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0.003% 阿考曲蒙滴眼液对伴有泪液缺乏的Ⅰ期神经营养性角膜病变患者眼表疾病体征和症状的影响

2026年8月11日 更新者：University of South Florida

Acoltremon 0.003% 眼科溶液对泪液缺乏的Ⅰ期神经营养性角膜病变患者眼表疾病体征和症状的影响

研究目的 评估0.003%阿柯曲蒙是否能改善1期神经营养性角膜病变患者的泪液分泌。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

本研究旨在提供关于0.003%阿科曲蒙滴眼液如何影响I期神经营养性角膜病变（NK）受试者泪液产生的临床数据。 研究药物阿科曲蒙旨在帮助增加泪液产生。 由于角膜组织分解导致NK，据认为本研究治疗可能通过改善角膜神经功能来增强伤口愈合、修复和再生，从而帮助患有此疾病的参与者。

参与者将被随访8周，评估第8周滴药后3分钟与基线（第1天）滴药前的未麻醉Schirmer试验评分变化、从第1天到第8周的最佳矫正远视力（ETDRS标准）平均变化，以及从基线到第8周的中心角膜染色变化。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

50

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名：Pedram Hamrah, MD
  • 电话号码：813-974-0948
  • 邮箱：phamrah@usf.edu

学习地点

  • 美国
    • Florida
      • Tampa、Florida、美国、33612
        • 招聘中
        • University of South Florida/Ophthalmology
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Pedram Hamrah, MD
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 根据以下标准诊断为神经营养性角膜病变1期：中央角膜存在3+荧光素染色，角膜感觉减退（中央角膜Cochet-Bonnet测试结果小于4cm）
  • 基线未麻醉Schirmer试验结果≤10毫米
  • 有生育潜力的女性必须进行妊娠试验且结果为阴性。
  • 研究眼的最佳矫正远视力（BCDVA），如需要可使用矫正镜片，至少为+1.0 Log MAR（Snellen视力<20/200）。

排除标准：

  • 存在任何活动性眼部感染或任何眼内炎症的证据。
  • 存在任何持续性上皮缺损/溃疡或任何角膜瘢痕/角膜水肿的证据。
  • 存在在治疗阶段需要使用局部药物的其他眼部疾病。
  • 有严重全身过敏或严重眼部过敏史。
  • 无法在研究开始前8天暂停使用局部药物，并在首次研究访视前2小时暂停使用人工泪液，且在研究期间持续停用。
  • 在研究访视1之前的三个月内有任何眼部手术史。
  • 预计在研究期间进行眼部手术。
  • 在研究期间使用屈光/治疗性隐形眼镜。
  • 女性受试者在研究治疗期间怀孕/妊娠试验结果阳性、正在哺乳或计划怀孕。
  • 药物成瘾/酒精滥用。
  • 同时参与另一项临床试验

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：阿考曲蒙 0.003% 眼用溶液
Acoltremon 的开放标签治疗
药品：患者将在8周内双眼每日两次使用0.003% Acoltremon滴眼液。

这是一种经FDA批准的药物。 根据关键试验报告，参与者将被告知可能出现的潜在滴注部位感觉，并且由于神经营养性角膜病变，这种感觉可能在双眼之间存在差异。

合格的眼睛必须符合纳入和排除标准。 如果双眼均符合条件，则视力较差的眼睛将被选为研究眼。 如果双眼视力相等，则右眼将被选为研究眼。

其他：替代方案将是患者退出试验并开始使用泪液或其他标准护理。
这是一项开放标签试验。 如果患者使用Acoltremon滴眼液后效果不佳，则参与者将从试验中移除，并接受除Acoltremon外的标准护理治疗。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
非麻醉性泪液分泌试验
大体时间：8周
第8周滴药后3分钟与基线（第1天）滴药前的非麻醉性Schirmer试验评分平均变化
8周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
非麻醉性希尔默试验
大体时间：1天
第1天滴药后3分钟与第1天滴药前相比，非麻醉性Schirmer试验评分的平均变化。
1天

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
角膜染色
大体时间：8周
第8周时与基线的中央角膜染色（NEI）变化。
8周
最佳矫正远视力
大体时间：8周
第8周时BCVA（ETDRS）相对于基线的平均变化
8周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of South Florida

调查人员

  • 首席研究员：Pedram Hamrah, MD、University of South Florida

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年4月6日

初级完成 (估计的)

2027年3月31日

研究完成 (估计的)

2027年8月31日

研究注册日期

首次提交

2026年3月25日

首先提交符合 QC 标准的

2026年3月25日

首次发布 (实际的)

2026年3月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月11日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • Study009655
  • RTI #25-RX23 (其他标识符：University of South Florida)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

我们并非药品分销公司，所收集信息旨在促进医学科学发展以改善患者护理选择。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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