symptomy choroby powierzchni oka u pacjentów z neurotroficzną keratopatią w I stadium z niedoborem filmu łzowego

CEL BADANIA Ocena, czy ackoltremon 0,003% poprawia produkcję łez u pacjentów z neurotroficznym zapaleniem rogówki w stadium 1.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to ma na celu dostarczenie danych klinicznych dotyczących wpływu 0,003% roztworu oftalmicznego akoltremonu na produkcję łez u osób z neurotroficznym zapaleniem rogówki (NK) w stadium I. Badany lek, Acoltremon, został opracowany w celu zwiększenia produkcji łez. Ponieważ rozpad tkanki rogówki powoduje NK, uważa się, że leczenie w tym badaniu może pomóc uczestnikom z tą chorobą poprzez poprawę gojenia się ran, naprawę i regenerację poprzez poprawę funkcji nerwów rogówki.

Uczestnicy będą obserwowani przez 8 tygodni, oceniając wynik testu Schirmera bez znieczulenia między 3 minutami po podaniu kropli w 8. tygodniu w porównaniu z pomiarem przed podaniem kropli na początku badania (dzień 1), średnią zmianę w najlepszej skorygowanej ostrości wzroku do dali (standardy ETDRS) od dnia 1 do 8. tygodnia oraz zmianę w barwieniu centralnej części rogówki od początku badania do 8. tygodnia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Pedram Hamrah, MD
  • Numer telefonu: 813-974-0948
  • E-mail: phamrah@usf.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Rekrutacyjny
        • University of South Florida/Ophthalmology
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Pedram Hamrah, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Rozpoznanie neurotroficznego zapalenia rogówki w stadium 1 na podstawie następujących cech: obecność 3+ barwienia fluoresceiną w centralnej części rogówki oraz zmniejszone czucie rogówkowe (Cochet-Bonnet mniej niż 4 cm w centralnej części rogówki)
  • Podstawowy test Schirmera bez znieczulenia ≤ 10 mm
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny test ciążowy.
  • Najlepsza skorygowana ostrość wzroku do dali (BCDVA), przy użyciu korekcyjnych soczewek, jeśli to konieczne, w badanej gałce ocznej wynosząca co najmniej +1,0 Log MAR (Snellen <20/200).

Kryteria wykluczenia:

  • Objawy jakiejkolwiek aktywnej infekcji ocznej lub jakiegokolwiek wewnątrzgałkowego zapalenia.
  • Objawy jakiegokolwiek utrzymującego się ubytku nabłonka/owrzodzenia lub jakiejkolwiek blizny rogówkowej/obrzęku rogówki.
  • Obecność jakichkolwiek innych schorzeń ocznych wymagających stosowania leków miejscowych podczas fazy leczenia.
  • Wywiad ciężkich alergii ogólnoustrojowych lub ciężkich alergii ocznych.
  • Niemożność odstawienia leków miejscowych na 8 dni przed datą rozpoczęcia oraz sztucznych łez na 2 godziny przed pierwszym badaniem wizyty i utrzymania tego stanu przez czas trwania badania.
  • Wywiad jakiejkolwiek operacji ocznej w ciągu trzech miesięcy przed wizytą badawczą 1.
  • Planowana operacja oczna w czasie trwania badania.
  • Stosowanie soczewek kontaktowych korekcyjnych/terapeutycznych w okresie badania.
  • Kobiety, które są w ciąży/mają pozytywny wynik testu ciążowego, karmią piersią lub planują zajście w ciążę w okresie leczenia w badaniu.
  • Uzależnienie od narkotyków/nadużywanie alkoholu.
  • Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Roztwór oftalmiczny Acoltremon 0,003%
Otwarta etykieta leczenia Acoltremonem
Lek: Pacjenci będą otrzymywać miejscowo roztwór oftalmiczny Acoltremon 0,003% BID do obu oczu przez okres 8 tygodni.

Jest to lek zatwierdzony przez FDA. Uczestnicy zostaną poinformowani o możliwych odczuciach w miejscu podania, które mogą wystąpić, zgodnie z doniesieniami z badań kluczowych, oraz o tym, że odczucia mogą różnić się między oczami z powodu neurotroficznego zapalenia rogówki.

Kwalifikujące się oczy muszą spełniać kryteria włączenia i wyłączenia. Jeśli oba oczy się kwalifikują, to ten z gorszym widzeniem będzie okiem badawczym. Jeśli oba oczy mają równą ostrość widzenia, to prawe oko będzie okiem badawczym.

Inny: Alternatywą byłoby wyjście pacjenta z badania i rozpoczęcie stosowania łez lub innego standardu leczenia.
To jest badanie otwarte. Jeśli pacjent nie reaguje dobrze na krople do oczu Acoltremon, uczestnik zostanie wykluczony z badania i przejdzie na standardowe leczenie, inne niż Acoltremon.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test Schirmera bez znieczulenia
Ramy czasowe: 8 tygodni
Średnia zmiana wyniku testu Schirmera bez znieczulenia między 3 minuty po podaniu kropli w 8. tygodniu w porównaniu do stanu przed podaniem kropli na początku badania (dzień 1)
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test Schirmera bez znieczulenia
Ramy czasowe: 1 dzień
Średnia zmiana w wyniku testu Schirmera bez znieczulenia między 3 minuty po podaniu kropli w dniu 1 w porównaniu z pomiarem przed podaniem kropli w dniu 1.
1 dzień

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Barwienie rogówki
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmiana od wartości wyjściowej w barwieniu centralnej rogówki (NEI) w 8. tygodniu.
8 tygodni
Najlepsza Skorygowana Ostrość Wzroku do Dali
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmiana od wartości wyjściowej średniej BCDVA (ETDRS) w 8. tygodniu
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of South Florida

Śledczy

  • Główny śledczy: Pedram Hamrah, MD, University of South Florida

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Study009655
  • RTI #25-RX23 (Inny identyfikator: University of South Florida)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie jesteśmy firmą zajmującą się dystrybucją leków, gromadzone informacje służą naukom medycznym w celu poprawy opcji opieki nad pacjentami.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj