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눈물 부족이 있는 1기 신경영양성 각막병증 환자에서 안구 표면 질환의 징후와 증상에 대한 Acoltremon 안약 0.003%의 효과

2026년 8월 11일 업데이트: University of South Florida

눈물 분비 부족이 있는 1기 신경영양성 각막병증 환자에서 Acoltremon 안약 0.003%가 안구 표면 질환의 징후와 증상에 미치는 효과

연구 목적 스테이지 1 신경영양성각막병증 환자에서 아콜트레몬 0.003%가 눈물 생산을 개선하는지 평가합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 아콜트레몬 안약 0.003%가 1단계 신경영양성 각막병증(NK) 환자의 눈물 생산에 미치는 영향에 대한 임상 데이터를 제공하기 위해 설계되었습니다. 연구 약물인 아콜트레몬은 눈물 생산 증가를 돕도록 제형화되었습니다. 각막의 조직 파괴가 NK를 유발하기 때문에, 이 연구 치료는 각막의 신경 기능을 개선하여 상처 치유, 수리 및 재생을 촉진함으로써 이 질환을 가진 참가자들에게 도움이 될 수 있을 것으로 생각됩니다.

참가자는 8주 동안 추적 관찰되며, 점안 후 3분 시점의 무마취 쉬르머 검사 점수를 기준선(1일차) 점안 전과 8주차 점안 후 3분 시점에서 비교 평가하고, 1일차부터 8주차까지의 최대 교정 원거리 시력(ETDRS 기준)의 평균 변화, 그리고 기준선부터 8주차까지의 중심 각막 염색 변화를 평가할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

50

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Pedram Hamrah, MD
  • 전화번호: 813-974-0948
  • 이메일: phamrah@usf.edu

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • 모병
        • University of South Florida/Ophthalmology
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Pedram Hamrah, MD
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 다음에 기반한 신경영양성 각막병증 1단계 진단: 중심 각막에 3+ 형광염색 존재 및 각막 감각 감소 (코셰-보네 중심 각막 4cm 미만)
  • 기초 무마취 쉬르머 검사 ≤ 10 mm
  • 임신 가능한 여성은 음성 임신 검사 결과가 있어야 합니다.
  • 필요한 경우 교정 렌즈를 사용한 연구 안구의 최대 교정 원거리 시력(BCDVA)이 최소 +1.0 Log MAR (스넬렌 <20/200) 이상.

제외 기준:

  • 활성 안구 감염 또는 안구 내 염증의 증거.
  • 지속적인 상피 결손/궤양 또는 각막 흉터/각막 부종의 증거.
  • 치료 단계 동안 국소 약물이 필요한 다른 안구 질환의 존재.
  • 심각한 전신 알레르기 또는 심각한 안구 알레르기 병력.
  • 시작일 8일 전부터 국소 약물 중단 및 첫 연구 방문 2시간 전부터 인공 눈물 중단 불가능 및 연구 기간 동안 중단 유지 불가능.
  • 연구 방문 1의 3개월 이내 안구 수술 병력.
  • 연구 기간 동안 예정된 안구 수술.
  • 연구 기간 동안 굴절/치료용 콘택트렌즈 사용.
  • 임신 중/양성 임신 검사 결과 또는 수유 중이거나 연구 치료 기간 동안 임신 계획이 있는 여성 피험자.
  • 약물 중독/알코올 남용.
  • 동시에 다른 임상 시험 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 아콜트레몬 0.003% 안약
오픈 라벨 방식의 Acoltremon 치료
의약품: 환자는 8주 동안 양안에 Acoltremon 0.003% 안약을 1일 2회 점안하게 됩니다.

이것은 FDA 승인 약물입니다. 참가자들은 Pivotal Trials에서 보고된 바와 같이 발생할 수 있는 잠재적 점안 부위 감각에 대해 교육을 받게 되며, 신경영양성 각막병증으로 인해 감각이 눈마다 다를 수 있음을 알게 될 것입니다.

적격한 눈은 포함 및 제외 기준을 충족해야 합니다. 양쪽 눈 모두 적격하다면, 시력이 더 나쁜 쪽이 연구 대상 눈이 될 것입니다. 양쪽 눈의 시력이 동일하다면 오른쪽 눈이 연구 대상 눈이 될 것입니다.

다른: 대안으로는 환자가 임상시험에서 탈락하고 눈물 또는 기타 표준 치료를 시작하는 것입니다.
이것은 개방형 임상시험입니다. 환자가 Acoltremon 안약에 잘 적응하지 못한다면, 참가자는 임상시험에서 제외되고 Acoltremon 이외의 표준 치료를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무마취 쉬르머 검사
기간: 8주
3분 후 적하 주 8에서 기저선(1일차) 적하 전과 비교한 무마취 시르머 검사 점수의 평균 변화
8주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
마취하지 않은 쉬르머 검사
기간: 1일
점안 1일차 전과 점안 후 3분의 무마취 쉬르머 검사 점수 간 평균 변화.
1일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
각막 염색
기간: 8주
8주차 기준선 대비 중심각막염색(NEI) 변화
8주
최대 교정 원거리 시력
기간: 8주
8주 시점 기준선 평균 BCDVA(ETDRS) 대비 변화
8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of South Florida

수사관

  • 수석 연구원: Pedram Hamrah, MD, University of South Florida

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 4월 6일

기본 완료 (추정된)

2027년 3월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 25일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 8월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 11일

마지막으로 확인됨

2026년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • Study009655
  • RTI #25-RX23 (기타 식별자: University of South Florida)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

저희는 약국 유통 회사가 아닙니다. 수집되는 정보는 환자 치료 옵션을 개선하기 위한 의학 연구를 위한 것입니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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