Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af Acoltremon øjendråber 0,003 % på tegn og symptomer på okulær overfladesygdom hos patienter med trin I neurotrofisk keratopati med tåremangel

25. marts 2026 opdateret af: University of South Florida

Effekten af Acoltremon oftalmisk opløsning 0,003% på tegn og symptomer på okulær overfladesygdom hos patienter med stadie I neurotrofisk keratopati med tåremangel

STUDIEOBJEKTIV At vurdere, om acoltremon 0,003% forbedrer tåreproduktionen hos patienter med stadium 1 neurotrof keratopati.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er designet til at levere kliniske data om, hvordan acoltremon oftalmisk opløsning 0,003% påvirker tåreproduktionen hos forsøgspersoner med neurotrofisk keratopati (NK) i stadium I. Undersøgelsesmedicinen, Acoltremon, er formuleret til at hjælpe med at øge tåreproduktionen. Da vævsnedbrydningen af hornhinden forårsager NK, menes det, at denne undersøgelsesbehandling kan hjælpe deltagerne med denne sygdom ved at forbedre sårheling, reparation og regeneration gennem forbedret nervefunktion i hornhinden.

Deltagerne vil blive fulgt i 8 uger, hvor man evaluerer den ikke-anæstetiserede Schirmer-testscore mellem 3 minutter efter dråbeugeb 8 sammenlignet med før dråbeugeb ved baseline (dag 1), deres gennemsnitlige ændring i bedst korrigeret afstandssynsklarhed (ETDRS-standarder) fra dag 1 til uge 8 og ændring i central hornhindefarvning fra baseline til uge 8.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Pedram Hamrah, MD
  • Telefonnummer: 813-974-0948
  • E-mail: phamrah@usf.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Rekruttering
        • University of South Florida/Ophthalmology
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Pedram Hamrah, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af neurotrop keratopati stadium 1 baseret på følgende: Tilstedeværelse af 3+ fluorescein-farvning i central cornea og nedsat corneasensation (Cochet-Bonnet mindre end 4 cm i central cornea)
  • Baseline Schirmer-test uden anæstesi ≤ 10 mm
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest.
  • Bedste korrigerede fjernsynsskarphed (BCDVA), ved brug af korrigerende linser om nødvendigt, i studieøjet på mindst +1,0 Log MAR (Snellen <20/200).

Eksklusionskriterier:

  • Tegn på aktiv øjeninfektion eller intraokulær inflammation.
  • Tegn på vedvarende epiteldefekt/sår eller cornealar/corneaødem.
  • Tilstedeværelse af andre øjenlidelser, der kræver topikal medicinering i behandlingsfasen.
  • Historie med svære systemiske allergier eller svære øjenallergier.
  • Ude af stand til at afbryde topikal medicinering 8 dage før startdatoen og kunstige tårer 2 timer før første studiebesøg og forblive afholdende i studieperioden.
  • Historie med øjenkirurgi inden for tre måneder før studiebesøg 1.
  • Forventet øjenkirurgi i studieperioden.
  • Brug af refraktive/terapeutiske kontaktlinser i studieperioden.
  • Kvindelige deltagere, der er gravide/har positiv graviditetstest, ammer eller planlægger at blive gravide i behandlingsperioden.
  • Stofmisbrug/alkoholmisbrug.
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg samtidigt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Acoltremon 0,003% øjendråber
Åben label behandling af Acoltremon
Medicin: Patienterne vil modtage topikal Acoltremon 0,003% øjendråber BID i begge øjne over en 8-ugers periode.

Dette er et FDA-godkendt lægemiddel. Deltagerne vil blive informeret om den potentielle følelse på installationsstedet, som kan forekomme som rapporteret fra de afgørende forsøg, og at følelsen kan variere mellem øjnene på grund af Neurotrofisk Keratopati.

Kvalificerede øjne skal opfylde inklusions- og eksklusionskriterierne. Hvis begge øjne kvalificerer sig, vil det med den dårligste synsevne være undersøgelsesøjet. Hvis begge øjne har lige synsstyrke, vil højre øje være undersøgelsesøjet.

Andet: Alternativet ville være, at patienten afslutter forsøget og starter på tårer eller anden standardbehandling.
Dette er et åbent label-forsøg. Hvis patienten ikke reagerer godt på Acoltremon Ophthalmic Solution, vil deltageren blive fjernet fra forsøget og sat på standardbehandling, bortset fra Acoltremon.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Schirmer-test uden bedøvelse
Tidsramme: 8 uger
Gennemsnitlig ændring i unanæstetiseret Schirmer-testscore mellem 3 minutter efter dråbegivning i uge 8 sammenlignet med før dråbegivning ved baseline (dag 1)
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Schirmer-test uden bedøvelse
Tidsramme: 1 dag
Gennemsnitlig ændring i ubedøvet Schirmer-testscore mellem 3 minutter efter dråbe dag 1 sammenlignet med før dråbe dag 1.
1 dag

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hornhindefarvning
Tidsramme: 8 uger
Ændring fra baseline for central hornhindefarvning (NEI) ved uge 8.
8 uger
Bedste korrigerede fjerne synsskarphed
Tidsramme: 8 uger
Ændring fra baseline gennemsnit BCDVA (ETDRS) ved uge 8
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of South Florida

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pedram Hamrah, MD, University of South Florida

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

27. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

31. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • Study009655
  • RTI #25-RX23 (Anden identifikator: University of South Florida)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Vi er ikke et apoteksdistributionsselskab, de oplysninger, der indsamles, er til medicinsk forskning for at forbedre patientbehandlingsmulighederne.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Okulær overfladesygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner