Effekten av Acoltremon øyedråper 0,003 % på tegn og symptomer på okulær overflatesykdom hos pasienter med nevrotrofisk keratopati i stadium I med tåremangel
11. august 2026 oppdatert av: University of South Florida
Effekten av Acoltremon øyedråper 0,003 % på tegn og symptomer på okulær overflatesykdom hos pasienter med nevrotrofisk keratopati stadium I og tåremangel
STUDY MÅL Å vurdere om acoltremon 0,003% forbedrer tåreproduksjonen hos pasienter med Stadium 1 Neurotrofisk Keratopati.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Detaljert beskrivelse
Denne studien er utformet for å gi kliniske data om hvordan acoltremon øyedråper 0,003 % påvirker tåreproduksjonen hos personer med stadium I nevrotrofisk keratopati (NK). Studiemedikamentet, Acoltremon, er formulert for å hjelpe til med å øke tåreproduksjonen. Siden vevsnedbrytningen i hornhinnen forårsaker NK, antas det at denne studiebehandlingen kan hjelpe deltakerne med denne sykdommen ved å forbedre sårhelingen, reparasjonen og regenereringen gjennom å forbedre nervefunksjonen i hornhinnen.
Deltakerne vil bli fulgt i 8 uker, med evaluering av ikke-bedøvet Schirmertest-score mellom 3 minutter etter dråpe i uke 8 sammenlignet med før dråpe ved baseline (dag 1), deres gjennomsnittlige endring i best korrigert avstandssynsskarphet (ETDRS-standarder) fra dag 1 til uke 8, og endring i sentral hornhinnestaining fra baseline til uke 8.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
50
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Susan Sherouse
- Telefonnummer: 813-974-0948
- E-post: ssherous@usf.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Pedram Hamrah, MD
- Telefonnummer: 813-974-0948
- E-post: phamrah@usf.edu
Studiesteder
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33612
- Rekruttering
- University of South Florida/Ophthalmology
-
Ta kontakt med:
- Susan Sherouse
- Telefonnummer: 813-974-0948
- E-post: ssherous@usf.edu
-
Hovedetterforsker:
- Pedram Hamrah, MD
-
Ta kontakt med:
- Angie Windham
- Telefonnummer: 813-974-1423
- E-post: angiewindham@usf.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av nevrotrofisk keratopati stadium 1 basert på følgende: Tilstedeværelse av 3+ fluoresceinfarging i sentral cornea og redusert corneafølsomhet (Cochet-Bonnet mindre enn 4 cm i sentral cornea)
- Grunnlinje Schirmer-test uten anestesi ≤ 10 mm
- Kvinner i fruktbar alder må ha negativ graviditetstest.
- Best korrigert fjernsynsskarphet (BCDVA), med korrigerende linser om nødvendig, i studieøyet på minst +1,0 Log MAR (Snellen <20/200).
Eksklusjonskriterier:
- Tegn på aktiv øyeinfeksjon eller intraokulær betennelse.
- Tegn på vedvarende epiteldefekt/sår eller cornealar/corneaødem.
- Tilstedeværelse av andre øyensykdommer som krever topiske medisiner under behandlingsfasen.
- Historie med alvorlige systemiske allergier eller alvorlige øyeallergier.
- Innevnelse av topiske medisiner 8 dager før startdatoen og kunstige tårer 2 timer før første studiebesøk, og avholdenhet gjennom hele studien.
- Historie med øyekirurgi innen tre måneder før studiebesøk 1.
- Forventet øyekirurgi i løpet av studieperioden.
- Bruk av refraktive/terapeutiske kontaktlinser i studieperioden.
- Kvinnelige deltakere som er gravide/har positiv graviditetstest, ammer eller planlegger graviditet i løpet av studiebehandlingsperioden.
- Legemiddelavhengighet/alkoholmisbruk.
- Deltakelse i en annen klinisk studie samtidig
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Acoltremon 0,003% øyedråper
Åpen merke behandling av Acoltremon
|
Dette er et FDA-godkjent legemiddel. Deltakerne vil bli informert om den potensielle følelsen på instillasjonsstedet som kan forekomme som rapportert fra Pivotal Trials, og at følelsen kan variere mellom øynene på grunn av Neurotrophic Keratopathy. Kvalifiserte øyne må oppfylle inklusjons- og eksklusjonskriteriene. Hvis begge øynene kvalifiserer, vil det med dårligst syn være studieøyet. Hvis begge øynene har lik synsskarphet, vil høyre øye være studieøyet.
Dette er en åpen merket studie.
Hvis pasienten ikke responderer godt på Acoltremon øyedråper, vil deltakeren bli fjernet fra studien og satt på standard behandling, annet enn Acoltremon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Schirmer-test uten bedøvelse
Tidsramme: 8 uker
|
Gjennomsnittlig endring i Schirmer-testresultat uten anestesi mellom 3 minutter etter dråpe administrering uke 8 sammenlignet med før dråpe administrering ved baseline (dag 1)
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Schirmer-test uten bedøvelse
Tidsramme: 1 dag
|
Gjennomsnittlig endring i skåre på Schirmer-test uten bedøvelse mellom 3 minutter etter dråpe dag 1 sammenlignet med før dråpe dag 1.
|
1 dag
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hornhinnefarging
Tidsramme: 8 uker
|
Endring fra baseline for sentral hornhinnestaining (NEI) etter 8 uker.
|
8 uker
|
|
Best korrigert synsstyrke på avstand
Tidsramme: 8 uker
|
Endring fra baseline gjennomsnittlig BCDVA (ETDRS) ved uke 8
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pedram Hamrah, MD, University of South Florida
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Khalid M, Zahid E, Shaheer M. "Acoltremon: a novel advancement in dry eye disease management". Ann Med Surg (Lond). 2025 Oct 17;87(12):9121-9122. doi: 10.1097/MS9.0000000000004126. eCollection 2025 Dec. No abstract available.
- Lee A. Acoltremon: First Approval. Drugs. 2025 Oct;85(10):1307-1310. doi: 10.1007/s40265-025-02218-5. Epub 2025 Jul 30.
- Zhou Y, Zhang W, Sun F. Acoltremon: The first TRPM8 agonist approved for the treatment of dry eye disease. Drug Discov Ther. 2025 Jul 4;19(3):210-211. doi: 10.5582/ddt.2025.01048. Epub 2025 Jun 27.
- Methods of Reducing Corneal Endothelial Cell Loss U.S. Patent Application, PCT/US2014/066551, filed November 20, 2014 Developed novel methodology to assess decreased nerve density in patients at risk for endothelial cell loss and preventing endothelial cell loss through neuropeptide based therapies.
- Pattar GR, Wirta D, Jerkins G, Paauw J, McLaurin EB, Liu A, Evans DG, Kenyon K, Cline N, Gupta PK, Meng I, Senchyna M; COMET-2 and COMET-3 Study Groups. Acoltremon Ophthalmic Solution 0.003% for Signs and Symptoms of Dry Eye Disease: Results of Phase 3 Pivotal COMET-2 and COMET-3 Studies. Ophthalmology. 2026 May;133(5):563-574. doi: 10.1016/j.ophtha.2025.09.018. Epub 2025 Sep 30.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. april 2026
Primær fullføring (Antatt)
31. mars 2027
Studiet fullført (Antatt)
31. august 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. mars 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. mars 2026
Først lagt ut (Faktiske)
31. mars 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- Study009655
- RTI #25-RX23 (Annen identifikator: University of South Florida)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Vi er ikke et apotekdistribusjonsselskap, informasjonen som samles inn er for medisinsk vitenskap for å forbedre pasientbehandlingsalternativene.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .