Effekten av Acoltremon ögondroppar 0,003% på tecken och symptom på ögonytesjukdom vid patienter med neurotrofisk keratopati i stadium I och tårbrist
11 augusti 2026 uppdaterad av: University of South Florida
Effekt av Acoltremon oftalmisk lösning 0,003 % på tecken och symptom av okulär ytsjukdom hos patienter med neurotrof keratopati i stadium I och tårbrist
STUDIEAVSIKT Att bedöma om acoltremon 0,003% förbättrar tårproduktionen hos patienter med Neurotrofisk Keratopati i Stadium 1.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna studie är utformad för att tillhandahålla kliniska data om hur acoltremon ögondroppar 0,003% påverkar tårproduktionen hos personer med neurotrofisk keratopati (NK) i stadium I. Studieläkemedlet, Acoltremon, är formulerat för att hjälpa till att öka tårproduktionen. Eftersom vävnadsnedbrytning av hornhinnan orsakar NK, anses det att denna studiebehandling kan hjälpa deltagare med denna sjukdom genom att förbättra sårläkning, reparation och regeneration genom att förbättra hornhinnans nervfunktion.
Deltagarna kommer att följas under 8 veckor, med utvärdering av oanestetiserat Schirmertestresultat mellan 3 minuter efter droppning vecka 8 jämfört med före droppning vid baslinjen (dag 1), deras genomsnittliga förändring i bästa korrigerade avståndssynskärpa (ETDRS-standarder) från dag 1 till vecka 8, och förändring i central hornhinnestaining från baslinjen till vecka 8.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
50
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Susan Sherouse
- Telefonnummer: 813-974-0948
- E-post: ssherous@usf.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Pedram Hamrah, MD
- Telefonnummer: 813-974-0948
- E-post: phamrah@usf.edu
Studieorter
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
- Rekrytering
- University of South Florida/Ophthalmology
-
Kontakt:
- Susan Sherouse
- Telefonnummer: 813-974-0948
- E-post: ssherous@usf.edu
-
Huvudutredare:
- Pedram Hamrah, MD
-
Kontakt:
- Angie Windham
- Telefonnummer: 813-974-1423
- E-post: angiewindham@usf.edu
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av neurotrofisk keratopati stadium 1 baserat på följande: Närvaro av 3+ fluoresceinfärgning i centrala hornhinnan och nedsatt känsel i hornhinnan (Cochet-Bonnet mindre än 4 cm i centrala hornhinnan)
- Baseline Schirmer-test utan anestesi ≤ 10 mm
- Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest.
- Bäst korrigerad distanssynskärpa (BCDVA), med korrigerande linser om nödvändigt, i studieögat på minst +1,0 Log MAR (Snellen <20/200).
Exklusionskriterier:
- Tecken på någon aktiv ögoninfektion eller någon intraokulär inflammation.
- Tecken på något bestående epiteldefekt/sår eller något ärr i hornhinnan/hornhinnesvullnad.
- Närvaro av andra ögonsjukdomar som kräver topikal medicinering under behandlingsfasen.
- Historik av svara systemiska allergier eller svara ögonalergier.
- Oförmåga att avbryta topikal medicinering 8 dagar före startdatum och konstgjorda tårar 2 timmar före första studiebesöket och fortsätta avstå under hela studien.
- Historik av någon ögonoperation inom tre månader före studiebesök 1.
- Förväntad ögonoperation under studieperioden.
- Användning av refraktiva/terapeutiska kontaktlinser under studieperioden.
- Kvinnliga försökspersoner som är gravida/har positivt graviditetstestresultat eller ammar eller planerar att bli gravida under studiebehandlingsperioden.
- Drogmissbruk/alkoholmissbruk.
- Deltagande i en annan klinisk prövning samtidigt
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Acoltremon 0,003 % oftalmisk lösning
Öppen märkning behandling av Acoltremon
|
Detta är ett FDA-godkänt läkemedel. Deltagarna kommer att informeras om den potentiella instilleringsplatsens förnimmelse som kan uppstå enligt rapporter från de avgörande försöken och att förnimmelsen kan skilja sig mellan ögon på grund av Neurotrofisk Keratopati. Kvalificerade ögon måste uppfylla inklusions- och exklusionskriterierna. Om båda ögonen kvalificerar sig, kommer det med sämst syn att vara studieögat. Om båda ögonen har lika synskärpa kommer höger öga att vara studieögat.
Detta är en öppen studie.
Om patienten inte mår bra med Acoltremon Ophthalmic Solution, kommer deltagaren att tas bort från studien och sättas på standardbehandling, annat än Acoltremon.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Schirmer-test utan bedövning
Tidsram: 8 veckor
|
Genomsnittlig förändring i Schirmer-testresultat utan bedövning mellan 3 minuter efter droppning vecka 8 jämfört med före droppning vid baslinjen (dag 1)
|
8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Schirmertest utan bedövning
Tidsram: 1 dag
|
Genomsnittlig förändring i Schirmer-testpoäng utan bedövning mellan 3 minuter efter dropp dag 1 jämfört med före dropp dag 1.
|
1 dag
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korneal färgning
Tidsram: 8 veckor
|
Förändring från baseline i central hornhinnefärgning (NEI) vid vecka 8.
|
8 veckor
|
|
Bäst korrigerad synskärpa på distans
Tidsram: 8 veckor
|
Förändring från baslinjen medel BCDVA (ETDRS) vecka 8
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Pedram Hamrah, MD, University of South Florida
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Khalid M, Zahid E, Shaheer M. "Acoltremon: a novel advancement in dry eye disease management". Ann Med Surg (Lond). 2025 Oct 17;87(12):9121-9122. doi: 10.1097/MS9.0000000000004126. eCollection 2025 Dec. No abstract available.
- Lee A. Acoltremon: First Approval. Drugs. 2025 Oct;85(10):1307-1310. doi: 10.1007/s40265-025-02218-5. Epub 2025 Jul 30.
- Zhou Y, Zhang W, Sun F. Acoltremon: The first TRPM8 agonist approved for the treatment of dry eye disease. Drug Discov Ther. 2025 Jul 4;19(3):210-211. doi: 10.5582/ddt.2025.01048. Epub 2025 Jun 27.
- Methods of Reducing Corneal Endothelial Cell Loss U.S. Patent Application, PCT/US2014/066551, filed November 20, 2014 Developed novel methodology to assess decreased nerve density in patients at risk for endothelial cell loss and preventing endothelial cell loss through neuropeptide based therapies.
- Pattar GR, Wirta D, Jerkins G, Paauw J, McLaurin EB, Liu A, Evans DG, Kenyon K, Cline N, Gupta PK, Meng I, Senchyna M; COMET-2 and COMET-3 Study Groups. Acoltremon Ophthalmic Solution 0.003% for Signs and Symptoms of Dry Eye Disease: Results of Phase 3 Pivotal COMET-2 and COMET-3 Studies. Ophthalmology. 2026 May;133(5):563-574. doi: 10.1016/j.ophtha.2025.09.018. Epub 2025 Sep 30.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 april 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
31 mars 2027
Avslutad studie (Beräknad)
31 augusti 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 mars 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 mars 2026
Första postat (Faktisk)
31 mars 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- Study009655
- RTI #25-RX23 (Annan identifierare: University of South Florida)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Vi är inte ett apoteksdistributionsföretag, informationen som samlas in är för medicinsk vetenskap för att förbättra patientvårdsalternativ.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .