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Effetto della Soluzione Oftalmica Acoltremon 0,003% su Segni e Sintomi di Malattia della Superficie Oculare in Pazienti con Cheratopatia Neurotrofica di Stadio I con Deficit Lacrimale

25 marzo 2026 aggiornato da: University of South Florida

Effetto della Soluzione Oftalmica Acoltremon 0.003% sui Segni e Sintomi della Malattia della Superficie Oculare in Pazienti con Cheratopatia Neurotrofica di Stadio I e Deficit Lacrimale

STUDIO OBIETTIVO Valutare se acoltremon 0,003% migliora la produzione lacrimale in pazienti con Cheratopatia Neurotrofica di Stadio 1.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è progettato per fornire dati clinici su come la soluzione oftalmica acoltremon 0,003% influisce sulla produzione di lacrime in soggetti con cheratopatia neurotrofica (NK) di stadio I. Il farmaco dello studio, Acoltremon, è formulato per aiutare ad aumentare la produzione di lacrime. Poiché la degenerazione tissutale della cornea causa la NK, si ritiene che questo trattamento di studio possa aiutare i partecipanti con questa malattia migliorando la guarigione, la riparazione e la rigenerazione delle ferite attraverso il miglioramento della funzione nervosa della cornea.

I partecipanti saranno seguiti per 8 settimane, valutando il punteggio del test di Schirmer non anestetizzato tra 3 minuti dopo l'instillazione alla settimana 8 rispetto a prima dell'instillazione al basale (giorno 1), la loro variazione media nell'acuità visiva per lontano con migliore correzione (standard ETDRS) dal giorno 1 alla settimana 8 e la variazione nella colorazione centrale della cornea dal basale alla settimana 8.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Pedram Hamrah, MD
  • Numero di telefono: 813-974-0948
  • Email: phamrah@usf.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Reclutamento
        • University of South Florida/Ophthalmology
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Pedram Hamrah, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi di cheratopatia neurotrofica stadio 1 basata su quanto segue: presenza di colorazione con fluoresceina 3+ nella cornea centrale e ridotta sensibilità corneale (Cochet-Bonnet inferiore a 4 cm nella cornea centrale)
  • Test di Schirmer basale senza anestesia ≤ 10 mm
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo.
  • Acuità visiva per lontano meglio corretta (BCDVA), utilizzando lenti correttive se necessario, nell'occhio in studio di almeno +1.0 Log MAR (Snellen <20/200).

Criteri di esclusione:

  • Evidenza di qualsiasi infezione oculare attiva o di qualsiasi infiammazione intraoculare.
  • Evidenza di qualsiasi difetto/ulcera epiteliale persistente o di qualsiasi cicatrice corneale/edema corneale.
  • Presenza di qualsiasi altra condizione oculare che richieda farmaci topici durante la fase di trattamento.
  • Storia di gravi allergie sistemiche o gravi allergie oculari.
  • Incapacità di sospendere i farmaci topici 8 giorni prima della data di inizio e le lacrime artificiali 2 ore prima della prima visita dello studio e di rimanerne senza per la durata dello studio.
  • Storia di qualsiasi intervento chirurgico oculare entro tre mesi prima della visita 1 dello studio.
  • Intervento chirurgico oculare previsto durante la durata dello studio.
  • Uso di lenti a contatto rifrattive/terapeutiche durante il periodo dello studio.
  • Soggetti di sesso femminile che sono in gravidanza/hanno un risultato positivo al test di gravidanza o stanno allattando o intendono rimanere incinte durante il periodo di trattamento dello studio.
  • Dipendenze da droghe/abuso di alcol.
  • Partecipazione contemporanea a un altro studio clinico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Soluzione oftalmica Acoltremon 0,003%
Trattamento Open Label di Acoltremon
Droga: I pazienti riceveranno la soluzione oftalmica Acoltremon 0,003% per applicazione topica BID in entrambi gli occhi per un periodo di 8 settimane.

Questo è un farmaco approvato dalla FDA. Ai partecipanti verrà spiegata la potenziale sensazione nel sito di instillazione che potrebbe verificarsi, come riportato dagli Studi Pivot, e che la sensazione potrebbe differire tra gli occhi a causa della Cheratopatia Neurotrofica.

Gli occhi idonei devono soddisfare i criteri di inclusione ed esclusione. Se entrambi gli occhi sono idonei, quello con la vista peggiore sarà l'occhio dello studio. Se entrambi gli occhi hanno un'acutezza visiva uguale, l'occhio destro sarà l'occhio dello studio.

Altro: Un'alternativa sarebbe che il paziente esca dalla sperimentazione e inizi con lacrime artificiali o altre cure standard.
Questo è uno studio in aperto.
Se il paziente non risponde bene a Acoltremon Ophthalmic Solution, il partecipante verrà rimosso dallo studio e sottoposto al trattamento standard, diverso da Acoltremon.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di Schirmer senza anestesia
Lasso di tempo: 8 settimane
Variazione media del punteggio del test di Schirmer non anestetizzato tra i 3 minuti dopo l'instillazione alla settimana 8 rispetto a prima dell'instillazione al basale (giorno 1)
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di Schirmer senza anestesia
Lasso di tempo: 1 Giorno
Variazione media del punteggio del test di Schirmer senza anestesia tra 3 minuti dopo l'instillazione al giorno 1 rispetto a prima dell'instillazione al giorno 1.
1 Giorno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Colorazione Corneale
Lasso di tempo: 8 settimane
Variazione rispetto al basale della colorazione corneale centrale (NEI) alla settimana 8.
8 settimane
Migliore acutezza visiva per lontano corretta
Lasso di tempo: 8 settimane
Variazione media dalla baseline della BCDVA (ETDRS) alla settimana 8
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of South Florida

Investigatori

  • Investigatore principale: Pedram Hamrah, MD, University of South Florida

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

27 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

31 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Study009655
  • RTI #25-RX23 (Altro identificatore: University of South Florida)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non siamo un'azienda di distribuzione farmaceutica, le informazioni raccolte sono destinate alla scienza medica per migliorare le opzioni di cura dei pazienti.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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