Efecto de la Solución Oftálmica Acoltremon 0.003% sobre los Signos y Síntomas de la Enfermedad de la Superficie Ocular en Pacientes con Queratopatía Neurotrófica en Estadio I con Deficiencia Lagrimal
11 de agosto de 2026 actualizado por: University of South Florida
Efecto de la Solución Oftálmica Acoltremon 0,003% sobre los Signos y Síntomas de la Enfermedad de la Superficie Ocular en Pacientes con Queratopatía Neurotrófica en Estadio I con Deficiencia Lagrimal
OBJETIVO DEL ESTUDIO Evaluar si acoltremón al 0,003% mejora la producción de lágrimas en pacientes con Queratopatía Neurotrófica en Estadio 1.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Descripción detallada
Este estudio está diseñado para proporcionar datos clínicos sobre cómo la solución oftálmica acoltremón al 0.003% afecta la producción de lágrimas en sujetos con queratopatía neurotrófica (QN) en estadio I. El fármaco del estudio, Acoltremón, está formulado para ayudar a aumentar la producción de lágrimas. Dado que la degradación tisular de la córnea está causando la QN, se considera que este tratamiento de estudio puede ayudar a los participantes con esta enfermedad mejorando la cicatrización, reparación y regeneración de heridas mediante la mejora de la función nerviosa de la córnea.
Los participantes serán seguidos durante 8 semanas, evaluando la puntuación de la prueba de Schirmer sin anestesia entre los 3 minutos posteriores a la instilación en la semana 8 en comparación con la pre-instilación en la línea de base (día 1), su cambio medio en la agudeza visual mejor corregida a distancia (estándares ETDRS) desde el día 1 hasta la semana 8, y el cambio en la tinción corneal central desde la línea de base hasta la semana 8.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
50
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Susan Sherouse
- Número de teléfono: 813-974-0948
- Correo electrónico: ssherous@usf.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Pedram Hamrah, MD
- Número de teléfono: 813-974-0948
- Correo electrónico: phamrah@usf.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Reclutamiento
- University of South Florida/Ophthalmology
-
Contacto:
- Susan Sherouse
- Número de teléfono: 813-974-0948
- Correo electrónico: ssherous@usf.edu
-
Investigador principal:
- Pedram Hamrah, MD
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Contacto:
- Angie Windham
- Número de teléfono: 813-974-1423
- Correo electrónico: angiewindham@usf.edu
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de queratopatía neurotrófica estadio 1 basado en lo siguiente: Presencia de tinción con fluoresceína 3+ en la córnea central y disminución de la sensibilidad corneal (Cochet-Bonnet inferior a 4 cm en la córnea central)
- Prueba de Schirmer sin anestesia basal ≤ 10 mm
- Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa.
- Agudeza visual mejor corregida a distancia (AVMCD), usando lentes correctivos si es necesario, en el ojo del estudio de al menos +1,0 Log MAR (Snellen <20/200).
Criterios de exclusión:
- Evidencia de cualquier infección ocular activa o cualquier inflamación intraocular.
- Evidencia de cualquier defecto/úlcera epitelial persistente o cualquier cicatriz corneal/edema corneal.
- Presencia de cualquier otra afección ocular que requiera medicamentos tópicos durante la fase de tratamiento.
- Antecedentes de alergias sistémicas graves o alergias oculares graves.
- Incapacidad para suspender medicamentos tópicos 8 días antes de la fecha de inicio y lágrimas artificiales 2 horas antes de la primera visita del estudio y mantenerse sin ellos durante la duración del estudio.
- Antecedentes de cualquier cirugía ocular dentro de los tres meses antes de la visita 1 del estudio.
- Cirugía ocular prevista durante la duración del estudio.
- Uso de lentes de contacto refractivos/terapéuticos durante el período de estudio.
- Mujeres que están embarazadas/tienen un resultado positivo en la prueba de embarazo, están amamantando o tienen la intención de quedar embarazadas durante el período de tratamiento del estudio.
- Adicción a drogas/abuso de alcohol.
- Participación en otro ensayo clínico simultáneamente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Solución Oftálmica Acoltremon 0.003%
Tratamiento de etiqueta abierta de Acoltremon
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Este es un medicamento aprobado por la FDA. Se informará a los participantes sobre la posible sensación en el sitio de instilación que puede ocurrir, según lo reportado en los Ensayos Pivote, y que la sensación puede diferir entre ojos debido a la Queratopatía Neurotrófica. Los ojos elegibles deben cumplir los criterios de inclusión y exclusión. Si ambos ojos son elegibles, el que tenga la peor visión será el ojo de estudio. Si ambos ojos tienen la misma agudeza visual, el ojo derecho será el ojo de estudio.
Este es un ensayo abierto.
Si el paciente no responde bien a la Solución Oftálmica Acoltremon, se retirará al participante del ensayo y se le administrará el tratamiento estándar, distinto de Acoltremon.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prueba de Schirmer sin anestesia
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Cambio medio en la puntuación de la prueba de Schirmer sin anestesia entre los 3 minutos posteriores a la instilación en la semana 8 en comparación con antes de la instilación en la línea basal (día 1)
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prueba de Schirmer sin anestesia
Periodo de tiempo: 1 día
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Cambio medio en la puntuación de la prueba de Schirmer sin anestesia entre los 3 minutos posteriores a la instilación del día 1 en comparación con la previa a la instilación del día 1.
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1 día
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tinción Corneal
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Cambio desde el valor basal de la tinción corneal central (NEI) en la semana 8.
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8 semanas
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Agudeza Visual Corregida a Distancia Óptima
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Cambio desde la línea de base de la agudeza visual de mejor corrección (ETDRS) en la semana 8
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pedram Hamrah, MD, University of South Florida
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Khalid M, Zahid E, Shaheer M. "Acoltremon: a novel advancement in dry eye disease management". Ann Med Surg (Lond). 2025 Oct 17;87(12):9121-9122. doi: 10.1097/MS9.0000000000004126. eCollection 2025 Dec. No abstract available.
- Lee A. Acoltremon: First Approval. Drugs. 2025 Oct;85(10):1307-1310. doi: 10.1007/s40265-025-02218-5. Epub 2025 Jul 30.
- Zhou Y, Zhang W, Sun F. Acoltremon: The first TRPM8 agonist approved for the treatment of dry eye disease. Drug Discov Ther. 2025 Jul 4;19(3):210-211. doi: 10.5582/ddt.2025.01048. Epub 2025 Jun 27.
- Methods of Reducing Corneal Endothelial Cell Loss U.S. Patent Application, PCT/US2014/066551, filed November 20, 2014 Developed novel methodology to assess decreased nerve density in patients at risk for endothelial cell loss and preventing endothelial cell loss through neuropeptide based therapies.
- Pattar GR, Wirta D, Jerkins G, Paauw J, McLaurin EB, Liu A, Evans DG, Kenyon K, Cline N, Gupta PK, Meng I, Senchyna M; COMET-2 and COMET-3 Study Groups. Acoltremon Ophthalmic Solution 0.003% for Signs and Symptoms of Dry Eye Disease: Results of Phase 3 Pivotal COMET-2 and COMET-3 Studies. Ophthalmology. 2026 May;133(5):563-574. doi: 10.1016/j.ophtha.2025.09.018. Epub 2025 Sep 30.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de abril de 2026
Finalización primaria (Estimado)
31 de marzo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de agosto de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
31 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Study009655
- RTI #25-RX23 (Otro identificador: University of South Florida)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No somos una empresa de distribución farmacéutica, la información recopilada es para la ciencia médica con el fin de mejorar las opciones de atención al paciente.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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