Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние офтальмологического раствора Аколтремона 0,003% на признаки и симптомы заболевания поверхности глаза у пациентов с нейротрофической кератопатией I стадии при дефиците слезной жидкости

11 августа 2026 г. обновлено: University of South Florida

Влияние офтальмологического раствора Аколтремона 0.003% на признаки и симптомы заболевания глазной поверхности у пациентов с нейротрофической кератопатией I стадии при дефиците слезной жидкости

ЦЕЛЬ ИССЛЕДОВАНИЯ Оценить, улучшает ли аколтремон 0,003% продукцию слезной жидкости у пациентов с нейротрофической кератопатией 1 стадии.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование предназначено для получения клинических данных о том, как офтальмологический раствор аколтремона 0,003% влияет на продукцию слезной жидкости у пациентов с нейротрофической кератопатией (НК) I стадии. Исследуемый препарат, Аколтремон, разработан для помощи в увеличении продукции слезной жидкости. Поскольку распад тканей роговицы вызывает НК, предполагается, что данное исследуемое лечение может помочь участникам с этим заболеванием путем улучшения заживления, восстановления и регенерации ран за счет улучшения нервной функции роговицы.

Участники будут наблюдаться в течение 8 недель, оценивая показатель теста Ширмера без анестезии между 3 минутами после закапывания на 8-й неделе по сравнению с показателем до закапывания на исходном уровне (день 1), их среднее изменение наилучшей скорректированной остроты зрения вдаль (по стандартам ETDRS) с 1-го дня до 8-й недели, а также изменение окрашивания центральной роговицы с исходного уровня до 8-й недели.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

50

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Susan Sherouse
  • Номер телефона: 813-974-0948
  • Электронная почта: ssherous@usf.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Pedram Hamrah, MD
  • Номер телефона: 813-974-0948
  • Электронная почта: phamrah@usf.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • Рекрутинг
        • University of South Florida/Ophthalmology
        • Контакт:
          • Susan Sherouse
          • Номер телефона: 813-974-0948
          • Электронная почта: ssherous@usf.edu
        • Главный следователь:
          • Pedram Hamrah, MD
        • Контакт:
          • Angie Windham
          • Номер телефона: 813-974-1423
          • Электронная почта: angiewindham@usf.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз нейротрофической кератопатии 1 стадии на основании следующего: наличие 3+ флюоресцеинового окрашивания в центральной роговице и снижение чувствительности роговицы (тест Кошэ-Бонне менее 4 см в центральной роговице)
  • Исходный тест Ширмера без анестезии ≤ 10 мм
  • Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность.
  • Лучшая скорректированная острота зрения вдаль (BCDVA), с использованием корректирующих линз при необходимости, в исследуемом глазу не менее +1.0 Log MAR (Снеллен <20/200).

Критерии исключения:

  • Признаки любой активной глазной инфекции или любого внутриглазного воспаления.
  • Признаки любого стойкого эпителиального дефекта/язвы или любого рубца роговицы/отека роговицы.
  • Наличие любых других глазных состояний, требующих применения местных лекарственных средств в период лечения.
  • Наличие в анамнезе тяжелых системных аллергий или тяжелых глазных аллергий.
  • Невозможность прекратить применение местных лекарственных средств за 8 дней до даты начала исследования и искусственной слезы за 2 часа до первого визита исследования и воздерживаться от их применения в течение всего исследования.
  • Наличие в анамнезе любой глазной хирургии в течение трех месяцев до визита 1 исследования.
  • Планируемая глазная хирургия в течение периода исследования.
  • Использование рефракционных/терапевтических контактных линз в течение периода исследования.
  • Женщины-участницы, которые беременны/имеют положительный результат теста на беременность, кормят грудью или планируют беременность в период лечения исследования.
  • Наркомания/злоупотребление алкоголем.
  • Участие в другом клиническом исследовании одновременно

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Офтальмологический раствор Аколтремона 0.003%
Открытое лечение Аколтремона
Лекарство: Пациенты будут получать местно офтальмологический раствор Аколтремона 0,003% два раза в день в оба глаза в течение 8-недельного периода.

Это лекарство, одобренное FDA. Участники будут проинформированы о возможных ощущениях в месте инстилляции, которые могут возникнуть, как сообщалось в ключевых клинических исследованиях, и о том, что ощущения могут различаться между глазами из-за нейротрофического кератопатии.

Подходящие глаза должны соответствовать критериям включения и исключения. Если оба глаза подходят, то глаз с худшим зрением будет исследовательским глазом. Если оба глаза имеют одинаковую остроту зрения, то правый глаз будет исследовательским глазом.

Другой: Альтернативой будет выход пациента из исследования и начало применения слезозаместителей или другого стандартного лечения.
Это открытое исследование. Если пациент плохо переносит офтальмологический раствор Аколтремона, участник будет исключен из исследования и переведен на стандартное лечение, отличное от Аколтремона.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тест Ширмера без анестезии
Временное ограничение: 8 недель
Среднее изменение показателя теста Ширмера без анестезии между 3 минутами после закапывания на 8-й неделе по сравнению с исходным уровнем до закапывания (день 1)
8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тест Ширмера без анестезии
Временное ограничение: 1 день
Среднее изменение показателя теста Ширмера без анестезии между 3 минутами после закапывания в 1-й день по сравнению с периодом до закапывания в 1-й день.
1 день

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Окрашивание роговицы
Временное ограничение: 8 недель
Изменение центрального окрашивания роговицы (по шкале NEI) от исходного уровня на 8-й неделе.
8 недель
Наилучшая острота зрения вдаль с коррекцией
Временное ограничение: 8 недель
Изменение среднего значения BCDVA (ETDRS) от исходного уровня на 8-й неделе
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of South Florida

Следователи

  • Главный следователь: Pedram Hamrah, MD, University of South Florida

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 апреля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 марта 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 августа 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • Study009655
  • RTI #25-RX23 (Другой идентификатор: University of South Florida)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Мы не являемся компанией по распространению лекарств, собираемая информация предназначена для медицинской науки с целью улучшения вариантов ухода за пациентами.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться